ISO 14470-2011 Food irradiation - Requirements for the development validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the.pdf

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1、 ISO 2011 Ionisation des aliments Exigences pour llaboration, la validation et le contrle de routine du procd dirradiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments Food irradiation Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation

2、 using ionizing radiation for the treatment of food Numro de rfrence ISO 14470:2011(F) NORME INTERNATIONALE ISO 14470 Premire dition 2011-12-01 Version corrige 2012-03-15 ISO 14470:2011(F) ii ISO 2011 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rservs. Sauf prescr

3、iption diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeu

4、r. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 14470:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos .iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normati

5、ves 1 3 T ermes et dfinitions 1 4 Processus de contrle dirradiation des aliments . 6 4.1 Responsabilit et autorit . 6 4.2 Ralisation du produit 6 4.3 Surveillance, mesurage et analyse . 6 4.4 Accord technique 6 4.5 Documentation . 7 5 Installations dirradiation 7 5.1 Conception 7 5.2 Sources de rayo

6、nnement 7 5.3 quipement . 7 5.4 Personnel . 8 6 Produit 8 6.1 Dfinition du produit . 8 6.2 Spcification du produit 9 7 Processus 9 7.1 Dfinition du processus 9 7.2 Spcification du processus 10 8 Dosimtrie .10 9 Validation .10 9.1 Qualification de linstallation (QI) .10 9.2 Qualification oprationnell

7、e (QO) . 11 9.3 Qualification des performances (QP) .12 9.4 Revue et approbation de la validation .14 10 Surveillance et contrle de routine 14 10.1 Paramtres du procd .14 10.2 Configuration de chargement du produit .14 10.3 Dosimtrie de routine .15 10.4 Contrle de linventaire des traitements .15 10.

8、5 tiquetage .15 10.6 Interruptions du procd .16 10.7 Enregistrements du procd dirradiation .16 11 Libration du produit du procd dirradiation .16 12 Maintien de lefficacit du procd .16 12.1 Dmonstration de lefficacit continue .16 12.2 talonnage de lquipement .16 12.3 Rtalonnage 17 12.4 Maintenance de

9、 lquipement 17 12.5 Requalification du procd dirradiation 17 12.6 valuation des modifications .17 Annexe A (informative) Lignes directrices .18 Bibliographie 20 ISO 14470:2011(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de norma

10、lisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementale

11、s, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

12、La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres v

13、otants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 14470

14、a t labore par le comit technique ISO/TC 34, Produits alimentaires. La prsente version corrige de lISO 14470:2011 inclut une modification du titre la page 1. iv ISO 2011 Tous droits rservs ISO 14470:2011(F) Introduction Lirradiation des aliments est un procd consistant exposer les aliments un rayonn

15、ement ionisant afin damliorer leur scurit et leur qualit. Elle est destine tre utilise uniquement sur les aliments produits dans le respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). De nombreux pays utilisent lirradiation comme choix technologique certains stades de traitement des alim

16、ents, de ce fait ltablissement de normes protgeant les clients, les oprateurs dirradiateurs et les consommateurs est pertinent. Lirradiation des aliments peut tre utilise pour diffrents objectifs, notamment le contrle des micro- organismes et parasites pathognes, la rduction du nombre de micro-organ

17、ismes contaminants, linhibition de la germination des bulbes, tubercules et racines, lallongement de la dure de conservation des produits ou le traitement phytosanitaire. Le cas chant, il convient dinclure lirradiation des aliments dans le systme de management de la scurit des aliments (ISO 22000).

18、Lirradiation des aliments est un point de contrle critique (CCP) du systme danalyse des risques et de contrle des points critiques (HACCP), contribuant minimiser les risques manant de la transmission des micro-organismes pathognes aux consommateurs. Les principaux objectifs de la prsente Norme inter

19、nationale sont les suivants: a) fournir, pour lirradiation des aliments, des exigences conformes aux normes et pratiques actuelles; b) donner des informations permettant de parvenir un accord technique entre le client et loprateur de lirradiateur; c) tablir un systme de documentation pour soutenir l

20、es contrles du processus dirradiation des aliments. Pour faciliter lapplication de la prsente Norme internationale, cette dernire a t labore de faon pouvoir tre utilise par les parties internes et externes, y compris les organismes de certification, afin dauditer un oprateur de lirradiateur pour val

21、uer sa capacit rpondre aux exigences dirradiation des aliments. ISO 2011 Tous droits rservs v Ionisation des aliments Exigences pour llaboration, la validation et le contrle de routine du procd dirridiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments 1 Domaine dapplication La p

22、rsente Norme internationale spcifie les exigences pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine du procd dirradiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments et tablit des lignes directrices pour rpondre aux exigences. NOTE 1 Les exigences mentionnes dans la

23、prsente Norme internationale sont conformes celles dveloppes par la commission du Codex Alimentarius (CAC/RCP 19-1979, Rv. 2-2003 21et CODEX STAN 106-1983, Rv. 1-2003 22 ). La prsente Norme internationale sapplique aux procds dirradiation utilisant les radionuclides 60 Co ou 137 Cs, les gnrateurs de

24、 faisceaux dlectrons ou de rayons X. Les exigences donnes dans la prsente Norme internationale sont le minimum ncessaire pour le contrle du procd dirradiation des aliments. NOTE 2 Les exigences peuvent tre traites par un systme de management de la scurit des denres alimentaires (voir lISO 22000). La

25、 prsente Norme internationale ne spcifie aucune exigence relative la production primaire et/ou la rcolte, le traitement aprs rcolte, le stockage, le transport et le conditionnement des aliments destins tre irradis. Seuls les aspects de la production des aliments directement lis au procd dirradiation

26、 et susceptibles daffecter la scurit ou la qualit des aliments irradis sont concerns. La prsente Norme internationale ne spcifie aucune exigence concernant la scurit du travail associe la conception et lutilisation des installations dirradiation. La prsente Norme internationale ne couvre pas les dis

27、positifs de mesure ou dinspection utilisant les rayonnements ionisants. Lapplication de la prsente Norme internationale nexonre pas lutilisateur de la conformit la lgislation applicable en vigueur. IMPORTANT L attention est attire sur les exigences rglementaires et lgales qui peuvent exister pour li

28、rradiation et la vente daliments irradis et sur lexigence pour avoir lautorisation dirradier les aliments. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non da

29、tes, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10012, Systmes de management de la mesure Exigences pour les processus et les quipements de mesure ISO 22000, Systmes de management de la scurit des denres alimentaires Exigences pour tout organisme app

30、artenant la chane alimentaire 3 T ermes e t dfinition s Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. NORME INTERNATIONALE ISO 14470:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 1 ISO 14470:2011(F) 3.1 dose absorbe dose quantit dnergie de radiation ionisante impartie par

31、 masse unitaire dun matriau spcifi NOTE 1 Lunit de la dose absorbe est le Gray (Gy), o 1 Gy quivaut labsorption de 1 J/kg. NOTE 2 Pour les besoins de la prsente Norme internationale, le terme dose est utilis dans le sens de dose absorbe. ISO 11137-1:2006 4 , dfinition 3.1 3.2 talonnage opration qui,

32、 dans des conditions spcifies, tablit en une premire tape une relation entre les valeurs et les incertitudes de mesure associes qui sont fournies par des talons et les indications correspondantes avec les incertitudes de mesure associes, puis utilise en une seconde tape cette information pour tablir

33、 une relation permettant dobtenir un rsultat de mesure partir dune indication ISO/CEI Guide 99:2007 16 , dfinition 2.39 3.3 correction action visant liminer une non-conformit dtecte NOTE Une correction peut tre mene conjointement une action corrective. ISO 9000:2005 2 , dfinition 3.6.6 3.4 action co

34、rrective action visant liminer la cause dune non-conformit dtecte ou dune autre situation indsirable dtecte NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes une non-conformit. NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empcher la rapparition alors quune action prventive est entreprise pour empcher locc

35、urrence. NOTE 3 Il existe une diffrence entre correction et action corrective. ISO 9000:2005 2 , dfinition 3.6.5 3.5 contamination croise contamination dun matriel ou dun produit par un autre matriel ou produit ISO 15378:2011, dfinition 3.15 NOTE La contamination croise survient lorsquun produit et/

36、ou une matire premire est contamin(e) directement ou indirectement par un autre produit et/ou une autre matire premire par contact physique ou par lenvironnement. 3.6 client organisme ou personne qui reoit un produit ISO 9000:2005 2 , dfinition 3.3.5 NOTE Dans le contexte de la prsente Norme interna

37、tionale, le produit est le traitement par lirradiation fourni par un oprateur de lirradiateur dans le cadre de conditions spcifies. 3.7 distribution de la dose variation spatiale de la dose absorbe par rapport une rgion et un matriau dfinis, dans le cadre dun traitement complet 2 ISO 2011 Tous droit

38、s rservs ISO 14470:2011(F) 3.8 cartographie de dose mesurage de la rpartition et de la variabilit de la dose dans le matriau irradi dans des conditions dfinies ISO 11137-1:2006 4 , dfinition 3.10 3.9 rapport duniformit de la dose rapport de la dose maximale absorbe la dose minimale absorbe au cours

39、dune charge de procd 3.10 dosimtre dispositif ayant une rponse reproductible, mesurable, qui peut tre utilis pour mesurer la dose absorbe dans un systme donn ISO 11137-1:2006 4 , dfinition 3.11 3.11 dosimtrie mesurage de la dose absorbe en utilisant des dosimtres ISO 11137-1:2006 4 , dfinition 3.12

40、3.12 systme dosimtrique lments relis entre eux, utiliss pour dterminer la dose absorbe, notamment dosimtres, instruments, talons de rfrence associs et modes opratoires dutilisation ISO 11137-3:2006 5 , dfinition 3.1 3.13 irradiation des aliments traitement des aliments par rayonnement ionisant 3.14

41、scurit des aliments concept impliquant quune denre alimentaire ne causera pas de dommage au consommateur lorsquelle est prpare et/ou ingre selon lusage prvu NOTE Adapt de lISO 22000:2005, dfinition 3.1. 3.15 bonnes pratiques de fabrication BPF combinaison des modes opratoires de fabrication et de co

42、ntrle qualit destins garantir que les produits sont constamment fabriqus selon leurs spcifications, et viter toute contamination du produit par des sources internes ou externes 3.16 quali fic at ion d e l inst allat ion QI processus dobtention de preuves documentes selon lesquelles les quipements on

43、t t fournis et installs conformment leurs spcifications ISO 11137-1:2006 4 , dfinition 3.16 3.17 conteneur dirradiation conteneur dans lequel le produit traverse lirradiateur NOTE Le support peut tre un chariot, un plateau, un carton, une palette ou un autre conteneur. ISO 11137-1:2006 4 , dfinition

44、 3.17 ISO 2011 Tous droits rservs 3 ISO 14470:2011(F) 3.18 installation dirradiation tablissement o seffectue le procd dirradiation NOTE 1 Les installations dirradiation peuvent comprendre un irradiateur, des quais de chargement et de dchargement, des zones de stockage pour les aliments irradis et n

45、on irradis, un systme convoyeur, des systmes de scurit et linfrastructure ncessaire au personnel et aux services de linstallation, notamment le contrle des enregistrements (production, mise jour, contrle et cration de fichiers). NOTE 2 Il existe diffrents types dinstallations dirradiation, notamment

46、 en fonction du type dirradiateur, du systme convoyeur, de la source de rayonnement, du mode de fonctionnement. 3.19 irradiateur appareil permettant deffectuer un traitement par irradiation sans danger et de manire fiable, comprenant une source de rayonnement, des convoyeurs et mcanismes relatifs au

47、x sources, des dispositifs de scurit et un cran biologique 3.20 oprateur de lirradiateur entreprise ou organisme responsable de lirradiation du produit ISO 11137-1:2006 4 , dfinition 3.18 3.21 non-conformit non-respect dune exigence ISO 9000:2005 2 , dfinition 3.6.2 3.22 quali fic at ion op rat ionnelle QO processus dobtention de preuves documentes selon lesquelles lquipement install fonctionne dans les limites prdtermines, dans la mesure o il est utilis conformm