ISO 22803-2004 Dentistry - Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file《牙科学 口腔及颌面外科中受控制的组织.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 22803 Premire dition 2004-09-01 Numro de rfrence ISO 22803:2004(F) ISO 2004 Art dentaire Membranes pour rgnration de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale Contenu du dossier technique Dentistry Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofac

2、ial surgery Contents of a technical fileISO 22803:2004(F) ii ISO 2004 Tous droits rservs PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre mo

3、difi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrt

4、ariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont

5、t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2004 Droits de reproductio

6、n rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dan

7、s le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en SuisseISO 22803:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est un

8、e fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations intern

9、ationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rg

10、les donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert

11、lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits d

12、e proprit et averti de leur existence. LISO 22803 a t labore par le comit technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comit SC 8, Implants dentaires.ISO 22803:2004(F) iv ISO 2004 Tous droits rservs Introduction Les diffrents matriaux utiliss afin de prserver la fonction de mastication, tels que les mat

13、riaux de restauration dentaires et les implants dentaires, font lobjet de normes et de textes rglementaires, en vigueur ou en prparation, destins valuer la performance de ces produits. Les membranes destines la reconstruction des tissus parodontaux en chirurgie buccale et maxillo-faciale ne faisant

14、pas lobjet des procdures dvaluation et modes opratoires dessai applicables aux matriaux de restauration et aux implants dentaires, il est ncessaire dlaborer une nouvelle Norme internationale qui leur soit applicable. La prsente Norme internationale a pour objectif de dfinir le contenu du dossier tec

15、hnique qui dmontre la scurit et lefficacit des membranes utilises en chirurgie buccale et maxillo-faciale.NORME INTERNATIONALE ISO 22803:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 1 Art dentaire Membranes pour rgnration de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale Contenu du dossier technique 1 Domain

16、e dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences pour un dossier technique sur lvaluation des aspects chimique, physique, mcanique, biologique et clinique des membranes, et leur comportement, quelles soient rsorbables, partiellement rsorbables ou non rsorbables, utilises pour cor

17、riger un dfaut morphologique ou une malformation par rgnration de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale; au contact des dents et/ou des implants dentaires; pour prvenir la migration pithliale en chirurgie parodontale; dans le but dune augmentation osseuse avant la mise en place programme de

18、s implants dentaires; et/ou dans le but dune augmentation osseuse pour la stabilisation des prothses dentaires. La prsente Norme internationale nest pas applicable aux matriaux dont lobjectif principal est de librer un mdicament, aux autogreffes et allogreffes, ou des matriaux destins agir par des m

19、oyens pharmacologiques, immunologiques ou mtaboliques. 2R frences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sappli

20、que (y compris les ventuels amendements). ISO 1942, Art dentaire Vocabulaire 1) ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais ISO 10993-7, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 7: Rsidus de strilisation loxyde dthylne ISO 11134, Strilisation de

21、s produits de sant Prescriptions pour la validation et le contrle de routine Strilisation industrielle la vapeur deau ISO 11135, Strilisation des produits de sant Oxyde dthylne Exigences de dveloppement, validation et contrle de routine dun processus de strilisation pour des dispositifs mdicaux ISO

22、11137, Strilisation des dispositifs mdicaux Prescriptions pour la validation et le contrle de routine Strilisation par irradiation ISO 11607, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal 1) Rvision de lISO1942-1:1989, de lISO1942-2:1989, de lISO1942-3:1989, de lISO1942-4:1989 et de

23、lISO 1942-5:1989.ISO 22803:2004(F) 2 ISO 2004 Tous droits rservs ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Partie 1: Exigences gnrales ISO 14937, Strilisation des produits de sant Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppem

24、ent, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations four

25、nir relatifs aux dispositifs mdicaux EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs mdicaux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 1942 et les suivants sappliquent. 3.1 tissu parodontal tous les tissus qui constituen

26、t le parodonte, cest-dire los alvolaire, le tissu gingival, le ligament parodontal et le cment 3.2 biocompatibilit action du matriau capacit dun matriau remplir sa fonction en induisant une rponse approprie pour une application spcifique chez le receveur 3.3 biocompatibilit raction du matriau qualit

27、 de ce qui est accept dans un environnement vivant spcifique sans effet contraire ou non dsir ISO 1942-1:1989/Amd.5:1993, dfinition 1.200 3.4 biomatriau application gnrale matriau destin interagir avec le systme biologique afin dvaluer, de traiter, daugmenter ou de remplacer un tissu, un organe ou u

28、ne fonction de lorganisme 3.5 biomatriau prparation sur mesure matriau spcialement prpar et/ou prsent pour tre bioacceptable, biocompatible, ou biopositif ISO 1942-1:1989/Amd.5:1993, dfinition 1.204 NOTE Les matriaux implantables auxquels il est fait rfrence dans la prsente Norme internationale sont

29、 tous des biomatriaux. 3.6 membrane dispositif mdical spcialement prpar comme un feuillet qui, lorsquil est plac dans un tissu, remplit une fonction de barrire NOTE Le feuillet peut tre occlusif ou slectivement permable des cellules, des macro-molcules et/ou un fluide.ISO 22803:2004(F) ISO 2004 Tous

30、 droits rservs 3 3.7 barrire structure qui, lorsquelle est place lintrieur dun tissu, empche le mlange des populations de cellules de part et dautre de la structure et/ou le prolapsus du tissu 3.8 comblement mise en place chirurgicale dun biomatriau destin remplir une cavit ou une malformation intra

31、-osseuse 3.9 augmentation mise en place chirurgicale dun os autogne et/ou dun biomatriau, rsorbable ou non, destin augmenter le volume dun os ou combler une malformation 3.10 rsorbable capacit dune membrane effectuer une limination progressive dun matriau par activit cellulaire et/ou dissolution dan

32、s un environnement biologique 3.11 rgnration de tissu reproduction ou reconstitution, par un processus dinduction, de conduction ou de gurison, dun tissu endommag ou perdu 3.12 rgnration tissulaire guide RTG formation de tissus dont lorientation, la fonction, le volume et la position sont prdtermins

33、 par un moyen exogne 3.13 rgnration osseuse guide ROG formation osseuse prcisment obtenue par des techniques de RTG 4 Description gnrale Les membranes sont couramment utilises en parodontologie ainsi quen chirurgie buccale et maxillo-faciale, et elles possdent des caractristiques qui sont propres ce

34、s applications, par exemple: a) leur mise en place au contact des dents et de leurs tissus de soutien; b) la prvention de la migration de lpithlium gingival vers des malformations traites par chirurgie; c) la perte prvisible terme de leur intgrit structurelle et de leurs proprits mcaniques dans les

35、sites de la bouche o les implants dentaires doivent tre mis en place ultrieurement; d) le comportement connu du matriau, sil doit tre expos par inadvertance aux cavits buccales ou paranasales suite sa mise en place; e) laugmentation du volume ou de la dimension dun os pour une meilleure stabilisatio

36、n des prothses ou pour la mise en place dimplants dentaires. Les membranes doivent tre dveloppes en fonction des proprits requises pour leur utilisation prvue, en tenant compte des effets de la fabrication, de la manipulation, de la strilisation et du stockage. Il faut galement tenir compte des ract

37、ions possibles (voulues ou non) des membranes avec les tissus et les fluides biologiques, dautres matriaux, dautres implants, substances, gaz, radiations et champs lectromagntiques. Les membranes destines la reconstruction du tissu parodontal en chirurgie buccale et maxillo-faciale sont utilises soi

38、t comme une barrire, soit comme une couverture pour les matriaux de comblement.ISO 22803:2004(F) 4 ISO 2004 Tous droits rservs Lors de leur utilisation, ces membranes peuvent entraner une raction inflammatoire aigu qui doit tre value par des essais spcifiques. 5 Contenu du dossier technique 5.1 Gnra

39、lits Le dossier technique doit comprendre les informations suivantes relatives la membrane: a) les dtails relatifs sa composition chimique; b) sa performance prvue; c) ses valuations prclinique et clinique; d) les dtails relatifs sa fabrication, sa strilisation et son emballage; e) dautres lments di

40、nformation ncessaires lutilisateur. 5.2 Composition chimique Se rfrer lISO 10993-13, lISO 10993-14, lISO 10993-15 et lISO 10993-18 pour les directives. Toute caractrisation dun polymre doit tre termine aprs application des procds de strilisation recommands. 5.3 Performance prvue La performance prvue

41、 dune membrane doit tre dcrite et consigne par crit, en abordant les points suivants: la description gnrale du produit; les caractristiques fonctionnelles: rsorbable, partiellement rsorbable ou non rsorbable; les applications typiques prvues: simple barrire (dans ce cas donner les caractristiques ph

42、ysiques et mcaniques en incluant la dformabilit); la submersion totale ou non pendant lutilisation; les conditions dutilisation prvues; lutilisation du dispositif avec une fixation; les additifs physiques inclus (par exemple titane); les additifs chimiques inclus (par exemple sels minraux); la dgrad

43、ation du matriau inclus aprs de multiples cycles de retraitement; la rfrence aux normes publies auxquelles le dispositif est conforme, avec une attention particulire porte la scurit. Il convient de tenir compte des normes publies, de la littrature scientifique et clinique publie, des rsultats dessai

44、 valids.ISO 22803:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 5 5.4 valuations prclinique et clinique 5.4.1 Gnralits lissue dune analyse de risques approprie faisant partie du programme de gestion des risques conformment lISO 14971, les membranes doivent tre values afin de dmontrer que leur performance prvu

45、e est atteinte dans le cadre de la RTG et de la ROG. Il faut dterminer et consigner par crit dans quelle mesure la performance prvue a t atteinte. La scurit doit tre dmontre laide dvaluations prclinique et clinique et dessais, selon le cas. 5.4.2 valuation prclinique Tous les dtails de lvaluation pr

46、clinique doivent tre fournis. Lvaluation prclinique inclut les proprits la fois physiques et biologiques des membranes. Des mthodes appropries doivent tre appliques afin de dterminer, parmi ses proprits physiques, la rsistance physique de la membrane dans un milieu artificiel et sur une priode donne

47、, y compris sa rsistance au dchirement. Lvaluation biologique prclinique doit tre effectue conformment lISO 10993-1, laide dune compilation et dune analyse critique de la littrature scientifique pertinente, et si ncessaire, dune analyse des donnes obtenues partir des essais effectus. Il convient de mettre au point des essais en laboratoire et, si ncessaire, des essais sur an