ISO 8669-2-1996 Urine collection bags - Part 2 Requirements and test methods《尿收集袋 第2部分 要求和试验方法》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 8669-2 Deuxime dition 1996-I 2-15 Poches de recueil durine - Partie 2: Prescriptions et mthodes dessai Urine collection bags - Par? 2: Requirements and test methods ISO 8669-2: 1996(F) Sommaire Page 1 Domaine dapplication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .* 1 2 Rfrence normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 Dfinitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 Prescriptions . 2 5 Conditions gnrales dessai . . . . . . *. 3 6 Mthodes dessai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . 3 a Rapports dessai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * 14 Annexe A Dimensions dune poche de recueil durine 15 0 ISO 1996 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune pa

5、rtie de cette publi- cation ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun pro- cd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case postale 56 l CH-121 1 Genve 20 l Suis

6、se Internet: central isocs.iso.ch x.400: c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central Imprim en Suisse ii ISO ISO 8669-2: 1996(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des N

7、ormes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galement aux tra

8、vaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales

9、requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 8669-2 a t labor par le comit technique ISO/TC 173, Assistances et aides techniques pour les invalides et les handicaps, sous-comit SC 3, Aides pour ostomie et incontinence. Cette deuxime dition annule et

10、remplace les premires ditions de IISO 8669-2:1988, IISO 8669-3:1990 et IISO 866904:1990, qui ont fait lobjet dune rvision technique. LISO 8669 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Poches de recueil durine: - Partie 1: Vocabulaire - Partie 2: Prescriptions et mthodes dessai La

11、nnexe A fait partie intgrante de la prsente partie de IISO 8669. ISO 8669-2: 1996(F) ISO Introduction II est conseill aux utilisateurs de la prsente partie de IISO 8669 dtudier la ncessit dune certification par tierce partie de la conformit des produits avec la prsente partie de IISO 8669, sur la ba

12、se dessais et dune surveillance continue, et pouvant tre conjugue une valuation du systme qualit du fournisseur par rapport aux normes appropries de la srie des ISO 9000. NORME INTERNATIONALE ISO ISO 8669-2: 1996(F) Poches de recueil #urine - Partie 2: Prescriptions et mthodes dessai 1 Domaine dappl

13、ication La prsente partie de IISO 8669 fixe les prescriptions de performances et les mthodes dessai correspondantes pour les poches de recueil durine, extrmit ouverte et extrmit ferme, des types suivants: a) poches de recueil durine destines tre portes sur le corps (poches portes mme le corps); b) p

14、oches de recueil durine destines tre utilises avec un support ou une potence (poches non portes mme le corps). Elle nest pas applicable aux poches pour urostomie, ni aux urimtres, ni aux poches de recueil durine spcialement destines tre utiliss en pdiatrie. 2 Rfrence normative La norme suivante cont

15、ient des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente partie de IISO 8669. Au moment de la publication, ldition indique tait en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente part

16、ie de IISO 8669 sont invites rechercher la possibilit dappliquer ldition la plus rcente de la norme indique ci- aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn. ISO 8669-l :1988, Poches de recueil durine - Parfie 1: Vocabulaire. 3 Dfin

17、itions Pour les besoins de la prsente partie de IISO 8669, les dfinitions donnes dans IISO 8669-l et les dfinitions suivantes sappliquent. 3.1 poche de recueil durine extrmit ferme: Rcipient souple destin recueillir lurine, dpourvu douverture assurant lvacuation de son contenu. 3.2 poche de recueil

18、durine extrmit ouverte: Rcipient souple destin recueillir lurine, comportant une ouverture assurant lvacuation de son contenu. 3.3 volume spcifi: Capacit de la poche, exprime en millilitres, dclare par le fabricant. ISO 8669-2: 1996(F) ISO 3.4 volume dessai: Volume par rapport auquel est fix le volu

19、me de liquide ajout, ou la force applique, la poche de recueil durine lors des essais conduits pour contrler la solidit et la rsistance aux fuites de lunit de recueil (voir 6.1). 4 Prescriptions 4.1 Volume spcifi Lorsque la poche est mesure conformment la mthode dcrite en 6.1, son volume spcifi ne d

20、oit pas tre suprieur au volume dessai. 4.2 Absence de fuite hors charge Lorsque la poche est soumise lessai conformment la mthode dcrite en 6.2, elle ne doit pas prsenter de fuite. 4.3 Absence de fuite sous charge Lorsque la poche est soumise lessai conformment la mthode dcrite en 6.3, elle ne doit

21、pas prsenter de fuite. 4.4 Absence de fuite lors de lapplication dun choc Lorsque la poche est soumise lessai conformment la mthode dcrite en 6.4, elle ne doit pas prsenter de fuite. 4.5 Soupape de non-retour Si la poche est munie dune soupape de non-retour, le dbit du reflux ne doit pas dpasser 10

22、mI/min lorsque lessai est ralis conformment la mthode dcrite en 6.5. 4.6 Solidit du systme dattache Lorsque le systme dattache des poches munies de dcoupures est soumis lessai conformment la mthode dcrite en 6.6, aucun des points dattache ne doit cesser de soutenir la poche. Lorsque le systme dattac

23、he des poches munies dun systme de boutons et de boutonnires est soumis lessai conformment la mthode dcrite en 6.8, aucun des boutons et boutonnires ne doit cesser de soutenir la poche. Lorsque les poches mthode dcrite en 6. m 8 ! unies d un systme intgr de suspension sont soumises 1 aucune partie d

24、e ce systme ne doit cesser de soutenir la poche. essai conformme nt la 4.7 Solidit de la fixation du tube dadmission Lorsque le tube dadmission est soumis lessai conformment la mthode dcrite en 6.9, il ne doit pas se dtacher de la poche. 4.8 Pression/temps requis pour provoquer lcoulement vers la po

25、che et dbit dadmission Lorsque lessai est conduit conformment la mthode dcrite en 6.10, leau doit commencer scouler dans la poche en lespace de 1 min et le dbit moyen dadmission ne doit pas tre infrieur 10 ml/s. 2 ISO ISO 8669-2: 1996(F) 4.9 Dimensions Si les dimensions sont indiques, elles doivent

26、tre mesures conformment lannexe A. 5 Conditions gnrales dessai 5.1 Temprature La temprature normale dessai (atmosphre et ractif) doit tre de 23 OC + 2 OC. 5.2 chantillons dessai Soumettre lessai les chantillons de produit, tels que fournis lutilisateur final. 6 Mthodes dessai 6.1 Volume dessai 6.1 .

27、l Principe Remplir deau la poche de recueil durine et mesurer le volume deau contenu. 6.1.2 Ractif 6.1.2.1 Eau du robinet. 6.1.3 Appareillage 6.1.3.1 prouvettes gradues, de capacit adapte aux poches soumises lessai, et ayant une prcision de mesurage de + 2 %. 6.1.3.2 Systme de remplissage, dispos co

28、nformment la reprsentation donne la figure 1 et ayant les dimensions indiques sur cette mme figure. Le dbit dadmission vers le rservoir du systme de remplissage poche, afin de maintenir u ne hauteur hydrostatique constante. doit tre suprieur au dbit de remplissage de la 6.1.3.3 Chronomtre, ou dispos

29、itif similaire de mesurage du temps. 6.1.4 Mode opratoire 6.1.4.1 Sectionner le tube dadmission, de telle sorte que le robinet du rservoir soit situ le plus prs possible de la poche. NOTE - Dans le cas de poches les couper. munies de extensibles, il convient dtirer les sur toute leur longueur avant

30、de 6.1.4.2 liminer de la poche autant dair que possible. Fermer ensuite le robinet. NOTE - La plupart des poches sont dotes dun robinet dvacuation par lequel lair peut tre vacu. 6.1.4.3 Mesurer la distance entre le fond et la partie suprieure de la poche (14 la figure A.l) et tracer un trait horizon

31、tal 0,75 24, en partant du fond de la poche. 6.1.4.4 Suspendre les poches qui ne sont pas portes mme le corps au moyen du systme de suspension recommand par le fabricant. Suspendre les poches portes mme le corps en les laissant pendre librement la verticale, de manire ne pas restreindre le volume de

32、 la poche. 3 ISO 8669-2: 1996(F) ISO 6.1.4.5 laide du systme de remplissage (6.1.3.2) sassurer que le robinet du rservoir est ferm, ouvrir lalimentation en eau (6.1.2.1) et ajuster la hauteur hydrostatique 500 mm + 5 mm. Relier le robinet au tube dadmission de la poche. 6.1.4.6 Ouvrir le robinet du

33、rservoir et laisser leau pntrer dans la poche, en veillant ne pas faire entrer dair. 6.1.4.7 Lorsque le niveau de leau contenue dans la poche atteint le trait trac 0,75 24, dclencher le chronomtre (6.1.3.3). 6.1.4.8 Au bout de 1 min et avant 1 min 10 s, fermer le robinet. 6.1.4.9 Examiner la poche l

34、oeil nu pour dterminer sil y a ou non une fuite. Sil y a une fuite, considrer lessai comme non valable et le rpter en utilisant une poche neuve, si ncessaire. 6.1.4.10 Fixer le tube dadmission aussi prs que possible de la surface suprieure de remplissage de la poche. Sparer la poche du systme de rem

35、plissage et la vider de son eau dans une prouvette gradue. Mesurer le volume, exprime en millilitres, et le noter, avec une prcision de k 2 %, en le considrant comme tant le volume dessai. 6.1.5 Rapport dessai Le rapport dessai doit contenir les informations gnrales prescrites larticle 7, ainsi que

36、du volume dessai. Dimensions en millimtres Entre deau - 74 Rservoir comportant deschicanespour liminerlesturbulences f Tubederaccordement Robinet du rservoi # dfdiamtre intrieur) - Trop-plein /- Poche de recueildurine NOTE - La dimension d est 3 au plus grand diamtre intrieur du tube dadmission de l

37、a poche Figure 1 - Systme de remplissage pour dtermination du volume dessai ISO ISO 8669-2: 1996(F) 6.2 Absence de fuite hors charge 6.2.1 Principe Remplir la poche de recueil durine avec de leau colore, la poser lhorizonta .le et lexaminer afin de dtecter prsence ventuelle dune fu ite. Ens uite, I

38、as uspendre la verticale et lexaminer de n ouveaudansce mme but. la 6.2.2 Ractifs 6.2.2.1 Eau du robinet. 6.2.2.2 Eau colore, comprenant de leau du robinet colore par addition de 0,3 g/l drythrosine (E 127). 6.2.2.3 Matriau absorbant, de couleur blanche. 6.2.3 Appareillage 6.2.3.1 prouvette gradue,

39、telle que prescrite en 6.1.3.1. 6.2.3.2 Systme de remplissage, dispos conformment la reprsentation donne la figure 2 et ayant les dimensions indiques sur cette mme figure. 6.2.4 Mode opratoire 6.2.4.1 Suspendre les poches qui ne sont pas portes mme le corps au moyen du systme de suspension recommand

40、 par le fabricant. Suspendre les poches portes mme le corps en les laissant pendre librement, de manire ne pas restreindre le volume de la poche. 6.2.4.2 Si la poche est munie dun robinet dvacuation, y ajouter un petit volume deau (6.2.2.1), ouvrir le robinet et laisser la poche se vider, en ouvrant

41、 et fermant compltement le robinet dix reprises. Vider la poche et fermer le robinet. 6.2.4.3 Utiliser lprouvette gradue et le systme de remplissage reprsent la figure 2 pour ajouter dans la poche un volume deau colore (6.2.2.2) gal 75 % du volume dessai (6.1.4.10), en veillant ne pas introduire dai

42、r, une distance de 500 mm k 5 mm sparant la partie suprieure de la poche du fond du rservoir. 6.2.4.4 Obturer le tube dadmission et, sil y a en a un, lorifice dchappement de lair. 6.2.4.5 Placer le matriau absorbant (6.2.2.3) sur une surface plane. Dcrocher la poche du systme de suspension et la pos

43、er lhorizontale sur le matriau absorbant. 6.2.4.6 Ne pas toucher la poche pendant 17 h + 1 h, puis lexaminer loeil nu, ainsi que le matriau absorbant, afin de dceler des taches ventuelles qui auraient t provoques par une fuite. Si des taches sont observes, considrer que lessai auquel a t soumis la p

44、oche de recueil durine a chou. 6.2.4.7 Replacer la poche soumise lessai, la verticale, conformment la description de 6.2.4.1, au-dessus du matriau absorbant. 6.2.4.8 Ne pas toucher la poche pendant 4 h -t 1 h, puis lexaminer loeil nu, afin de dceler des taches ventuelles qui auraient t provoques par

45、 une fuite. Si des taches sont observes, considrer que lessai auquel a t soumise la poche de recueil durine a chou. 6.2.5 Rapport dessai Le rapport dessai doit comprendre les informations gnrales prescrites larticle 7, ainsi quune mention indiquant si une fuite a t ou non observe et, dans laffirmati

46、ve, prcisant do provenait la fuite et dans quelle orientation de la poche. 5 ISO 8669-2: 1996(F) ISO Dimensions en millimtres Rservoir Robinet du rservoir Tube dadmission Vueenplandurservoir, reprsentant les diviseurs verticaux destins liminer les turbulences Les dimensionsdurservoir doivent tre suf

47、fisantes pour contenir un volume de liquide gal celui - de la plus grande poche soumettre lessai il durine -r- Pochederecue Figure 2 - Systme de remplissage pour essai dabsence de fuite (a) et mesurage du dbit dadmission (b) 6.3 Absence de fuite sous charge 6.3.1 Principe Ajouter de leau colore dans la poche de recueil durine soumis lessai, puis soumettre la poche une charge en compression entre deux plaques parallles. Examiner ensuite la