WS 531-2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范.pdf

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1、 ICS 13.100 C 57 WS GB/T XXXXX XXXX 螺旋断层 治疗 装置 质量控制检测规范 Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit 2017 - 04 - 10 发布 2017 - 10 - 01 实 施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 531 2017 中华人民共和国卫生 行业 标准 WS 531-2017 II 目 次 前 言 III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 质量控制检测一般要求 . 1 5 质量

2、控制检测项目与技术要求 . 2 6 质量控制检测项目的检测方法与评价要求 . 2 附 A （资料性附录） 螺旋断层治疗装置的主要结构组成和技术参数 . 5 附 B （资料性附录） 螺旋断层治疗装置质量控制检测技术报告基本要素 . 7 附 C （规范性附录） 螺旋断层治疗装置 的 检测项目与技术要求 . 8 附 D （资料性附录） 输出剂量检测所选用的 参考模体 . 9 参考文献 . 10 WS 531-2017 III 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。 本标准 的 4.1 4.5、 5.1 和附录 C 是强制性的，其余是推荐性的。 本标准起草单位： 北京市疾病预

3、防控制中心、中国医学科学院 北京 协和医院、 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所 、湖南省职业病防治院、中国人民解放军总医院 。 本 标准 主要 起草人： 马永忠 、 邱杰、 杨波、冯泽臣、万玲、娄云、张福泉、 程金生、 徐寿平、 翟自坡 。WS 531-2017 1 螺旋断层 治疗 装置 质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了 螺旋断层 治疗 装置 （ helical tomotherapy unit， 简称 TOMO） 质量控制检测的 要求 和方法 。 本标准适用于 螺旋断层治疗装置 的 质量控制 检测 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引

4、用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18871 电离辐射防护与辐射源 安全基本标准 GBZ 126 电子加速器 放射治疗放射 防护 要求 GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 螺旋断层治疗装置 helical tomotherapy unit 将直线加速器安装在滑环机架上， 应用逆向 CT 成像原理，采用调强的扇形射线束 ，以螺旋旋转的方式 进行 放射治疗的装置。 注： 该治疗装置结构组成 、坐标系 及主要技术参数 见附录 A。 3.2 机架等中心 gantry

5、 isocenter 治疗平面等中心 treatment plane isocenter 螺旋断层治疗装置扇形束照射路径中机架孔径的中心点。 3.3 虚拟等中心 virtual isocenter 在治疗床上方 Y 轴方向 位于机架等中心 -700mm 处的位点，高度和机架等中心一致。 4 质量控制检测一般 要求 WS 531-2017 2 4.1 开展螺旋断层放射治疗的 医疗机构 应按 GB 18871、 GBZ 126 和 GBZ 179 的要求，制定与 该类放射治疗技术 相适应的质量保证 大纲 和质量控制检测 计划或 方案 。 4.2 医疗机构 应配置与 螺旋断层治疗装置运行 相适应的基

6、本剂量学设备和质量控制检测 仪器 与工具 ，对治疗装置和 检测设备进行 有效 的 维护 和保养 。 4.3 螺旋断层 治疗装置的质量控制检测包括验收检测、状态检测和稳定性检测。 验收检测和状态检测应委托有资质的放射卫生技术服务机构承担 ；稳定性检测由 医疗机构 自行或委托检测 。 4.4 新安装、重大维修或更换重要部件后的螺旋断层治疗装置，使用前应进行验收检测 ， 运行后应每年进行一次状态检测 ， 在运行期间应进行稳定性检测。 4.5 质量控制检测 中 ， 性能指标的检测 结果应与 第 6 章规定的指标评价值进行比较，若 偏离 评价值 应查明原因 并 及时纠正 ，保证所有指 标均在评价值的范围

7、。 存在不合格指标的螺旋断层治疗装置不 应 投入临床 使用 。 4.6 对 每次质量控制 检测 情况 应 及时 记录 和存档， 记录的内容应包括 所用 检测 仪器 设备 信息 、检测时的 环境 条件 、 照射条件 和 检测 结果 等 。 质量控制检测的技术报告应包含但不局限于附录 B 所列的 基本 要素。 5 质量控制检测项目 与 技术要求 5.1 检测 项目 中各技术指标 及其技术要求按本标准中附录 C 的 表 C.1 执行 。 5.2 检测项目的 具体检测方法按照第 6 章的要求实施 ，检测中所选用的仪器设备应满足相应指标检测的性能要求。 5.3 静态输出剂量和旋转输出剂量 稳定性 检测所

8、选用模体 参数 分别见附录 D 中的 D.1 和 D.2， 验收检测和状态检测可参用该类模体或使用 其他 等效模体 。 6 质量控制检测项目的 检测方法与评价 要求 6.1 静态输出剂量 6.1.1 设置治疗机架角度固定为 0o、 照射野为 40cm 5cm 或 10cm 5cm 的出束条件。 6.1.2 剂量检测 模体 设置于治疗床上，源皮距 （ SSD） 为 85cm，模体 中剂量测量点 中心与虚拟等中心对准。 6.1.3 将剂量 仪 测量 探头插入模体， 剂量 测量 参考 点 位于模体表面下 1.5cm 处 ，探头与静电计连接，预热并进行温度和 气压 的校 正 ，保证仪器功能正常 。 6

9、.1.4 治疗装置按照预定的时间出束，记录静电计的测量读数，结合仪器检定或校准因子等参数计算出模体 参考 点的吸收剂量。 6.1.5 模体中 参考 点处吸收剂量的 测量 值与 标称 值 的偏差应 在 2.0%内 。 6.2 旋转 输出剂量 6.2.1 在 调强 验证 模体 上设计螺旋断层适形 调强放射治疗 计划。 6.2.2 按照 治疗计划 的条件在治疗床上对调强 验证 模体摆位， 将剂量仪 探头插入模体内拟测量位置。 6.2.3 调取 6.2.1 中所设置的 治疗计划 ， 控制 机架旋转进行模拟治疗照射 。 6.2.4 按照 6.1.4 的方法 记录静电计的测量读数 并 计算出模体 参考 点

10、的吸收剂量。 6.2.5 模体参考点吸收 剂量 的 测量值与 治疗 计划剂量值 的 偏差应 在 4.0%内 。 WS 531-2017 3 6.3 射线质（百分深度剂量， PDD） 6.3.1 设置 TOMO 机架角度固定为 0o、照射野为 40cm 5cm 或 10cm 5cm。 6.3.2 将 剂量 分布 检测模体或扫描水箱 设置在治疗 床上， 源皮距为 85cm。 6.3.3 测量 并获取 40cm 5cm 或 10cm 5cm 照 射野的百分深度剂量曲线 ， 或在 6.1.2 所述相同的 剂量检测模体上获取模体表面下 10cm 和 20cm 处的剂量测量值 。 6.3.4 按 模体 或

11、水箱 表面下 1.5cm 深度 处的剂量 进行归一， 模体表面下 10cm 的百分深度剂量（ PDD10）和 模体表面下 20cm 的百分深度剂量（ PDD20） 分别 与 计划的 PDD 进行比较，两者 的 偏差 均 应 在 3.0%内 。同时模体中测量的 PDD20/PDD10与计划的 PDD20/PDD10两者偏差 也 应 在 3.0%内 。 6.4 射野 横向 截面 剂量分布 6.4.1 使用扫 描水箱或其他等效模体 进行 测量， TOMO 机架角度固定为 0o、照射野为 40cm 5cm 或 10cm 5cm， 源皮距 为 85cm。 6.4.2 在同一照射野条件下 测量 出 距模体

12、表面 1.5cm 深度处的 横向截面剂量分布 曲线。 6.4.3 分析并确定剂量分布 曲线 的对称性 。 6.4.4 横向截面剂量分布曲线 的对称性 偏差 应 在 3.0%内 。 6.5 射野纵向截面剂量分布 6.5.1 使用扫描水箱或其他等效模体 进行 测量， TOMO 机架角度固定为 0o， 设置源皮距 为 85cm 处的 40cm 5cm 或 10cm 5cm 的 照射野。 6.5.2 在 相应 照射野条件下测量 出 距模体表面 1.5cm 深度处的纵向截面剂量分布曲线 。 6.5.3 分析并确定剂量分布曲线的 半高宽 ， 同时 与 计划 的 Y 轴方向照射野宽度 进行对比。 6.5.4

13、 纵 向截面剂量分布曲线 的半高宽与 计划 的 照射野宽度的 偏差应 在 1.0mm 内 。 6.6 多叶准直器（ MLC） 横向偏移 6.6.1 使用胶片测量，将胶片设置在 机架等 中心 平面 ， 源轴距（ SAD） 为 85cm，在机架 角度 为 0、 3233 和 27 28 叶片打开时照射一次 ； 6.6.2 在机架 角度 为 180、只打开 27 28 叶片时再照射一次 ， 胶片照射后得到图 1 所示的图像 。 图 1 MLC横向偏移 测试的胶片图像 6.6.3 分析图 1，确定中间 照射野 的中心 点 和两侧 照射野 的中心 点 。 6.6.4 两侧 照射野 中心 点 与中间 照射

14、野 中心 点的 距离偏差 应 在 1.5mm 内 。 WS 531-2017 4 6.7 绿激光灯 指示 虚拟等中心的准确性 6.7.1 模体法测量 ： 使用 6.2.1 的测量模体 或附录 D 中 D.2 所述的模体 ，模体中心与绿激光灯对齐，扫描图像 后 进行配准，确定绿激光灯在 Z 轴 和 X 轴 方向的偏移 ， 偏移距离 均 应 在 1.0mm 内 。 6.7.2 胶片 法 测量 ： 在 胶片上标记 绿 激光灯位置 ， 进床 70cm 后实施照射， 照射时 Y 轴 照 射野 宽度 为1cm， 测量 绿激光灯在 Y 轴 方向的偏移 ， 偏移距离应 在 1.0mm 内 。 6.8 红 激光

15、灯 指示准确性 6.8.1 将 红激光灯处于初始位置时，检查其与绿激光灯的重合度 。 6.8.2 距虚拟等中心 20cm 范围内 ，红激光灯与 绿激光灯的重合 偏差应 在 1.0mm 内 。 6.9 治疗床的 移动准确性 6.9.1 治疗床 70kg 均匀 负重条件下， 在治疗床上 确认 虚拟等中心位置 并标识出该标记点。 6.9.2 通过摆位控制面板控制 治疗床的运动，将治疗床 进出 20cm 和 升降 20cm。 6.9.3 在治疗床进出和升降移动的同时， 观察并用直尺 分别 测量标记点偏离绿激光灯的距离 。 偏移距离 应 在 1.0mm 内 。 6.10 床移动和机架旋转同步性 6.10

16、.1 在治疗床上平铺一张胶片，在胶片上标记激光灯位置。 6.10.2 在 Y 轴方向 照射野 宽度 为 1cm 时 对胶片 进行旋转照射 ，机架旋转周期为 20s/圈 ，共旋转 13 圈 ，床速 0.5mm/s，在第 2、 7 和 12 圈 中机架为 270 90时打开所有叶片。 6.10.3 胶片照射后形成 如图 2 所示的图像， 分析相邻照射野 中心 之间的距离 。该距离与设定的 床移动距离的偏差应 在 1.0mm 内 。 第 12圈 第 7圈 第 2圈 图 2 床移动和机架旋转同步性 测试的 胶片 图 像 WS 531-2017 5 附 录 A （资料性附录） 螺旋断层治疗装置的主要结构

17、组成和技术参数 A.1 螺旋断层治疗装置的 主要结构组成 螺旋断层治疗装置的照射实施系 统主要由直线加速器、次级准直器、多叶 准直器 、 MVCT探测器和主束铅屏蔽组成。 图 A.1为 治疗 装置 外形及其坐标系， 图 A.2和图 A.3为治疗装置的主要结构组成 。 图 A.1 螺旋断层治疗装置外形及其坐标系 图 A.2 螺旋断层治疗装置主体部件结构图 直线 加速器 监测 电离室 准直器 多叶准直器 射线束 MVCT 探测器 主 束 铅屏蔽 WS 531-2017 6 图 A.3 螺旋断层治疗装置束流准直部件侧面图 A.2 典型 螺旋断层治疗装置 的主要 技术 参数 典型螺旋断层治疗装置的主要

18、 技术 参数如下： a) 治疗 X 射线： 6MV X 射线，扇形窄束 ； b) 源轴距 (source-to-axis distance, SAD)： 85cm； c) 照射野：在 机架 等中心位置，照射野为 40cm 长（患者横向 或治疗床横向， X 轴方向 ）、 1cm至 5cm 宽（患者纵向 或治疗床纵轴 方向， Y 轴方向 ）的狭长照射野（矩形照射野）， 最大射野为 40cm5cm； 临床治疗所用典型射野宽度为 1cm、 2.5cm 和 5cm； d) 机架 等中心 处的输出 剂量率 ： 8 9Gy/min； e) 治疗方式： 机 架连续旋转、 治疗床 连续移动的螺旋断 层方式，和

19、X 射线计算机螺旋断层摄影装置（ 螺旋 CT） 的扫描方式相同。在治疗照射时，初级射线通过初级准直器后，经可调整宽度的次级准直器形成狭长扇形射线束 ， 该射线束通过由 64 个叶片组成的多叶 准直器 ，每个叶片在等中心处的等效宽度为 6.25mm，通过调整每个叶片的开合时间对治疗射线束进行 强度 调制 ； f) MVCT 影像引导设备： 3.5MV 的 X 射线 ； g) 装置屏蔽：具有宽度调整功能的次级准直器由 23cm 厚的金属钨组成，在加速管 、 靶及准直器周围设置铅块阻挡泄漏 辐射 ；在主射线束的对面、 MVCT 探测器的下方，孔径的另外一面设置有一个主 束 铅 屏蔽，由 13cm 厚

20、的铅块组成 ， 该 主束 铅 屏蔽 随机架旋转，任何时刻都位于主射线束的正前方。 直线加速器 监测电离室 初级准直器 多叶准直器 探测器 主 束 铅屏蔽 多叶 准直器 运动 多叶 准直器 运动 准直器运动 准直器运动 WS 531-2017 7 A 附 录 B （资料性附录） 螺旋断层治疗装置质量控制检测技术报告基本要素 螺旋断层治疗装置质量控制检测技术报告 的 基本要素包括 如下几项 ： a) 治疗装置名称 ； b) 设备用途 ； c) 设备型号 ； d) 设备序号 ； e) 生产单位 ； f) 使用场所 ； g) 检测单位和检测部门 名称及 详细地址 ； h) 检测类别 和检测日期 ； i

21、) 检测 中依据的主要技术标准和相关技术文件 ； j) 检测人员、检测报告编制人员、校核人员 、 审核人员 和报告签发人员 签字的信息 ； k) 主要检测指标、评价值、检测 结果及其评判结论 ； l) 对治疗装置 所检指标 合格性 综合 评估的结论 ； m) 对检测指标不合格项的处理措施及建议 ； n) 在检测中应提供的 辐射源项关键指标及 其他相关信息 。 WS 531-2017 8 附 录 C （ 规范 性附录） 螺旋断层治疗装置的 检测 项目 与技术要求 螺旋断层治疗装置的 检测 项目 与技术要求 应符合 表 C.1的要求 。 表 C.1 螺旋断层治疗装置的检测 项目 与技术要求 序号

22、检测 项目 检测方法与评价要求依据条款 评价值 检测周期 验收检测 状态检测 稳定性检测 日检 月检 年检 1 静态输出剂量 6.1 2.0%内 2 旋转输出剂量 6.2 4.0%内 3 射线质（百分深度剂量， PDD） 6.3 3.0%内 4 射野 横向截面剂量分布 6.4 3.0%内 5 射野 纵向截面剂量分布 6.5 1.0mm内 6 多叶准直器（ MLC） 横向偏移 6.6 1.5mm内 7 绿激光灯 指示 虚拟等中心的准确性 6.7 1.0mm内 8 红 激光灯 指示准确性 6.8 1.0mm内 9 治疗床 的 移动准确性 6.9 1.0mm内 10 床移动和机架旋转同步性 6.10

23、 1.0mm内 WS 531-2017 9 附 录 D （资料性附录） 输出剂量检测所选用的参考模体 D.1 进行 静态输出剂量 稳定性 检测 所选用的参考模体 螺旋断层治疗装置静态输出剂量 稳定性 检测 所选用参考模体 的规格和数量分别 如下： a) 模体规格： 组织 等效模体，长方形 15cm 55cm； b) 模体 厚度 ： 方形模体 总 厚 度为 24cm，包括 0.5cm 厚 、 1cm 厚 、 2cm 厚 、 5cm 厚 的多 块 模体 ，检测时从中选择 。 D.2 进行 旋转输出剂量 稳定性 检测所选用的参考模体 螺旋断层治疗装置 旋转 输出剂量 稳定性 检测 所选用参考模体 的

24、外形和主要规格分别 如下： a) 模体外形： 图 D.1 为 螺旋断层治疗装置旋转输出剂量 检测 所选用的 圆柱形 组织 等效 均匀 模体外形 。 图 D.1 圆柱形 组织 等效 均匀 模体 b) 模体主要规格参数 ，包括 ： 1) 模体 尺寸 ： 直径 30cm， 长 18cm， 由两个半圆柱形 组织等效均匀固体 水模体组成； 2) 组织 等 效固体水插棒和电离室插孔：图 D.1 中 上排为模体的正面图，箭头 1 所指插孔中含有一个可移除的等效固体水 插棒 ，箭头 2 为电离室插孔；上排右侧图描述了胶片插入模体内冠状面的情形，将电离室设置在胶片所在平面的上方插孔中进行剂量学指标的检测 ； 图

25、D.1 中 下排为模体的背面图，模体上设有 20 个插孔，所有孔中 均 可插入组织等效 插棒 。 1 2 WS 531-2017 10 参 考 文 献 1 Katja M. Langen, Niko Papanikolaou, John Balog, et al. QA for helical tomotherapy: Report of the AAPM Task Group 148. Med. Phys., 2010, 37(9): 4817-4853 2 E. E. Klein, J. Hanley, J. Bayouth, F. F. Yin, W. Simon, S. Dresser

26、, C.Serago, F. Aguirre, C. Ma, B. Arjomandy, C. Liu, C. Sandin, and T.Holmes, “ Task Group 142 Report: Quality assurance of medical accelerators,”Med.Phys. 2009， 36(9): 4197 4212 3 S. D. Thomas, M. Mackenzie, D. W. Rogers, and B. G. Fallone, “A Monte Carlo derived TG-51 equivalent calibration for he

27、lical tomotherapy,” Med. Phys. 32(5), 1346 1353,2005 4 NCRP Report No.151.Structural Shielding Design and Evaluation for Megavoltage X-and Gamma-Ray Radiotherapy Facilities,NCRP,2005 5 John Balog, Tim Holmes, Richard Vaden, et al. Helical tomotherapy dynamic quality assurance. Med. Phys., 2006, 33(10): 3939-3950 6 J D Fenwick, W A Tome, H A Jaradat, et al. Quality assurance of a helical tomotherapy machine. Phys. Med. Biol., 2004, 49: 2933-2953