【医学类职业资格】药事管理与法规-28及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-28 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题 lilist-style-typ(总题数：50，分数：100.00)1.下列哪个不是实施基本药物电子监管码的意义_ A.是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求 B.是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措 C.利用现代化手段转变监管方式 D.是国务院价格主管部门制定药品价格的依据（分数：2.00）A.B.C.D.2.我国卫生事业是_ A.政府实行一定福利政策的社会公益事业 B.政府扶持的社会公益事业 C.社会主义全民性福利事业 D.属于社会慈善事业（分数：2.00）A

2、.B.C.D.3.下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是_ A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 C.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题 D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合（分数：2.00）A.B.C.D.4.药品供应保障体系的基础是_ A.国家基本药物制度 B.药品储备制度 C.药品生产流通管理体制 D.药品质量保障体系（分数：2.00）A.B.C.D.5.城镇职工医疗保险实行_ A.行业管理 B.分类管理 C.审批管理 D.属地管理（分数：2.00）A.B.C.D.6.在改革卫生管理

3、体制中，各级卫生行政部门要转变职能，需运用_ A.法律法规、方针政策，加强行业管理 B.规划指导，以便强化卫生行业管理 C.信息服务，提升卫生管理水平 D.法律法规、方针政策、规划指导、信息服务和经济手段等，加强卫生行业管理（分数：2.00）A.B.C.D.7.根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到_ A.75%以上 B.80%以上 C.85%以上 D.90%以上（分数：2.00）A.B.C.D.8.城市卫生机构支援农村主要采取的方式是_ A.人员培训 B.技术指导 C.人员培训、技术指导、巡回医疗

4、、设备支持等方式 D.巡回医疗（分数：2.00）A.B.C.D.9.中医药与各民族医药是我国卫生事业的重要组成部分，我们要_ A.努力发掘 B.认真整理 C.归纳总结 D.努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各民族人民健康的作用（分数：2.00）A.B.C.D.10.中央政府继续保留并逐步增加专项资金的重点领域是_ A.农村卫生 B.农村卫生、预防保健、中医药等 C.预防保健 D.中医药（分数：2.00）A.B.C.D.11.医药卫生四大体系不包括_ A.公共卫生服务体系 B.医疗监督体系 C.医疗服务体系 D.医疗保障体系（分数：2.00）A.B.C.D.12.药品监督管理的主要内容包

5、括_ A.药品管理 B.执业药师管理 C.药事组织管理 D.药品、药事组织和执业药师管理（分数：2.00）A.B.C.D.13.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是_ A.食品药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.14.我国药品监督行政机构分为_ A.二级 B.三级 C.四级 D.五级（分数：2.00）A.B.C.D.15.我国现行版中国药典是_ A.1980版 B.1985版 C.1995版 D.2010版（分数：2.00）A.B.C.D.16.由省级食品药品监督管理部门制定的是_ A.中国

6、医院制剂规范 B.中国药典 C.中国饮片炮制规范 D.中国生物制品规程（分数：2.00）A.B.C.D.17.由国家药典委员会制定，国务院食品药品监督管理部门颁布的是_ A.中国医院制剂规范 B.中国药典 C.中国饮片炮制规范 D.中国生物制品规程（分数：2.00）A.B.C.D.18.药品首要的特殊性是_ A.需要迫切性 B.缺乏需求价格弹性和消费者低选择性 C.社会公共性 D.与人的生命健康相关性（分数：2.00）A.B.C.D.19.以下不属于药品的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.抗生素 D.加入维生素 C的食品（分数：2.00）A.B.C.D.20.下列行政处罚不适用听证程序的是_

7、 A.停产停业 B.暂扣许可证 C.吊销许可证 D.吊销执照（分数：2.00）A.B.C.D.21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出_ A.协商执行 B.进行调解 C.暂缓执行 D.行政复议申请（分数：2.00）A.B.C.D.22.进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于_ A.2人 B.3人 C.4人 D.5人（分数：2.00）A.B.C.D.23.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是_ A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B.认为行政机关违法要求履行义务的 C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D

8、.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的（分数：2.00）A.B.C.D.24.行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起_ A.90日内 B.60日内 C.40日内 D.30日内（分数：2.00）A.B.C.D.25.行政机关提供行政许可申请格式文本_ A.不得收费 B.可以收费 C.只收成本费 D.按国家规定（分数：2.00）A.B.C.D.26.国家对野生药材资源实行_ A.保护政策 B.保护、采猎相结合的原则 C.有计划采猎的原则 D.保护与人工种养相结合的原则（分数：2.00）A.B.C.D.27.国家重点保护的野生药材物种分为_ A.一级 B.二级 C.

9、三级 D.四级（分数：2.00）A.B.C.D.28.列入国家二级保护的野生药材物种是_ A.羚羊角 B.乌梢蛇 C.刺五加 D.黄芩（分数：2.00）A.B.C.D.29.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分_ A.不得出口 B.经批准可以出口 C.可以出口 D.限量出口（分数：2.00）A.B.C.D.30.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外_ A.不得出口 B.可以出口 C.实行限量出口 D.实行少量出口（分数：2.00）A.B.C.D.31.一级保护野生药材物种_ A.可以少量采猎 B.禁止采猎 C.禁止在采猎期采猎 D.不得在禁止的采猎区采猎（分数：2.0

10、0）A.B.C.D.32.指出下列何为一级保护野生药材物种_ A.五味子 B.川贝母 C.穿山甲 D.鹿茸（分数：2.00）A.B.C.D.33.GAP适用于_ A.中药材生产企业生产中药材的全过程 B.中药材生产企业生产中药材的关键工序 C.道地中药材的生产全过程 D.植物中药材的生产全过程（分数：2.00）A.B.C.D.34.根据野生药材资源保护管理条例，下列属于国家三级保护野生药材物种的药材是_ A.马鹿茸 B.黄连 C.刺五加 D.黄柏（分数：2.00）A.B.C.D.35.我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行_ A.分级保护制度 B.逐级报告制度 C.分类管理制度 D.审批制度（

11、分数：2.00）A.B.C.D.36.国家将中药保护品种分为_ A.五级 B.四级 C.三级 D.二级（分数：2.00）A.B.C.D.37.国家中药品种保护审评委员会的专家由_ A.中医药方面的医疗专家担任 B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任 D.中医药的检验专家担任（分数：2.00）A.B.C.D.38.中药二级保护品种期限为_ A.3年 B.5年 C.7年 D.9年（分数：2.00）A.B.C.D.39.申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前_ A.1年 B.10个月 C.8个月 D.6个月（分数：2.00）A.B.C.D

12、.40.对临床用药紧缺，并已批准仿制的中药保护品种，其仿制企业应付给持“中药保护品种证书”的企业_ A.转让该中药品种的处方组成、工艺制法的合理使用费 B.转让费 C.转让该中药品种的处方组成使用费 D.转让该中药品种的工艺制法的使用费（分数：2.00）A.B.C.D.41.中药一级保护品种必须保密的内容是_ A.工艺制法 B.处方组成、工艺制法 C.处方组成 D.品种的质量标准（分数：2.00）A.B.C.D.42.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经_ A.中药品种保护审评委员会批准 B.国务院批准 C.药典委员会批准 D.国务院卫生行政部门批准（分数：2.00）A.B.C.D.43

13、.执业药师的责任应该包括_ A.为药学事业带来荣誉、发展和提高 B.提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C.遵守执业药师共同的行为规范与标准 D.符合法律法规和职业道德良心（分数：2.00）A.B.C.D.44.新修订的中华人民共和国药品管理法的实施时间是_ A.1985年 7月 1日 B.2002年 12月 1日 C.2001年 2月 28日 D.2001年 12月 1日（分数：2.00）A.B.C.D.45.药品管理法适用于在中国境内，单位或个人从事药品的_ A.研制开发、生产经营和使用 B.研制、生产、经营、使用 C.研制、生产、经营、使用和监督管

14、理 D.检验、科研、监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.46.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是_ A.国务院食品药品监督管理部门 B.国家中医药管理局 C.国家工商行政管理部门 D.国家发展改革委员会（分数：2.00）A.B.C.D.47.目前我国药品监督管理的执法部门是_ A.卫生行政部门 B.食品药品监督管理部门 C.医药管理部门 D.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.48.批准开办药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂的表现形式是发给_ A.药品生产合格证药品经营合格证制剂合格证 B.药品生产(经营)许可证药品商标注册证营业执照 C.药品生产许可证药品经营许可

15、证制剂许可证 D.药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证（分数：2.00）A.B.C.D.49.开办药品生产企业必须具备的条件中不包括_ A.人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.厂房设施：具有与其相适应的厂房、设施和卫生环境 C.质检条件：具有能够进行药品质量管理和质量检验的机构、人员以及仪器设备 D.营业条件：具有与经营药品相适应的营业场所、仓储设施等（分数：2.00）A.B.C.D.50.开办药品经营企业必须具备的条件中不包括_ A.人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.营业条件：具有与经营药品相适应的营业场所、仓储设施等 C.质量管理条件：具有与经营药品相适应的

16、质量管理机构或人员 D.厂房设施：具有与其相适应的厂房、设施等（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-28 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题 lilist-style-typ(总题数：50，分数：100.00)1.下列哪个不是实施基本药物电子监管码的意义_ A.是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求 B.是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措 C.利用现代化手段转变监管方式 D.是国务院价格主管部门制定药品价格的依据（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：2.我国卫生事业是_ A.政府实行一定福利政策的社会公益

17、事业 B.政府扶持的社会公益事业 C.社会主义全民性福利事业 D.属于社会慈善事业（分数：2.00）A. B.C.D.解析：3.下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是_ A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 C.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题 D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合（分数：2.00）A.B.C. D.解析：4.药品供应保障体系的基础是_ A.国家基本药物制度 B.药品储备制度 C.药品生产流通管理体制 D.药品质量保障体系（分数：2.00）A. B.C.D.解析：5.城镇

18、职工医疗保险实行_ A.行业管理 B.分类管理 C.审批管理 D.属地管理（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：6.在改革卫生管理体制中，各级卫生行政部门要转变职能，需运用_ A.法律法规、方针政策，加强行业管理 B.规划指导，以便强化卫生行业管理 C.信息服务，提升卫生管理水平 D.法律法规、方针政策、规划指导、信息服务和经济手段等，加强卫生行业管理（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：7.根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到_ A.75%以上 B.80%以上 C.85%以上 D.90%

19、以上（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：8.城市卫生机构支援农村主要采取的方式是_ A.人员培训 B.技术指导 C.人员培训、技术指导、巡回医疗、设备支持等方式 D.巡回医疗（分数：2.00）A.B.C. D.解析：9.中医药与各民族医药是我国卫生事业的重要组成部分，我们要_ A.努力发掘 B.认真整理 C.归纳总结 D.努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各民族人民健康的作用（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：10.中央政府继续保留并逐步增加专项资金的重点领域是_ A.农村卫生 B.农村卫生、预防保健、中医药等 C.预防保健 D.中医药（分数：2.00）A.B. C.D.解

20、析：11.医药卫生四大体系不包括_ A.公共卫生服务体系 B.医疗监督体系 C.医疗服务体系 D.医疗保障体系（分数：2.00）A.B. C.D.解析：12.药品监督管理的主要内容包括_ A.药品管理 B.执业药师管理 C.药事组织管理 D.药品、药事组织和执业药师管理（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：13.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是_ A.食品药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门（分数：2.00）A.B. C.D.解析：14.我国药品监督行政机构分为_ A.二级 B.三级 C.四级 D.五级（分数：2.0

21、0）A.B.C. D.解析：15.我国现行版中国药典是_ A.1980版 B.1985版 C.1995版 D.2010版（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：16.由省级食品药品监督管理部门制定的是_ A.中国医院制剂规范 B.中国药典 C.中国饮片炮制规范 D.中国生物制品规程（分数：2.00）A.B.C. D.解析：17.由国家药典委员会制定，国务院食品药品监督管理部门颁布的是_ A.中国医院制剂规范 B.中国药典 C.中国饮片炮制规范 D.中国生物制品规程（分数：2.00）A.B. C.D.解析：18.药品首要的特殊性是_ A.需要迫切性 B.缺乏需求价格弹性和消费者低选择性 C.社

22、会公共性 D.与人的生命健康相关性（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：19.以下不属于药品的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.抗生素 D.加入维生素 C的食品（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：20.下列行政处罚不适用听证程序的是_ A.停产停业 B.暂扣许可证 C.吊销许可证 D.吊销执照（分数：2.00）A.B. C.D.解析：21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出_ A.协商执行 B.进行调解 C.暂缓执行 D.行政复议申请（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：22.进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于_ A.2人

23、B.3人 C.4人 D.5人（分数：2.00）A. B.C.D.解析：23.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是_ A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B.认为行政机关违法要求履行义务的 C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：24.行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起_ A.90日内 B.60日内 C.40日内 D.30日内（分数：2.00）A.B. C.D.解析：25.行政机关提供行政许可申请格式文本_ A.不得收费 B.可以收费 C

24、.只收成本费 D.按国家规定（分数：2.00）A. B.C.D.解析：26.国家对野生药材资源实行_ A.保护政策 B.保护、采猎相结合的原则 C.有计划采猎的原则 D.保护与人工种养相结合的原则（分数：2.00）A.B. C.D.解析：27.国家重点保护的野生药材物种分为_ A.一级 B.二级 C.三级 D.四级（分数：2.00）A.B.C. D.解析：28.列入国家二级保护的野生药材物种是_ A.羚羊角 B.乌梢蛇 C.刺五加 D.黄芩（分数：2.00）A.B. C.D.解析：29.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分_ A.不得出口 B.经批准可以出口 C.可以出口 D.限量出

25、口（分数：2.00）A. B.C.D.解析：30.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外_ A.不得出口 B.可以出口 C.实行限量出口 D.实行少量出口（分数：2.00）A.B.C. D.解析：31.一级保护野生药材物种_ A.可以少量采猎 B.禁止采猎 C.禁止在采猎期采猎 D.不得在禁止的采猎区采猎（分数：2.00）A.B. C.D.解析：32.指出下列何为一级保护野生药材物种_ A.五味子 B.川贝母 C.穿山甲 D.鹿茸（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：33.GAP适用于_ A.中药材生产企业生产中药材的全过程 B.中药材生产企业生产中药材的关键工序 C.道地中

26、药材的生产全过程 D.植物中药材的生产全过程（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：34.根据野生药材资源保护管理条例，下列属于国家三级保护野生药材物种的药材是_ A.马鹿茸 B.黄连 C.刺五加 D.黄柏（分数：2.00）A.B.C. D.解析：35.我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行_ A.分级保护制度 B.逐级报告制度 C.分类管理制度 D.审批制度（分数：2.00）A. B.C.D.解析：36.国家将中药保护品种分为_ A.五级 B.四级 C.三级 D.二级（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：37.国家中药品种保护审评委员会的专家由_ A.中医药方面的医疗专家担任 B.中医

27、药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任 D.中医药的检验专家担任（分数：2.00）A.B. C.D.解析：38.中药二级保护品种期限为_ A.3年 B.5年 C.7年 D.9年（分数：2.00）A.B.C. D.解析：39.申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前_ A.1年 B.10个月 C.8个月 D.6个月（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：40.对临床用药紧缺，并已批准仿制的中药保护品种，其仿制企业应付给持“中药保护品种证书”的企业_ A.转让该中药品种的处方组成、工艺制法的合理使用费 B.转让费 C.转让该中药品种的处方组成使

28、用费 D.转让该中药品种的工艺制法的使用费（分数：2.00）A. B.C.D.解析：41.中药一级保护品种必须保密的内容是_ A.工艺制法 B.处方组成、工艺制法 C.处方组成 D.品种的质量标准（分数：2.00）A.B. C.D.解析：42.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经_ A.中药品种保护审评委员会批准 B.国务院批准 C.药典委员会批准 D.国务院卫生行政部门批准（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：43.执业药师的责任应该包括_ A.为药学事业带来荣誉、发展和提高 B.提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C.遵守执业药师共同的行为

29、规范与标准 D.符合法律法规和职业道德良心（分数：2.00）A.B. C.D.解析：44.新修订的中华人民共和国药品管理法的实施时间是_ A.1985年 7月 1日 B.2002年 12月 1日 C.2001年 2月 28日 D.2001年 12月 1日（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：45.药品管理法适用于在中国境内，单位或个人从事药品的_ A.研制开发、生产经营和使用 B.研制、生产、经营、使用 C.研制、生产、经营、使用和监督管理 D.检验、科研、监督管理（分数：2.00）A.B.C. D.解析：46.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是_ A.国务院食品药品监督管理部门 B

30、.国家中医药管理局 C.国家工商行政管理部门 D.国家发展改革委员会（分数：2.00）A. B.C.D.解析：47.目前我国药品监督管理的执法部门是_ A.卫生行政部门 B.食品药品监督管理部门 C.医药管理部门 D.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B. C.D.解析：48.批准开办药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂的表现形式是发给_ A.药品生产合格证药品经营合格证制剂合格证 B.药品生产(经营)许可证药品商标注册证营业执照 C.药品生产许可证药品经营许可证制剂许可证 D.药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：49.开办药品生产企业必须具备的条件中不包括_ A.人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.厂房设施：具有与其相适应的厂房、设施和卫生环境 C.质检条件：具有能够进行药品质量管理和质量检验的机构、人员以及仪器设备 D.营业条件：具有与经营药品相适应的营业场所、仓储设施等（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：50.开办药品经营企业必须具备的条件中不包括_ A.人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.营业条件：具有与经营药品相适应的营业场所、仓储设施等 C.质量管理条件：具有与经营药品相适应的质量管理机构或人员 D.厂房设施：具有与其相适应的厂房、设施等（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：