ISO 80369-7-2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7 Connectors for intravascular or hypodermic applications《卫生保健设施中.pdf

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1、 ISO 2016 Raccords de petite taille pour liquides et gaz utiliss dans le domaine de la sant Partie 7: Raccords 6 % (Luer) destins aux applications intravasculaires ou hypodermiques Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 7: Connectors for intravascular or hypoderm

2、ic applications NORME INTERNATIONALE ISO 80369-7 Premire dition 2016-10-15 Numro de rfrence ISO 80369-7:2016(F) Version corrige 2016-12-01 ISO 80369-7:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire

3、, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses l

4、ISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 80369-7:2016(F)Avant-propos iv Introduction vi 1 * Domaine dappl

5、ication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 2 4 Exigences gnrales 3 4.1 Exigences gnrales relatives aux raccords Luer 3 4.2 Matriau utilis pour la fabrication des raccords Luer 4 4.3 Essais de type . 4 5 * Exigences dimensionnelles relatives aux ra c c ords L uer . 4 6 Exigences

6、de performance . 5 6.1 Fuite de fluide 5 6.1.1 Exigence relative la fuite de fluide 5 6.1.2 Fuite par baisse de pression 5 6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive 5 6.2 Fuite dair sous pression subatmosphrique 5 6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5 6.4 Rsistance la sparation sous l

7、effet dune force axiale . 5 6.5 Rsistance la sparation par dvissage . 6 6.6 Rsistance larrachement des filets. 6 Annexe A (informative) Expos des motifs et prconisations 7 Annexe B (normative) Ra c c ords L uer 11 Annexe C (normative) Ra c c ords de rfrence 22 Annexe D (informative) valuation des di

8、spositif s mdica ux prsentant des ra c c ordement s entrant dans le cadre de cette ap p lica tion et de leurs proprits .29 Annexe E (informative) Rcapitulatif des exigences daptitude lutilisation des ra c c ords L uer destins des ap p lica tions intravasculaires ou hypodermiques .31 Annexe F (inform

9、ative) Rcapitulatif des exigences de conception des ra c c ords L uer destins des ap p lica tions intravasculaires ou hypodermiques 36 Annexe G (informative) Rcapitulatif de lvaluation du modle du ra c c ord L uer destin des ap p lica tions intravasculaires ou hypodermiques .39 Annexe H (informative

10、) Rfrence aux principes essentiels 43 Annexe I (informative) T erminologie Inde x alphabtique des t ermes dfinis 45 Bibliographie .46 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 80369-7:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganism

11、es nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales e

12、t non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour

13、 sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

14、 iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existenc

15、e. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales vent

16、uellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute

17、information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 210, Management de la qualit et aspects gnraux correspond

18、ants des dispositifs mdicaux, conjointement avec lIEC/SC62D, Appareils lectromdicaux. Ce projet a t soumis aux organismes nationaux de lISO et de lIEC pour vote. La premire dition de lISO 80369-7 annule et remplace lISO 594-1:1986 et lISO 594-2:1998, dont les articles, paragraphes, tableaux, figures

19、 et annexes ont t consolids et ont fait lobjet dune rvision technique. La prsente partie de lISO 80369 a fait lobjet des rvisions techniques majeures suivantes par rapport lISO 594-1 et lISO 594-2: a) ajout de nouveaux termes et dfinitions la prsente partie de lISO 80369, afin de dfinir plus clairem

20、ent les divers types de raccords Luer relevant du domaine dapplication de lISO 80369. La prsente partie de lISO 80369 dcrit de faon plus dtaille les exigences relatives aux raccords utiliss dans les applications intravasculaires ou hypodermiques et remplace lISO 594-1 et lISO 594-2, qui spcifiaient

21、uniquement les exigences relatives aux assemblages (surfaces de raccordement prvues) de ces raccords. Il est important dexpliquer cette distinction dans ce contexte, car les anciennes Normes internationales nemploient pas les termes raccord ou raccordement et la srie ISO 80369 nutilise pas le terme

22、assemblage; b) ajout la prsente partie de lISO 80369 dexigences relatives certaines dimensions qui nont pas t prcdemment dfinies dans lISO 594-1 et lISO 594-2, afin de rduire le risque derreurs de raccordement entre des dispositifs mdicaux ou des accessoires destins des applications diffrentes et ut

23、ilisant les raccords de petite taille traits dans dautres parties de la srie ISO 80369 en cours dlaboration. Ces nouvelles dimensions ont t choisies afin de reflter la conception et les dimensions des raccords Luer usage clinique qui ont cours au moment de llaboration de la prsente partie de lISO 80

24、369. Le terme 6 % (Luer) utilis dans lensemble iv ISO 2016 Tous droits rservs ISO 80369-7:2016(F) des anciennes normes a galement t clarifi par lemploi des diamtres spcifis quivalents spars par une distance spcifie sur un axe commun, plus usits; c) remplacement des exigences de calibrage des raccord

25、s Luer fabriqus en matriaux semi- rigides laide de tampons-calibres pour essai et de bagues-calibres pour essai par des exigences dimensionnelles, plus prcises et dune importance capitale pour rduire le risque derreurs de raccordement avec dautres raccords identifis dans lISO 80369-1; d) suppression

26、 des exigences distinctes relatives aux raccords Luer fabriqus en matriaux semi- rigides et en matriaux rigides pour les rassembler sous la forme dun groupe commun de dimensions et dexigences. Cette consolidation des exigences a pour but de davantage rduire le risque derreurs de raccordement avec da

27、utres raccords de petite taille . LISO 80369 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Raccords de petite taille pour liquides et gaz utiliss dans le domaine de la sant: Partie 1: Exigences gnrales Partie 3: Raccords destins des applications entrales Partie 5: Raccords destins des

28、 applications au gonflage de brassard Partie 6: Raccords destins des applications en contact avec le systme nerveux (neuraxiales) Partie 7: Raccords 6 % (Luer) destins aux applications intravasculaires ou hypodermiques Partie 20: Mthodes dessai communes Des parties supplmentaires relatives aux racco

29、rds destins des applications urtrales et urinaires, et des applications respiratoires sont prvues. La prsente version corrige de lISO 80369-7:2016 inclut les corrections suivantes: dans le Domaine dapplication, la NOTE 1 a t supprime et les autres notes renumrotes en consquence; la lettre minuscule

30、grecque a t remplace par la lettre majuscule grecque B dans les notes des Tableaux B.5 et B.6; la reprsentation de langle B a t mise jour la Figures B.7; les valeurs et les angles ont t corrigs dans les Figures C.1, C.2, C.3, C.4 et C.6. ISO 2016 Tous droits rservs v ISO 80369-7:2016(F) Introduction

31、 La prsente partie de lISO 80369 a t labore suite plusieurs incidents, qui ont eu des consquences catastrophiques et qui rsultent de ladministration de mdicaments inappropris, de nutriments liquides ou dair par voie intraveineuse. Le signalement dun grand nombre dincidents a conduit une reconnaissan

32、ce internationale de limportance de ces problmes et lidentification du besoin de dvelopper des raccords spcifiques pour les dispositifs mdicaux et accessoires associs utiliss pour ladministration de fluides dans dautres applications . La srie ISO 80369 a t labore pour viter les erreurs de raccordeme

33、nt entre des raccords de petite taille utiliss dans des applications diffrentes. LISO 80369-1 spcifie les exigences requises pour la vrification des modles et des dimensions des raccords de petite taille afin de sassurer: a) quils ne risquent pas dtre raccords par erreur dautres raccords de petite t

34、aille ; et b) quils permettent de raccorder les diffrents lments de manire fiable et sre. LISO 80369-20 dcrit les mthodes dessai communes qui permettent de valider les exigences de performance relatives aux raccords de petite taille . La prsente partie de lISO 80369 spcifie la conception, les dimens

35、ions et les schmas des raccords de petite taille destins tre utiliss comme assemblages coniques 6 % (Luer) pour des raccordements dans le cadre dapplications intravasculaires ou hypodermiques. Les Annexes D G dcrivent les mthodes selon lesquelles cette conception a t value. Les autres parties de lIS

36、O 80369 incluent les exigences relatives aux raccords de petite taille utiliss dans dautres catgories dapplications . Les raccords fabriqus aux dimensions spcifies dans la prsente partie de lISO 80369 possdent des dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destin des applications ide

37、ntifies dans la srie ISO 80369 relative aux raccords de petite taille , hormis lexception identifie lAnnexe G. Sils sont raccords aux dispositifs mdicaux et accessoires appropris, ces raccords devraient rduire le risque dadministration dair, de mdicaments non destins une injection intravasculaire et

38、 de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie intraveineuse ou par un appareil respiratoire. Dans la prsente partie de lISO 80369, les polices et caractres suivants sont employs: exigences et dfinitions: police de caractres romains; lments informatifs situs hors des tableaux, tels

39、 que notes, exemples et rfrences: petits caractres. Le texte normatif des tableaux apparat galement en petits caractres; termes dfinis lArticle 3 ou comme indiqu: petites majuscules. Dans la prsente partie de lISO 80369, la conjonction ou est utilise comme ou inclusif; une affirmation est donc vraie

40、 si une combinaison quelconque des conditions est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente partie de lISO 80369 sont conformes lusage dcrit dans lAnnexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la prsente partie de lISO 80369, la forme verbale: doit signifie que la conformi

41、t une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente partie de lISO 80369; il convient que/de signifie que la conformit une exigence ou un essai est recommande, mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente partie de lISO 80369; peut est utilise pour dcrire une manire aut

42、orise dobtenir la conformit une exigence ou un essai.vi ISO 2016 Tous droits rservs ISO 80369-7:2016(F) Un astrisque (*) utilis comme premier caractre dun titre ou au dbut dun paragraphe ou dun titre de tableau indique quil y a des prconisations ou un expos des motifs concernant cet lment dans lAnne

43、xe A. ISO 2016 Tous droits rservs vii Raccords de petite taille pour liquides et gaz utiliss dans le domaine de la sant Partie 7: Raccords 6 % (Luer) destins aux applications intravasculaires ou hypodermiques 1 * Domaine dapplication La prsente partie de lISO 80369 spcifie les dimensions et exigence

44、s relatives la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destins tre utiliss pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs mdicaux et daccessoires . EXEMP

45、LES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer glissement et raccords Luer verrouillage mles et femelles . NOTE 1 lorigine, le raccord Luer a t conu pour tre utilis des pressions maximales de 300 kPa. La prsente partie de lISO 80369 ne spcifie pa

46、s les exigences relatives aux dispositifs mdicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utiliss. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spcifiques traitant de dispositifs mdicaux ou daccessoires particuliers. La prsente partie de lISO 80369 ne spcifie pas dexigences pour

47、les raccords de petite taille suivants. Elles sont spcifies dans dautres Normes internationales: orifices du compartiment sanguin des hmodialyseurs, hmodiafiltres et hmofiltres (lISO 8637 et la partie applicable de lISO 8638 rfrencent les orifices du compartiment sanguin); raccords des appareils dhmodialyse, dhmodiafiltration et dhmofiltration (ISO 8637); raccords du perforateur du systme de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4). NOTE