ISO 5834-3-2005 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3 Accelerated ageing methods《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分 加速老化法》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 5834-3:2005(F) ISO 2005NORME INTERNATIONALE ISO 5834-3 Premire dition 2005-07-15Implants chirurgicaux Polythylne trs haute masse molculaire Partie 3: Mthodes de vieillissement acclr Implants for surgery Ultra-high-molecular-weight polyethylene Part 3: Accelerated ageing methods

2、 ISO 5834-3:2005(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence a

3、utorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe

4、est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour gar

5、antir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2005 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publica

6、tion ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211

7、Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2006 Publi en Suisse ii ISO 2005 Tous droits rservsISO 5834-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdr

8、ation mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internation

9、ales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles d

10、onnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lappr

11、obation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de pro

12、prit et averti de leur existence. LISO 5834-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. LISO 5834 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chirurgicaux Polythylne trs haute masse molculaire: Partie 1: Produits sous fo

13、rme de poudre Partie 2: Produits sous forme moule Partie 3: Mthodes de vieillissement acclr Partie 4: Mthode de mesurage de lindice doxydation Partie 5: Mthode dvaluation de la morphologie NORME INTERNATIONALE ISO 5834-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Polythylne trs haut

14、e masse molculaire Partie 3: Mthodes de vieillissement acclr 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 5834 spcifie une mthode dessai pour tudier la stabilit par oxydation des matriaux base de polythylne trs haute masse molculaire (UHMWPE) en fonction de la mthode de traitement et de strilisa

15、tion. La prsente partie de lISO 5834 dcrit une mthode de laboratoire pour le vieillissement acclr des prouvettes et composants base de polythylne trs haute masse molculaire destins aux prothses totales darticulations. Le polythylne trs haute masse molculaire est soumis au vieillissement temprature l

16、eve et pression doxygne leve afin dacclrer loxydation du matriau et, par ce moyen, permettre lvaluation de sa stabilit mcanique et chimique potentielle long terme. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences date

17、s, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 5834-2, Implants chirurgicaux Polythylne trs haute masse molculaire Partie 2: Produits sous forme moule ISO 11542-1, Plastiques Matriaux base de

18、polythylne trs haute masse molculaire (PE-UHMW) pour moulage et extrusion Partie 1: Systme de dsignation et base de spcifications ISO 11542-2, Plastiques Matriaux base de polythylne trs haute masse molculaire (PE-UHMW) pour moulage et extrusion Partie 2: Prparation des prouvettes et dtermination des

19、 proprits ASTM F2003:2002, Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after gamma irradiation in air 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 11541-1, lISO 11542-2 ainsi que les suivants sappliquent.

20、 3.1 oxydation incorporation doxygne dans une autre molcule (par exemple UHMWPE) au moyen dun pont covalent chimique ISO 5834-3:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservs4 Classification, dsignation et codage Les articles dessai destins au vieillissement acclr doivent tre raliss partir de polythylne moul

21、 trs haute masse molculaire et classs en Type 1, Type 2 ou Type 31)conformment lISO 5834-2. 5 Matriau ATTENTION Pour cette application, les produits finis base de polythylne trs haute masse molculaire ne sont pas pourvus de stabilisateurs la lumire et il convient donc de les protger de linfluence de

22、s rayons UV. Les articles dessai destins au vieillissement acclr doivent tre raliss partir de produits sous forme moule en polythylne moul trs haute masse molculaire conformes aux exigences de lISO 5834-2. 6 Appareillage et prouvettes Lappareillage et les prouvettes doivent tre prpars conformment au

23、x Sections 5 et 6 de lASTM F2003:2002 respectivement. 7 Validation de lappareillage La validation de lappareillage doit tre effectue conformment la Section 7 de lASTM F2003:2002. 8 Conditionnement Le conditionnement des prouvettes doit tre effectu conformment la Section 8 de lASTM F2003:2002. 9 Port

24、e et utilisation La mthode dcrite dans la prsente partie de lISO 5834 peut tre utilise pour acclrer loxydation des composants base de polythylne trs haute masse molculaire, temprature et pression doxygne leves. Dans des conditions en temps rel, telles que vieillissement en cours de stockage et impla

25、ntation, la transformation par oxydation du polythylne trs haute masse molculaire, aprs strilisation par radiation de haute nergie, peut prendre des mois ou des annes pour provoquer des changements pouvant conduire une dtrioration de la performance mcanique. La mthode expose dans la prsente partie d

26、e lISO 5834 permet lvaluation de la stabilit par oxydation dans une priode relativement courte (par exemple, une ou plusieurs semaines). Des mthodes normalises peuvent galement tre utilises pour oxyder des prouvettes et des composants darthroplastie par prothse totale base de polythylne trs haute ma

27、sse molculaire, avant de caractriser leurs proprits physiques, chimiques et mcaniques. En particulier, ces mthodes peuvent tre utilises pour le vieillissement acclr des composants base de polythylne trs haute masse molculaire, avant de procder lvaluation, dans un simulateur dusure de larticulation d

28、e la hanche ou de larticulation du genou, expose dans lASTM F1714 (usure de la hanche), lASTM F1715 (usure du genou), lISO 14242 (usure de la hanche) et/ou lISO 14243 (usure du genou). 1) Le polymre Type 3 nest plus fabriqu. Cependant, afin dcouler les stocks encore existants, ce matriau Type 3 est

29、retenu dans la prsente partie de lISO 5834 jusqu la prochaine rvision de la norme. ISO 5834-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 3 Bien que la mthode de vieillissement acclr dcrite dans la prsente partie de lISO 5834 permette la personne charge de ltude de comparer la stabilit par oxydation du poly

30、thylne trs haute masse molculaire, il est reconnu que la mthode peut ne pas simuler, de faon prcise, les mcanismes de dtrioration pour un implant pendant le vieillissement en cours de stockage et limplantation, en temps rel. Cependant, cette mthode doxydation acclre a t utilise avec succs pour class

31、er les matriaux base de polythylne trs haute masse molculaire par rapport leur stabilit par oxydation long terme. La mthode de vieillissement acclr ici spcifie a t valide sur la base de niveaux doxydation prsents par des composants base de polythylne trs haute masse molculaire vieillis en cours de s

32、tockage, emballs sous vide et striliss par rayonnement gamma. Il na pas t dmontr que la mthode est reprsentative du vieillissement en cours de stockage lorsque le polythylne trs haute masse molculaire est emball dans un environnement autre que lair. Par exemple, il ny a pas eu de corrlation directe

33、avec cette mthode et la dure de conservation de composants qui ont t scells sous emballage faible teneur en oxygne ou sous azote. Le vieillissement postirradiation dans un environnement renfermant de loxygne a pour consquence des transformations de dgradation des proprits physiques, chimiques et mca

34、niques du polythylne trs haute masse molculaire. Mme dans des conditions ambiantes, loxydation du polythylne trs haute masse molculaire irradi se dveloppe une faible allure, la vitesse de dgradation tant mesure en annes. Par consquent, des mthodes de vieillissement acclr ont t dveloppes pour acclrer

35、 le processus doxydation dans du polythylne trs haute masse molculaire et fournir un moyen permettant dvaluer la stabilit par oxydation pendant une priode relativement courte. Le processus doxydation de polythylne trs haute masse molculaire comporte une srie complexe de ractions chimiques que lon pe

36、ut acclrer en augmentant la temprature et/ou la concentration de loxygne disponible. En consquence, dans plusieurs tudes, le vieillissement postirradiation a t simul en employant une combinaison doxydation thermique et de pression doxygne leve. En dpit de la variation des conditions dessai que rappo

37、rtent ces tudes, des protocoles doxydation acclre ont t employs de plus en plus, non seulement pour caractriser les effets de la strilisation par rayonnement gamma dans lair, mais galement pour valuer la rsistance loxydation du polythylne trs haute masse molculaire strilis par des mthodes de remplac

38、ement. Les mthodes doxydation acclre pour du polythylne trs haute masse molculaire comportent nanmoins leurs limites. Mme si lutilisation du protocole expos dans la prsente partie de lISO 5834 est dsormais trs rpandue pour le vieillissement acclr dprouvettes base de polythylne trs haute masse molcul

39、aire avant des essais mcaniques, la question demeure de savoir si oui ou non les techniques thermiques recrent de faon prcise la morphologie et les proprits mcaniques du polythylne trs haute masse molculaire vieilli en cours de stockage. Bien quil faille encore de la recherche pour lucider les diffr

40、ences entre loxydation thermique et le vieillissement en cours de stockage, le but de la prsente partie de lISO 5834 est de fournir des informations sur une mthode tablie pour lvaluation de la stabilit par oxydation dprouvettes base de polythylne trs haute masse molculaire. 10 Mode opratoire de viei

41、llissement acclr Le vieillissement acclr doit tre effectu conformment la section 9 de lASTM F2003:2002. 11 Rapport Les dtails concernant la prparation des chantillons pour essai, la chronologie du vieillissement acclr, les conditions de stockage des chantillons pour essai et la mthode utilise doiven

42、t tre consigns dans un rapport. ISO 5834-3:2005(F) 4 ISO 2005 Tous droits rservs11.1 Prparation des chantillons pour essai La personne charge de ltude doit rpertorier la taille, la forme et la mthode de fabrication des prouvettes. Le rapport doit galement contenir le type de rsine utilis, le nom du

43、fabricant/fournisseur du polythylne trs haute masse molculaire, ainsi que toute opration effectue sur les articles dessai aprs fabrication, telle que la strilisation ou lirradiation de haute nergie. 11.2 Chronologie Le rapport doit indiquer la date laquelle les prouvettes ont t fabriques, strilises,

44、 puis soumises au vieillissement ultrieur. Le rapport doit galement indiquer la date dventuels analyses ou essais ultrieurs raliss sur les articles soumis au vieillissement. 11.3 Conditions de stockage des chantillons pour essai Le rapport doit indiquer les conditions environnementales ( savoir stoc

45、kage dans lair par rapport lazote) et la temprature laquelle les prouvettes ont t stockes avant et aprs le vieillissement acclr. 11.4 Mthode de vieillissement Le rapport doit indiquer la temprature de vieillissement, la vitesse dchauffement et la dure de la priode de vieillissement. ISO 5834-3:2005(

46、F) ISO 2005 Tous droits rservs 5 Bibliographie 1 ISO 527 (toutes les parties), Plastiques Dtermination des proprits en traction 2 ISO 1183 (toutes les parties), Plastiques Mthodes de dtermination de la masse volumique des plastiques non alvolaires 3 ISO 3451-1:1997, Plastiques Dtermination du taux de cendres Partie 1: Mthodes gnrales 4 ISO 5834-1, Implants chirurgicaux Polythylne trs haute masse molculaire Partie 1: Produits sous forme de poudre 5 ISO 5834-4, Implants chirurgicaux Polythylne trs h