ISO 7886-4-2006 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4 Syringes with re-use prevention feature《无菌皮下注射器 第4部分 带防止重复使用功能的注射器》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 7886-4:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 7886-4 Premire dition 2006-10-01Seringues hypodermiques striles, non rutilisables Partie 4: Seringues avec dispositif empchant la rutilisation Sterile hypodermic syringes for single use Part 4: Syringes with re-use prevention feat

2、ure ISO 7886-4:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licenc

3、e autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Ado

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5、garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publ

6、ication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-12

7、11 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 7886-4:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes

8、et dfinitions 2 4 Nomenclature 2 5 Types de seringues 2 6 Propret . 2 7 Limites dacidit ou dalcalinit. 2 8 Teneurs limites en mtaux extractibles 2 9 Lubrifiant . 4 10 Tolrance sur la capacit nominale 4 11 chelle gradue 4 12 Corps 4 13 Assemblage de la tte et de la tige du piston 4 14 Embout/aiguille

9、 de seringue 5 15 Performances 5 16 Emballage 6 17 tiquetage 6 Annexe A (normative) Mthode de prparation des extraits. 10 Annexe B (normative) Mthode dessai du dispositif empchant la rutilisation des seringues qui en sont quipes. 11 Annexe C (informative) Aspects environnementaux 13 Bibliographie 14

10、 ISO 7886-4:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaq

11、ue comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internatio

12、nale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts pa

13、r les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit in

14、tellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 7886-4 a t labore par le comit technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits mdicaux et cathters intravasculaires,

15、sous-comit SC 1, Seringues, aiguilles et cathters intravasculaires non rutilisables. LISO 7886 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Seringues hypodermiques striles, non rutilisables: Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mus p

16、ar un moteur Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination dose fixe Partie 4: Seringues avec dispositif empchant la rutilisation ISO 7886-4:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs v Introduction Llaboration de la prsente partie de lISO 7886 a t reconnue comme une exigence hautement prioritaire en

17、 matire de prvention de la rutilisation des seringues dans les pays en dveloppement et dans les pays mergents. En effet, la rutilisation de matriel dinjection sans le striliser entrane une augmentation de la transmission dagents pathognes vhiculs par le sang. Voir Rfrence 1 dans la Bibliographie. LO

18、rganisation mondiale de la sant (OMS) a labor une spcification concernant les seringues rendues inutilisables aprs utilisation (couramment appeles seringues autobloquantes pour la vaccination dose fixe et seringues avec dispositif empchant la rutilisation pour lusage gnral). LOMS et lISO sont daccor

19、d sur la ncessit de consacrer dautres parties de lISO 7886 aux seringues avec dispositif empchant la rutilisation, lISO 7886-1 et lISO 7886-2 restant inchanges, car de nombreux dispositifs courants ne sont pas prvus pour tre conformes aux suggestions faites pour prvenir la rutilisation. La prsente p

20、artie de lISO 7886 est destine traiter des seringues qui se retrouvent inutilisables aprs administration de la dose prvue. Ces seringues ne sont couvertes ni par lISO 7886-1 ni par lISO 7886-3. LISO 7886-2 couvre les seringues quipes de pousse-seringue m par un moteur. tant donn la diversit des appl

21、ications cliniques, il faut envisager le dispositif empchant la rutilisation qui offre la plus grande garantie defficacit pour chaque cas particulier. Il est reconnu que les seringues conues pour rduire les risques de blessures dues des piqres daiguille peuvent galement tre conformes la prsente part

22、ie de lISO 7886 en ce qui concerne leurs proprits empchant la rutilisation; il est toutefois souligner que les proprits de protection contre les piqres daiguille ne sont pas en tant que telles traites dans la prsente partie de lISO 7886. NORME INTERNATIONALE ISO 7886-4:2006(F) ISO 2006 Tous droits r

23、servs 1 Seringues hypodermiques striles, non rutilisables Partie 4: Seringues avec dispositif empchant la rutilisation 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 7886 spcifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques striles en matire plastique, non rutilisables, avec ou sans aiguill

24、e, prvues pour aspirer des liquides ou pour en injecter immdiatement aprs remplissage, leur conception faisant que la seringue est rendue inutilisable aprs utilisation. La prsente partie de lISO 7886 ne sapplique pas aux seringues en verre (spcifies dans lISO 595), aux seringues autobloquantes pour

25、vaccination dose fixe (ISO 7886-3) et aux seringues conues pour tre prremplies. Elle naborde pas le problme de la compatibilit avec les liquides injectables. Si la seringue est utilise une autre fin prvue que celle spcifie dans la prsente partie de lISO 7886, dautres normes sont applicables. NOTE Le

26、s seringues conues pour rduire les risques de blessures dues des piqres daiguille peuvent galement tre conformes la prsente partie de lISO 7886 en ce qui concerne leurs proprits empchant la rutilisation; il est toutefois souligner que les proprits de protection contre les piqres daiguilles ne sont p

27、as en tant que telles traites dans la prsente partie de lISO 7886. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rf

28、rence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 780, Emballages Marquages graphiques relatifs la manutention des marchandises ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matriel Index et tableau synopt

29、ique ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques striles, non rutilisables ISO 7886-1:1993, Seringues hypodermiques striles, non rutilisables Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle ISO 8537:1991, Seringues insuline striles non rutilisables avec ou sans aiguille ISO 9626, Tubes daiguilles en acier

30、inoxydable pour la fabrication de matriel mdical ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall ISO 7886-4:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du

31、prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 7886-1, lISO 8537 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 dispositif empchant la rutilisation dispositif activ automatiquement lissue ou au cours de ladministration de la dose prvue ou activ par lutilisateur pour empcher lutilisation ultrieur

32、e de la seringue 4 Nomenclature La nomenclature des lments constituant les seringues avec dispositif empchant la rutilisation est prsente la Figure 1. 5 Types de seringues 5.1 Gnralits Les types de seringues doivent tre classs conformment 5.2 et 5.3. tant donn la diversit des applications cliniques,

33、 il convient denvisager, pour chaque cas particulier, le dispositif qui offre la plus grande garantie defficacit pour prvenir la rutilisation. 5.2 Dispositif empchant la rutilisation Ce genre de dispositif doit tre class comme suit: Type 1: senclenche automatiquement au cours ou lissue de lusage uni

34、que prvu. Type 2: exige une activation dlibre lissue de lusage unique prvu. 5.3 Application/usage prvu Il y a deux types dapplication: Type A: aspiration et injection uniques. Type B: aspirations multiples avant lusage unique final prvu. 6 Propret Les exigences de lISO 7886-1:1993, Article 5 sappliq

35、uent. 7 Limites dacidit ou dalcalinit Lorsquun pH-mtre de laboratoire pourvu dune lectrode dusage gnral est utilis pour le mesurage, le pH dun extrait prpar conformment lAnnexe A ne doit pas diffrer du pH du liquide tmoin de plus dune unit. 8 Teneurs limites en mtaux extractibles Lorsque lessai est

36、ralis en suivant une mthode micro-analytique reconnue, par exemple une mthode par absorption atomique, un extrait prpar conformment lAnnexe A ne doit pas contenir plus de 5 mg/l de plomb, dtain, de zinc et de fer aprs correction de la teneur en mtaux du liquide tmoin. Une fois corrige ISO 7886-4:200

37、6(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3 par rapport la teneur en cadmium du liquide tmoin, la teneur en cadmium de lextrait doit tre infrieure 0,1 mg/l. Lgende 1 protecteur de laiguille ou de lextrmit (le cas chant) 2 aiguille 3 graduation zro 4 corps 5 dispositif empchant la rutilisation 6 graduation de

38、 capacit nominale 7 tte de piston 8 ligne de rfrence 9 joint(s) 10 collerette 11 tige de piston 12 bouton-poussoir 13 protecteur dextrmit (le cas chant) NOTE 1 La seringue peut tre gradue conformment lISO 7886-1. NOTE 2 Cette illustration peut tre considre comme une rfrence pour la nomenclature des

39、lments. La configuration et la conception peuvent varier avec le modle de seringue. NOTE 3 Le schma nest destin qu illustrer les diffrents lments dune seringue avec dispositif empchant la rutilisation. Figure 1 Reprsentation schmatique dune seringue avec dispositif empchant la rutilisation ISO 7886-

40、4:2006(F) 4 ISO 2006 Tous droits rservs9 Lubrifiant Les exigences de lISO 7886-1:1993, Article 8 et lISO 7864:1993, 11.4 sappliquent. 10 Tolrance sur la capacit nominale Les tolrances sur la capacit nominale doivent tre telles que donnes dans lISO 7886-1:1993, Tableau 1 ou telles que donnes dans lIS

41、O 8537:1991, Tableau 1, relative aux seringues insuline. 11 chelle gradue 11.1 chelle chelles gradues conformes lISO 7886-1:1993, 10.1 ou lISO 8537:1991, 9.1. 11.2 Chiffraison de lchelle Les exigences de lISO 7886-1:1993, 10.2 ou de lISO 8537:1991, 9.2, selon le cas, sappliquent. 11.3 Emplacement de

42、 lchelle Les exigences de lISO 7886-1:1993, 10.4 sappliquent. 11.4 Longueur totale de lchelle au niveau du repre indiquant la capacit nominale Les exigences de lISO 7886-1:1993, 10.3 ou de lISO 8537:1991, 9.3 sappliquent, sauf pour les chelles de doses fixes. 12 Corps 12.1 Dimensions La longueur du

43、corps et la conception du dispositif empchant la rutilisation doivent tre telles que la seringue possde une capacit utilisable maximale recommande suprieure sa capacit nominale dau moins 5 %, une capacit maximale suprieure de 20 % tant recommande. 12.2 Collerette Les exigences de lISO 7886-11993, 11

44、.2 sappliquent. 13 Assemblage de la tte et de la tige du piston 13.1 Conception La conception du piston et du bouton-poussoir de la seringue doit permettre de pousser le piston avec le pouce de la main tenant le corps de la seringue. Pendant lutilisation prvue, la tte du piston ne doit pas pouvoir s

45、e sparer du piston lorsque lessai est ralis conformment lISO 8537:1991, Annexe B sur une seringue avec aiguille, ou conformment lISO 7886-1:1993, Annexe B sur une seringue sans aiguille. Il convient que la forme du piston et la forme du bouton-poussoir permettent dactionner le piston sans difficult.

46、 Lorsque la tige du piston est positionne pour commencer lopration de remplissage, il convient que la longueur minimale entre le piston et la surface de la collerette soit de prfrence de a) 8 mm, pour les seringues dune capacit nominale infrieure 2 ml; ISO 7886-4:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs

47、5 b) 9 mm, pour les seringues dune capacit nominale jusqu 2 ml, lexclusion de 5 ml; c) 12,5 mm pour les seringues dune capacit nominale gale ou suprieure 5 ml. 13.2 Ajustement entre la tte du piston et le corps Pour les seringues usage gnral, les exigences de lISO 7886-1:1993, 12.2 sappliquent. Pour les seringues insuline, lISO 8537:1991, 11.3 sapplique. 13.3 Ligne de rfrence Les exigences de lISO 7886-1:1993, 12.3 ou de lIS