ISO 5832-6-1997 Implants for surgery - Metallic materials - Part 6 Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy《外科植入物 金属材料 第6部分 锻造钴镍铬钼合金》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE Deuxime dition 1997-07-I 5 Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne lmplants for surgery - Metallic materials - Parf 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy Numro de rfrence ISO 5832-

2、6: 1997(F) ISO 5832-6: 1997(F) Sommaire 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives . 1 3 Composition chimique 1 4 Microstructure 2 5 Caractristiques mcaniques . 2 6 Mthodes dessai . 2 0 ISO 1997 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peu

3、t tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case postale 56 l CH-121 1 Genve 20 l Suisse Internet central iso.ch x.400 c=c

4、h; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central Imprim en Suisse ii 0 ISO ISO 5832-6: 1997(F) . Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confi

5、e aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la

6、Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins d

7、es comits membres votants. La Norme internationale ISO 5832-6 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, /mp/ants chirurgicaux, sous-comit SC 1) Matriaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire edition (ISO 5832,6:1980), dont elle constitue une rvision technique. LISO 5832 comprend le

8、s parties suivantes, prsentes sous le titre gnral tmplants chirurgicaux- Produits a base de mtaux: - Partie 1: Acier corroy inoxydable - Partie 2: Titane non alli - Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4 Partie 4: Alliage couler base de cobalt, de chrome et de molybdn

9、e - Partie 5: Alliage forger base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel - Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne Partie 7: Alliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer - Partie 8: Alliage corroy base de c

10、obalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de tungstne et de fer - Partie 9: Acier forger inoxydable haute teneur en azote - Partie 10: Alliage forger base de titane, daluminium 5 et de fer 2,5 - Partie 11: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de niobium 7 - Partie 12: Alliage forger base d

11、e cobalt, de chrome et de molybdne . . . III ISO 5832-6: 1997(F) 0 ISO Introduction II nexiste ce jour aucun matriau connu, utilis dans Pa fabrication des implants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience clinique long terme de lutilis

12、ation du matriau auquel la prsente partie de IISO 5832 fait rfrence, a montr quun niveau acceptable de rponse biologique peut tre obtenu, lorsque le produit est utilis dans le cadre dapplications appropries iv NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 5832-6: 1997(F) Implants chirurgicaux - Produits base de mt

13、aux - Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne 1 Domaine dapplication La prsente partie de NS0 5832 prescrit les caractristiques et les mthodes dessai correspondantes pour lalliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne utilis pour la fabricati

14、on des implants chirurgicaux. NOTE - Les caractristiques mcaniques dun chantillon prlev sur un produit fini fabriqu avec cet alliage peuvent ne pas tre ncessairement conformes aux valeurs donnes dans la prsente partie de IISO 5832. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositi

15、ons qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente partie de IISO 5832. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente partie de IISO

16、5832 sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des normes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn. ISO 643:1983, Aciers - Dtermination micrographique de la grosseur du grain ferri

17、tique ou austnitique des aciers. ISO 6892: -Il, Matriaux mtalliques - Essai de traction temprature ambiante. 3 Composition chimique Lanalyse sur coule dun chantillon reprsentatif de lalliage, dtermine conformment larticle 6, doit tre conforme la composition chimique prescrite dans le tableau 1. 1) p

18、ublier. (Rvision de IISO 6892:1984) ISO 5832-6: 1997(F) 0 ISO Tableau 1 - Composition chimique lment lment kimite de Oa composition % (mlm) L Nickel Chrome Mobybdne Fer Titane Manganse Silicium Carbone Phosphore Soufre Cobalt Nickel Chrome Mobybdne Fer Titane Manganse Silicium Carbone Phosphore Souf

19、re Cobalt 33,0 37,0 19,o a 21 ,o 9,0 105 1,O max. 1,O max. 0,15 max. 0,15 max. 0,025 max. 0,015 max. 0,010 max. Le reste 4 Microstructure La microstructure de lalliage doit tre uniforme. La grosseur du grain, dtermine conformment larticle 6, ne doit pas tre suprieure la taille n”4. 5 Caractristiques

20、 mcaniques Les caractristiques de rsistance la traction de lalliage, dtermines conformment larticle 6, doivent tre conformes aux valeurs prescrites dans le tableau 2. NOTE 1 Les caractristiques mcaniques de ce matriau peuvent tre altres au cours des processus dcrouissage et dcrouissage plus vieillis

21、sement. Au cas o lune des prouvettes ne satisferait pas aux exigences prescrites ou casserait en dehors des limites, deux prouvettes supplmentaires, reprsentatives du mme lot, doivent tre soumises lessai selon le mme mode opratoire. Lalliage doit tre jug satisfaisant uniquement si les deux prouvette

22、s supplmentaires rpondent bien aux exigences prescrites. NOTE 2 Cependant, le fabricant peut effectuer un nouveau traitement thermique sur le matriau et le soumettre nouveau lessai, conformment aux exigences de la prsente partie de IISO 5832. Les mthodes dessai utiliser pour dterminer la conformit a

23、ux exigences de la prsente partie de IISO 5832 doivent tre celles indiques dans le tableau 3. Des prouvettes reprsentatives pour la dtermination des caractristiques mcaniques doivent tre prpares conformment aux exigences de IISO 6892. 0 ISO ISO 5832-6: 1997(F) Tableau 2 - Caractristiques mcaniques R

24、sistance la Limite Allongement traction conventionnelle pour cent aprs dlasticit rupture l) Condition RrTl RPw A min. min. min. MPa MPa 0 / 0 Recuit 800 300 40 Moyen Dur 1 000 650 20 Dur 1 200 1 000 10 L 1) Longueur entre repres = 5,65 6 ou 50 mm, o SO est la section transversale initiale, exprime e

25、n millimtres carrs. Tableau 3 - Mthodes dessai Paramtre 1 Article concern ( Mthode dessai I I Composition chimique I 3 I Modes opratoires danalyse reconnus -1 I 1 (mthodes ISO lorsquelles existent) I Grosseur du grain 1 4 I ISO 643 1 Caractristiques mcaniques 1 5 I ISO 6892 I 3 ISO 5832-6: 1997(F) 0 ISO ICS 11.040.40 Descripteurs: matriel mdical, implant chirurgical, produit mtallurgique, alliage de cobalt, alliage au nickel, alliage au chrome, alliage au molybdne, spcification, spcification de matire, composition chimique, microstructure, proprit mcanique. Prix bas sur 2 pages