WS 582-2017 X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范.pdf

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1、ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行业 标准 WS 582 2017 X、 射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范 Specifications for testing of quality control in X and ray stereotactic radiotherapy system 2017 - 10 - 27 发布 2018 - 05 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 582 2017 I 前 言 本标准第 4 章为强制性 的 ，其余 为推荐性 的 。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则

2、起草 。 本标准 由 GBZ 168-2005 X、 射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 中 的 质量控制部分转化而来 。 与 GBZ 168-2005 中的质量控制部分 相比，主要技术变化如下： 范围 扩大至 体部 X、 射线立体定向放射治疗系统的 质量控制检测的项目、方法和 技术 要求 ； 修改了 射线立体定向放射治疗系统 检测项目中 “ 照射野尺寸 与标称值最大 偏差 ” 的 项目名称及检测、 评判方法 ； 术语“（ -刀定位）机械中心” 修改 为“定位参考点” ； 增加了 体 部 X、 射线立体定向放射治疗系统 质量控制检测模体的资料性附录。 本 标准 起草单位：山东省医学科学院

3、放射医学研究所、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、广东省职业病防治院。 本 标准 主要 起草人：卢峰、谢向东、邓大平、黄伟旭、宋钢、陈英民、许家昂、毕明卫。 WS 582 2017 1 X、 射线立体定向 放射治疗系统 质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了 X、 射线立体定向放射治疗系统 质量控制 检测的 要求和方法 。 本标准适用于 射线立体定向放射治疗系统（以下简称 “ 治疗系统 ” ）及 X射线立体定向 放射治疗系统（以下简称 “ X-刀 ” ） 的质量控制检测 。 本标准不适用于 机械 臂 放射 治疗 装置 的 质量控制检测 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不

4、可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ 126 电子加速器 放射 治疗 放射防护要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件 。 3.1 X、 射线立体定向放射治疗系统 X and ray stereotactic radiotherapy system 利用 立体定向装置、 X射线计算机断层摄影装置（以下简称“ CT”） 等影像设备及 放射治疗计划系统（以下简称 “ TPS” ） ， 确定病变组织和邻近重要器官的准确位置及范围，使用 X射线或 射线 聚焦 在靶点进行 放射治疗的装置。 3.2

5、 焦点 focus 治疗 系统中， 所有射线束 轴线 的交点 。 3.3 定位参考点 reference localization point 治疗系统中，当系统处于预定照射位置时，治疗床及立体定位装置的标定点，用于指示治疗系统的定位中心。 3.4 照射野中心 center of radiation field WS 582 2017 2 治疗 系统中， 过焦点垂直于和平行于多射束对称轴线或旋转中心轴线的 平面内， 由 50%等剂量曲线所限定区域的中心点。 4 要求 4.1 X、 射线立体定向放射治疗系统质量控制 检测项目 与 技术 要求 见附录 A。 对于 附录 A 中 使用模体完成的检测项

6、目，开展头部治疗的 应 使用头模完成； 开展 体部治疗的 应 使用体模完成 ；同时开展 头部 、体部治疗的 应 使用 头模、 体模 分别 完成。 4.2 验收检测、状态检测的检测项目选择 应 按附录 A 规定的进行。选择的项目不能满足附录 A 的相应要求时，应在检测报告中进行说明。 4.3 验收检测和状态检测的报告内容至少应包括：被检单位基本信息、被检设备基本信息、检测项目、检测条件、检测结果及检测结论。 4.4 验收检测 和状态检测的结果等于或优于附录 A 中的相应要求时为合格。 4.5 稳定性检测的项目至少应包括附录 A 中提示的项目，检测频度应不低于附录 A 中提示的周期。使用单位应对稳

7、定性检测的日期、检测人员、检测结果等相应信息进行记录并存档。 5 检测仪器和模体 5.1 剂量探测器 5.1.1 电离室 探测器 适用于测量 X、 射线立体定向放射治疗系统的吸收剂量。 5.1.2 电离室 探测器 有效收集体积的外形尺寸应 满足测量要求 。 5.2 胶片和扫描仪 5.2.1 胶片扫描仪应满足 扫描 胶片的各项技术要求。使用前，应对扫描仪进行尺寸校准。扫描时，应按要求选择扫描光通道和扫描方向。 5.2.2 胶片应具备低能量依赖性 、与人体组织密度相近和足够的空间分辨力（至少 10lp/mm）。 5.2.3 定期进行胶片和扫描仪的维护。更换不同型号、批次的胶片时，应重新建立剂量 -

8、灰度曲线。同一批次的胶片使用较长时间时，应定期更新剂量 -灰度曲线（一般不宜超过 3 个月）。 5.3 模体 5.3.1 模体应 使用 均质且 与人体组织密度相近 的材料制成 ，推荐使用 固体水 材料 。模体内带有插槽，用于插入胶片 插板 或 探测器 插板。 5.3.2 头模应使用 球体 模体，体模应使用横断面为椭圆形的柱状模体。推荐使用的模体外形和尺寸见附录 B。 5.3.3 模体的插板与插槽之间、 插板 与胶片之间、 探测器 与插孔之间 的缝隙 应 尽可能小， 使 测量时不易 发生 位移。 5.3.4 胶片 插板 上应带有定位孔。定位孔 的横断面 直径不宜超过 1.0mm。推荐使用的定位孔

9、 分布 见附录 B。 5.3.5 模体在环境温度为 15 35 ，大气压强为 80kPa 110kPa，相对湿度为 30% 75%条件下，均不应发生尺寸改变。 6 射线立体定向放射治疗系统检测方法 WS 582 2017 3 6.1 定位参考点 与照射野中心的距离 6.1.1 把专用测量工具放在定位支架的定位销上，按生产厂商说明调定位置 。 6.1.2 将胶片装入专用测量工具内，使胶片处于水平位置，按压专用工具上的压针，在胶片上扎一个孔，随治疗床把专用工具送入预定照射位置，选用最小准直器进行照射 。 6.1.3 更换专用测量工具内的胶片，使胶片处于 垂直 位置，重复 6.1.2 的扎孔和照射操

10、作。 6.1.4 扫描胶片 后， 使用 胶片 分析软件给出 X 轴 、 Y 轴 、 Z 轴三个方向的剂量分布，分别计算出三个方向上 定位参考点 与 照射野中心的距离，按照式（ 1）计算 定位参考点 与照射野中心的距离 1vd ： 2221 zyxv dddd . (1) 式中： 1vd 定位参考点 与照射野中心的距离，单位为毫米（ mm）； Xd 照射野中心在 X 轴上与 定位参考点 的距离，单位为毫米（ mm）； Yd 照射野中心在 Y 轴上与 定位参考点 的距离，单位为毫米（ mm）； Zd 照射野中心在 Z轴上与 定位参考点 的距离，单位为毫米（ mm）。 6.2 焦点剂量率 6.2.1

11、 将电离室 探测器 插板插入 模体 ，按临床方法对 模体 固定后，使用 CT 扫描定位。 6.2.2 将 定位 图像 导入 TPS， 配准，建立坐标系。在 模体 中心 断层 上 ， 将 电离室 测量参考点 所在 的位置 作为治疗计划的靶区中心 （即焦点位置）， 作 最大准直器的 单靶点放射治疗计划。 按照 约为 300s 的照射时间预置照射剂量 。 6.2.3 将 模体 转移至治疗床上，执行放射治疗计划。 6.2.4 照射开始后，使用 剂量仪 测量 60s 照射 时间 的 水 吸收剂量 。在 照射 结束 前， 完成 3 次相同的 测量 并取平均值 作为测量结果 。 6.2.5 当 模体 为固体

12、水 材料时，测量结果即为焦点剂量率。 当 模体 为非固体水 材料时， 应 对测量结果进行修正 ， 以 水介质中相同深度处的水吸收剂量 作为焦点剂量率。 6.3 焦点 计划 剂量 与实测剂量的相对 偏差 6.3.1 按 6.2.1 进行测量 。 6.3.2 将定位 图像导入 TPS，配准，建立坐标系 。 在电离室 测量参考点 断层上，将电离室 测量参考点所在的位置 作为治疗 计划 的 靶区中心，作 某一 准直器的单靶点放射治疗计划。 50%剂量 曲线 预置 5Gy后 ，使用 TPS 中的 体积元剂量 工具 读出 测量参考点 位置处的计划剂量。 6.3.3 将模体转移至治疗床上，执行放射治疗计划

13、。 使用 剂量仪 测量 实际输出剂量 。 6.3.4 按照式（ 2）计算 焦点 计划 剂量 与实测剂量的相对 偏差 vD ： %100ppav D DDD . (2) WS 582 2017 4 式中： vD 计划 剂量 与实测剂量的相对 偏差； aD 吸收剂量实际测量值，单位为戈瑞（ Gy）； pD 放射治疗 计划剂量 值 ，单位为戈瑞（ Gy）。 6.3.5 不适合电离室探测器测量的准直器照射野， 该准直器的 焦点 计划剂量 与实测剂量的相对 偏差可使用半导体探测器测量 出 准直器照射野输出因子 后 间接得出 。 6.4 照射野尺寸 偏差 6.4.1 将 1 张胶片装入胶片插板， 沿水平方

14、向 或垂直方向 将胶片插板 插入模体，按临床方法对模体 固定后， 使用 CT 扫描定位。 6.4.2 将定位 图像导入 TPS，配准，建立坐标系。 在 胶片插板 的 中心定位孔断层 上 ， 将 中心定位孔 处的 胶片 位置 作为 治疗计划的 靶区中心， 作某一准直器的单靶点放射治疗计划 。 50%剂量曲线 的 预置 剂量能够 使胶片受照剂量保持在剂量 -灰度曲线的最佳线性区域内。 6.4.3 将模体转移至治疗床上， 胶片 插板 内 更换 新 胶片 ，执行放射治疗计划。照射 完成后， 从模体内取出 胶片 插板 ，在四周定位孔处扎孔定位。 6.4.4 取出胶片，标记照射野方向。使用胶片扫描仪扫描胶

15、片 ，保存图像 。 6.4.5 使用胶片分析软件 导入 图像， 根据四周定位孔与中心定位孔的几何位置关系确定 治疗计划 靶区中心 在胶片上的位置 。 根据胶片上靶区中心 位置 的 剂量 值及 TPS 中 对 应该点 的 剂量曲线值 对 胶片 剂量进行归一 。 6.4.6 在 胶片分析软件上 ， 找出通过 治疗计划 靶区中心 的 3 条 轴线（ X 轴、 Y 轴、 Z 轴）与 50%等剂量曲线的交点 。 测量 同一轴线上 两 交点 间 的距离，将其与 TPS 中给 出的 相应 距离进行比较，按照式（ 3）计算 该 轴线上的 照射野尺寸偏差 vS ： pav SSS . (3) 式中： vS 某轴

16、线上的 照射野尺寸偏差，单位为毫米（ mm）； aS 胶片分析软件上 测量出的 ， 某轴线 与 50%等剂量曲线 两 交点间 的距离，单位为毫米（ mm）； pS TPS中给出的， 某轴线 与 50%等剂量曲线 两交点间 的距离， 单位为毫米（ mm）。 6.5 照射野半影宽度 按 6.4.1 6.4.5 操作后， 在 胶片分析软件上 ， 找出通过治疗计划靶区中心的 3 条 轴线（ X 轴、 Y 轴、Z 轴） 与 80%等剂量曲线、 20%等剂量曲线的交点。 分别 测量 同一轴线上位于 靶区中心 同侧的 两交点间的距离， 取最大者 作为 该轴线上 照射野半影宽度。 7 X 射线立体定向放射治疗

17、系统 检测方法 WS 582 2017 5 7.1 等 中心偏差 7.1.1 不带落地支架 X-刀的等中心偏差 7.1.1.1 把一张胶片用两张厚度不小于 10mm 的建成材料板夹住并使其沿 LAT 方向垂直立于治疗床面，并且使胶片中心位于辐射束轴上，源 -胶距为正常治疗距离。加速器的上钨门打开，下钨门关闭，留一窄缝，将大机架分别旋转至 0， 45， 90， 135照射胶片并显影，不同黑线中心交点间的最大距离的 1/2 为大机架的旋转偏差 。 7.1.1.2 把一张胶片用两张厚度不小于 10mm 的建成材料板夹住，水平放在治疗床上，使胶片中心位于辐射束轴上，源 -胶距为正常治疗距离。加速器的上

18、钨门打开，下钨门关闭，留一窄缝，将小 机头分别旋转至 0， 45， 90， 135照射胶片并显影，不同黑线中心交点间的最大距离的 1/2 为小机头的旋转偏差 。 7.1.1.3 把一张胶片用两张厚度不小于 10mm 的建成材料板夹住，水平放在治疗床上，使胶片中心位于辐射束轴上，源 -胶距为正常治疗距离。加速器的上钨门打开，下钨门关闭，留一窄缝，将治疗床分别旋转至 0， 45， 90， 135照射胶片并显影，不同黑线中心交点间的最大距离的 1/2 为治疗床的旋转偏差 。 7.1.1.4 按照式（ 4）计算 X-刀的等中心偏差 2vd ： 2222 cbav dddd . (4) 式中： 2vd

19、X-刀 的等中心偏差 ，单位为毫米（ mm）； ad 大机架的旋转偏差，单位为毫米（ mm）； bd 小机头的旋转偏差，单位为毫米（ mm）； cd 治疗床的旋转偏差，单位为毫米（ mm）。 7.1.2 带落地支架 X-刀的等中心偏差 7.1.2.1 安装零指针校验器，调整各激光束使其交汇到指针的尖端。将三维坐标头 架中心的坐标设置为（ 0， 0， 0）。使已知靶点的中心坐标与系统的等中心一致，安装夹片装置，装上胶片。选一常用能量，准直器的直径可在 26mm 30mm 中选择一种，按照表 1 给出的各组合位置，分别曝光。 表 1 等中心偏差测量时机架与治疗床的位置组合 旋转轴 组合 组合 1

20、组合 2 组合 3 组合 4 组合 5 机架 0 90 270 120 330 治疗床 0 0 0 45 270 WS 582 2017 6 7.1.2.2 用 胶片分析软件给出 等中心平面的剂量分布，以剂量半峰高度和半谷高度确定照射野和已知靶点的几何中心，测量各个组合位置上的两 个几何中心（照射野、已知靶点）的距离，取最大者并用 毫米（ mm） 表示单位。 7.2 治疗定位偏差 7.2.1 将装有靶点的 模体按临床方法固定 ，以不大于 2mm 的层厚进行 CT 扫描。将扫描数据送入治疗计划系统，计算出靶点坐标，并定位到系统的等中心处。选取系统的一常用能量 和一常用 准直器， 分别拍摄靶点的正

21、位片和侧位片。 7.2.2 用 胶片分析软件给出 LAT、 AP、 VERT 三个方向的剂量分布，分别测量出三个方向上照射野中心与靶点中心的距离， 按照式（ 5）计算治疗定位偏差 3vd ： 2223 VERTAPL A Tv dddd (5) 式中： 3vd X-刀的 治疗定位偏差，单位为毫米（ mm）； LATd LAT 轴方向照射野中心 与 靶点 中心 之间 的距离，单位为毫米（ mm）； APd AP 轴方向照射野中心与靶点中心之间的距离 ，单位为毫米（ mm）； VERTd VERT轴方向照射野中心与靶点中心之间的距离 ，单位为毫米（ mm）。 7.3 照射野尺寸与标称值最大偏 差

22、7.3.1 选取系统的常用能量，将胶片置于等中心平面的中央，加速器机架置于 0，选取适当剂量，对某一准直器完成一次曝光。 7.3.2 用 胶片分析软件给出 剂量分布，测出剂量半峰值对应的宽度并与标称值比较，求出其最大偏差，其结果单位用 mm 表示。 7.4 照射野 半影 宽度 7.4.1 按 7.3.1 进行测量 。 7.4.2 用 胶片分析软件给出 剂量分布，测出 80% maxD 剂量点到 20% maxD 剂量点对应的宽度，其结果单位用 毫米（ mm） 表示。 7.5 等中心处计划剂量与实测剂量相对偏差 7.5.1 将电离室插入 模体 内， 按临床方法固定， 以不大于 2mm 的层厚进行

23、 CT 扫描。 7.5.2 将扫描数据送入 TPS，使 电离室 测量参考点 与靶点重合，制定一放疗计划。选择某一准直器，设定靶点的吸收剂量，进行模拟治疗照射并测量治疗剂量。测量结果经处理后按照式（ 2）计算 等中心处计划剂量与实测剂量相对偏差 。 7.5.3 不适合电离室探测器测量的准直器照射野，该准直器的 等中心处计划剂量与实测剂量相对偏差可使用半导体探测器测量出准直器照射野输出因子后间接得出。 WS 582 2017 7 7.6 支持 X-刀治疗模式的医用电子加速器性能检测依据 GBZ 126 进行。 WS 582 2017 8 A 附 录 A （规范性附录） 质量控制 检测 项目 与 技

24、术 要 求 A.1 射线立体定向放射治疗系统 质量控制 检测项目 与 与 技术 要求见表 A.1。 表 A.1 射线立体定向放射治疗系统 检测项目 与 与 技术 要求 序 号 检测项目 验收检测 状态检测 稳定性检测 检测条件 要求 检测条件 要求 检测条件 要求 周期 1 定位参考点 与照射野中心的距离 最小准直器 0.5 mm 最小准直器 0.5 mm 最小准直器 0.5 mm 一个周 2 焦点剂量率 头部治疗最大准直器 a 2.5 Gy/min 头部治疗最大准直器 a 1.5 Gy/min 头部治疗最大准直器 a 1.5 Gy/min 一年 体部治疗最大准直器 b 2.0 Gy/min

25、体部治疗最大准直器 b 1.0 Gy/min 体部治疗最大准直器 b 1.0 Gy/min 3 焦点 计划剂量 与实测剂量的相对偏差 各准直器 5 1 档常用准直 器 5 各准直器 5 六个月 4 照射野尺寸偏差 头部治疗各准直器 1.0 mm 头部治疗 1 档常用准直器 1.0 mm 头部治疗各准直器 1.0 mm 六个月 体部治疗各准直器 2.0 mm 体部治疗 1 档常用准直器 2.0 mm 体部治疗各准直器 2.0 mm 5 照射野半影宽度 c 照射野尺寸 10 mm 头部治疗， 6 mm； 体部治疗， 标称值 照射野尺寸 10 mm 头部治疗， 6 mm； 体部治疗， 标称值 照射野

26、尺寸 10 mm 头部治疗， 6 mm； 体部治疗， 标称值 六个月 10mm30 mm 标称值 照射野尺寸 30 mm 标称值 照射野尺寸 30 mm 标称值 a 头部治疗最大准直器 照射野的标称尺寸不应大于 30 mm。 b 体部治疗最大准直器 照射野的标称尺寸不应大于 60 mm（特殊形状的照射野可采 用等效于直径 60 mm 圆面积的尺寸）。 c 照射野半影宽度 验收检测和稳定性检测时， 应 测量所有准直器；状态检测时， 可 测量 1 档常用准直器。 WS 582 2017 9 A.2 X-刀 质量控制 检测项目 与 技术 要求见表 A.2。 表 A.2 X-刀 质量控制 检测项目 与

27、 技术 要求 序 号 检测项目 验收检测 状态检测 稳定性检测 检测条件 要求 检测条件 要求 检测条件 要求 周期 1 等中心偏差 胶片法 1.0 mm 胶片法 1.0 mm 胶片法 1.0 mm 六个月 2 治疗定位偏 差 模体 靶点法 2.0 mm 模体靶点 法 2.0 mm 模体靶 点法 2.0 mm 六个月 3 照射野尺寸与标称值最大偏差 胶片法 ， 各准直器 1.0 mm 胶片法 ， 1档常用准直器 1.0 mm 胶片法 ， 各准直器 1.0 mm 六个月 4 焦平面上照射野半影宽度 胶片法 ， 各准直器 照射野直径 20 mm 时， 4 mm； 照射野直径 20 mm 时， 5

28、mm 胶片法 ， 1档常用准直器 照射野直径 20 mm 时， 4 mm； 照射野直径 20 mm 时， 5 mm 胶片法 ， 各准直器 照射野直径 20 mm 时， 4 mm； 照射野直径 20 mm 时， 5 mm 六个月 5 等中心处计划剂量与实测剂量相对偏差 模体法， 各准直器 5 模体法， 1档常用准直器 5 模体法， 各准直器 5 六个月 WS 582 2017 10 B 附 录 B （资料性附录） 模体的 材料、 结构及尺寸 B.1 模体的 材料 模体 可 使用固体水、聚苯乙烯或有机玻璃制成 ， 推荐使用固体水 材料 。 B.2 模体的结构 头模 由 球体结构件、胶片 插板、探测

29、器插板等构成。 体模 由横断面为椭圆形的柱体结构件、胶片插板、探测器插板等构成。 B.3 头模尺寸 头模为直径 160mm的球体，由两个半球及连接件组合而成。两个半球中间有插槽，用 于插入胶片插板和探测器插板。探测器插板上带有 中心探测器 插孔 和偏中心探测器插孔 ，用于插入探测器。 头模尺寸及 探测器插孔 位置 示意图 见图 B.1。 B.4 体模尺寸 体 模为 椭圆柱体 。 椭圆柱体 横断面的 长轴 长度为 280mm，短轴长度为 240mm。椭圆柱体 高度 为200mm。 椭圆柱体 上 带 有插槽，用于插入胶片插板和探测器插板。 探测器插板上带有中心探测器插孔和偏中心探测器插孔， 用于插

30、入探测器。 体 模尺寸及探测器插孔位置示意图见图 B.2。 B.5 胶片 插板 定位孔 模体的 胶片插板上带有定位孔 。根据定位孔分布的位置分为中心定位孔和四周定位孔 。定位孔 的横断面 直径不超过 1.0mm。 测量 时，中心定位孔用于 标识 治疗计划的 靶区中心（即焦点位置） 。在中心定位孔处 不 对胶片进行 针刺定位，以免扎孔影响胶片剂量 曲线 的 归一 ；在四周定位孔处对胶片进行针刺定位。 在 胶片 上 ， 可 根据中心定位孔和四周定位孔的相对位置关系确定中心定位孔 位置 。测量时，可 根据测量照射野的尺寸使用不同大小的胶片并选择相应的四周定位孔进行扎孔定位。胶片 插板定位孔 分布 示

31、意图 见 图 B.3。 WS 582 2017 11 图 B.1 头模 尺寸及 探测器 插孔 位置示意图 160mm 35mm 中心探测器插孔 偏中心探测器插孔 探测器插板 35mm中心探测器插孔 偏中心探测器插孔 探测器插板 35mm 中心探测器 测量参考点 80mm80mm 偏中心探测器 测量参考点 WS 582 2017 12 图 B.2 体模尺寸及探测器插孔 位置示意图 探测器插板 35mm 中心探测器插孔 偏中心探测器插孔 280mm 240mm120mm140mm 偏中心探测器 测量参考点 中心探测器 测量参考点 35mm 200mm 100mm 240mm120mmWS 582 2017 13 图 B.3 胶片插板定位孔分布 示意图 _ 中心定位孔 四周定位孔