ISO 17510-2015 Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories《医疗器械 睡眠窒息呼吸治疗 面罩和应用附件》.pdf

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1、 ISO 2015 Dispositifs mdicaux Thrapie respiratoire de lapne du sommeil Masques et accessoires dapplication Medical devices Sleep apnoea breathing therapy Masks and application accessories NORME INTERNATIONALE ISO 17510 Premire dition 2015-08-01 Numro de rfrence ISO 17510:2015(F) ISO 17510:2015(F)ii

2、ISO 2015 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2015 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffic

3、hage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. + 41 22 749 0

4、1 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 17510:2015(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 2 4 Informations devant tre fournies par le f abricant . 3 4.1 Gnralits 3 4.2 Marquage app

5、os sur lemballage de protection 3 4.3 DOCUMENT D ACCOMPAGNEMENT . 4 5 Exigences relatives la construction 5 5.1 Raccords de masque . 5 5.2 Biocompatibilit. 6 5.3 Protection contre la rinhalation . 6 5.3.1 Protection en condition normale 6 5.3.2 Protection en condition de premier dfaut 7 5.4 Nett oya

6、ge, dsinfection et strilisation 7 5.5 Respiration en condition de premier dfaut 7 5.6 Filtre du systme respiratoire . 8 6 Vibrations et bruit. 8 Annexe A (informative) Prconisations particulires t expos des motifs .9 Annexe B (normative) Mode opratoire de lessai de dbit d v a cu a tion .13 Annexe C

7、(normative) Rsistance au dbit (chute de pression) .15 Annexe D (normative) Essais de mesure de la pression de la v al ve anti- a sp hyxie 17 Annexe E (normative) Dtermination de la rsistance inspiratoire et expiratoire en c ondition de p remier df a ut 19 Annexe F (normative) reinhala tion de dioxyd

8、e de carbone 21 Annexe G (normative) Vibrations et bruit .24 Annexe H (informative) Guide relatif aux informations devant tre fournies par le f abricant 26 Annexe I (informative) Rfrence aux principes essentiels 27 Annexe J (informative) T erminologie Inde x alphabtique des t ermes dfinis 29 Bibliog

9、raphie .30 ISO 2015 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 17510:2015(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits

10、 techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission l

11、ectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dappro

12、bation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de dro

13、its de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llabor

14、ation du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs

15、et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le

16、lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes. Cette premire dition annule et remplace la deuxime dition de l

17、ISO 17510-2:2007, qui a fait lobjet dune rvision technique avec les modifications suivantes: suppression des essais de rinhalation en condition de premier defaut pour les masques de type uniquement nasal puisque le patient peut respirer par la bouche dans ce cas; renvoi lISO 80601-2-70 pour le mater

18、iel de traitement respiratoire de lapnee du sommeil . NOTE LISO 17510-1 a t remplace par lISO 80601-2-70.iv ISO 2015 Tous droits rservs ISO 17510:2015(F) Introduction L apne du sommeil correspond des arrts rpts, cliniquement importants, de la respiration normale au cours du sommeil. La sensibilisati

19、on aux risques associs lapne du sommeil sest considrablement dveloppe ces dernires annes, rendant courant lusage de matriels de traitement respiratoire de lapne du sommeil. La prsente Norme internationale couvre les exigences fondamentales en matire de scurit et les exigences essentielles en matire

20、de performance applicables aux masques et autres accessoires ncessaires pour protger les patients lors de lutilisation de ce type de matriel. Dans la prsente Norme internationale, les polices et caractres suivants sont employs: exigences et dfinitions: police de caractres romains; spcifications dess

21、ai: caractres italiques; lments informatifs situs hors des tableaux, tels que notes, exemples et rfrences: petits caractres. Le texte normatif des tableaux apparat galement en petits caractres; t ermes definis a l Article 3 de la presente Norme internationale ou comme indique: petites majuscules. Co

22、ncernant la structure de la prsente Norme internationale, le terme: Article dsigne une des sections numrotes du sommaire, y compris toutes les sous-sections (par exemple, lArticle 5 inclut les paragraphes 5.1, 5.2, etc.), et paragraphe dsigne une sous-section numrote dun article (par exemple, 5.1, 5

23、.2 et 5.3.1 sont tous des paragraphes de lArticle 5). Les renvois aux articles de la prsente Norme internationale sont indiqus par le terme Article, suivi du numro de larticle. Les renvois aux paragraphes de la prsente Norme internationale se font par leur numro uniquement. Dans la prsente Norme int

24、ernationale, la conjonction ou est utilise comme ou inclusif; une affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente Norme internationale sont conformes lusage dcrit dans lAnnexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les

25、 besoins de la prsente Norme internationale, la forme verbale: doit signifie que la conformit une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente Norme internationale; il convient que/de signifie que la conformit une exigence ou un essai est recommande, mais pas obligatoire pour la

26、 conformit la prsente Norme internationale ; peut est utilise pour dcrire une manire autorise dobtenir la conformit une exigence ou un essai. Un astrisque (*) utilis comme premier caractre dun titre ou au dbut dun paragraphe ou dun titre de tableau indique la prsence dune prconisation ou dun expos d

27、es motifs relatif cet lment dans lAnnexe A. Lattention des comits membres est attire sur le fait que les fabricants dquipements et les organismes dessai peuvent avoir besoin dune priode de transition aprs la parution dune nouvelle publication ou dune publication amende ou rvise de lISO, pour leur pe

28、rmettre de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de squiper pour la ralisation des nouveaux essais ou des essais rviss. Le comit recommande que le contenu de la prsente publication soit adopt pour une mise en uvre nationale obligatoire au plus tt trois ans aprs sa date de publicat

29、ion pour les quipements de conception nouvelle et au plus tt cinq ans aprs sa date de publication pour les quipements dj en production. ISO 2015 Tous droits rservs v Dispositifs mdicaux Thrapie respiratoire de lapne du sommeil Masques et accessoires dapplication 1 Domaine dapplication La prsente Nor

30、me internationale sapplique aux masques et leurs accessoires utiliss pour raccorder un matriel de traitement respiratoire de lapnee du sommeil au patient . Elle spcifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires , y compris tout lment de raccordement, ncessaires pour raccorder lorifice d

31、e raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de lapnee du sommeil un patient pour le traitement respiratoire de lapne du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices dvacuation et le harnais ). Les materiels de traitement respiratoire de lapne du sommeil sont traits dans

32、 lISO 80601-2- 70. La Figure A.1 reprsente les lments types de la prsente Norme internationale conjointement avec le matriel de traitement respiratoire de l apnee du sommeil de lISO 80601-2-70 qui forment un systme respiratoire de traitement de lapne du sommeil. La prsente Norme internationale ne tr

33、aite pas des orthses endobuccales . 2 Rfrences normatives Les documents suivants, en totalit ou en partie, sont rfrencs de manire normative dans le prsent document et sont indispensables pour son application. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dern

34、ire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 3744:2010, Acoustique Dtermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux dnergie acoustique mis par les sources de bruit partir de la pression acoustique Mthodes dexpertise pour des conditions approcha

35、nt celles du champ libre sur plan rflchissant ISO 4135:2001, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Vocabulaire ISO 4871:1996, Acoustique Dclaration et vrification des valeurs dmission sonore des machines et quipements ISO 5356-1:2015, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Racco

36、rds coniques Partie 1: Raccords mles et femelles ISO 5356-2:2012, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Raccords coniques Partie 2: Raccords vis pouvant supporter un certain poids ISO 10993-1:2009, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais au sein dun syst

37、me de gestion du risque ISO 14937:2009, Strilisation des produits de sant Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour la mise au point, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux ISO 15223-1:2012, Dispositifs mdicaux Sy

38、mboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 17664:2004, Strilisation des dispositifs mdicaux - Informations devant tre fournies par le fabricant pour le processus de restrilisation des dispositifs mdicaux

39、 ISO 23328-1:2003, Filtres pour matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Partie 1: Mthode dessai laide dune solution saline pour lvaluation de lefficacit de filtration NORME INTERNATIONALE ISO 17510:2015(F) ISO 2015 Tous droits rservs 1 ISO 17510:2015(F) ISO 23328-2:2002, Filtres pour matrie

40、l danesthsie et de ranimation respiratoire Partie 2: Aspects autres que la filtration ISO 80601-2-70:2015, Appareils lectromdicaux Partie 2-70: Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles du matriel de traitement respiratoire de lapne du sommeil IEC 60601-1:2005+A1

41、:2012, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles IEC 61672-1:2013, lectroacoustique Sonomtres Partie 1: Spcifications 3 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 4135:2001, lI

42、SO 17664:2004, lISO 23328-2:2002, lISO 80601-2-70:2015, lIEC 60601-1:2005+A1:2012, ainsi que les suivants sappliquent. NOTE Un index alphabtique des termes dfinis est donn dans lAnnexe J. 3.1 v al ve a nti - as p hy xi e valve utilise sur un masque couvrant la bouche, ouverte latmosphre lorsque le m

43、ateriel de traitement respiratoire de lapne du sommeil ne fournit pas une pression suffisante au niveau du masque et ferme lorsque le materiel de traitement respiratoire de lapne du sommeil fournit une pression suffisante au niveau du masque 3.2 d bi t d v a c u a t i o n dbit entre le masque ou son

44、 accessoire et latmosphre, autre que la fuite due une fixation non tanche sur le visage Note 1 larticle: Le dbit dvacuation peut passer travers les ouvertures du masque, llment de raccordement et le masque ou travers la valve anti-asphyxie . Note 2 larticle: Le dbit dvacuation rejette les gaz expirs

45、 dans latmosphre afin de rduire la rinhalation de CO 2 . 3.3 d u r e e d e v i e u t i l e a t t e n d u e priode de temps spcifie par le fabricant , durant laquelle le dispositif mdical ou laccessoire est suppos demeurer apte lutilisation dans les conditions spcifies par le fabricant Note 1 larticl

46、e: Un nettoyage et dautres traitements peuvent tre ncessaires pendant la duree de vie utile attendue . 3.4 harn ai s lment utilis pour fixer le masque sur le patient 3.5 m a s qu e lment qui constitue linterface entre le patient et lorifice de raccordement ct patient Note 1 larticle: Selon leur appl

47、ication, les masques sont diviss en plusieurs catgories: masque nasal, masque buccal ou masque facial. 3.6 r u t i l i s a t i o n p a r pl u s i e u r s p a t i e n t s aptitude tre rutilis plusieurs fois par plusieurs patients2 ISO 2015 Tous droits rservs ISO 17510:2015(F) 3.7 or t h e s e e n d ob uc c a l e dispositif destin maintenir la ventilation bucconasale par un moyen mcanique et atteignant ses objectifs indpendamment du matriel de