ISO 9360-1-2000 Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 1 HMEs for use with .pdf

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1、Numro de rfrence ISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 NORME INTERNATIONALE ISO 9360-1 Premire dition 2000-03-15 Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirs par les tres humains Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes

2、courants dau moins 250 ml Anaesthetic and respiratory equipment Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mlISO 9360-1:2000(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de

3、caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifimoins que lordinateur employcet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fic

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7、e ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprso ud uco m i t membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Impr

8、im en Suisse ii ISO 2000 Tous droits rservsISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-proposiv Introduction.v 1 Domaine dapplication.1 2R frences normatives .1 3T e r m e s e t d finitions.2 4 Symboles et abrviations .2 5 Exigences gnrales et recommandations.3 5.1 Raccord

9、 de lorifice ct patient de lECH.3 5.2 Orifices supplmentaires3 5.3 Emballages dECH striles3 6M thodes dessai .3 6.1 Gnralits .3 6.2 Mesurage de la perte dhumidit3 6.3 Mesurage de la chute de pression.13 6.4 Essai de dtermination des fuites de gaz .15 6.5 Essai de conformit.15 7 Marquage16 Annexe A (

10、informative) Liste des pices et spcifications des Figures 1 et 2 .18 Annexe B (informative) Justification des exigences .19ISO 9360-1:2000(F) iv ISO 2000 Tous droits rservs Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisati

11、on (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confiea u x comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une t u d eal ed r o i td ef a i r ep a r t i ed uc o m i t technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouve

12、rnementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI,

13、Partie 3. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lm e n t sd e

14、l ap r sente partie de lISO 9360 peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 9360-1 a t laborep a rl ec o m i t

15、technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes. Cette premire dition de lISO 9360-1 annule et remplace en partie la premire dition de lISO 9360 (ISO 9360:1992), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 93

16、60 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirsp a r les tres humains: Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants dau moins 250 ml Partie 2: E

17、CH pour utilisation avec des patients trachotomiss ayant des volumes courants dau moins 250 ml Les annexes A et B de la prsente partie de lISO 9360 sont donnes uniquement titre dinformation.ISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs v Introduction Les gaz gnralement disponibles pour usage mdical

18、 ne sont pas assez chargs dhumidit pour tre physiologiquement acceptables pour les voies respiratoires des patients. Les changeurs de chaleur et dhumidit sont utiliss pour augmenter la teneur en eau et la temprature du gaz fourni aux voies respiratoires. Ils sont essentiellement destins tre utilissd

19、 efa on autonome ou en tant que partie dun systme respiratoire.NORME INTERNATIONALE ISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs 1 Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirsparl estres humains Partie 1: ECH pour u

20、tilisation avec des volumes courants dau moins 250 ml 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 9360 spcifie certaines exigences relatives aux changeurs de chaleur et dhumidit (ECH), y compris ceux quipsd efi l t r e spo u rsy s t mes respiratoires, essentiellement destins humidifier les gaz

21、respirs par les patients ayant un volume courant suprieur ou gal 250 ml, et comportant au moins un orifice ct appareil, et dcrit des mthodes dessai permettant de les valuer. 2R frences normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui y est fai

22、te, constituent des dispositions valables pour la prsente partie de lISO 9360. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs ou les rvisions de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fonds sur la prs e n t ep a r t i ed el I S O9 3 6 0s o n ti n v i t

23、es rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre des Normes internationales en vigueur. ISO 4135

24、:1995, Anesthsie Vocabulaire. ISO 5356-1:1996, Matriel respiratoire et danesthsie Raccords coniques Partie 1: Raccords mles et femelles. ISO 5356-2:1987, Matriel respiratoire et danesthsie Raccords coniques Partie 2: Raccords vis pouvant supporter un certain poids. ISO 7000:1989, Symboles graphiques

25、 utilisables sur le matriel Index et tableau synoptique. ISO 11607, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal. CEI 60601-1:1988, Appareils lectromdicaux Partie 1: Rgles gnrales de scurit.ISO 9360-1:2000(F) 2 ISO 2000 Tous droits rservs 3 Termes et dfinitions Pour les besoins de l

26、a prsente partie de lISO 9360, les termes et dfinitions donns dans lISO 4135 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 changeur de chaleur et dhumidit ECH dispositif destinretenir une partie de lhumidit et de la chaleur expires, et la restituer au niveau des voies respiratoires du patient au moment de

27、 linspiration 3.2 orifice ct appareil de lECH orifice de lECH qui est relilorifice ct patient dun systme respiratoire 3.3 orifice ct patient de lECH orifice de lECH qui est reli aux voies respiratoires du patient 3.4 orifice pour accessoire de lECH orifice de lECH pouvant tre raccordun appareil acce

28、ssoire EXEMPLE Il peut sagir, par exemple, dun tube de prlvement du gaz. 3.5 volume interne de lECH volume contenu dans lECH exempt de pression, moins le volume de tous les lments solides dans lECH et moins le volume contenu dans tous les raccords femelles 3.6 perte dhumidit de lECH quantit totale d

29、eau perdue par lappareillage dessai quand il est soumis essai comme spcifi en 6.2 NOTE Elle est exprime en milligrammes deau par litre dair. 3.7 chute de pression diffrence entre la pression mesure dans le flux de gaz entrant dans un appareil et la pression mesure dans le flux de gaz sortant de cet

30、appareil, un dbit de gaz continu passant par lappareil 4 Symboles et abrviations Les principaux symboles et abrviations utilissd a n sl ap r sente partie de lISO 9360 sont indiqus dans le Tableau 1. Les autres symboles et abrviations sont expliqus dans le contexte appropri. Tableau 1 Symboles et abr

31、viations Symbole Terme Unit V T Volume courant ml f Frquence min 1 Rapport I:E Rapport temps inspiratoire/temps expiratoire RH Humidit relative %ISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs 3 5 Exigences gnrales et recommandations 5.1 Raccord de lorifice ct patient de lECH Le raccord lorifice ct p

32、atient doit tre soit un raccord conique femelle de 15 mm, soit un raccord coaxial de 15 mm (femelle)/22 mm (mle), conforme lISO 5356-1. 5.2 Orifices supplmentaires Les raccords pour dautres orifices destins accepter des pices intermdiaires pour systmes respiratoires, par exemple une pice en Y, le ca

33、s chant, doivent tre des raccords mles de 15 mm et/ou des raccords coniques de 22 mm, comme spcifi dans lISO 5356-1. Si lECH est dot dun orifice pour accessoire, cet orifice ne doit pas accepter les raccords de 15 mm ou 22 mm spcifis dans lISO 5356-1 ou lISO 5356-2. 5.3 Emballages dECH striles Les E

34、CH fournis striles doivent tre conformes aux exigences spcifies dans lISO 11607. 6M thodes dessai 6.1 Gnralits Lappareillage et les mthodes dessai spcifisd e6 . 2 6.5 nont pas pour objet dexclure lutilisation dautres dispositifs ou mthodes de mesurage, sils donnent des rsultats dune exactitude supri

35、eure ou gale celle obtenue au moyen des dispositifs et mthodes spcifis. En cas de dsaccord, les mthodes indiques dans la prsente partie de lISO 9360 doivent tre les mthodes de rfrence. Les essais doivent tre raliss une temprature de (23 2) C, une humidit relative de (50 20) %, et une pression atmosp

36、hrique comprise entre 86 kPa et 106 kPa. 6.2 Mesurage de la perte dhumidit 6.2.1 Principe La performance dun ECH doit tre mesure en enregistrant la masse deau perdue sur lappareillage spcifi en 6.2.2. 6.2.2 Appareillage dessai Lappareillage dessai (Figure 1) doit se composer des lments suivants: 6.2

37、.2.1 Gnrateur de dbit bidirectionnel. Piston actionn mcaniquement, utilis pour produire un dbit de forme donde sinusodale. 6.2.2.2 Gnrateur dhumidit, compos des lments suivants: a) un bain-marie (Figure 2) dans lequel on fait passer lair dans les deux sens; b) un rservoir cylindrique rigide (Figure

38、3), dun volume maximal de 7 l et dun diamtre denviron 150 mm, contenant un ballon rservoir dune contenance de 2 l; c) une chambre thermiquement isole (Figure 4), contenant le bain-marie, le rservoir et une source de chaleur.ISO 9360-1:2000(F) 4 ISO 2000 Tous droits rservs 6.2.2.3 Systme dalimentatio

39、n en air (Figure 5), compos dune pice en T dun diamtre intrieur suprieur 15 mm et dun tube dvacuation de longueur dau moins 200 mm. 6.2.2.4 Dispositif de pesage, dune exactitude de 0,1 g ou mieux, dans la plage de la masse mesurer. 6.2.2.5 quipement de mesurage du dbit, dune exactitude dau moins 5 %

40、 de la valeur lue. 6.2.2.6 ECH talon (Figure 6), compos dune enceinte contenant 81 tubes en polychlorure de vinyle (PVC) disposs selon un carr de 9 9 tubes, chaque tube ayant un diamtre intrieur de 2 mm, un diamtre extrieur de 4 mm et une longueur de 50 mm. Si lappareillage a t mont et utilis comme

41、spcifi en 6.2.2, la perte dhumidit dans le gnrateur dhumidit quip de lECH talon sera comme indiqu dans le Tableau 3. 6.2.3 Conditions dessai 6.2.3.1 Lair fourni lorifice ct appareil de lECH par le systme dalimentation en air doit tre une temprature de (23 1) C et doit avoir une humidit nexcdant pas

42、1 mg l 1 . 6.2.3.2 LECH doit tre soumis essai dans les conditions spcifies dans le Tableau 2, qui sont comprises dans la plage spcifie pour lECH par le fabricant, et avec le volume courant maximal recommand par le fabricant si cette valeur est suprieure 1l, une frquence de 10 respirations min 1 et u

43、n rapport I:E de 1:1. Tableau 2 Conditions dessai Condition dessai V T f Ventilation Rapport I:E Dbit crte dinspiration ml min 1 l min 1 l min 1 1 1 000 10 10 1:1 31,4 2 750 12 9 1:1 28,3 3 500 15 7,5 1:1 23,6 4 250 20 5 1:1 15,7 Tableau 3 Plages de pertes dhumidit sur lappareillage dessai avec un E

44、CH talon Condition dessai Minimum Maximum mg l 1 mg l 1 1 19,7 22,7 2 18,3 21,9 3 16,3 19,5 4 11,0 17,5ISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs 5 Lgende 1 19: voir annexe A 20 Entred ug nrateur dondes sinusodales 21 chappement dair 22 Alimentation en air sec (23 1) C, 1m gH 2 O par litre dair

45、23 Dispositif de pesage Figure 1 Vue latrale de lappareillage dessaiISO 9360-1:2000(F) 6 ISO 2000 Tous droits rservs Dimensions en millimtres 2a)B ai n - m ar i eV u ed ef ace 2b )B ai n - m ar i e Vue latrale Lgende 1 19: voir annexe A 22 Niveau deau suprieur 25 Tube trachal 20 Entred ut u bet r ac

46、h al 23 Niveau deau infrieur 26 Orifice pour le ballon 21 Entre du ballon en caoutchouc 24 Orifice de chauffage 27 Orifice pour le capteur de temprature Figure 2 Bain-marie ( 37 C)ISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs 7 Dimensions en millimtres 2 c) Couvercle du bain-marie 2d )P l aq u ed e

47、s paration du bain-marie Figure 2 Bain-marie ( 37 C) (suite)ISO 9360-1:2000(F) 8 ISO 2000 Tous droits rservs Dimensions en millimtres Lgende 1 Joint torique fin Figure 3 RservoirISO 9360-1:2000(F) ISO 2000 Tous droits rservs 9 Dimensions en millimtres 4a)V uel at rale Figure 4 Chambre thermiquement isoleISO 9360-1:2000(F) 10 ISO 20