ISO 14729 AMD 1-2010 Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic manag.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 14729 Premire dition 2001-04-15 AMENDEMENT 1 2010-10-01Optique ophtalmique Produits dentretien des lentilles de contact Exigences microbiologiques et mthodes dessai des produits et protocoles dentretien des lentilles de

2、contact AMENDEMENT 1 Ophthalmic optics Contact lens care products Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses AMENDMENT 1 ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices

3、 de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de

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5、s pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o survie

6、ndrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit

7、et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrigh

8、tiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration d

9、es Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux

10、 travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dla

11、borer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que ce

12、rtains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LAmendement 1 lISO 14729:2001 a t labor par le comit techni

13、que ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 7, Optique et instruments ophtalmiques. ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Optique ophtalmique Produits dentretien des lentilles de contact Exigences microbiologiques et mthodes dessai des produits et protocoles dentretien d

14、es lentilles de contact AMENDEMENT 1 Page 1, Article 2 Supprimer les rfrences normatives ISO 8320-1: et ISO 8320-2:, ainsi que la note de bas de page 1), et ajouter la rfrence normative suivante: ISO 18369-1, Optique ophtalmique Lentilles de contact Partie 1: Vocabulaire, systme de classification et

15、 recommandations pour ltiquetage des spcifications Page 1, Article 3 Remplacer la rfrence normative lISO 8320 par une rfrence lISO 18369-1 comme suit: Pour les besoins de la prsente Norme internationale, les termes et dfinitions donns dans lISO 18369-1 ainsi que les suivant sappliquent. Page 2, 4.1

16、Ajouter lalina suivant la suite du deuxime alina: Pour les produits dentretien des lentilles de contact pour lesquels les instructions dutilisation nincluent aucune exigence consistant frotter (ou nettoyer mcaniquement) ou rincer (pr- ou post-tremper), ou frotter et rincer les lentilles, le produit

17、doit satisfaire aux critres secondaires de lessai produit seul en prsence de souillures organiques ainsi que les exigences de lessai du protocole en prsence de souillures organiques. Renumroter la NOTE existante en NOTE 1 et ajouter la NOTE 2 suivante: NOTE 2 Il est prfrable que les fabricants value

18、nt linteraction possible entre la solution par exemple agent(s) antimicrobien(s) et la lentille de contact dans ltui de la lentille de contact. Page 4, 5.1.2 Remplacer 5.1.2 par le paragraphe suivant: 5.1.2 Moisissures et levures Le nombre de chaque organisme contaminant retrouv par millilitre doit

19、tre rduit en moyenne dune valeur suprieure ou gale 90 % (1,0 log) pendant la priode de trempage minimale recommande. Aucune augmentation du nombre dun organisme contaminant retrouv dans les limites dune erreur exprimentale de 0,5 log ne doit tre observe pendant une dure au minimum suprieure ou gale

20、quatre fois la priode de trempage minimale recommande. NOTE 1 Cette valeur est dtermine en faisant la moyenne des rductions logarithmiques de chaque organisme contaminant pour les lots individuels soumis essai. NOTE 2 Une augmentation apparente des moisissures et des levures survivantes allant jusqu

21、 0,5 log aprs une dure au moins gale quatre fois la priode de trempage recommande correspond lobservation selon laquelle les amas de cellules/spores peuvent se disperser lorsquils sont exposs aux solutions dentretien des lentilles de contact comportant un agent surfactant. Cela peut donner lieu une

22、augmentation apparente du nombre de survivants qui nest pas cause par une croissance cellulaire. ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservsPage 4, 5.2 Remplacer 5.2 par le paragraphe suivant: 5.2 Essai produit seul: Critres secondaire (voir galement Tableau 1) Les produits ne satisfa

23、isant pas aux critres de 5.1.1 ou de 5.1.2 doivent tre valus selon le mode opratoire du protocole dcrit en 6.4, condition que la somme des moyennes soit gale une rduction minimale de 5,0 log pour les trois espces de bactries pendant la dure de trempage recommande avec une rduction moyenne minimale i

24、ndividuelle de 1,0 log par bactrie. La stase ou la rduction des levures et des moisissures doit tre observe pendant la dure de trempage recommande dans les limites dune erreur exprimentale de 0,5 log. Aucune augmentation du nombre dun organisme contaminant retrouv dans les limites dune erreur exprim

25、entale de 0,5 log ne doit tre observe pendant une dure au minimum suprieure ou gale quatre fois la priode de trempage minimale recommande. Page 5, 5.4 Ajouter le nouveau paragraphe 5.4 suivant aprs 5.3: 5.4 Exigences dessai pour les produits dentretien des lentilles de contact sans tapes de massage

26、(ou nettoyage mcanique) et/ou de rinage Tous les produits satisfaisant aux critres primaires ou secondaires, sans tapes de massage (ou nettoyage mcanique) ou sans rinage (pr- ou post-trempage), ou sans tapes de massage et de rinage, doivent satisfaire aux exigences des critres de performance seconda

27、ires de lessai produit seul, avec et sans souillure organique, ainsi quaux exigences de lessai du protocole en utilisant des souillures organiques. Un exemple de prparation dinoculum contenant des souillures organiques est donn lAnnexe E. Page 7, 6.2 Remplacer le deuxime alina par lalina suivant: Il

28、 est possible dincorporer linoculum des souillures organiques. Voir lexemple dans lAnnexe E. Page 7, 6.3.1.1 Remplacer 6.3.1.1 par le paragraphe suivant: 6.3.1.1 Le protocole dessai doit indiquer le type de tubes utiliser, en tenant compte des questions de compatibilit, y compris lventuelle ncessit

29、de pr-conditionner les tubes. Prparer un ou plusieurs tubes (pour chaque lot soumis essai) contenant au moins 10 ml de solution de produit dessai par organisme contaminant. NOTE Des tubes chantillons sont utiliss de prfrence aux tuis lentilles afin de permettre une excution technique efficace de les

30、sai. Des incompatibilits pouvant exister entre les composants de la solution et les matriaux des tubes, il convient dutiliser des tubes fabriqus dans un matriau appropri, compatible avec les composants de la solution. Inoculer le tube chantillon du produit devant tre soumis lessai avec une suspensio

31、n dorganismes contaminants suffisante pour fournir un dnombrement final compris entre 1,0 10 5et 1,0 10 6ufc/ml. Sassurer que le volume de linoculum nexcde pas 1 % du volume de lchantillon. Raliser une dispersion complte de linoculum par un mlange adquat. ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) ISO 2010 Tous d

32、roits rservs 3Page 10, 6.4.1 Remplacer 6.4.1 par le paragraphe suivant: 6.4.1 Inoculation de la lentille Raliser lessai en utilisant des types de lentilles reprsentatifs de ceux avec lesquels il est prvu dutiliser le protocole, par exemple avec une faible teneur en eau/non ioniques, une forte teneur

33、 en eau/ioniques, en acrylate de silicone et des lentilles en silicone hydrogel. Il convient dutiliser des lentilles neuves et inutilises pour cet essai. Lors de lexamen dun protocole pour produits dentretien utilisable avec un seul type de lentille, inoculer chacune des huit lentilles pour chaque e

34、spce microbienne par lot de produits dessai; cela revient donc soumettre essai un total de 24 lentilles par formulation et par espce. Lors de lexamen dun protocole de produits dentretien utilisable avec tous les types de lentilles hydrophiles, y compris les lentilles en silicone hydrogel, inoculer c

35、hacune des quatre lentilles du groupe 1 (faible teneur en eau/non ioniques), quatre lentilles du groupe 4 (teneurs en eau moyenne et leve/ioniques) et quatre lentilles de chacun des trois matriaux de silicone hydrogel reprsentatifs pour chaque espce microbienne par lot de produits dessai; cela revie

36、nt donc soumettre essai un total de 12 lentilles par type de lentille par formulation et par espce. Des types de lentilles hydrophiles supplmentaires peuvent tre utiliss; cependant, il faut utiliser un minimum de quatre lentilles par type de lentille, par espce microbienne et par lot de formulation.

37、 Pour lexamen dun protocole de produits dentretien utilisable avec tous les types de lentilles non hydrophiles, inoculer quatre lentilles en acrylate de silicone et quatre lentilles en acrylate de fluorosilicone par espce microbienne et par lot de produit dessai pour un total de 12 lentilles par typ

38、e de lentille par formulation et par espce. Lexamen dun protocole pour produits dentretien utilisable avec toutes les lentilles hydrophiles et toutes les lentilles non hydrophiles ncessite la ralisation dessais sur les types de lentilles hydrophiles des groupes 1 et 4, sur trois types de lentilles e

39、n silicone hydrogel reprsentatives et sur des types de lentilles non hydrophiles base dacrylate de silicone et dacrylate de fluorosilicone. Le nombre de lentilles ncessaires pour lessai est indiqu dans le Tableau 4. Placer les lentilles dessai et de contrle, surface concave sur le dessus, dans une b

40、ote de Petri strile. Inoculer chaque lentille en plaant 0,01 ml dinoculum sur la face infrieure de la lentille au point de contact entre la bote de Petri et la lentille. Inoculer galement la surface suprieure en appliquant 0,01 ml du mme inoculum directement sur la surface concave de la lentille. La

41、isser adsorber linoculum sur chaque lentille pendant 5 min 10 min une temprature comprise entre 20 C et 25 C. Les lentilles et les tuis lentilles ne doivent pas tre prconditionns avec la solution de produit dessai avant les essais. ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F) 4 ISO 2010 Tous droits rservsPage 10, T

42、ableau 4 Remplacer le Tableau 4 par le suivant: Tableau 4 Nombre de lentilles ncessaires Nombre de lentilles par espce microbienne Examen dun seul type de lentille bExamen de toutes les lentilles hydrogel non base de silicone c,dExamen de toutes les lentilles en silicone hydrogel (SH) c,d,eExamen de

43、 toutes les lentilles non hydrogel c,dchantillon pour essai a(par exemple Groupe 1) Groupe 1 Groupe 4 SH 1 SH 2 SH 3 Acrylate de silicone Acrylate de fluorosilicone Solution LOT 1 8 4 4 4 4 4 4 4 Solution LOT 2 8 4 4 4 4 4 4 4 Solution LOT 3 8 4 4 4 4 4 4 4 Total d24 12 12 12 12 12 12 12 aUn minimum

44、 de trois lots de produits dentretien des lentilles doit tre soumis essai. bLors de lessai sur un seul type de lentille, utiliser au moins huit lentilles par type de lentille, par lot de produit dentretien des lentilles et par espce microbienne. cLors de lessai sur plus dun type de lentille, utilise

45、r au moins quatre lentilles par type de lentille par lot de produit dentretien des lentilles et par espce microbienne. dLexamen dun protocole de produits dentretien utilisable avec toutes les lentilles hydrogel, y compris les lentilles en silicone hydrogel, et de toutes les lentilles non hydrogel nc

46、essiterait de soumettre, au minimum, le produit soumis essai en utilisant quatre lentilles de chaque type de lentille suivant: lentilles hydrogel du groupe 1 et du groupe 4, trois types de lentilles en silicone hydrogel, et des lentilles non hydrogel en acrylate de silicone et en acrylate de fluoros

47、ilicone. eIl convient que les lentilles choisies reprsentent la varit des technologies actuellement disponibles en silicone hydrogel; ces choix doivent tre justifis par le fabricant de produits dentretien de lentilles lors de lvaluation des risques. Au moins trois lentilles reprsentatives en silicone hydrogel doivent tre utilises. Lorsque de nouveaux matriaux de lentilles en silicone hydrogel sont introduits sur le march, leurs proprits doivent tre values et soumises essai le cas chant. Page 18, Annexe E Supprimer le premier alina. Dans le quatrime alina (3 eligne), remplacer lipacalines par