ISO 16391-2002 Aids for ostomy and incontinence - Irrigation sets - Requirements and test methods《造口术和失禁辅助器具 冲洗设备 要求和试验方法》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 16391:2002(F) ISO 2002NORME INTERNATIONALE ISO 16391 Premire dition 2002-10-01 Aides pour ostomie et incontinence Dispositifs dirrigation Exigences et mthodes dessai Aids for ostomy and incontinence Irrigation sets Requirements and test methods ISO 16391:2002(F) PDF Exonration

2、de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polic

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5、ar les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2002 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni util

6、ise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fa

7、x. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Imprim en Suisse ii ISO 2002 Tous droits rservsISO 16391:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres

8、 de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO

9、participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes in

10、ternationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments de la prsente Norme internationale peuve

11、nt faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 16391 a t labore par le comit technique ISO/TC 173, Assistances et aides

12、techniques pour les invalides ou handicaps, sous-comit SC 3, Aides pour ostomie et incontinence. NORME INTERNATIONALE ISO 16391:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs 1Aides pour ostomie et incontinence Dispositifs dirrigation Exigences et mthodes dessai 1 Domaine dapplication La prsente Norme internat

13、ionale spcifie les exigences de performance et les mthodes dessai pour les dispositifs dirrigation utiliss dans les soins de colostomie. 2 Rfrences normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la rfrence qui y est faite, constituent des dispositions valab

14、les pour la prsente Norme internationale. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs ou les rvisions de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les

15、 plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre des Normes internationales en vigueur. ISO 8670-2, Poches de recueil pour stomie Partie 1: Prescripti

16、ons et mthodes dessai ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais 3 Termes et dfinitions Pour les besoins de la prsente Norme internationale, les termes et dfinitions suivants sappliquent. Certains de ces termes sont illustrs la Figure 1. 3.1 ceinture band

17、e de matriau flexible enroule autour de la taille et fixe la plaque de pression du drain 3.2 colostomie ouverture chirurgicale, ou stomie, cre entre le clon et la surface du corps 3.3 connecteur dispositif qui relie les composants du dispositif dirrigation 3.4 dispositif de drainage assemblage de co

18、mposants utiliss pour le drainage de la colostomie, compos dun drain, dune plaque de pression, dune ouverture pour stomie, dun crochet de ceinture et dune ceinture 3.5 drain tube destin lcoulement de leffluent stomal de la colostomie vers le rcipient dvacuation des dchets ISO 16391:2002(F) 2 ISO 200

19、2 Tous droits rservs3.6 rgulateur de dbit dispositif qui rgle le dbit en eau dirrigation NOTE Un rgulateur de dbit peut tre rgl dune position ferme une position douverture totale. 3.7 indicateur de dbit dispositif qui indique le dbit de leau dirrigation 3.8 dispositif dalimentation assemblage des co

20、mposants destins introduire leau dans la colostomie, compos dun adaptateur pour stomie, dun connecteur, dun rgulateur de dbit, dun indicateur de dbit, dun tube, dune poche deau dirrigation, dun indicateur de volume, dune suspension et dun crochet de suspension 3.9 irrigation introduction deau dans l

21、e clon afin de le laver et dvacuer les matires fcales 3.10 dispositif dirrigation assemblage de tous les composants utiliss lors de lirrigation de la colostomie, compos dun dispositif dalimentation et dun dispositif de drainage 3.11 poche deau dirrigation poche qui stocke leau dirrigation 3.12 plaqu

22、e de pression dispositif qui fixe le drain sur labdomen et autour de la colostomie 3.13 stomie orifice artificiel cr la surface du corps ISO 8670-2 3.14 adaptateur pour stomie composant devant tre plac lextrmit de la stomie lorsque leau dirrigation est transfre dans le clon 3.15 volume dessai volume

23、 deau qui est ajout jusqu atteindre la graduation maximale indique sur la poche deau dirrigation lors de la ralisation dessais destins contrler les fuites et la rsistance de la poche 3.16 tube conduit qui relie la poche deau dirrigation et ladaptateur pour stomie 3.17 indicateur de volume graduation

24、s qui indiquent le volume approximatif de la poche deau dirrigation ISO 16391:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs 3Dimensions en millimtres Lgende 1 Tube 6 Ceinture 11 Ouverture pour stomie 2 Crochet de suspension 7 Indicateur de dbit 12 Plaque de pression 3 Suspension 8 Rgulateur de dbit 13 Crochet

25、 de ceinture 4 Poche deau dirrigation 9 Connecteur 14 Drain 5 Indicateur de volume 10 Adaptateur pour stomie Figure 1 Dispositif dirrigation Dispositif dalimentation ( gauche) et dispositif de drainage ( droite) ISO 16391:2002(F) 4 ISO 2002 Tous droits rservs4 Exigences 4.1 Exactitude de lindicateur

26、 de volume Lorsque lessai est ralis selon la mthode donne en 6.1, la diffrence de volume entre deux graduations de lindicateur de volume (3.17) quelles quelles soient ne doit pas diffrer de plus de 15 % de la diffrence de volume relle par rapport la diffrence mesure. La diffrence entre le volume max

27、imal indiqu et le volume dessai rel (3.15) doit tre infrieure 15 %. 4.2 Absence de fuite Lorsque lessai est ralis selon la mthode donne en 6.2, le dispositif dalimentation (3.8) du dispositif dirrigation (3.10) ne doit pas prsenter de fuite. 4.3 Rgulateur de dbit Lorsque lessai est ralis selon la mt

28、hode donne en 6.3, le dbit ne doit pas tre infrieur 200 ml/min. 4.4 Force de suspension de la poche deau dirrigation et du systme de suspension Lorsque lessai est ralis selon la mthode donne en 6.4, la poche deau dirrigation (3.11) et/ou la suspension ne doivent pas se rompre. 4.5 Force de suspensio

29、n du crochet de la ceinture et de linterface de la plaque de pression Lorsque lessai est ralis selon la mthode donne en 6.5, la ceinture (3.1) et/ou la plaque de pression (3.12) ne doivent pas se rompre. 4.6 valuation biologique Lorsque lessai est ralis conformment lISO 10993-1, le dispositif dirrig

30、ation (3.10) ne doit prsenter aucun risque biologique. 5 Conditions dessai gnrales 5.1 Temprature La temprature dessai normale doit tre gale (23 2) C. Les prouvettes doivent tre maintenues cette temprature pendant au moins 1 h avant de procder lessai. La temprature du ractif deau colore ou non color

31、e doit tre gale (37 2) C lors de son adjonction, et au moins 32 C la fin de lessai. 5.2 Ractif 5.2.1 Eau colore, y compris leau du robinet colore par adjonction de 0,3 g/l drythrosine (E127). 5.3 chantillons Les essais doivent tre raliss sur des chantillons de produit identiques ceux fournis par le

32、fabricant lutilisateur final. ISO 16391:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs 56 Mthodes dessai 6.1 Exactitude de lindicateur de volume 6.1.1 Principe La poche deau dirrigation (3.11) est monte en position verticale et remplie deau jusquau trait indiquant la capacit nominale. Le volume deau stock dans

33、 la poche est mesur. 6.1.2 Appareillage 6.1.2.1 Deux prouvettes gradues, lune ayant une contenance de 500 ml et lautre une contenance minimale de 2 000 ml. 6.1.3 Mode opratoire Le rgulateur de dbit (3.6) tant compltement ferm, remplir la poche deau dirrigation (3.11) avec de leau jusquau trait du vo

34、lume dessai, puis placer le dispositif dalimentation (3.8) du dispositif dirrigation (3.10) conformment aux instructions dutilisation du fabricant. Mesurer le volume entre chaque graduation de lindicateur de volume (3.17) laide de lprouvette de 500 ml (6.1.2.1), et transvaser le contenu de lprouvett

35、e (6.1.2.1) dans lprouvette de 2 000 ml entre chaque mesure. Lorsque la poche deau est vide, relever le volume total sur lprouvette de 2 000 ml. 6.1.4 Rapport dessai Le rapport dessai doit contenir les informations gnrales spcifies larticle 7, ainsi que les volumes mesurs entre les graduations et le

36、 volume maximal. 6.2 Absence de fuite 6.2.1 Principe De leau colore est ajoute dans le dispositif dalimentation (3.8) du dispositif dirrigation (3.10), lequel est maintenu en position verticale. Labsence de fuite sur le dispositif dirrigation est contrle. 6.2.2 Mode opratoire Positionner le disposit

37、if dalimentation (3.8) verticalement, ladaptateur pour stomie (3.14) tant mis en place et le rgulateur de dbit (3.6) compltement ouvert. Remplir la poche par lorifice de remplissage avec de leau colore (5.2.1) jusquau volume dessai total dtermin en 6.1. Sassurer de labsence dair dans la poche. Procd

38、er un examen visuel du dispositif dalimentation afin de dtecter une fuite ventuelle aprs 30 min. Si une fuite est constate, arrter lessai. Fermer compltement le rgulateur de dbit. Retirer ladaptateur pour stomie. Procder un examen visuel du dispositif dalimentation afin de dtecter une fuite ventuell

39、e aprs 30 min. Si une fuite est constate, arrter lessai. 6.2.3 Rapport dessai Le rapport dessai doit contenir les informations gnrales spcifies larticle 7, ainsi quune dclaration spcifiant les endroits o une fuite sest produite, le cas chant. ISO 16391:2002(F) 6 ISO 2002 Tous droits rservs6.3 Rgulat

40、eur de dbit 6.3.1 Principe Mesurage du volume deau qui scoule par le dispositif dirrigation une hauteur et pendant une dure dtermines. 6.3.2 Appareillage 6.3.2.1 prouvette gradue, ayant une contenance suprieure 500 ml. 6.3.2.2 Chronomtre, ou tout autre dispositif de chronomtrage similaire. 6.3.3 Mod

41、e opratoire Fermer le rgulateur de dbit (3.6) dans le dispositif dirrigation (3.10). Suspendre la poche deau dirrigation en position verticale et la remplir jusquau volume dessai total dtermin en 6.1 avec de leau colore (5.2.1). Positionner ladaptateur pour stomie (3.14) de sorte que son extrmit soi

42、t (600 50) mm en-dessous de la poche deau dirrigation (3.11). Ouvrir le rgulateur de dbit en position maximale. Mesurer la quantit deau coule sur une priode de 1 min, laide de lprouvette gradue (6.3.2.1). 6.3.4 Rapport dessai Le rapport dessai doit contenir les informations gnrales spcifies larticle

43、 7, ainsi que le dbit mesur (voir 6.3.3) en litres par minute. 6.4 Force de suspension de la poche deau dirrigation et du systme de suspension 6.4.1 Principe La poche deau dirrigation est suspendue conformment aux instructions dutilisation du fabricant et une force vers le bas sexerce sur la poche.

44、6.4.2 Mode opratoire Suspendre la poche deau dirrigation en position verticale. Exercer une force de 49 N vers le bas lextrmit infrieure de la poche pendant 30 min. Procder un examen de la poche deau dirrigation afin de dtecter toute dtrioration ou rupture visibles. Si une dtrioration ou une rupture

45、 se produit, arrter lessai. Une boucle en acier dun diamtre de 8 mm convient pour le crochet de suspension. NOTE La force exerce est quivalente une masse de 5 kg. 6.4.3 Rapport dessai Le rapport dessai doit contenir les informations gnrales spcifies larticle 7, ainsi quune dclaration spcifiant quel

46、endroit une dtrioration ou une rupture visible a t observe. ISO 16391:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs 76.5 Force de suspension du crochet de la ceinture et de linterface de la plaque de pression 6.5.1 Principe Le crochet de la ceinture est reli linterface de la plaque et une force est exerce pen

47、dant 30 min. Le crochet de la ceinture et la plaque de pression (3.12) sont ensuite examins afin de dtecter toute dtrioration ou rupture visible. 6.5.2 Mode opratoire Accrocher la ceinture (3.1) sur la plaque de pression (3.12) et la placer en position verticale. Fixer la plaque et exercer une force de 49 N lextrmit infrieure de la ceinture vers le bas pendant 30 min. NOTE La force exerce est quivalent