ISO 7206-4-2010 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4 Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral .pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 7206-4:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 7206-4 Troisime dition 2010-06-15Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 4: Dtermination des proprits dendurance et des performances des tiges fmorales Implants for surgery Partial

2、 and total hip joint prostheses Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components ISO 7206-4:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichie

3、r peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas

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5、ral Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central lad

6、resse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les mi

7、crofilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 720

8、6-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Principe.2 5 Matriaux2 6 Appareillage .3 7 Choix des prothses pour lessai 3 8 Mode opratoire.3 9 Performances en matire dendurance .6 1

9、0 Rapport dessai6 11 Utilisation de la prothse aprs lessai .7 Annexe A (informative) Exemples dorientation de prothse.8 Bibliographie.14 ISO 7206-4:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux d

10、e normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne

11、mentales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Par

12、tie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits me

13、mbres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO

14、 7206-4 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 7206-4:2002), qui a fait lobjet dune rvision technique (voir Introduction). LISO 7206 comprend les parti

15、es suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche: Partie 1: Classification et dsignation des dimensions Partie 2: Surfaces articulaires constitues de matriaux mtalliques, cramiques et plastiques Partie 4: Dtermination des p

16、roprits dendurance et des performances des tiges fmorales Partie 6: Dtermination des proprits dendurance des ttes et cols des tiges fmorales Partie 8: Performances en matire dendurance des tiges fmorales avec application de torsion Partie 10: Dtermination de la rsistance la charge statique de ttes f

17、morales modulaires Une future partie 12 traitera des essais de dformation pour les coupelles actabulaires. ISO 7206-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs vIntroduction Certains aspects traits dans les ditions prcdentes de lISO 7206-4 ntaient pas dcrits de manire suffisante et certaines parties de la

18、 mthode dessai ne refltaient pas les pratiques courantes en matire dessais, telles que dcrites ci-dessous. a) Les conditions dessai des tiges antverses entraneront une diminution sensible des forces de flexion mdianes latrales. Cela correspond au cas le plus favorable par comparaison avec le cas le

19、plus dfavorable pour les tiges non antverses, et conduira des rsultats dessai qui ne refltent pas limportance des forces exerces au niveau du corps humain, car la vue en rotation nest pas prise en compte. b) Les conditions dessai spcifiques des tiges fmorales avec une distance CT u 120 mm ne sont pa

20、s prises en considration. NOTE La dimension CT est la distance entre le centre de la tte fmorale, C, et le point de lextrmit distale de la tige, T. c) Les changements de limite dencastrement par rapport lISO 7206-4:2002 sans changement dans la norme de performance correspondante, lISO 7206-8. Pour p

21、allier ces inconvnients, il a t propos de dfinir les mmes conditions dessai pour trois longueurs de tige, de dcrire le mode opratoire dessai et de donner une dfinition plus prcise de laxe de la tige, en particulier pour les tiges antverses, et enfin dharmoniser les conditions dessai sur la base des

22、performances en matire dendurance de lISO 7206-8. La prsente dition permet dans une certaine mesure une manipulation plus aise et plus prcise par les laboratoires dessai et dfinit une sparation claire des tiges fmorales en trois catgories: tiges avec une distance CT u 120 mm; tiges avec une distance

23、 120 mm 250 mm. Elle inclut les critres de performance de ces lments. Il en rsultera une meilleure acceptation de la mthode dessai et des rsultats dessai plus reproductibles. NORME INTERNATIONALE ISO 7206-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de

24、larticulation de la hanche Partie 4: Dtermination des proprits dendurance et des performances des tiges fmorales 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 7206 spcifie une mthode dessai visant dterminer les proprits dendurance des tiges fmorales des prothses totales de larticulation de la han

25、che et des tiges fmorales utilises seules dans des articulations de la hanche partielles dans des conditions opratoires bien dfinies. La prsente partie de lISO 7206 dfinit galement les conditions dessai pour prendre en compte les paramtres importants qui influent sur les tiges fmorales et dcrit le p

26、ositionnement de la prothse en vue de lessai. En outre, elle spcifie les paramtres dessai et les exigences relatives aux limites dendurance des tiges fmorales soumises essai conformment celle-ci. La valeur des forces dessai de la limite dendurance et le nombre correspondant de cycles deffort y sont

27、spcifis. Cette mthode dessai a t labore pour les prothses ayant un plan de symtrie, une antversion prforme et/ou une anttorsion et/ou une double courbure de la tige. La prsente partie de lISO 7206 ne traite pas des mthodes dexamen de la prothse aprs essai; il convient que ces mthodes fassent lobjet

28、dun accord entre le laboratoire dessai et le donneur dordre. Pour les essais sur tiges fmorales modulaires, un fluide est spcifi pour immerger limplant au cours de lessai. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfren

29、ces dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 3696, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai ISO 4965, Machines dessai de fatigue par charge axiale talonna

30、ge dynamique Technique des jauges de dformation ISO 7206-1, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 1: Classification et dsignation des dimensions ISO 7206-4:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent docum

31、ent, les termes et dfinitions donns dans lISO 7206-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 tige tte modulaire tige conue pour tre utilise avec une tte fmorale indpendante qui comprend un dispositif dauto-verrouillage reli un cne dassemblage dans la partie proximale de la tige 3.2 limite dendurance

32、 F Dvaleur maximale de la force dessai cyclique applique pendant N Dcycles au terme desquels la prothse nest ni rompue ni dforme (voir Tableau 2) 3.3 cycles dendurance N Dnombre prescrit de cycles de la force dessai 4 Principe La partie infrieure de la prothse est scelle dans un matriau solide. Un e

33、ffort cyclique est appliqu sur la tte de la prothse afin de produire une compression axiale, une dformation et une torsion dans deux plans, jusqu lapparition dun dfaut ou jusqu ce que le nombre de cycles exig ait t atteint. On examine ensuite la prothse pour rechercher tout dfaut ventuel provoqu par

34、 leffort appliqu. NOTE Il convient que les mthodes dexamen de la prothse fassent lobjet dun accord entre le laboratoire dessai et le donneur dordre. 5 Matriaux 5.1 Matriau de scellement Le matriau de scellement choisi, cest-dire un matriau de coule a) ne doit pas se fissurer ou casser lors de lappli

35、cation de leffort durant lessai, b) ne doit pas prsenter de dformation excessive ou de fluage, et c) doit avoir une rsistance et dautres caractristiques reproductibles. NOTE Les matriaux qui semblent donner satisfaction sont le ciment base de rsine acrylique pour os (voir lISO 5833), la rsine poxy c

36、ouler charge et lalliage de mtal fondu. Il convient que les matriaux aient un module dlasticit compris entre 2 000 N/mm 2et 6 000 N/mm 2 . 5.2 Milieu dessai liquide Cette solution est obtenue en dissolvant 9,0 g/l de chlorure de sodium de qualit analytique (NaCl) dans de leau distille ou dminralise

37、de qualit 3 selon lISO 3696. ISO 7206-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 36 Appareillage 6.1 Machine dessai, ayant les caractristiques suivantes: a) capacit dappliquer un effort cyclique selon lArticle 9 une frquence comprise entre 1 Hz et 30 Hz; b) lors du mesurage de leffort appliqu, une erreur

38、 nexcdant pas 2 % sous leffort maximal, tel que spcifi dans lISO 4965; c) la forme donde de charge dynamique sinusodale la frquence principale; d) des instruments permettant de contrler les valeurs des efforts minimal et maximal ainsi que la dviation verticale de la prothse avec une exactitude de 0,

39、2 mm, darrter la machine lorsque la dviation dpasse une valeur prdtermine et denregistrer le nombre correspondant de cycles, ou le temps dessai coul. 6.2 Supports de prothse, dont la conception et les dimensions doivent tre adaptes la machine dessai et aux prothses. Un exemple de support appropri es

40、t reprsent la Figure A.1. 6.3 Rcipient pour liquide, dans lequel sont plonges les tiges fmorales modulaires soumises essai, avec dispositif de chauffage et daration du fluide. 6.4 Dispositif de maintien de la prothse par la tte ou le col, permettant dorienter la prothse selon les spcifications de 8.

41、3 pendant le scellement. Un exemple de dispositif appropri de maintien de la tte de la prothse est reprsent la Figure A.2. 6.5 Dispositif dapplication de la charge sur la prothse, assurant le passage de la force applique par le centre de la tte de la prothse, dans laxe de la machine dessai. Ce dispo

42、sitif comprend un mcanisme faible coefficient de frottement qui rduit au minimum les efforts qui ne sont pas dans laxe de la machine dessai (voir Figure A.1). Le moment de frottement de larticulation entre la tte de la prothse et le dispositif dapplication de la charge peut influer sensiblement sur

43、les rsultats dessai. La Figure A.1 reprsente deux dispositifs appropris dapplication de la charge. NOTE 1 Lattention est attire sur limportance dune bonne lubrification du dispositif dapplication de la charge au cours de lessai. Lutilisation de ttes en cramique combine la mise en charge de la plaque

44、 mtallique pourrait entraner une fracture soudaine de la tte et nest pas recommande. NOTE 2 Il convient dapporter un soin particulier la conception des roulements mcaniques utiliss comme mcanismes faible coefficient de frottement. Les roulements mcaniques auront tendance migrer sous laction de la ch

45、arge de fatigue. Si le roulement mcanique est adoss un dispositif de retenue tel quun rebord ou un montant, il nassure plus la fonction de mcanisme faible coefficient de frottement. Dans ces conditions, il peut appliquer un contre-effort perpendiculaire leffort principal, qui peut rduire sensiblemen

46、t les forces de flexion au niveau de la tige. 7 Choix des prothses pour lessai Les prothses doivent tre choisies par lot de 6 et doivent tre quivalentes sur le plan technique au produit fini implantable. Il convient que la combinaison tige fmorale/tte fmorale choisie soumettre essai ait les dimensio

47、ns escomptes pour produire les niveaux de contrainte maximaux au niveau de la tige cas le plus dfavorable. 8 Mode opratoire 8.1 Mesurer la distance sparant le centre de la tte et le point de lextrmit distale de la tige, longueur CT reprsente aux Figures A.3 A.6. ISO 7206-4:2010(F) 4 ISO 2010 Tous droits rservsPour toutes les tiges (monobloc et modulaires), une tte ayant une longueur de col correspondant au cas le plus dfavora