ISO 5832-9-2007 Implants for surgery - Metallic materials - Part 9 Wrought high nitrogen stainless steel《外科植入物 金属材料 第9部分 锻造高氮不锈钢》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 5832-9:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 5832-9 Deuxime dition 2007-06-15 Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques Partie 9: Acier inoxydable corroy haute teneur en azote Implants for surgery Metallic materials Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel ISO 5832-9:20

2、07(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant luti

3、lisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque

4、 dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploit

5、ation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie d

6、e cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case post

7、ale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 5832-9:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale d

8、organismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouverneme

9、ntales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les D

10、irectives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 %

11、au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti d

12、e leur existence. LISO 5832-9 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 5832-9:1992), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 5832 comprend les parties suivantes, prsentes sous

13、 le titre gnral Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques: Partie 1: Acier inoxydable corroy Partie 2:Titane non alli Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4 Partie 4: Alliage couler base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 5: Alliage corroy base de cobalt, de c

14、hrome, de tungstne et de nickel Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne Partie 7: Alliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer Partie 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de tungstne

15、 et de fer Partie 9: Acier inoxydable corroy haute teneur en azote Partie 11: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de niobium 7 Partie 12: Alliage corroy base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 14: Alliage corroy base de titane, de molybdne 15, de zirconium 5 et daluminium 3 ISO 58

16、32-9:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsIntroduction Il nexiste ce jour aucun produit connu, utilis dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience clinique long terme de lutilisation du produit auquel la p

17、rsente partie de lISO 5832 fait rfrence a montr quun niveau acceptable de rponse biologique peut tre obtenu lorsque le produit est utilis dans le cadre dapplications appropries. NORME INTERNATIONALE ISO 5832-9:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques Partie 9 A

18、cier inoxydable corroy haute teneur en azote 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 5832 fixe les caractristiques et les mthodes dessai applicables aux aciers corroys inoxydables dont la teneur en azote est comprise entre 0,25 % et 0,50 %, utiliss pour la fabrication des implants chirurgic

19、aux ncessitant une rsistance mcanique et une rsistance la corrosion leves. NOTE 1 Les caractristiques mcaniques dun chantillon prlev sur un produit fini fabriqu avec cet alliage peuvent diffrer de celles spcifies dans la prsente partie de lISO 5832. NOTE 2 Les exigences requises applicables aux autr

20、es types dacier inoxydable pour implants chirurgicaux figurent dans lISO 5832-1. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du

21、document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 377, Acier et produits en acier Position et prparation des chantillons et prouvettes pour essais mcaniques ISO 404:1992, Aciers et produits sidrurgiques Conditions gnrales techniques de livraison ISO 437, Aciers et fontes Dosage

22、 du carbone total Mthode gravimtrique aprs combustion ISO 439, Aciers et fontes Dosage du silicium total Mthode gravimtrique ISO 629, Aciers et fontes Dosage du manganse Mthode spectrophotomtrique ISO 643, Aciers Dtermination micrographique de la grosseur de grain apparente ISO 671, Aciers et fontes

23、 Dosage du soufre Mthode titrimtrique aprs combustion ISO 3651-2, Dtermination de la rsistance la corrosion intergranulaire des aciers inoxydables Partie 2: Aciers ferritiques, austnitiques et austno-ferritiques (duplex) Essais de corrosion en milieux contenant de lacide sulfurique ISO 4967:1998, Ac

24、iers Dtermination de la teneur en inclusions non mtalliques Mthode micrographique laide dimages types ISO 6892, Matriaux mtalliques Essais de traction Mthode dessai temprature ambiante ISO 10714, Aciers et fontes Dosage du phosphore Mthode par spectrophotomtrie au phosphovanadomolybdate ISO 5832-9:2

25、007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservs3 Composition chimique 3.1 chantillons dessai Le prlvement des chantillons pour lanalyse doit tre effectu conformment aux spcifications de lISO 377. 3.2 Analyse sur coule Lanalyse sur coule de lacier, dtermine conformment lArticle 6, doit donner des valeurs confor

26、mes celles indiques dans le Tableau 1. Tableau 1 Composition chimique lment Fraction massique % Carbone 0,08 max. Silicium 0,75 max. Manganse 2 4,25 Nickel 9 11 Chrome 19,5 22 Molybdne 2,0 3,0 Niobium 0,25 0,8 Soufre 0,01 max. Phosphore 0,025 max. Cuivre 0,25 max. Azote 0,25 0,5 Fer Le reste Rsidus

27、Chacun 0,1 max. Total 0,4 max. 4 Microstructure ltat entirement recuit 4.1 Grosseur du grain Lindice de grosseur du grain austnitique dtermin conformment lArticle 7 ne doit pas tre infrieur la taille n 4. 4.2 Absence de ferrite delta La structure de lacier doit tre exempte de ferrite delta dans les

28、conditions dexamen dcrites dans le Tableau 6. 4.3 Teneur en inclusions La teneur en inclusions non mtalliques de lacier, dtermine sur des chantillons reprsentatifs de billettes ou de barres issues de la coule, nexcdant pas 150 mm dpaisseur, et telles que spcifies lArticle 7, ne doit pas dpasser les

29、limites indiques dans le Tableau 2. ISO 5832-9:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 NOTE Il est dusage dutiliser un acier refondu sous laitier afin de respecter les exigences de propret et dobtenir des avantages supplmentaires. Tableau 2 Valeurs maximales de la teneur en inclusions Teneur en inclus

30、ions Nature des inclusions Srie fine Srie paisse A Sulfures 1,5 1,5 B Aluminates 2 1,5 C Silicates 2 1,5 D Oxydes, type globulaire 2,5 1,5 5 Rsistance la corrosion Lacier doit pouvoir rsister lessai de corrosion intragranulaire de Monypenny Strauss spcifi lArticle 7 lorsque lprouvette est soumise au

31、 traitement thermique 675 C pendant 1 h et refroidie par air avant lessai. 6 Caractristiques mcaniques Les caractristiques de traction de lacier sous forme de barres, dtermines conformment lArticle 7, doivent respecter les exigences figurant dans les Tableaux 3, 4 ou 5. Au cas o lune des prouvettes

32、ne respecte pas les exigences spcifies ou casse en dehors des limites de la longueur entre repres, les essais doivent tre ritrs conformment aux dispositions de lISO 404:1992, 8.3.4.3. Tableau 3 Caractristiques mcaniques des barres Diamtre ou paisseur, d Rsistance la traction, R m,minLimite conventio

33、nnelle dlasticit, R p0,2,minAllongement aprs rupture/Longueur entre repres, A mintat mm MPa MPa % Recuit u 80 mm 740 430 35 Mi-dur u 20 mm a1 000 700 20 Dur u 20 mm a1 100 1 000 10 aDautres tailles peuvent tre fournies aprs accord entre le fabricant et lacheteur. ISO 5832-9:2007(F) 4 ISO 2007 Tous d

34、roits rservsTableau 4 Caractristiques mcaniques des fils et du fil machine Diamtre, d Rsistance la traction, R m,minAllongement aprs rupture/Longueur entre repres, A mintat mm MPa % 0,229 d u 0,381 1 340 25 0,381 d u 0,508 Par accord 0,508 d u 0,635 1 040 25 0,635 d u 0,889 1 030 25 Fil recuit 0,889

35、 d 1 020 25 3 1 800 4 3,5 1 740 4 4 1 600 4 4,5 1 460 4 5 1 320 6 5,5 1 200 8 Fil machine tir froid 6 1 060 12 Tableau 5 Caractristiques mcaniques des tles et des feuillards tat Rsistance la traction, R m Limite conventionnelle dlasticit, R p0,2,minAllongement aprs rupture/Longueur entre repres, A m

36、inMPa MPa % Recuit 770 465 35 7 Mthodes dessai Les mthodes dessai utiliser pour dterminer la conformit aux exigences de la prsente partie de lISO 5832 doivent tre celles indiques dans le Tableau 6. Le prlvement et la prparation des chantillons et prouvettes pour les essais de traction doivent tre co

37、nformes aux dispositions de lISO 377. ISO 5832-9:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 5 Tableau 6 Mthodes dessai Exigences Article ou paragraphe concern Mthode dessai Composition chimique Carbone ISO 437 Silicium ISO 439 Manganse ISO 629 Soufre ISO 671 Phosphore ISO 10714 Autres lments 3 Modes oprato

38、ires danalyse reconnus (Mthodes ISO lorsquelles existent) Grosseur du grain 4.1 ISO 643 Absence de ferrite delta 4.2 a) Prparation des chantillons recuits pour examen mtallographique partir de sections longitudinales et transversales. b) En utilisant des techniques reconnues, examiner les chantillon

39、s avec un grossissement 100 pour dterminer la prsence ou labsence de ferrite delta. Teneur en inclusions 4.3 ISO 4967:1998, Mthode A Rsistance la corrosion 5 ISO 3651-2 Caractristiques mcaniques charge ultime linstant de la rupture limite dlasticit allongement 6 ISO 6892, en fonction de la forme de lacier. ISO 5832-9:2007(F) ICS 11.040.40 Prix bas sur 5 pages ISO 2007 Tous droits rservs