ISO 13402-1995 Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving corrosion and thermal exposure《外科和牙科手持器械 耐蒸气清毒、耐腐蚀和耐热性能的测定.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 13402:1995(F) ISO 1995NORME INTERNATIONALE ISO 13402 Premire dition 1995-08-01Instruments chirurgicaux et dentaires main Dtermination de la rsistance au passage lautoclave, la corrosion et lexposition la chaleur Surgical and dental hand instruments Determination of resistance a

2、gainst autoclaving, corrosion and thermal exposure ISO 13402:1995(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordi

3、nateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lIS

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5、ression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 1995 Droits de reproduction rservs. Sauf presc

6、ription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demande

7、ur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Version franaise parue en 2002 Imprim en Suisse ii ISO 1995 Tous droits rservsISO 13402:1995(F) ISO 1995 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisatio

8、n internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit techniq

9、ue cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes inter

10、nationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publicati

11、on comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments de la prsente Norme internationale peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue p

12、our responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13402 a t labore par le comit technique ISO/TC 170, Instruments chirurgicaux. Lannexe A de la prsente Norme internationale est donne uniquement titre dinformation. ISO 13402:1995(F) iv ISO 1995 Tous

13、droits rservsIntroduction Les mthodes dcrites dans la prsente Norme internationale sont destines constituer une srie harmonise dessais auxquels il est possible de se rfrer, isolment ou non, dans les autres normes de produits. Les exigences relatives ces essais doivent tre dfinies et indiques dans le

14、 corps de la norme de produit, avec le nombre de cycles requis pour chaque mthode dessai. Ces essais sappliquent aux instruments dentaires et chirurgicaux et sont dj normaliss dans les normes de produits concernes (par exemple lISO 7151, Instruments chirurgicaux Instruments articuls, non tranchants

15、Spcifications gnrales et mthodes dessai, et lISO 9173-1, Daviers usage dentaire Partie 1: Types darticulations vis ou tourillon). Cependant, les mthodes dessai indiques dans les normes de produits tant quelque peu diffrentes, il a t procd un alignement et une compilation. Parmi les mthodes dessai ap

16、plicables aux instruments dentaires et chirurgicaux, les plus importantes ont t rassembles dans une Norme internationale gnrale. Des essais complmentaires, dont les modes opratoires et exigences seront dtermins par les membres des groupes de travail concerns, peuvent galement tre exigs dans les diff

17、rentes normes de produits. Une fois tablies, il est prvu dincorporer ces mthodes dessai supplmentaires dans la prsente Norme internationale sous forme daddendum ou lors de la prochaine rvision. La prsente Norme internationale ne spcifie aucun ordre pour les essais, ni aucune exigence se rapportant d

18、es instruments spcifiques. Il convient que les exigences, lordre des essais et le nombre de cycles dessai soient dfinis dans les normes de produits concernes ou, en labsence de norme, laisss au choix de lacheteur et/ou du fabricant. Paralllement lessai leau bouillante, lessai de rsistance la strilis

19、ation la vapeur deau (dit essai de rsistance au passage lautoclave) peut tre utilis pour dterminer la rsistance la corrosion. Dans cette optique, la prsente Norme internationale spcifie deux mthodes dessai visant dterminer cette rsistance. Ainsi, lorsquun acheteur passe une commande, il convient qui

20、l indique sil faut effectuer les deux essais ou un seul, et dans ce cas lequel. Si lacheteur ne donne aucune indication, le choix est laiss la discrtion du fabricant. NORME INTERNATIONALE ISO 13402:1995(F) ISO 1995 Tous droits rservs 1Instruments chirurgicaux et dentaires main Dtermination de la rsi

21、stance au passage lautoclave, la corrosion et lexposition la chaleur 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale dcrit des mthodes dessai qui permettent de dterminer la rsistance des instruments chirurgicaux et dentaires main en acier inoxydable au passage lautoclave, la corrosion et lexp

22、osition la chaleur. Les exigences relatives ces essais sont dfinies et tablies dans la norme de produit, ainsi que le nombre de cycles pour chaque mode opratoire dessai. Des essais supplmentaires peuvent galement tre requis (voir Introduction). 2 Rfrence normative Le document normatif suivant contie

23、nt des dispositions qui, par suite de la rfrence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente Norme internationale. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs ou les rvisions de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fonds

24、sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer ldition la plus rcente du document normatif indiqu ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre des Normes

25、internationales en vigueur. ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai 3 Essai de rsistance la corrosion lors du passage lautoclave Lors de la mise en uvre de lessai de rsistance lautoclave, on tente de simuler lenvironnement dutilisation, do lapplication de

26、mthodes de strilisation recommandes. 3.1 Ractif Leau utilise pour effectuer lessai doit tre de qualit 3, conformment lISO 3696:1987. 3.2 Appareillage Autoclave fonctionnant dans le mode sans vide et pouvant tre rgl une temprature comprise entre 134 C et 138 C et 0,22 MNm 2 . 3.3 Prparation Nettoyer

27、linstrument au savon et leau chaude. Rincer soigneusement leau (3.1) et essuyer. ISO 13402:1995(F) 2 ISO 1995 Tous droits rservs3.4 Mode opratoire Dballer linstrument, le poser sur un plateau et introduire le tout dans lautoclave. En utilisant de leau (3.1), soumettre linstrument un cycle de passage

28、 lautoclave dune dure de () 0,5 0 3 +min, une temprature comprise entre 134 C et 138 C et 0,22 MNm 2 . Une fois le cycle termin, ouvrir la porte de lautoclave, sortir le plateau et laisser refroidir son contenu jusqu temprature ambiante. 3.5 valuation Pour les exigences spcifiques, se rfrer la norme

29、 de produit approprie. 4 Essai leau bouillante pour la dtermination de la rsistance la corrosion Lessai leau bouillante est destin la dtermination de la rsistance la corrosion. 4.1 Ractif Leau utilise pour effectuer lessai doit tre de qualit 3, conformment lISO 3696:1987. 4.2 Appareillage Bcher en v

30、erre ou en cramique, ou tout autre rcipient appropri en acier inoxydable et rsistant la corrosion. 4.3 Prparation Nettoyer linstrument au savon et leau chaude. Rincer soigneusement leau (4.1) et essuyer. 4.4 Mode opratoire Immerger linstrument pendant 30 min dans le bcher ou le rcipient (4.2) conten

31、ant de leau bouillante (4.1). Ensuite, laisser refroidir linstrument pendant 1 h dans leau utilise pour lessai. Sortir linstrument de leau et le laisser expos lair pendant 2 h. Le frotter vigoureusement avec un chiffon sec. 4.5 valuation Examiner linstrument en vue de dceler dventuels dfauts daspect

32、. 5 Essai au sulfate de cuivre Lessai au sulfate de cuivre est utilis pour dceler toute exposition inapproprie la chaleur (pour de plus amples dtails, voir lexpos justificatif de lannexe A). 5.1 Ractifs Les ractifs utiliss doivent tre de qualit analytique reconnue. 5.1.1 Sulfate de cuivre: cristaux

33、de sulfate de cuivre pentahydrat (CuSO 4 ,5H 2 O), 1 g. 5.1.2 Acide sulfurique: acide sulfurique AR (H 2 SO 4 ), = 1,84 g/cm 3 , 2,5 g. 5.1.3 Eau, de qualit 3, conformment lISO 3696:1987. 5.1.4 Alcool isopropylique ou alcool thylique 95 %. ISO 13402:1995(F) ISO 1995 Tous droits rservs 35.2 Appareill

34、age Rcipient en matriau inerte, tel que verre ou cramique. 5.3 Prparation 5.3.1 Prparation de linstrument Nettoyer linstrument au savon et leau chaude. Rincer soigneusement leau (5.1.3) et scher avec de lalcool isopropylique ou de lalcool thylique 95 % (5.1.4). 5.3.2 Prparation de la solution de sul

35、fate de cuivre Remplir un rcipient en matriau inerte avec 22,5 ml deau distille chaude (5.1.3). Ajouter 1 g de cristaux de sulfate de cuivre (5.1.1) et agiter jusqu dissolution complte. Ajouter 2,5 g dacide sulfurique (5.1.2) et bien mlanger. 5.4 Mode opratoire Immerger linstrument dans un rcipient

36、en matriau inerte contenant la solution de sulfate de cuivre la temprature ambiante. Les instruments de taille trop grande pour pouvoir tre immergs compltement doivent ltre partiellement, ou soumis lessai en utilisant des gouttes de solution. La solution de sulfate de cuivre doit demeurer en contact

37、 avec linstrument pendant 5,5 min 6,5 min. Rincer soigneusement linstrument leau du robinet et le frotter vigoureusement au moyen dun chiffon pour liminer les fragments de revtement de cuivre qui nadhrent pas la surface. 5.5 valuation Pour les exigences spcifiques, se rfrer la norme de produit appro

38、prie. 6 Essai dexposition la chaleur Lessai dexposition la chaleur est destin la dtermination de la rsistance la chaleur. 6.1 Appareillage tuve chaleur sche, pouvant fonctionner (175 5) C. 6.2 Mode opratoire Placer linstrument lintrieur de ltuve rgle (175 5) C et, une fois que celle-ci a retrouv sa

39、temprature prrgle, ly laisser pendant (30 1) min. Sortir linstrument de ltuve et le laisser refroidir lair libre, jusqu temprature ambiante. 6.3 valuation Pour les exigences spcifiques, se rfrer la norme de produit approprie. ISO 13402:1995(F) 4 ISO 1995 Tous droits rservsAnnexe A (informative) Expo

40、s justificatif NOTE 1 Le prsent texte est extrait de lASTM F1089-87. A.1 Les prsentes mthodes dessai ont pour objectif de mettre disposition une mthodologie dessai et un moyen dvaluation convenant la fois aux fabricants et aux utilisateurs. A.2 Les essais de corrosion permettent, dune part, aux fabr

41、icants de slectionner une mthode de traitement approprie au matriau utilis et, dautre part, aux utilisateurs de prendre les prcautions adquates. A.3 Lessai de rsistance au passage lautoclave, lessai leau bouillante et lessai au sulfate de cuivre sont mis en uvre pour dmontrer que la surface a attein

42、t un tat passif et pour liminer les contaminants chimiques et le fer libre. Lexposition la chaleur influe de manire importante sur la rsistance la corrosion de lacier inoxydable martensitique. En effet, la formation de carbure diminue la rsistance la corrosion alors quune exposition approprie la cha

43、leur dissout le carbone libre. Le sulfate de cuivre permet de mettre en vidence la formation de carbure partir du carbone. Lessai au sulfate de cuivre est utilis avec les matriaux austnitiques afin de dtecter lappauvrissement en chrome la limite des grains, d une exposition la chaleur ou un travail

44、froid inappropris. Lessai leau bouillante est applicable aux matriaux martensitiques et austnitiques, ainsi qu ceux durcis par prcipitation, afin de dtecter les dfauts de surface. A.4 Les mthodes spcifiques de conception/fabrication des instruments influent sur les rsultats des essais de corrosion.

45、Lexprience acquise en matire dessais joue un rle important lors de la dtermination de la signification des rsultats des essais de corrosion obtenus avec lacier inoxydable. A.5 Lessai au sulfate de cuivre a t mis au point pour dtecter lappauvrissement en chrome la limite des grains des matriaux austn

46、itiques, d une exposition inapproprie la chaleur (entre 900 F et 1100 F) ou un travail froid inadquat. Lessai leau bouillante rvlerait difficilement ces dfauts mais mettrait en vidence les fissures et piqres. Il convient que les matriaux austnitiques soient soumis ces deux essais. Toute exposition inapproprie la chaleur peut provoquer la formation de carbure dans les matriaux martensitiques tandis quune exposition approprie engendre la dissolution du carbone libre dans la structure martensitique. ISO 13402:1995(F) ICS 11.040.30; 11.060.20 Prix bas sur 4 pages ISO 1995 Tous droits rservs