ISO 5835-1991 Implants for surgery metal bone screws with hexagonal drive connection spherical under-surface of head asymmetrical thread dimensions《外科植入物 不对称螺纹、.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 5835 Premire dition 1991-01-15 Implants chirurgicaux - Vis mtalliques pour os raccord dentranement hexagonal, embase sphrique et filetage asymtrique - Dimensions Implants for surgery - Met4 bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmet

2、rical thread - Dimensions Numro de rfrence ISO 5835:1991(F) ISO 5835:1991 (F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux com

3、its techniques de IISO. Chaque comit membre int- ress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galement aux tra- vaux. LISO collabore troitement avec la Commi

4、ssion lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotech- nique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techni- ques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins de

5、s comits membres votants. La Norme internationale ISO 5835 a t labore par le comit techni- que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux. Cette premire dition annule et remplace la premire dition de IISO 583541985. Larticle 5 et les deux annexes sont nouveaux. Les annexes A, B et C de la prsente Norme inter

6、nationale sont don- nes uniquement titre dinformation. 0 ISO 1991 Droits de reproduction rservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre repro- duite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord

7、crit de lditeur. Organisation Internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-121 1 Genve 20 l Suisse Imprim en Suisse ii ISO 5835:1991 (F) Introduction La prsente Norme internationale fixe les exigences des vis pour os utilises en chirurgie, comme indiqu dans larticle 1. Il convient toute- foi

8、s de ne pas oublier que des vis pour os, qui nappartiennent pas au domaine de la prsente Norme internationale ni celui de IISO 9268, peuvent tre ncessaires pour des applications particulires. Ces vis pour os spciales peuvent diffrer en partie des formes normalises ou peuvent combiner certaines parti

9、es de ces deux normes de produits (voir annexe A). Cependant, certains lments de configuration des vis, tels que les raccords dentranement, la forme de lembase et celle du filet, sont essentiels du point de vue chirurgical. Ces lments sont ceux pour lesquels il existe une interface avec les plaques

10、pour os (ISO 5836 et ISO 9269) ou avec des instrument chirurgicaux ou dautre appareils, tels que les cls hexagonales (ISO 8319-l), les tarauds, les forets et les fraises lamer. Aucun cart nest permis sur ces lments. . . . III Page blanche NORME INTERNATIONALE ISO 5835:1991 (F) Implants chirurgicaux

11、- Vis mtalliques pour os raccord dentranement hexagonal, embkse sphrique et filetage asymtrique - Dimensions 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale prescrit les di- mensions et les tolrances des vis mtalliques pour os destines la chirurgie, raccord dentra- nement hexagonal, embase sp

12、hrique et filetage asymtrique peu profond ou profond. NOTES 1 Les proprits mcaniques des vis reprises par la prsente Norme internationale sont spcifies dans IISO 6475. 2 Les corrlations entre les Normes internationales traitant des vis pour os, des plaques pour os et des outils correspondants sont i

13、ndiques titre dinformation dans lannexe B. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des dispositions valables pour la pr- sente Norme internationale. Au moment de la pu- blication, les ditions indiques taient e

14、n vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des normes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes intern

15、ationales en vigueur un moment donn. ISO 6018: 1987, lmplanfs orthopdiques - Conditions gnrales pour le marquage, lemballage et Itique- tage. ISO 64753989, Implants chirurgicaux - Vis mtalli- ques filetage asymtrique et embase sphrique pour os - Caractristiques mcaniques et mthodes dessai. 3 Code re

16、latif au filetage Le code suivant doit tre utilis pour distinguer le type de filetage des vis conformes la prsente Norme internationale: Filet peu profond (pour vis os cortical): Code HA Filet profond (pour vis os spongieux/poreux): Code HB 4 Dimensions et tolrances Toutes les dimensions et les tolr

17、ances sont don- nes en millimtres. 4.1 Vis filetage peu profond (HA) Les vis HA doivent tre conformes aux figures 1 et 2 et aux tableaux 1 et 2. ISO 5835:1991 (F) 1) En option 60 pour les vis autotaraudeuses. Figure 1 - Vis filetage peu profond (HA) Tableau 1 - Dimensions des vis de la srie HA Code

18、et diamtre du filetage HA 1,s HA 2,O HA 2,7 HA 3,5 HA 4 HA 4,5 HA 5 1) FlO = FlO = Diamtre nominal 4 13 2 297 33 4 475 5 - +0,047 $0,007 +0,058 +O,OlO -T-p- tol. N 0 15 -O,lO , 9 1 2,3 296 0 -0,15 274 0 496 pour SW 3 mm 5 t0,25 0 m- 1,5 2 275 3 3 4 4 y2 N - 195 2 23 2,5 215 2,5 23 - y3 r-d - 093 014

19、 03 1 1 1 1 - s w t FlO) min. - 0,8 110 23 12 2,5 1.5 2,5 13 395 23 33 23 - - ISO 58351991 (F) Figure 2 - Vis filetage peu profond (HA) Tableau 2 - Dimensions du filetage HA toi. Code et LI, diamtre du 0 filetage -0,15 HA 1,s 195 HA 2,0 2 HA 2,7 2,7 HA 3,s 3,5 HA 4 4 HA 4,s 45 HA 5 5 1) Variation du

20、 profil du filetage: 2,4 299 0 -0,15 3 375 091 091 091 OJ 091 071 O,l P 095 04 1 1,25 1 51) 2) 9 1,75 1,75 5 N - 093 094 0.6 098 098 1 1 % N - 091 091 02 02 072 093 093 a N - 35 35O 35” 35O 35” 35O 35” P h) - 3” 3O 3O 3O 3” 3O 3” Les paramtres totaux des valeurs cl, II, P, r4, Y, X et p permettent d

21、e dfinir le profil de filetage maximal thorique. II est recommand que la variation maximale par rapport au profil thorique en un point quelconque de la forme du filetage ne dpasse pas: - 0,050 mm pour HA 1,5 et HA 2 - 0,075 mm pour HA 2,7 HA 5 Ces valeurs peuvent tre reconsidres en cas de rvision. 2

22、) On attire lattention sur le pas des vis HA 4, qui est de 1,5 mm compar celui des vis HB 4 qui est de 1,75 mm (voir tableau4). ISO 5835:1991 (F) 4.2 Vis filetage profond (HB) Les vis HB doivent tre conformes aux figures 3 et 4 et aux tableaux 3 et 4. Figure 3 - Vis filetage profond (HB) Tableau 3 -

23、 Dimensions des vis de la h 1 1 1 1 I Code et diamtre diamtre d nominal 2 4 k y1 du filetage 4 0 0 -t-O,25 -0,15 -0,15 N 0 4 6 2A 299 3 695 8 4,5 476 4 srie HB - FlO) Y- 2,5 2,5 z5 3,5 1) FlO = +0,047 +0,007 pour SW 3 mm I min. 195 Z8 4 ISO 5835:1991(F) Figure 4 - Filetage profond (HB) Tableau 4 - D

24、imensions du filetage HB Code et 4 d5 diamtre du 0 0 filetage -.0,15 -0,lJ 4. HB 4 4 1,g HB 6,s 695 3 1) Voir note 2) du tableau 2. t? N - 03 02 N - W3 172 y5 N - 093 0,8 a N - 25O 5” 25O 5” B N - I I 1 I I 2) Variation du profil du filetage: Les paramtres totaux des valeurs dl, d5, e, r4, 5, Y a et

25、 /? permettent de dfinir le profil de filetage maximal thorique. II est recommand que la variation maximale par rapport au profil thorique en un point quelconque de la forme du filetage ne dpasse pas: - 0,075 mm pour HB Ces valeurs peuvent tre reconsidres en cas de rvision. 5 Marquage et emballage L

26、e marquage et lemballage doivent tre conformes IISO 6018. ISO 5835:1991 (F) Annexe A (informative) Exemple de vis combine Cette vis est un exemple de combinaison de filetage peu profond HA 4,5, comme indiqu la figure 2 et dans le tableau 2 de la prsente Norme internationale alors que le raccord dent

27、ranement empreinte cruciforme est conforme la figure 7 et au tableau 6 de IISO 92683988 ( titre dinformation, un schma et les dimensions du raccord dentranement sont donns dans les tableaux A.1 et A.2 et les figures A.1 et A.2). Les dimensions de la tte et du filetage qui sont essentielles du point

28、de vue de linterface avec les tournevis, les tarauds, les forets, etc., sont spcifies dans IISO 9268 ainsi que dans la prsente Norme internationale, les spcifications mcaniques tant spcifies dans IISO 6475. A.1 Dimensions Figure A.1 - Vis combine Tableau A.1 - Dimensions de la vis combine Diamtre d

29、nominal 2 k r 4 0 -0,lS max. i 495 8,O 38 575 ISO 5835:1991(F) A.2 Raccord dentranement empreinte cruciforme Figure A.2 - Raccord dentranement empreinte cruciforme Tableau A.2 - Dimensions de la vis combine r 1 d h n max. 570 38 174 L , 7 ISO 5835:1991 (F) Annexe B (informative) Corrlation des Norme

30、s internationales traitant des vis et des plaques pour os ainsi que des instruments correspondants II a t dcid de rpartir lensemble des Normes internationales traitant des vis pour os, des plaques pour os et des instruments correspondants en deux sries parallles. Les configurations trs diffrentes de

31、s filets de vis pour os (vis de type HA et HB par opposition aux vis de type HC et HD) sont lorigine de cette rpar- tition. Un guide simplifi illustre schmatiquement la corrlation entre les vis, les plaques et les instruments faisant lobjet des deux sries parallles de Normes internationales est donn

32、 la page suivante. ISO 5835:1991 (F) Vis Raccord dentranement Plaques Instruments Filet Embase Caractristiques mcaniques Logements des vis Proprits mcaniques Cls et tournevis Forets, tarauds, fraises lamer HA HB Sphkique ISO 6475 Couple de torsion/ angle de rotation ISO 5836 - ISO 9585 ISO 8319-l CI

33、& pour vis B tOte hexagonale - ISO 97144 HC HO voo/ 900./ Conique 8 Cl3 0 Fente Empreinte Empreinte simple en croix cruciforme Raccords dentrahemnt combirds F8nt8 Simpl8 et empreinte cruciforme Empreinte en croix 8t empreinte cruciforme En prparation ISO 9269 ISO 9585 Tournevis En prparation 9 ISO 5

34、835:1991 (F) Annexe C (informative) Bibliographie: Normes internationales reprises dans le tableau de lannexe B l ISO 5835:1990, Implants chirurgicaux - Vis mtalliques pour os raccord dentrainement hexagonal, em- base sphrique et filetage asymtrique - Dimensions. 2-J ISO 58361988, Implants chirurgic

35、aux - Plaques mtalliques pour OS - Logements pour vis Netage asy- mtrique et embase sphrique. 3 ISO 6475:1989, Implants chirurgicaux - Vis mtalliques filetage asymtrique et embase sphrique pour os - Caractristiques mcaniques et mthodes dessai. 4 ISO 8319-1:1986, Instruments orthopdiques - Raccords d

36、entrainement - Partie 1: CIs utiliser pour les vis tte six pans creux. 5 ISO 8319-2:1986, Instruments orthopdiques - Raccords dentrainement - Partie 2: Tournevis pour vis tte fendue, empreinte en croix et empreinte cruciforme. S ISO 9268:1988, Implanfs chirurgicaux - Vis mtalliques embase conique po

37、ur os - Dimensions. 7 ISO 9269:1988, Implanfs chirurgicaux - Plaques mtalliques pour os - Chambrages et alsages pour vis embase conique. a ISO 9585:1990, Implants chirurgicaux - Dtermination de la rsistance au pliage et de la rigidit des pla- ques pour os. 9 ISO 9714-1:1990? Instruments orhopdiques - Instruments de forage - Partie 1: Tarauds, forets et fraises lamer. 1) publier. 10 Page blanche ISO 58351991 (F) - CDU 616.7%089.8-74:615.465:621.882.2 Descripteurs: matriel mdical, implant chirurgical, vis, dimension. Prix bas sur 10 pages -