ISO 5362-2006 Anaesthetic reservoir bags《麻醉气囊》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 5362 Quatrime dition 2006-06-01 Numro de rfrence ISO 5362:2006(F) ISO 2006 Ballons rservoirs danesthsie Anaesthetic reservoir bagsISO 5362:2006(F) ii ISO 2006 Tous droits rservs PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intg

2、res. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les pa

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5、dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y

6、compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en SuisseISO 536

7、2:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 Termes et dfinitions . 1 4 Exigences gnrales . 2 5 Prvention des charges lectrostatiques 4 6 Exigences relatives aux ballons fournis striles 4 7 Marquage 4 8 Informations fournir par le fab

8、ricant . 5 Annexe A (informative) Essai de fuite 6 Annexe B (normative) Dtermination de la capacit . 7 Annexe C (normative) Essai de sret de branchement dun col simple un raccord conique mle de 22 mm 8 Annexe D (normative) Essai de sret de raccordement de ladaptateur du col assembl au ballon . 9 Ann

9、exe E (normative) Essai de rsistance la pression ncessaire pour distendre le ballon (pression/volume) 10 Annexe F (informative) Essai de rsistance la pression ncessaire pour distendre le ballon avec de lair (pression/volume) . 11 Annexe G (informative) Recommandations relatives aux matriaux 12 Bibli

10、ographie 13ISO 5362:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservs Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de l

11、ISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique i

12、nternationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales

13、adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de p

14、roprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 5362 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 2, Tubes tr

15、achaux et autres quipements. Cette quatrime dition annule et remplace la troisime dition (ISO 5362:2000), dont elle constitue une rvision mineure.ISO 5362:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs v Introduction La prsente Norme internationale fait partie dune srie de normes ayant trait au matriel respira

16、toire et anesthsique. Elle concerne principalement la conception du col, la dsignation des dimensions et la rsistance la pression ncessaire pour distendre des ballons rservoirs danesthsie. Lexigence recommandant la conductibilit lectrique des ballons rservoirs, lorsquils sont utiliss avec des agents

17、 anesthsiques inflammables, est largement reconnue et elle est dune importance particulire quand ces ballons sont compresss dune faon rythmique par lanesthsiste afin de produire une ventilation par pression positive intermittente. La prsente Norme internationale fixe des exigences relatives aux ball

18、ons antistatiques et aux ballons non antistatiques. Seuls les ballons antistatiques peuvent tre utiliss avec des agents anesthsiques inflammables. La mthode dessai de rfrence indique dans lAnnexe E nest pas destine tre couramment applique dans le cadre du contrle de fabrication, car elle ncessite qu

19、e le ballon soit rempli deau. Par consquent, une autre mthode dessai utilisant de lair la place de leau est indique pour information dans lAnnexe F. Il nest pas exclu quelle devienne la mthode dessai de rfrence, sil peut tre dmontr quelle donne des rsultats quivalents la mthode donne dans lAnnexe E.

20、 Une mthode dessai de fuite des ballons utilisant de lair au lieu de leau est indique dans lAnnexe A, titre informatif. Des recommandations relatives aux matriaux sont donnes dans lAnnexe G vi NORME INTERNATIONALE ISO 5362:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Ballons rservoirs danesthsie 1 Domaine

21、dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences relatives aux ballons rservoirs antistatiques et non antistatiques destins tre utiliss avec les appareils danesthsie ou les systmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Elle inclut galement les exigences relatives la conception

22、 du col, la dsignation de la taille, la distension et, le cas chant, les exigences relatives la rsistance lectrique. La prsente Norme internationale inclut des exigences relatives aux ballons rutilisables ou nou rutilisables. Les ballons rutilisables doivent satisfaire aux exigences de la prsente No

23、rme internationale pendant toute la dure de vie recommande du produit. Les ballons destins une utilisation spciale, par exemple les soufflets ou les ballons autodilatation, ne sont pas traits dans la prsente Norme internationale. Les ballons destins tre utiliss avec les systmes dvacuation de gaz dan

24、esthsie en excs ne sont pas considrs comme des ballons rservoirs danesthsie et ne relvent donc pas du domaine dapplication de la prsente Norme internationale. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, se

25、ule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 4287, Spcification gomtrique des produits (GPS) tat de surface: Mthode du profil Termes, dfinitions et paramtres dtat de surface ISO 5356-1, Matriel d

26、anesthsie et de ranimation respiratoire Raccords coniques Partie 1: Raccords mles et femelles ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matriel Index et tableau synoptique ISO 11607-1, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, au

27、x systmes de barrire strile et aux systmes demballage CEI 60601-1:1988, Appareils lectromdicaux Partie 1: Rgles gnrales de scurit EN 556:1994, Strilisation des dispositifs mdicaux Exigences pour les dispositifs mdicaux tiquets Strile EN 980, Symboles graphiques utiliss pour ltiquetage des dispositif

28、s mdicaux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 ballon rservoir danesthsie rcipient souple pour gaz qui est un lment dun systme respiratoire ISO 4135:2001, dfinition 4.1.3ISO 5362:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs 3.2 col a

29、ssembl col comprenant un adaptateur 3.3 adaptateur raccord spcial destin tablir une liaison de continuit fonctionnelle entre deux lments disparates ou incompatibles et dont une extrmit est destine tre insre dans le col du ballon, lautre comportant un raccord conique conforme lISO 5356-1 3.4 col simp

30、le col conu pour sadapter directement sur un raccord conique mle conforme lISO 5356-1 3.5 appendice prolongement tubulaire du ballon lextrmit oppose au col 4 Exigences gnrales 4.1 Ballons rutilisables Les ballons rutilisables doivent satisfaire aux exigences de la prsente Norme internationale pendan

31、t toute la dure de vie recommande du produit, comme indiqu dans lArticle 8. 4.2 Dsignation de la taille La taille dun ballon doit tre dsigne par la capacit nominale, exprime en litres. 4.3 Fuites Les ballons dune capacit nominale infrieure ou gale ne doivent pas avoir un dbit de fuite suprieur une p

32、ression interne de . Les ballons dune capacit nominale suprieure ne doivent pas avoir un dbit de fuite suprieur une pression interne de . NOTE 1 Pour les besoins de la prsente Norme internationale, le dbit dair requis pour maintenir la pression de gaz interne spcifie est suppos gal au dbit de fuite.

33、 NOTE 2 Une mthode dessai approprie est donne dans lAnnexe A. Celle-ci attire lattention sur les endroits o des fuites sont susceptibles de se produire. 4.4 Capacit La capacit dun ballon soumis essai conformment lAnnexe B doit tre la valeur marque. La capacit du ballon lorsquelle est mesure en utili

34、sant la mthode dessai dcrite dans lAnnexe B doit tre comprise dansde la capacit nominale. 4.5 Conception 4.5.1 Col 4.5.1.1 Les cols doivent tre simples ou assembls. 1l 10 ml/min (3 0,3) kPa 1l 25 ml/min (3 0,3) kPa 15 %ISO 5362:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3 4.5.1.2 Les cols simples doivent s

35、adapter directement sur des raccords coniques mles de conformment lISO 5356-1 ou se monter sur des adaptateurs pour raccords coniques mles de ou deconformment lISO 5356-1. Les cols simples peuvent comporter un renforcement interne ou externe, ou tre constitus dun matriau plus pais que celui du ballo

36、n. 4.5.1.3 Les cols simples des ballons qui se branchent directement sur des raccords coniques mles de doivent avoir une longueur axiale dau moins partir de lextrmit ouverte, le mesurage tant effectu en condition non tire. Lors de lessai conformment lAnnexe C, les cols simples ne doivent pas se dtac

37、her dun raccord conique mle de . Les cols simples peuvent tre fabriqus pour se positionner dans le retrait situ la base dun raccord conique mle de . 4.5.1.4 Les cols assembls doivent comporter un adaptateur (voir Figure 1) ayant un raccord conique femelle conformment lISO 5356-1. Ladaptateur du col

38、assembl ne doit pas se dtacher du ballon lors de lessai conformment lAnnexe D. 4.5.2 Appendice Lappendice, sil est ouvert et ne comporte pas de mcanisme de fermeture, doit avoir une longueur minimale de . Un dispositif permettant de suspendre le ballon peut tre prvu proximit de lappendice du ballon.

39、 4.6 Rsistance la pression requise pour distendre le ballon (pression/volume) 4.6.1 Lorsque lessai est effectu conformment lAnnexe E (voir E.3.6), la pression finale doit tre comprise entre et . 4.6.2 Un ballon soumis essai conformment lAnnexe E doit, en dessai, revenir sa capacit pralablement mesur

40、e (cest-dire capacit , voir E.3.2) avec une tolrance de . Lgende 1 col du ballon rservoir 2 adaptateur, qui peut tre bride, rainur ou en retrait Figure 1 Adaptateur type raccord conique (femelle) 22 mm 15 mm 22 mm 22 mm 26 mm 22 mm 22 mm 20 mm 3,0 kPa 6,0 kPa 30 min V 1 10 %ISO 5362:2006(F) 4 ISO 20

41、06 Tous droits rservs NOTE Une autre mthode dessai de la rsistance la pression ncessaire pour distendre le ballon, consistant remplir le ballon dair au lieu deau, a t incluse titre informatif dans lAnnexe F. 4.7 Matriaux Pour des recommandations relatives aux matriaux qui forment les ballons, voir A

42、nnexe G. 5 Prvention des charges lectrostatiques 5.1 Les ballons antistatiques doivent tre conformes aux exigences spcifies dans la CEI 60601-1:1988, 39.3b. 5.2 Les ballons de couleur noire doivent tre antistatiques et conformes 5.1. 6 Exigences relatives aux ballons fournis striles 6.1 Assurance de

43、 strilit Les ballons fournis striles et portant la mention STRILE doivent tre conformes aux exigences de lEN 556:1994, 4.1. 6.2 Emballage des ballons fournis striles Chaque ballon fourni strile et portant la mention STRILE doit tre contenu dans un emballage individuel. Cet emballage doit constituer

44、une barrire efficace empchant la pntration des micro-organismes et des matires particulaires, conformment lISO 11607-1. Lemballage doit permettre lextraction du contenu et ne doit pas pouvoir tre referm sans montrer clairement quil a t ouvert. Lemballage individuel peut galement contenir dautres lme

45、nts du systme respiratoire. 7M a r q u a g e 7.1 Utilisation de symboles Lutilisation de symboles appropris figurant dans lISO 7000 ou lEN 980 permet de satisfaire aux exigences de 7.2 et de 7.3. 7.2 Ballons rutilisables Le marquage des ballons destins tre rutiliss doit comprendre les indications su

46、ivantes: a) le nom ou la marque du fabricant et/ou du fournisseur; b) la capacit nominale (voir 4.2); c) la mention ANTISTATIQUE pour les ballons et les composants non mtalliques intgralement raccords, destins tre utiliss avec des agents anesthsiques inflammables. Il est recommand que le marquage de

47、s ballons rservoirs indique, en outre, la date de premption. Il convient que le marquage soit lisible, durable et rsistant aux mthodes de nettoyage et de dsinfection ou de strilisation recommandes par le fabricant. Les ballons rutilisables peuvent tre noirs ou dune autre couleur et/ou porter un marquage indlbile de couleur jaune.