ISO 3826-3-2006 Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3 Blood bag systems with integrated features《人类血液及血液成分用塑料可折叠容器 第3部分 .pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 3826-3:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 3826-3 Premire dition 2006-09-15Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 3: Systmes de poches pour le sang avec accessoires intgrs Plastics collapsible containers for human blood and blood component

2、s Part 3: Blood bag systems with integrated features ISO 3826-3:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lo

3、rdinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de

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5、impression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2006 Droits de

6、 reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre

7、 de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2007 Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 3826-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs

8、 iiiAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droi

9、t de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation

10、 lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits

11、 membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne s

12、aurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 3826-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareil de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. LISO 3826 comprend les parties suivantes, prs

13、entes sous le titre gnral Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang: Partie 1: Poches conventionnelles Partie 3: Systmes de poches pour le sang avec accessoires intgrs La Partie 2 qui traitera de lutilisation de symboles graphiques est actuellement en cours dlaboration. ISO 3

14、826-3:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsIntroduction Dans certains pays, la pharmacope nationale ou dautres rglementations gouvernementales ont force de loi et ces exigences ont priorit sur la prsente partie de lISO 3826. Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposs rvl

15、er, titre confidentiel, aux autorits nationales de contrle, si elles les demandent, toutes les informations dtailles sur les matriaux plastiques, leurs composants et leur mode de prparation, sur la fabrication des poches en plastique, y compris les noms chimiques et les proportions de chacun des add

16、itifs, quils soient incorpors par le fabricant de poches ou prsents dans les matires premires ainsi que tous les dtails concernant chacun des additifs utiliss. NORME INTERNATIONALE ISO 3826-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Parti

17、e 3: Systmes de poches pour le sang avec accessoires intgrs 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 3826 spcifie les exigences, y compris les exigences de performance, relatives aux accessoires intgrs aux poches en plastique souple striles, sans prise dair (systmes de poches pour le sang).

18、Il nest pas ncessaire que les systmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires intgrs identifis dans la prsente partie de lISO 3826. Les accessoires intgrs dsignent le filtre dleucocyter, le dispositif dchantillonnage pr-don, la poche sorties suprieure et infrieure, la poche de stockag

19、e des plaquettes, le dispositif protecteur daiguille. En complment de lISO 3826-1, qui spcifie les exigences relatives aux poches conventionnelles, la prsente partie de lISO 3826 spcifie des exigences supplmentaires portant sur les systmes de poches multiples. La prsente partie de lISO 3826 ne trait

20、e pas des systmes de prlvement automatique du sang. Sauf spcification contraire, tous les essais spcifis dans la prsente partie de lISO 3826 sappliquent aux poches prtes lemploi. Procder, le cas chant, des essais chimiques, physiques et biologiques, conformment lISO 3826-1. 2 Rfrences normatives Les

21、 documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris les ventuels amendements) sapplique. ISO 3826-1:2003, Poches en plastique s

22、ouple pour le sang et les composants du sang Partie 1: Poches conventionnelles ISO 3826-3:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 3826-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 filtre dleucocyter LCF fi

23、ltre utilis pour rduire la teneur du sang ou des composants du sang en leucocytes 3.2 dispositif dchantillonnage pr-don PDS dispositif intgr au tube donneur des systmes de poches pour le sang et conu pour rcuprer le premier volume de don du sang NOTE Le dispositif dchantillonnage de pr-don est intgr

24、 au tube donneur par lintermdiaire dune pice en Y ne laissant le sang scouler que dans le dispositif dchantillonnage pr-don ou dans la poche pour le sang. 3.3 poche sorties suprieure et infrieure TBB poche comportant des orifices dentre et de sortie la partie suprieure et la partie infrieure NOTE La

25、 poche top-and-bottom fait partie dun systme de poches multiples et est conue pour permettre la centrifugation du sang total anticoagul. Aprs centrifugation, le plasma est spar par le haut et le concentr de globules rouges par lorifice du bas de la poche. 3.4 poche de stockage des plaquettes PSB poc

26、he adapte au stockage appropri dune dose thrapeutique de concentrs de plaquettes, obtenue partir dun ou de plusieurs dons NOTE La poche de stockage des plaquettes peut tre autonome ou faire partie dun systme de poches pour le sang. 3.5 dispositif protecteur daiguille NPD dispositif intgr au tube don

27、neur de systmes de poches pour le sang, contenant laiguille du donneur et conu pour empcher des piqres accidentelles aprs usage de laiguille du donneur 4 Dimensions et dsignation 4.1 Dimensions Les Figures 1 et 2 reprsentent les composants dun systme de poches pour le sang avec les accessoires intgr

28、s. Les dessins densemble et le dessin de chaque accessoire ne sont donns qu titre indicatif. Les dimensions doivent tre conformes celles numres dans lISO 3826-1:2003, 4.1, Figure 1. 4.2 Exemple de dsignation Les poches en plastique sont dsignes laide du descripteur Poche en plastique, suivi du numro

29、 de la prsente partie de lISO 3826, suivi son tour du nom de laccessoire intgr correspondant, mentionn lArticle 3. Par exemple la dsignation dune poche en plastique comportant un filtre dleucocyter et conforme la prsente partie de lISO 3826 est la suivante: ISO 3826-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rs

30、ervs 3Poche en plastique ISO 3826-3 LCF Lgende 1 dispositif dchantillonnage pr-don (PDS) 9 sortie par le bas 2 poche dchantillonnage du pr-don 10 tubulure de prlvement 3 dispositif dchantillonnage multiple 11 poches de transfert 4 aiguille de prlvement sanguin 12 poche de transfert vide 5 dispositif

31、 protecteur daiguille (NPD) 13 poche de stockage des plaquettes (PSB) 6 systme de poches pour le sang 14 poche de transfert par le bas vide 7 poche sorties suprieure et infrieure (TBB) 15 poche de transfert contenant une solution dadditifs 8 sortie (par le haut) 16 filtre dleucocyter (LCF) aMoyens d

32、e fermeture. Ils peuvent se trouver dautres emplacements. bDans la prsente configuration, la TBB est la poche de prlvement qui contient lanticoagulant. cDans la prsente configuration, le LCF est un filtre de concentr de globules rouges. Figure 1 Reprsentation schmatique des composants dun systme de

33、poches pour le sang avec accessoires intgrs Systme de poches sorties suprieure et infrieure avec filtre intgr de globules rouges, poche de stockage des plaquettes et dispositif dchantillonnage pr-don ISO 3826-3:2006(F) 4 ISO 2006 Tous droits rservsLgende 1 dispositif dchantillonnage pr-don (PDS) 8 s

34、ortie 2 poche dchantillonnage du pr-don 9 tubulure de prlvement 3 dispositif dchantillonnage multiple 10 poches de transfert 4 aiguille de prlvement sanguin 11 poche de transfert vide 5 dispositif protecteur daiguille (NPD) 12 poche de transfert contenant une solution dadditifs 6 systme de poches po

35、ur le sang 13 filtre dleucocyter (LCF) 7 poche de prlvement aMoyens de fermeture. Ils peuvent se trouver dautres emplacements. bDans la prsente configuration, la poche de prlvement contient lanticoagulant. cDans la prsente configuration, le LCF est un filtre de sang entier. Figure 2 Reprsentation sc

36、hmatique des composants dun systme de poches pour le sang avec accessoires intgrs Systme de quadruple poche pour le sang, avec filtre de sang total et dispositif dchantillonnage pr-don intgrs 5 Conception 5.1 Filtre dleucocyter 5.1.1 Le filtre dleucocyter intgr une ou plusieurs poches en plastique e

37、st un filtre de sang total ou de composants du sang. Il est conu pour rduire la teneur en leucocytes de la poche de sang total ou de composants du sang. Les filtres peuvent tre conus pour fonctionner par gravit ou sous pression, 4 C ou temprature ambiante, en fonction des spcifications requises. Les

38、 filtres dleucocyter peuvent galement tre intgrs dautres matriels de transfusion. Il se peut que les filtres dleucocyter soient soumis des exigences et des normes nationales. ISO 3826-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 55.1.2 Les fabricants doivent faire des recommandations relatives lusage prvu

39、des filtres dleucocyter en prenant en compte certains paramtres, notamment le dlai entre le prlvement du sang et la dleucocytation, la capacit du filtre, la temprature de filtrage du sang, la hauteur de filtrage, lutilisation de la pression, la possibilit de centrifugation. 5.2 Dispositif dchantillo

40、nnage pr-don 5.2.1 Le dispositif dchantillonnage pr-don doit permettre le prlvement, dans des conditions aseptiques, dune gamme dchantillons de dons dans les tubes dchantillons sous vide. 5.2.2 Si le dispositif dchantillonnage pr-don comporte une poche de prlvement, sa capacit doit tre au moins de 3

41、5 ml. 5.2.3 Le dispositif dchantillonnage pr-don doit tre conu pour tre rempli un dbit moyen dau moins 50 ml/min, lors des essais effectus conformment lISO 3826-1:2003, B.2. 5.2.4 Des moyens doivent tre prvus pour empcher le retour du sang et/ou de lair du site dchantillonnage vers le donneur et le

42、don lissue du remplissage du dispositif dchantillonnage pr-don. Ces moyens peuvent tre intgrs ou ne pas ltre. Pour le prlvement dchantillons spcifiques, il peut savrer ncessaire dviter la prsence danticoagulants et lhmolyse dans lchantillon de pr-don. 5.2.5 Les fabricants doivent faire des recommand

43、ations relatives lutilisation optimale du dispositif dchantillonnage pr-don. 5.3 Poche sorties suprieure et infrieure 5.3.1 La poche sorties suprieure et infrieure fonctionne gnralement avec un systme de pression automatique qui permet, par exemple, dutiliser des capteurs optiques et un volume rsidu

44、el entre la couche suprieure et la couche infrieure contenant un grande quantit de plaquettes et de leucocytes (couche leucocyto-plaquettaire). 5.3.2 Si les tubulures des sorties suprieure et infrieure ont des dimensions diffrentes, elles doivent, sur demande, tre fournies par les fabricants. 5.4 Po

45、che de stockage des plaquettes 5.4.1 Les poches de stockage des plaquettes doivent avoir une bonne permabilit aux gaz, tant pour loxygne que pour le gaz carbonique, et elles doivent permettre de stocker pendant plusieurs jours des concentrs de plaquettes, dans des conditions contrles en temprature (

46、sous agitation permanente). 5.4.2 Le nombre de plaquettes, le volume des concentrs de plaquettes, la taille de la poche et lagitation influent galement sur la capacit de stockage des plaquettes qui est gnralement value en observant le tourbillon et en mesurant le pH, la rponse au choc hypotonique et

47、 lagrgation. ISO 3826-3:2006(F) 6 ISO 2006 Tous droits rservs5.5 Dispositif protecteur daiguille Les fabricants doivent faire des recommandations relatives lutilisation optimale du dispositif protecteur daiguille. Il se peut que les dispositifs protecteurs daiguille soient soumis des exigences et des normes nationales. 5.6 Teneur en air Il nest pas ncessaire dinclure dans le calcul du volume dair, effectu conformm