ISO 16971-2015 Ophthalmic instruments - Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye《眼科器械 人眼后段的光学相干断层扫描》.pdf

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1、 ISO 2015 Instruments ophtalmiques Tomographe cohrence optique du segment postrieur de loeil humain Ophthalmic instruments Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye NORME INTERNATIONALE ISO 16971 Premire dition 2015-04-15 Numro de rfrence ISO 16971:2015(F) ISO 16971:2015

2、(F)ii ISO 2015 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2015 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie,

3、laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09

4、47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 16971:2015(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 1 4 Exigences 3 4.1 Gnralits 3 4.1.1 Exigences gnrales 3 4.1.2 Protection contre les dangers de la lumire 3 4.2 Me

5、surage de lpaisseur rtinienne 3 4.2.1 Gnralits 3 4.2.2 Prsentation des cartographies de lpaisseur rtinienne 3 4.3 Angle de prise de vue 4 4.4 chelle de profondeur 4 4.5 Qualit dimage . 4 4.6 Rsolution axiale . 4 4.7 Rapport signal sur bruit 4 4.8 talonnage du clich du fond dil et du scan OCT 4 4.9 B

6、ase de donnes normative . 4 4.10 Exportation de donnes 5 5 Mthodes dessai 5 5.1 Gnralits 5 5.2 Dispositif dessai 5 5.3 Alignement de laperu et du scan OCT . 6 5.3.1 Dispositif dessai 6 5.3.2 Mode opratoire . 6 5.4 Mesurage de lpaisseur rtinienne 7 6 Informations fournir par le fabricant 7 7 Marquage

7、 8 Annexe A (informative) Exigences minimales relatives une base de donnes normative .9 Bibliographie .10 ISO 2015 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 16971:2015(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation

8、(comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en lia

9、ison avec lISO participent galement aux travaux. L ISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Direct

10、ives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattenti

11、on est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les r

12、frences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le p

13、rsent document sont donnes pour information, par souci de commodit lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsio

14、n de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 172, Optique et photonique, sous- comit SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.iv ISO

15、 2015 Tous droits rservs ISO 16971:2015(F) Introduction Rcemment, il tait impossible dobtenir des informations de rsolution significativement pertinentes dun point de vue mdical des structures internes de lil humain, notamment de la rtine. Grce la tomographie cohrence optique (OCT), les ophtalmologu

16、es disposent dsormais dune mthode non invasive qui permet de produire rapidement des images in vivo tridimensionnelles haute rsolution de lil. Il nexiste actuellement aucune exigence bien dfinie et reconnue en ce qui concerne les instruments dOCT ou les donnes recueillies et affiches avec ces dernie

17、rs. Par consquent, il est trs difficile de comparer les instruments, leurs rsultats de mesure et les rsultats de diagnostics pertinents dun point de vue mdical bass sur ces derniers. Lobjectif de la prsente Norme internationale est de dfinir la terminologie ncessaire ainsi que les exigences de perfo

18、rmance relatives aux instruments dOCT et dtablir une standardisation afin dapplique la technologie OCT limagerie ophtalmique. ISO 2015 Tous droits rservs v Instruments ophtalmiques Tomographe cohrence optique du segment postrieur de loeil humain 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale

19、 est applicable aux instruments, systmes et mthodes de tomographie cohrence optique (OCT) conus pour limagerie et le mesurage du tissu biologique du segment postrieur de lil humain. La prsente Norme internationale dfinit certains termes propres ce mode opratoire de diagnostic. La prsente Norme inter

20、nationale spcifie les exigences minimales relatives aux instruments et systmes dOCT. Elle dcrit les essais et les modes opratoires qui permettront de vrifier si un systme ou instrument est conforme la prsente Norme internationale et entre ainsi dans la catgorie des OCT dits de Norme internationale.

21、Elle spcifie les mthodes et les modes opratoires dessai classiques qui permettront de vrifier si les capacits de certains systmes ne satisfont pas aux exigences minimales requises pour les OCT. NOTE Il est prvu dlargir la prsente Norme internationale, lors dune rvision ultrieure, en vue dinclure tou

22、s les segments de lil humain. 2 Rfrences normatives Les documents suivants, en totalit ou en partie, sont rfrencs de manire normative dans le prsent document et sont indispensables pour son application. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire di

23、tion du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mthodes dessai Partie 1: Exigences gnrales applicables tous les instruments ophtalmiques ISO 15004-2 1), Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mt

24、hodes dessai Partie 2: Protection contre les dangers de la lumire IEC 60601-1:2005, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles IEC 60825-1, Scurit des appareils laser Partie 1: Classification des matriels et exigences 3 T ermes et dfin

25、itio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 15004-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 tomographie cohrence optique OCT technique de mesure interfromtrique optique permettant dobtenir des images en coupe transversale dun objet cible, en utilisant un fai

26、sceau de balayage troit partiellement cohrent pour dterminer les profondeurs relatives de surfaces rflchissantes dans lobjet EXEMPLE Tissu biologique de lil humain. 1) Rvision de lISO 15004-2:2007. publier. NORME INTERNATIONALE ISO 16971:2015(F) ISO 2015 Tous droits rservs 1 ISO 16971:2015(F) 3.2 to

27、mographe cohrence optique instrument ou systme qui mesure, traite et affiche les images OCT dobjets cibles 3.3 paisseur rtinienne distance axiale entre la premire surface interne du nerf rtinien et lpithlium pigmentaire rtinien (EPR) 3.4 angle de prise de vue FOV amplitude dangle partir de laquelle

28、un clich peut tre pris, exprime par langle sous-tendu la pupille de sortie de lil par la dimension maximale 2r SOURCE: ISO 10940:2009, 3.2, modifi Note 1 larticle: Voir Figure 1. 2 1 Lgende 1 angle de prise de vue 2 pupille dentre de linstrument/pupille de sortie de lil F i g u r e 1 S i g n i f i c

29、 a t i o n d e l a d i m e n s i o n r pour diffrents formats 3.5 instrument ophtalmique instrument conu pour une application relative lil SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.1 3.5.1 instrument ophtalmique non invasif instrument ophtalmique dont aucun lment ne pntre, en partie ou en totalit, lintrieur du co

30、rps, ni par lintermdiaire dun orifice naturel ou ni travers la surface du corps SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.22 ISO 2015 Tous droits rservs ISO 16971:2015(F) 3.5.2 instrument ophtalmique actif instrument ophtalmique dpendant dune source dnergie lectrique ou de toute source dnergie autre que celle dir

31、ectement gnre par le corps humain ou par la pesanteur et qui agit en convertissant cette nergie Note 1 larticle: Les instruments ophtalmiques destins transmettre de lnergie, des substances ou dautres lments entre un instrument ophtalmique actif et le patient, sans aucun changement significatif, ne s

32、ont pas considrs comme des instruments ophtalmiques actifs. SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.3 3.6 fabricantpersonne physique ou morale mettant sur le march un instrument ophtalmique SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.4 4 Exigences 4.1 Gnralits 4.1.1 Exigences gnrales LOCT doit tre conforme aux exigences spcifi

33、es dans lISO 15004-1, lIEC 60601-1, lIEC 60825-1 et aux exigences dcrites de 4.2 4.10. 4.1.2 Protection contre les dangers de la lumire LOCT doit tre conforme toutes les exigences spcifies dans lISO 15004-2 lexception du fait que, si la premire dition sapplique, alors pour lISO 15004-2:2007, Tableau

34、 2, 5.4.1.4 et Tableau 4, 5.5.1.3, il convient dappliquer alors une ouverture dirradiance moyenne de 3,5 mm de diamtre plutt que de 1 mm de diamtre. 4.2 Mesurage de lpaisseur rtinienne 4.2.1 Gnralits Le calcul de lpaisseur rtinienne doit tre ralis avec des indices de rfraction compris entre n = 1,33

35、 et n = 1,39. 910111213 4.2.2 Prsentation des cartographies de lpaisseur rtinienne Pour faciliter linterprtation et la comparaison des cartographies de lpaisseur rtinienne obtenues avec diffrents instruments dOCT, il convient dutiliser un affichage selon un mode dchelle de gris normalise. Les instru

36、ments dOCT offrant cette possibilit daffichage aux utilisateurs doivent porter la mention affichage normalis. NOTE Les instruments dOCT conformes la prsente Norme internationale peuvent galement proposer des affichages utilisant des paramtres diffrents des paramtres normaliss, par exemple des affich

37、ages couleur. Le mode dchelle de gris normalise, sil est utilis, doit satisfaire aux conditions suivantes: laffichage doit utiliser une chelle de gris continue dont les valeurs sont associes au rapport de lumire rflchie/incidente chaque niveau de profondeur. Une reprsentation (lgende) de lchelle de

38、gris doit tre affiche lcran et associe au clich OCT. Les valeurs minimale et maximale de lchelle de gris doivent tre indiques. ISO 2015 Tous droits rservs 3 ISO 16971:2015(F) Les clichs OCT de la rtine peuvent galement tre affichs en utilisant de fausses chelles de couleur pour reprsenter diffrents

39、niveaux de rflectivit ou pour dlimiter diffrentes sous-couches rtiniennes. Les sous-couches peuvent tre dfinies manuellement ou obtenues laide dalgorithmes de segmentation. 4.3 Angle de prise de vue La tolrance de langle de prise de vue doit tre de 5 %. 4.4 chelle de profondeur Lexactitude de mesure

40、 de lpaisseur dune mire dessai doit tre suprieure ou gale 3 %. 4.5 Qualit dimage Le fabricant doit fournir lutilisateur les paramtres suivants pour valuer la qualit dimage et doit galement indiquer la manire dont ils sont dfinis et mesurs. a) rsolution X (parallle la direction du scan); b) rsolution

41、 Y (perpendiculaire la direction du scan); c) rsolution Z (direction axiale); d) rapport signal sur bruit en fonction de la position Z. 4.6 Rsolution axiale La rsolution axiale doit tre spcifie. 4.7 Rapport signal sur bruit Le rapport signal sur bruit doit tre spcifi par le fabricant. 4.8 talonnage

42、du clich du fond dil et du scan OCT Si un clich du fond dil est disponible, alors lalignement entre limage du fond dil et le scan OCT correspondante doit tre compris dans un intervalle de 100 m au centre de la prise de vue, lalignement ralis tant associ la valeur de la temprature ambiante, par exemp

43、le 21 C 2 C (il est reconnu que la temprature influence lalignement de linstrument). NOTE Par exemple, si le rsultat imprim est un clich bidimensionnel du fond dil, la localisation peut tre indique par une ligne situe sur le clich bidimensionnel du fond dil. De la mme manire, si le rsultat imprim es

44、t un clich tridimensionnel du fond dil, la localisation peut tre indique par un plan situ sur le clich tridimensionnel du fond dil. 4.9 Base de donnes normative Il est recommand dinclure une base de donnes normative pour les paramtres dessai courants. Il convient que lOCT soit en mesure de comparer

45、chaque rgion tudie des paramtres normatifs en fonction de lge et une distribution des valeurs normales. NOTE Les paramtres courants sont ceux recommands par le fabricant pour une utilisation habituelle. Il convient que la version de la table des valeurs normales soit prcise par un numro ordinal de v

46、ersion et par la date de publication de cette table. Les spcifications doivent inclure la taille et la tranche dge de la base de donnes normative. Il convient que la base de donnes normative inclue les exigences minimales donnes dans lAnnexe A.4 ISO 2015 Tous droits rservs ISO 16971:2015(F) Il convi

47、ent que les imprims contiennent le numro de version de la table de valeurs normales utilise. Lorsque de nouvelles tables de valeurs normales sont mises en uvre dans un instrument par une mise jour logicielle ou par dautres moyens, il convient que lutilisateur en soit averti. 4.10 Exportation de donnes Tous les clichs vise diagnostique doivent tre exports, au moins sous la forme dun clich. EXEMPLE