ISO 5358-1992 Anaesthetic machines for use with humans《人用麻醉机》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 5358 Deuxime dition 1992-01-I 5 Appareils danesthsie utiliss chez ltre humain Anaesthetic machines for use with humans Numro de rfrence ISO 5358:1992(F) Sommaire Page 1 Domaine dapplication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 Rfrences normatives .,.,.,., 1 3 Dfinitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 Gnhalits . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 Raccords pour les bouteilles gaz mdicaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . 2 6 Raccords de conduites dentrbe l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 7 Manomtres et indicateurs de pression et de contenu . . . . . . . . . . . 3 8 Dtendeurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 9 Tuyauteries de gaz de lappareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 10 Systmes de contrle du dbit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 11 Dbitmtres .,.,.,.,.,.,., 6 12 Mlangeurs de gaz ,.,., 7 13 vaporateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 14 Orifices de sor

6、tie des gaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 15 Arrivees de gaz moteur ,.,.,.,.,.,. 9 16 Valves gros dbit doxygne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 17 Panne darrive doxygne . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、. . . . 9 18 Informations fournir par le fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 19 Manuel dinstructions destine lutilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 0 ISO 1992 Droits de reproduction rservs. Aucune partie de cette publication n

8、e peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-l 211 Genve 20 l Suisse Version franaise tire en 199

9、3 Imprim en Suisse II ISO 5358:1992(F) A Mthode dessai de contamination croise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 B Methode dessai pour la determination de la prcision de lvaporateur sans application de contre-pression . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 C Mthode dessai pour le

10、contrle de la prcision de levaporateur avec application dune contre-pression . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 D Mthode de remplissage de lvaporateur avant lessai de dcharge de liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 E Bibliographie . . . *,., 17 ISO 5358: 1992(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration

12、 des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen- tales, en liaison avec IISO participent galeme

13、nt aux travaux. LISO colla- bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes inte

14、rnationales requiert lapprobation de 75 % au moins des co- mits membres votants. La Norme internationale ISO 5358 a t labore par le comit technique I SO/K 12 1, Matriel d anesthsie et de ranimation respiratoire. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 5358:1980), dont elle con

15、stitue une rvision technique. Les annexes A, B, C et D font partie intgrante de la prsente Norme internationale. Lannexe E est donne uniquement titre dinformation. IV ISO 5358:1992(F) Introduction La prsente Norme internationale fixe des prescriptions fondamentales relatives aux appareils danesthsie

16、, en particulier en ce qui concerne les performances et la scurite. II est entendu que des innovations qui portent sur la construction et prsentent des avantages en matiere de perfor- mances, peuvent apparatre tout en etant en contradiction avec des points spcifiques de la prsente Norme internationa

17、le. Ces innovations ne doi- vent pas tre dcourages. En supposant que les techniques et les tech- nologies voluent au-del du stade actuellement atteint, il convient toutefois quelles satisfassent aux prescriptions en matire de perfor- mances et de scurite indiques dans la prsente Norme internationale

18、. Si ces techniques ou technologies diffrent sensiblement de celles fixes, la prsente Norme internationale pourra tre amendee ou revise de ma- nire a inclure les nouvelles prescriptions. Lattention est attire sur la Norme internationale en prparation par IISO/TC 121 concernant les systmes danesthsie

19、. Le statut de IISO 5358 sera revu lorsque la Norme internationale sera publie. Page blanche NORME INTERNATIONALE ISO 5358: 1992(F) Appareils danesthsie utiliss chez ltre humain 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale fixe des prescrip- tions fondamentales relatives aux appareils dane

20、s- thsie et aux composants qui leur sont associs, en vue de leur utilisation chez ltre humain. Elle com- prend des prescriptions affrentes aux vaporateurs pour anesthsie destins tre intgrs dans les ap- pareils danesthsie couverts par la prsente Norme internationale. Les appareils suivants ne sont pa

21、s concerns par la prsente Norme internationale: a) les appareils danesthsie dont la commande et le fonctionnement correct dpendent essen- tiellement de dispositifs lectriques ou lectroni- ques; b) les appareils danesthsie flux intermittent qui ne dlivrent du gaz au systme respiratoire que selon un r

22、gime variable, en rponse aux efforts inspiratoires du malade; c) les appareils danalgsie dentaire au protoxyde dazote-oxygne. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, consti- tuent des dispositions valables pour la prsente

23、 Norme internationale. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente Norme internatio- nale sont invites a rechercher la possibilit dappli- quer les ditions les plus rcentes des normes in

24、diques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn. ISO 32:1977, Bouteilles a gaz pour usages mdicaux - Marquage pour Iidentifica tion du contenu. ISO 407:1991, Petites bouteilles gaz medicaux - Raccords de robinets du type a et

25、rier avec ergots de scurite. ISO 3744:1981, Acoustique - Dtermination des ni- veaux de puissance acoustique emis par les sources de bruit - Methodes dexpertise pour les conditions de champ libre au-dessus dun plan reflechissant. ISO 4135: 1979, Anesthsie - Vocabulaire. ISO 5356-l : 1987, Matriel res

26、piratoire et danesthsie - Raccords coniques - Partie 1: Rac- cords mles et femelles. ISO 5356-2: 1987, Matriel respiratoire et d anes thesie - Raccords coniques - Partie 2: Rac- cords a vis pouvant supporter un certain poids. ISO 5359: 1989, Flexibles basse pression (flexibles) utilises dans les sys

27、tmes de gaz medicaux. ISO 7396:1987, Rseaux de distribution de gaz mdi- caux non inflammables. ISO 7767:1988, Analyseurs doxygne pour le contrle des mlanges gazeux respires par un malade - Prescriptions de scurite. CEI 601-l : 1988, Appareils lectromedicaux - Partie 1: Rgles gnrales de S la tuyauter

28、ie comprend les tuyaux qui partent des systmes dalarme pneumati- ques et ceux qui y conduisent, les cadrans, le dispo- sitif gros dbit doxygne et larrive de gaz moteur. 3.4 orifice de sortie de gaz: Orifice par lequel le mlange gazeux, en provenance de lappareil dansthsie, est introduit dans le syst

29、me respi- ratoire. 3.5 systme de contrle du dbit: Appareil ou montage destin commander et indiquer le dbit de gaz . 3.6 dbitmtre: Tout appareil indiquant le volume, par unit de temps, du gaz spcifique le traversant. 3.7 detendeur: Dispositif de commande et de re- duction de la pression de gaz conu p

30、our fournir une pression constante dalimentation (en aval) a partir des pressions et/ou de dbits dentre variables. 3.8 vaporateur pour anesthsie: Dispositif conu pour faciliter le passage dun agent anesthsique de ltat liquide ltat de vapeur. 3.9 chambre de Wvaporateur: Partie de Ivapo- rateur o le g

31、az frais est enrichi ou satur avec la va- peur de lagent anesthsique. 4 Gnralits 4.1 II convient que les appareils danesthsie soient conus de manier-e en faciliter le nettoyage. II est recommand que toutes les surfaces exposes puis- sent rsister aux produits dsinfectants et de net- toyage couramment

32、 utiliss. II convient dvaluer la compatibilit des matriaux avec loxygne comprim et les vapeurs et gaz anes- thsiques. 4.2 Les appareils danesthsie doivent tre confor- mes aux articles suivants de la CEI 601.1:1988: a) 22 - Parties en mouvement; b) 23 - Surfaces, angles et artes; c) 24 - Stabilit en

33、utilisation normale; 2 d) 25 - Projections dobjets; e) 28 - Masses suspendues. 4.3 Toutes les commandes et tous les cadrans doi- vent tre clairement visibles pour un oprateur ayant une acuit visuelle, corrige si ncessaire, dau moins 1 O/lO, se tenant assis ou debout 1 m devant Iap- pareil danesthsie

34、, sous un clairement de 215 lx. II convient que la correspondance entre les mar- quages et graduations et les commandes, cadrans, compteurs et autres indicateurs auxquels ils sont as- socis, soit aisment identifiable. II convient que les dbitmtres, cadrans, commandes et autres indica- teurs qui nces

35、sitent de trs frquentes lectures, soient regroups et placs a une distance aussi re- duite que possible du champ de vision de loprateur lorsquil se trouve dans la position normale qui permet dutiliser lappareil danesthsie et dobserver le ma- lade. 4.4 Les composants destins librer les vapeurs ou gaz

36、anesthsiques en cours de fonctionnement normal doivent tre dots dun dispositif permettant de recueillir ces gaz afin de les liminer au moyen dun systme dvacuation des gaz anesthsiques (SEGA). 4.5 Sauf pour les vaporateurs (voir 13.2.1 l), si un code couleurs est utilis sur lappareil danesthsie, il d

37、oit tre conforme IISO 32 sauf prescription contraire impose par les rglements nationaux. 4.6 Si lappareil danesthsie comporte des disposi- tifs de surveillance intgrs, ces dispositifs doivent tre activs lorsque lappareil est lui-mme activ. 5 Raccords pour les bouteilles gaz mdicaux 5.1 Les bouteille

38、s gaz mdicaux doivent avoir des raccords non interchangeables dun type de gaz lautre. Tous les appareils danesthsie doivent tre munis dun systme de raccordement a une rserve doxygne. 5.2 Chaque raccord de bouteille ou chaque groupe de raccords de bouteilles relies entre elles-doit tre dot dun filtre

39、 ayant une grosseur de pores infrieure ou gale a 100 prn. 5.3 Si les bouteilles a gaz mdicaux comportent des robinets de type trier avec ergots de scurit tels que prescrits dans IISO 407, quelles soient utilises comme rserves ou comme sources principales, elles doivent tre raccordes a lappareil dane

40、sthsie par un trier a ergots de scurit. En cas dutilisation dtriers de suspension, tous les dtails de ces triers, y compris le systme de scu- rit li aux ergots, doivent tre conformes IISO 407. 5.4 Si deux ou plusieurs raccords dadmission des gaz sont prvus pour un mme gaz, des dispositions doivent t

41、res prises pour limiter la fuite de gaz un dbit infrieur ou gal 100 ml/min, calcul pour une temprature du gaz de 20 “C et une pression de 101,3 kPa, depuis une bouteille ouverte soumise a une pression de 15 MPa vers a) une bouteille vide; b) latmosphre travers un raccord de bouteille; c) une canalis

42、ation de centrale de gaz. 5.5 Chaque raccord de bouteille doit porter un mar- quage permanent et lisible du nom ou du symbole chimique du gaz quil contient. 6 Raccords de conduites dentre 6.1 Si lappareil danesthsie est destin tre uti- lis avec un systme de distribution de gaz mdicaux, les systmes d

43、oxygne et de protoxyde dazote doi- vent tous comprendre des prises dentre, ct ap- pareil, propres aux tuyaux souples prescrits dans IISO 7396. Ces raccords dentre doivent constituer la tte (voir figure 1) du systme prise-embout prescrit dans IISO 5359 ou dans les normes nationales ap- propries. Ces

44、raccords dentre ne doivent pas tre interchangeables et doivent tre spcifiques a chaque gaz . 6.2 Des valves unidirectionnelles doivent tre pr- vues de manire que le flux inverse des gaz depuis lappareil danesthsie vers les conduites ou vers Iat- mosphre, si les bouteilles comportent des triers, Figu

45、re 1 - Raccords spcifiques & chaque gaz illustrant les parties tte de prise et bague et fiche ne soit pas suprieur 50 ml/min, calcul la tem- prature de 20 “C et la pression de 101,3 kPa, la (aux) pression(s) de calcul dans la tuyauterie de gaz de lappareil. 6.3 Si des raccords de conduites dentre so

46、nt pr- vus pour des gaz autres que le protoxyde dazote et loxygne (raccords de sortie pour le vide), ces rac- cords doivent tre spcifiques au gaz en question. 7 Manomtres et indicateurs de pression et de contenu 7.1 Gnralits NOTE 1 L ,es ma nomtres ne peuvent pas indiquer le conten u des boutei Iles

47、 gaz liqu6fi. 7.1.1 Sauf pour le cyclopropane, chaque gaz fourni la pression de la bouteille vers lappareil danes- thsie doit tre contrl par un manometre ou un in- dicateur de contenu. Lchelle du manomtre ou de lindicateur doit permettre dindiquer une pression suprieure dau moins 33 % la pression de remplis- sage de la bouteille ou lindication donne lorsque la bouteille est pleine, une temprature de 20 “C + 3 “C. - 7.1.2 Si un seul manomtre est fourni pour un groupe de raccords, il doit tre possible douvrir les robinets des bouteilles dans nimporte quel ordre tout en pouvant dterminer s