【医学类职业资格】初级药师相关专业知识-35及答案解析.doc

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1、初级药师相关专业知识-35 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)1.药物经皮吸收的途径有（分数：2.00）A.真皮途径B.表皮途径C.膜孔途径D.黏膜途径E.脂质途径2.乙烯-醋酸乙烯共聚物在经皮给药系统中为 A控释膜材料 B_骨架材料 C压敏胶 D背衬材料 E药库材料 （分数：2.00）A.B.C.D.E.3.滴丸的非水溶性基质是（分数：2.00）A.PEG6000B.硬脂酸钠C.液状石蜡D.单硬脂酸甘油酯E.甘油明胶4.适用于热敏性物料的粉碎设备是（分数：2.00）A.球磨机B.研钵C.冲击式粉碎机D.流能磨E.胶体磨5.热原具有特别强致热活性的成分是（分数：2.00）A

2、.核糖核酸B.胆固醇C.脂多糖D.蛋白质E.磷脂6.以下具有昙点的表面活性剂是（分数：2.00）A.Span 80B.Tween 80C.卵磷脂D.十二烷基硫酸钠E.季铵化合物7.处方是指（分数：2.00）A.由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证B.由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书C.由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调配、核对的医疗文书D.由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审核、调配、核对并发药的医疗文书E.由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文8.供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封的洁净级别为（分数：2.00

3、）A.100 级B.1000 级C.1 万级D.10 万级E.30 万级9.药品集中招标采购应坚持的原则是（分数：2.00）A.质量第一、价格合理、公平、公正和诚实守信B.质量第一、价格合理、公开、公平、公正C.质量优先、价格合理、公开、公平、公正和诚实信用D.质量优先、价格低廉、诚实信用E.质量第一、价格低廉、公开、公平、公正10.药物治疗质量管理的内容包括（分数：2.00）A.调剂差错防范、药历分析及其管理B.调剂差错防范、病历分析与药历管理、药物相互作用及管理C.病历分析、药历管理、药物相互作用D.药历管理、药物相互作用及其管理E.调剂差错防范、药物相互作用及其管理11.合理用药的核心内

4、容是（分数：2.00）A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.可行性12.未标明有效期或者更改有效期的是品种属于（分数：2.00）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药13.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（分数：2.00）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门14.药品生产许可证的颁发部门是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门15.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取行政强制措施的时间为（分数：2.00）

5、A.2 日B.3 日C.5 日D.7 日E.10 日16.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是（分数：2.00）A.有效性B.安全性C.经济性D.均一性E.稳定性17.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指（分数：2.00）A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更18.某药品有效期为“2012.09.”，表示该

6、药品可以使用至（分数：2.00）A.2012 年 9 月 30 日B.2012 年 9 月 31 曰C.2012 年 8 月 30 日D.2012 年 8 月 31 日E.2012 年 10 月 31 日19.药品标签的内容不得（分数：2.00）A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标识的内容D.超出药品说明书的范围E.超出省级药监部门批准的范围20.不合理处方包括（分数：2.00）A.不规范处方、用药不适宜处方及超常处方B.用药不适宜处方和超常处方C.用药不适宜处方、信息不全处方及超常处方D.不规范处方、用药不适宜处方及信息不全处方E.信息不全处方、用药不适宜处方及未

7、规范书写处方21.省级药品不良反应监测机构将上一年度定期安全性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间为（分数：2.00）A.每年 1 月 1 日前B.每年 2 月 1 日前C.每年 3 月 1 日前D.每年 4 月 1 日前E.每年 6 月 1 日前22.新的药品不良反应是指（分数：2.00）A.药品在正常用法情况下从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下从未出现过的与治疗目的无关的有害反应E.药品正常使用时首次出现的有害反应23.处方最长的有效期限为（分数：2.00）A.不

8、超过 1 天B.不超过 2 天C.不超过 3 天D.不超过 5 天E.不超过 7 天24.处方是由（分数：2.00）A.前记、中记和后记组成B.前记、正文和签名组成C.前记、正文、后记和签名组成D.前记、正文和后记组成E.前言、正文、后记和签名组成25.第二类精神药品的处方用纸颜色为（分数：2.00）A.淡黄色B.白色C.淡绿色D.淡蓝色E.淡紫色26.提供虚假材料取得精神药品生产资格的（分数：2.00）A.由原审批部门撤销其已取得的资格且 1 年内不得提出有关精神药品的申请B.由原审批部门撤销其已取得的资格且 3 年内不得提出有关精神药品的申请C.由原审批部门撤销其已取得的资格且 5 年内不

9、得提出有关精神药品的申请D.由原审批部门撤销其已取得的资格且 10 年内不得提出有关精神药品的申请E.由原审批部门撤销其已取得的资格且 15 年内不得提出有关精神药品的申请27.我国规定，二级以上的医院应设立（分数：2.00）A.药品集中采购中心B.药品集中管理服务中心C.药事管理与药物治疗学委员会D.药品使用评价委员会E.药品质量评价中心28.门诊药房发药时实行（分数：2.00）A.单剂量式发药B.协议处方发药C.开架式发药D.大窗口或柜台式发药E.网上发药29.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（分数：2.00）A.处方药B.仿制药品C.非处方药D.传统药E.国家基本药物30.第二类精神

10、药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库，并建专用账册，其保存期限为（分数：2.00）A.自药品有效期满之日算起不少于 1 年B.自药品有效期满之日算起不少于 2 年C.自药品有效期满之日算起不少于 3 年D.自药品有效期满之日算起不少于 4 年E.自药品有效期满之日算起不少于 5 年 A.调节渗透压 B.调节 pH C.调节黏度 D.抑菌防腐 E.稳定剂（分数：6.00）(1).氯化钠（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).苯甲酸（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).羧甲基纤维素钠（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.吐温类 B.司盘类 C.卵磷脂 D.季铵化合物 E.肥

11、皂类（分数：6.00）(1).主要用于杀菌和防腐，且属于阳离子型表面活性剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).一般只用于皮肤用制剂的阴离子型表面活性剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).主要用于口服用制剂的两性离子表面活性剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.明胶 B.乙基纤维素 C.聚乳酸 D.-CD E.枸橼酸（分数：4.00）(1).生物可降解性合成高分子囊材（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).天然高分子囊材（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.采用棕色瓶密封包装 B.制备过程中充入氮气 C.产品冷藏保存 D.处方中加入 EDTA 钠盐 E.调

12、节溶液的 pH（分数：6.00）(1).所制备的药物溶液对热极为敏感（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).为避免氧气的存在而加速药物的降解（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).光照射可加速药物的氧化（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.GMP B.GLP C.GCP D.GSP E.GAP（分数：6.00）(1).药物非临床研究质量管理规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产质量管理规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药物临床试验管理规范（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 E.药品（分

13、数：6.00）(1).未标明有效期的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).变质的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).更改生产批号的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.新的药品不良反应 B.药品严重不良反应 C.可疑药品不良反应 D.药品不良反应 E.罕见药品不良反应（分数：6.00）(1).药品说明书中未载明的不良反应是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对器官能产生永久损伤的不良反应是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).能导致住院或住院时间延长的不良反应是（分数：2.00）A.B.C.D.E.初级药师相关专业知识-35 答

14、案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)1.药物经皮吸收的途径有（分数：2.00）A.真皮途径B.表皮途径 C.膜孔途径D.黏膜途径E.脂质途径解析：解析 此题重点考查药物经皮吸收的途径。药物经皮吸收的途径有两条，一是透过角质层和表皮进入真皮，一是通过毛囊皮脂腺和汗腺等附属器官吸收。故本题答案选择 B。2.乙烯-醋酸乙烯共聚物在经皮给药系统中为 A控释膜材料 B_骨架材料 C压敏胶 D背衬材料 E药库材料 （分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 此题重点考查经皮给药系统的高分子材料。经皮给药制剂的常用材料分为控释膜材料、骨架材料、压敏胶、药库材料和背衬材料。控释膜材料常用

15、乙烯醋酸乙烯共聚物。故本题答案应选择 A。3.滴丸的非水溶性基质是（分数：2.00）A.PEG6000B.硬脂酸钠C.液状石蜡D.单硬脂酸甘油酯 E.甘油明胶解析：解析 此题重点考查滴丸剂的基质。滴丸剂所用的基质分为两大类：水溶性基质常用的有 PEG 类，如 PEG6000、PEG4000、PEG9300 及肥皂类，如硬脂酸钠和甘油明胶等，脂溶性基质常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。所以答案应选择为 D。4.适用于热敏性物料的粉碎设备是（分数：2.00）A.球磨机B.研钵C.冲击式粉碎机D.流能磨 E.胶体磨解析：解析 此题考查流能磨粉碎的适用情况。流能磨粉碎由于高压空气从喷

16、嘴喷出时产生焦耳汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎。所以答案应选择 D。5.热原具有特别强致热活性的成分是（分数：2.00）A.核糖核酸B.胆固醇C.脂多糖 D.蛋白质E.磷脂解析：解析 此题考查热原的组成。热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。所以本题答案应选择 C。6.以下具有昙点的表面活性剂是（分数：2.00）A.Span 80B.Tween 80 C.卵磷脂D.十二烷基硫酸钠E.季铵化合物解析：解析 此题重点考查表面活性剂温度对增溶作用的影响。表面活性

17、剂具有增溶作用，其中含聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，温度升高可导致聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，当温度上升到一定程度时，聚氧乙烯链可发生强烈的脱水和收缩，使增溶空间减小，增溶能力下降，表面活性剂溶解度急剧下降和析出，溶液出现混浊，此现象称为起昙。Tween 类为含聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，故具有起昙现象。所以本题答案应选择 B。7.处方是指（分数：2.00）A.由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证B.由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书C.由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调配、核对的医疗文书D.由医师在诊疗活动中为患者开具的用以

18、审核、调配、核对并发药的医疗文书E.由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文解析：解析 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。8.供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封的洁净级别为（分数：2.00）A.100 级B.1000 级C.1 万级 D.10 万级E.30 万级解析：解析 最终灭菌的小容量注射剂称量、配液等工序要求洁净级别为 1 万级；过滤、灌封洁净级别为 100 级；灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制洁净级别为 100 级；灌装前需除菌过滤的药品的配液环

19、境洁净级别为 1 万级；供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封的洁净级别为 1 万级。9.药品集中招标采购应坚持的原则是（分数：2.00）A.质量第一、价格合理、公平、公正和诚实守信B.质量第一、价格合理、公开、公平、公正C.质量优先、价格合理、公开、公平、公正和诚实信用 D.质量优先、价格低廉、诚实信用E.质量第一、价格低廉、公开、公平、公正解析：解析 医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。10.药物治疗质量管理的内容包括（分数：2.00）A.调剂差错防范、药历分析及其管理B.调剂差错防范、病历分析与药历管理、药物相互作用及管理 C.病历分析、药

20、历管理、药物相互作用D.药历管理、药物相互作用及其管理E.调剂差错防范、药物相互作用及其管理解析：解析 药物治疗的质量管理主要由调剂差错防范；病历分析与药历管理；药物相互作用及其管理等三部分内容组成。11.合理用药的核心内容是（分数：2.00）A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性 E.可行性解析：解析 合理用药的基本原则有：安全性是合理用药的重要前提；有效性是合理用药的首要目标；经济性是合理用药的基本要素；适当性是合理用药的核心内容。12.未标明有效期或者更改有效期的是品种属于（分数：2.00）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药 解析：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列

21、情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，此题的正确答案为 E。13.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（分数：2.00）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门解析：解析 药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。由此可知，其批准部门为国务院药品监督管理部门

22、。14.药品生产许可证的颁发部门是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门解析：解析 药品管理法规定，开办药品生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。15.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取行政强制措施的时间为（分数：2.00）A.2 日B.3 日C.5 日D.7 日 E.10 日解析：解析 药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定。1

23、6.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是（分数：2.00）A.有效性B.安全性 C.经济性D.均一性E.稳定性解析：解析 药品管理法实施条例规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。17.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指（分数：2.00）A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定

24、代表人、注册地址等事项的变更 解析：解析 医疗机构配制制剂质量管理规范规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。18.某药品有效期为“2012.09.”，表示该药品可以使用至（分数：2.00）A.2012 年 9 月 30 日B.2012 年 9 月 31 曰C.2012 年 8 月 30 日D.2012 年 8 月 31 日 E.2012 年 10 月 31 日解析：解析 药品说明书和标签管理规定指出，药品有效期的表示方式有“有效期至年月”、“有效期至.”或者“有效期至年月日”、“有效期至/”。其分别表示该药品可以使用至对应年月的前一个月及对应年月日

25、的前一天。某药品有效期为“2012.09.”，则表示该药品可以使用至 2012 年 8 月 31 日。19.药品标签的内容不得（分数：2.00）A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标识的内容D.超出药品说明书的范围 E.超出省级药监部门批准的范围解析：解析 药品说明书和标签管理规定要求，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出药品说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故正确答案是 D。20.不合理处方包括（分数：2.00）A.不规范处方、用药不适宜处方及超常处方 B.用药不适宜处方和超常处方C.用药不适宜处方、信息不全处方及超常处方

26、D.不规范处方、用药不适宜处方及信息不全处方E.信息不全处方、用药不适宜处方及未规范书写处方解析：解析 医院处方点评管理规范(试行)规定，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。21.省级药品不良反应监测机构将上一年度定期安全性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间为（分数：2.00）A.每年 1 月 1 日前B.每年 2 月 1 日前C.每年 3 月 1 日前D.每年 4 月 1 日前 E.每年 6 月 1 日前解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年 4 月

27、 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。22.新的药品不良反应是指（分数：2.00）A.药品在正常用法情况下从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应 D.药品在正常用量情况下从未出现过的与治疗目的无关的有害反应E.药品正常使用时首次出现的有害反应解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。23.处方最长的有效期限为（分数：2.00）A.不超过 1 天B.不超过 2 天C.不超过 3 天 D.不超过 5 天E.

28、不超过 7 天解析：解析 处方管理办法规定，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。24.处方是由（分数：2.00）A.前记、中记和后记组成B.前记、正文和签名组成C.前记、正文、后记和签名组成D.前记、正文和后记组成 E.前言、正文、后记和签名组成解析：解析 处方的格式由三部分组成。前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等；正文：以Rp 或 R 标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；后记：医师签名和(或)加盖专用签章、药品金额以及审

29、核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。25.第二类精神药品的处方用纸颜色为（分数：2.00）A.淡黄色B.白色 C.淡绿色D.淡蓝色E.淡紫色解析：解析 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定指出，第二类精神药品的处方用纸颜色为白色，处方右上角标注“精二”。26.提供虚假材料取得精神药品生产资格的（分数：2.00）A.由原审批部门撤销其已取得的资格且 1 年内不得提出有关精神药品的申请B.由原审批部门撤销其已取得的资格且 3 年内不得提出有关精神药品的申请C.由原审批部门撤销其已取得的资格且 5 年内不得提出有关精神药品的申请 D.由原审批部门撤销其已取得的资格且 10 年内不得提出有

30、关精神药品的申请E.由原审批部门撤销其已取得的资格且 15 年内不得提出有关精神药品的申请解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例规定，提供虚假材料取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格且 5 年内不得提出有关麻醉药品、精神药品的申请。27.我国规定，二级以上的医院应设立（分数：2.00）A.药品集中采购中心B.药品集中管理服务中心C.药事管理与药物治疗学委员会 D.药品使用评价委员会E.药品质量评价中心解析：解析 医疗机构药事管理规定要求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。28.门诊药房

31、发药时实行（分数：2.00）A.单剂量式发药B.协议处方发药C.开架式发药D.大窗口或柜台式发药 E.网上发药解析：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。29.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（分数：2.00）A.处方药B.仿制药品C.非处方药 D.传统药E.国家基本药物解析：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。30.第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库，并建专用账册，其保存期限为（分数：2.00）A.自药品有效期满之日算起不少于 1 年B

32、.自药品有效期满之日算起不少于 2 年C.自药品有效期满之日算起不少于 3 年D.自药品有效期满之日算起不少于 4 年E.自药品有效期满之日算起不少于 5 年 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库，并建专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日算起不少于 5 年。 A.调节渗透压 B.调节 pH C.调节黏度 D.抑菌防腐 E.稳定剂（分数：6.00）(1).氯化钠（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).苯甲酸（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).羧甲基纤维素钠（分数：2.00）A.B

33、.C. D.E.解析：解析 此题重点考查注射剂的主要附加剂。氯化钠为渗透压调节剂，苯甲酸为防腐剂，羧甲基纤维素钠用来调节黏度。所以本题答案应选择 A、D、C。 A.吐温类 B.司盘类 C.卵磷脂 D.季铵化合物 E.肥皂类（分数：6.00）(1).主要用于杀菌和防腐，且属于阳离子型表面活性剂（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).一般只用于皮肤用制剂的阴离子型表面活性剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).主要用于口服用制剂的两性离子表面活性剂（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 此题重点考查表面活性剂的应用。季铵化合物主要用于杀菌和防腐，且属于阳离

34、子型表面活性剂；肥皂类为只用于皮肤用制剂的阴离子型表面活性剂；卵磷脂为主要用于口服用制剂的两性离子表面活性剂。所以本题答案应选择 D、E、C。 A.明胶 B.乙基纤维素 C.聚乳酸 D.-CD E.枸橼酸（分数：4.00）(1).生物可降解性合成高分子囊材（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).天然高分子囊材（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 此题重点考查微囊常用的囊材。聚乳酸为生物可降解性合成高分子囊材，明胶为天然高分子囊材。故本题答案应选择 C、A。 A.采用棕色瓶密封包装 B.制备过程中充入氮气 C.产品冷藏保存 D.处方中加入 EDTA 钠盐 E.调节溶液

35、的 pH（分数：6.00）(1).所制备的药物溶液对热极为敏感（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).为避免氧气的存在而加速药物的降解（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).光照射可加速药物的氧化（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 此题主要考查药物制剂的稳定化方法。对热敏性药物应考虑温度对药物稳定性的影响，制订合理的工艺条件，如某些抗生素、生物制品常采用冷冻干燥、无菌操作等，同时产品要低温贮存，以保证产品质量。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的氧。光敏感的药物制剂制备过

36、程中要避光操作，应采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。故本题答案应选择 C、B、A。 A.GMP B.GLP C.GCP D.GSP E.GAP（分数：6.00）(1).药物非临床研究质量管理规范（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品生产质量管理规范（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药物临床试验管理规范（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 此题考查 GMP、GLP、GCP 的概念。GMP 是 good manufacturing practice 的缩写，即药品生产质量管理规范；GLP 是 good laboratory prac

37、tice 的缩写，即药品非临床研究质量管理规范；GCP 是 good clinical practice 的缩写，即药物临床试验管理规范。故本题答案应选择 B、A、C。 A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 E.药品（分数：6.00）(1).未标明有效期的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).变质的药品属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).更改生产批号的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药

38、品冒充此种药品的。按假药论处的 6 种情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 A.新的药品不良反应 B.药品严重不良反应 C.可疑药品不良反应 D.药品不良反应 E.罕见药品不良反应（分数：6.00）(1).药品说明书中未载明的不良反应是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).对器官能产生永久损伤的不良反应是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).能导致住院或住院时间延长的不良反应是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药品不良反应报告和监督管理办法指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。