DB36 T 609-2011 RFID Equipment Technical Criterion for Health Care Application《医疗设备RFID技术规范》.pdf

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1、ICS 33.060 M30 DB36 江西省地方标准 DB 36/ T 6092011 代替 DB 医疗设备RFID技术规范 RFID Equipment Technical Criterion for Health Care Application 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿）2011 - 01 - 11发布 2011 - 04 - 11实施 江西省质量技术监督局 发布DB36/ T 6092011 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则编写。 本标准由南昌市质监局提出。 本标准起草单位：中兴长天信息技术（

2、南昌）有限公司、南昌大学。 本标准起草人：王晓磊、龙承志、虞贵才、熊师、熊心丽。 DB36/ T 6092011 1 医疗设备 RFID 技术规范 1 范围 本标准规定了用于医疗设备RFID的术语、定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于应用RFID技术的医疗智能信息管理系统。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 5080.1-1986 设备可靠性试验 总要求 GB 5080.7-1986 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无

3、故障时间的验证试验方 案 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抵抗度试验 （idt IEC 61000-4-3:1995） GB/T 17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（idt IEC 61000-4-4:1995） GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验（idt IEC 61000-4-5:1995） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 无源RFID技术(Passive RFID Technology) 标签内部不使用任何电池就可以接收和发送数据

4、的RFID技术。 3.2 有源RFID技术(Active RFID Technology) 标签内部中带有电源（通常为电池），标签接收发送数据靠所携带的电源供电的RFID技术。 3.3 医疗RFID腕带标签(RFID Wrist Tag for Health Care) 医疗RFID腕带标签是适合医院病人这个特殊群体使用、用来标识病人身份的RFID标签，既可采用无 源RFID技术也可采用有源RFID技术。 3.4 DB36/ T 6092011 2 医疗RFID药品标签(RFID Drug Tag for Health Care) 医疗RFID药品标签是附着在药品盒上用来标识药品名称、数量、属

5、性等信息的RFID标签，采用无源 RFID技术。 3.5 医疗RFID资产标签(RFID Asset Tag for Health Care) 医疗RFID资产标签是附着在医疗设备、计算机、高值耗材等医院固定资产上用来标识资产信息，提 供资产所在位置的RFID标签，采用有源RFID技术。 3.6 医疗RFID手持无源阅读器(RFID Handset Passive Reader for Health Care) 医疗RFID手持无源阅读器采用无源RFID技术，具有PDA的功能，可以读取医疗RFID腕带标签和药品 标签的数据信息，在软件界面中进行显示，同时可以通过WiFi网络传到医院的后台服务器

6、。 3.7 医疗RFID手持有源阅读器(RFID Handset Active Reader for Health Care) 医疗RFID手持有源阅读器采用有源RFID技术，具有PDA的功能，可以读取医疗RFID腕带标签和资产 标签的数据信息，在软件界面中进行显示，同时可以通过WiFi网络传到医院的后台服务器。 4 要求 4.1 医疗设备 RFID技术要求总体描述如下 4.1.1 医疗设备 RFID 由标签和阅读器两大类产品组成； 4.1.2 医疗设备 RFID 中的标签工作模式包括无源 RFID 和有源 RFID 两种； 4.1.3 医疗 RFID 药品标签采用 13.56MHz 的无源

7、RFID 技术，可以被医疗 RFID 手持无源阅读器读取； 4.1.4 医疗 RFID 资产标签采用 2.4GHz 有源RFID 技术，可以被医疗 RFID 手持有源阅读器读取； 4.1.5 医疗 RFID 腕带标签同时支持 13.56MHz 的无源 RFID 技术和2.4GHz 有源RFID 技术， 可以同时被 医疗 RFID 手持无源阅读器和医疗 RFID 手持有源阅读器读取。有源 RFID 标签超出所设定距离会自动报 警。 4.2 医疗 RFID腕带标签功能 4.2.1 工作模式 医疗RFID腕带标签同时支持无源RFID和有源RFID两种工作模式， 可以同时被医疗RFID手持无源阅读 器

8、和医疗RFID手持有源阅读器读取。 4.2.2 无线工作频率 医疗RFID腕带标签采用支持13.56MHz和2.4GHz的双频工作频率， 其中13.56MHz工作频率应用于无源 RFID工作模式，2.4GHz工作频率应用于有源RFID工作模式。 4.3 无线发射功率 医疗RFID腕带标签在2.4GHz频率的工作方式采用有源RFID技术，该频率下的无线发射功率应小于 10dBm，以满足传输距离、人身健康和电磁兼容的要求。 DB36/ T 6092011 3 4.4 医疗 RFID腕带标签性能指标 4.4.1 最大行进速度 佩戴腕带标签人员在其标签信息能够被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的情况

9、下最大行进速度 不得小于5m/s。 4.4.2 读取数量 被医疗RFID手持有源阅读器同时读取的标签数量不得小于20个。 4.4.3 识别距离 医疗RFID腕带标签被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的距离不小于15m，被医疗RFID手持无源阅 读器正确读取的距离不小于1cm。 4.4.4 漏读率 医疗RFID腕带标签不能被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的概率不得大于0.01%，不能被医疗 RFID手持有源阅读器正确读取的概率不得大于1%。 4.4.5 部件 医疗RFID腕带标签由标签和壳体（注：若标签有壳体）两部分组成，标签腕带应当能够从标签壳体 分离，这样将医疗RFID腕带标签从一个病

10、人更换到另一个病人手腕时只需更换标签腕带即可，从而实现 了医疗RFID腕带标签的循环利用。 4.4.6 防拆卸与恢复 医疗RFID腕带标签应具备防止用户进行拆动的功能， 一旦拆动应当立即在标签内的相应信息存储区 中设置相应标志字节/标志位，同时通过无线接口上报到手持有源阅读器的数据信息中相应标志字节/ 标志位也应该有相应的拆动报警。 因该等拆卸而引起的腕带标签失效应能够通过阅读器侧软件设置的方式得到恢复。 4.4.7 外观 标签壳体表面应光滑、色泽一致、无毛刺、无划痕、清晰、准确和耐久。 4.4.8 使用寿命 医疗RFID腕带标签支持有源RFID工作模式，该工作模式需要使用的内部电池其寿命要求

11、不低于两 年。 4.5 医疗 RFID药品标签性能指标 4.5.1 识别距离 医疗RFID药品标签被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的距离不小于1cm。 4.5.2 漏读率 医疗RFID药品标签不能被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的概率不得大于0.01%。 4.6 医疗 RFID资产标签功能 DB36/ T 6092011 4 4.6.1 工作模式 医疗RFID资产标签处于有源RFID工作模式，可以被医疗RFID手持有源阅读器读取。 4.6.2 无线工作频率 医疗RFID资产标签采用2.4GHz的工作频率。 4.6.3 无线发射功率 医疗RFID资产标签的无线发射功率应小于10dBm，以

12、满足传输距离、人身健康和电磁兼容的要求。 4.7 医疗 RFID资产标签性能指标 4.7.1 读取数量 医疗RFID手持有源阅读器同时读取的资产标签数量不得小于20个。 4.7.2 识别距离 医疗RFID资产标签被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的距离不小于15m。 4.7.3 漏读率 医疗RFID资产标签不能被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的概率不得大于1%。 4.7.4 使用寿命 医疗RFID资产标签使用的内部电池其寿命要求不低于两年。 4.8 医疗 RFID手持无源阅读器功能 4.8.1 工作模式 医疗RFID手持无源阅读器处于无源RFID工作模式，可以读取医疗RFID腕带标签和医

13、疗RFID药品标 签。 4.8.2 无线工作频率 医疗RFID手持无源阅读器采用13.56MHz的工作频率。 4.8.3 标签信息显示 医疗RFID手持无源阅读器采用PDA的形式， 通过PDA中相应的软件界面可以实现读取病人佩戴的腕带 标签后显示标签信息，同时自动关联显示病人电子病例的功能，可以实现读取药品上附带的药品标签后 显示标签信息，同时自动关联显示药品数量、规格等信息的功能。 4.8.4 WiFi网络传输 医疗RFID手持无源阅读器在WiFi无线网络环境中可以根据设置将读取的标签信息通过WiFi上传到 后台服务器，同时从后台服务器读取电子病历、药品信息等资料。 4.9 医疗 RFID手

14、持无源阅读器性能指标 4.9.1 识别距离 DB36/ T 6092011 5 医疗RFID手持无源阅读器正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID药品标签的距离不小于1cm。 4.9.2 漏读率 医疗RFID手持无源阅读器无法正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID药品标签的概率不得大于 0.01%。 4.9.3 工作时间 医疗RFID手持无源阅读器可以连续正常工作的时间不得小于1d。 4.9.4 WiFi网络传输距离 医疗RFID手持无源阅读器在距离WiFi网络接入点15m范围内应当可以正常将读取的标签信息传送到 后台服务器。 4.10 医疗 RFID手持有源阅读器功能 4.10.1 工

15、作模式 医疗RFID手持有源阅读器处于有源RFID工作模式，可以读取医疗RFID腕带标签和医疗RFID资产标 签。 4.10.2 无线工作频率 医疗RFID手持有源阅读器采用2.4GHz的工作频率。 4.10.3 标签信息显示 医疗RFID手持有源阅读器采用PDA的形式， 通过PDA中相应的软件界面可以实现读取病人佩戴的腕带 标签后显示标签信息，同时当腕带标签被强行拆卸将弹出告警信息，可以实现读取医疗设备等固定资产 上附带的资产标签后显示标签信息，同时自动关联显示资产的类型、属性等信息的功能。 4.10.4 WiFi网络传输 医疗RFID手持无源阅读器在WiFi无线网络环境中可以根据设置将读取

16、的标签信息通过WiFi上传到 后台服务器，同时从后台服务器读取电子病历、药品信息等资料。 4.11 医疗 RFID手持有源阅读器性能指标 4.11.1 识别距离 医疗RFID手持有源阅读器正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID资产标签的距离不小于15m。 4.11.2 漏读率 医疗RFID手持有源阅读器无法正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID资产标签的概率不得大于1%。 4.11.3 工作时间 医疗RFID手持有源阅读器可以连续正常工作的时间不得小于1d。 4.11.4 WiFi网络传输距离 DB36/ T 6092011 6 医疗RFID手持有源阅读器在距离WiFi网络接入点15m

17、范围内应当可以正常将读取的标签信息传送到 后台服务器。 4.12 抗干扰性能 4.12.1 射频电磁场辐射抗扰度 设备应能满足GB/T 17626.3-2006规定的严酷等级为1级的射频电磁场辐射抗扰度要求。 4.12.2 电快速瞬变脉冲群抗扰度 设备应能满足GB/T 17626.4-2008规定的严酷等级为2级的电快速瞬变脉冲群抗扰度要求。 4.12.3 浪涌（冲击）抗扰度 设备应能满足GB/T 17626.5-2008规定的严酷等级为1级的浪涌（冲击）抗扰度要求。 4.13 可靠性 系统平均无故障时间（MTBF）宜不小于800h。 5 试验方法 5.1 测试仪器和设备 5.1.1 测试仪器

18、和设备的准确度应保证所测性能对准确度的要求，其自身准确度应不大于被测参数 1/3 倍的允许误差。 5.1.2 测试仪器和设备的性能应符合所测性能的特点。 5.1.3 测试仪器和设备应按照计量法的相关规定进行计量，并检定或校准合格。 5.1.4 测试仪器和设备的配置应不影响测量结果。 5.2 医疗 RFID腕带标签功能试验 5.2.1 工作模式测试 使用检验合格的医疗RFID手持有源阅读器和手持无源阅读器分别对医疗RFID腕带标签进行读取测 试，读取标签信息正确。 5.2.2 工作频率测试 使用无线综合测试仪或频谱分析仪等测试工作频率，符合4.2.2条要求。 5.2.3 发射功率测试 使用无线综

19、合测试仪或功率计等测试发射功率，符合4.3条要求。 5.3 医疗 RFID腕带标签性能测试 5.3.1 最大行进速度测试 最大并发数量的佩戴医疗RFID腕带标签的人员同时通过医疗RFID手持有源阅读器的识别区， 测量其 正确识别的最大移动速度，应符合4.4.1条要求。 DB36/ T 6092011 7 5.3.2 读取数量测试 佩戴医疗RFID腕带标签的人员以最大移动速度通过医疗RFID手持有源阅读器的识别区， 测量在正确 读取的情况下，佩戴腕带标签人员同时通过识别区的最大数量，应符合4.4.2条要求。 5.3.3 识别距离测试 通过医疗RFID手持有源阅读器反复读取医疗RFID腕带标签，同

20、时使阅读器逐渐远离腕带标签，测量 在正确读取的情况下，手持有源阅读器与腕带标签之间的最大距离，应符合4.4.3条要求。 通过医疗RFID手持无源阅读器反复读取医疗RFID腕带标签，同时使阅读器逐渐远离腕带标签，测量 在正确读取的情况下，手持无源阅读器与腕带标签之间的最大距离，应符合4.4.3条要求。 5.3.4 漏读率测试 最大并发数M个佩戴医疗RFID腕带标签的人员以最大移动速度通过医疗RFID手持有源阅读器识别 区，并通过不低于L次，将每次漏读或误读的个数相加得N，漏读率为N / (M x L) ，应符合4.4.4条要 求。 5.3.5 部件测试 医疗RFID腕带标签包括标签壳体和标签腕带

21、两部分， 将旧的标签腕带从标签壳体取下后可以用特制 的工具将新的标签腕带重新固定在标签壳体。 5.3.6 防拆卸与恢复测试 将已经佩戴在病人手腕上的医疗RFID腕带标签通过剪断标签腕带的方式强行取下，通过医疗RFID 手持有源阅读器应能从其界面获得该腕带标签被拆卸的告警信息。 重新安装新的标签腕带到标签壳体，并通过手持有源阅读器界面中的激活操作激活标签后，该腕带 标签被拆卸的告警信息应当自行消失。 5.3.7 外观测试 外观采用目测应符合规定。将医疗RFID腕带标签在水中浸泡1h，取出后检验能否被手持有源阅读器 和手持无源RFID阅读器正确读取。 5.3.8 使用寿命测试 测量医疗RFID腕带

22、标签的信息发送时间T1和发送状态工作电流I1， 待机时间T2和待机状态工作电流 I2，通过下式计算腕带标签电池寿命T，式中C为电池容量： TC(T1T2）/( T1I1+ T2I2) 5.4 医疗 RFID药品标签功能试验 5.4.1 工作模式测试 使用出厂检验和型式检验合格的医疗RFID手持无源阅读器对医疗RFID药品标签进行读取测试。 5.4.2 工作频率测试 使用无线综合测试仪或频谱分析仪等测试工作频率，应符合4.2.2条要求。 5.5 医疗 RFID药品标签性能试验 DB36/ T 6092011 8 5.5.1 识别距离测试 通过医疗RFID手持无源阅读器反复读取医疗RFID药品标签

23、，同时使阅读器逐渐远离腕带标签，测量 在正确读取的情况下，手持无源阅读器与腕带标签之间的最大距离，应符合4.4.3条要求。 5.5.2 漏读率测试 通过医疗RFID手持无源阅读器读取L次医疗RFID药品标签，漏读或误读的个数为N，漏读率为N / L， 应符合4.4.4条要求。 5.6 医疗 RFID资产标签功能试验 5.6.1 工作模式测试 使用出厂检验和型式检验合格的医疗RFID手持有源阅读器对医疗RFID资产标签进行读取测试。 5.6.2 工作频率测试 使用无线综合测试仪或频谱分析仪等测试工作频率，应符合4.2.2条要求。 5.6.3 发射功率测试 使用无线综合测试仪或功率计等测试发射功率

24、，应符合4.6.3条要求。 5.7 医疗 RFID资产标签性能试验 5.7.1 读取数量测试 测量在正确读取的情况下，位于医疗RFID手持有源阅读器的识别区内医疗RFID资产标签的最大数 量，应符合4.7.1条要求。 5.7.2 识别距离测试 通过医疗RFID手持有源阅读器反复读取医疗RFID资产标签，同时使阅读器逐渐远离腕带标签，测量 在正确读取的情况下，手持有源阅读器与资产标签之间的最大距离，应符合4.7.2条要求。 5.7.3 漏读率测试 使用医疗RFID手持有源阅读器同时读取最大并发数M个医疗RFID资产标签，次数不低于L，将每次漏 读或误读的个数相加得N，漏读率为N / (M x L

25、) ，应符合4.7.3条要求。 5.8 医疗 RFID手持无源阅读器功能试验 5.8.1 工作模式测试 使用医疗RFID手持无源阅读器对出厂检验和型式检验合格的医疗RFID腕带标签和医疗RFID药品标 签进行读取测试。 5.8.2 工作频率测试 使用无线综合测试仪或频谱分析仪等测试工作频率，应符合4.8.2条要求。 5.8.3 标签信息显示测试 DB36/ T 6092011 9 医疗RFID手持无源阅读器读取标签后通过相应的软件界面可以正确显示腕带标签信息或药品标签 信息，正确显示关联的病人电子病例或药品数量、规格等信息。 5.8.4 WiFi网络传输测试 医疗RFID手持无源阅读器可以在W

26、iFi无线网络环境中正确将读取的标签信息上传到后台服务器， 同 时从后台服务器正确获取电子病历、药品信息等资料。 5.9 医疗 RFID手持无源阅读器性能试验 5.9.1 识别距离测试 通过医疗RFID手持无源阅读器反复读取医疗RFID药品标签，同时使阅读器逐渐远离药品标签，测量 在正确读取的情况下，手持无源阅读器与药品标签之间的最大距离，应符合4.9.1条要求。 5.9.2 漏读率测试 通过医疗RFID手持无源阅读器读取L次医疗RFID药品标签，漏读或误读的个数为N，漏读率为N / L， 应符合4.9.2条要求。 5.9.3 工作时间 让医疗RFID手持无源阅读器处于连续正常工作状态，测量其

27、工作时间。 5.9.4 WiFi网络传输距离 使医疗RFID手持无源阅读器逐渐远离WiFi网络接入点， 测量其仍然可以正常将读取的标签信息传送 到后台服务器的最大距离。 5.10 医疗 RFID手持有源阅读器功能试验 5.10.1 工作模式测试 使用医疗RFID手持有源阅读器对出厂检验和型式检验合格的医疗RFID腕带标签和医疗RFID资产标 签进行读取测试。 5.10.2 工作频率测试 使用无线综合测试仪或频谱分析仪等测试工作频率，应符合4.10.2条要求。 5.10.3 标签信息显示测试 医疗RFID手持有源阅读器读取标签后通过相应的软件界面可以正确显示腕带标签信息或资产标签 信息， 正确显

28、示病人是否在手持阅读器识别范围， 是否对腕带标签进行了非法拆卸， 正确显示资产型号、 属性等信息。 5.10.4 WiFi网络传输测试 医疗RFID手持有源阅读器可以在WiFi无线网络环境中正确将读取的标签信息上传到后台服务器， 同 时从后台服务器正确获取资产信息等资料。 5.11 医疗 RFID手持有源阅读器性能试验 5.11.1 识别距离测试 DB36/ T 6092011 10 通过医疗RFID手持有源阅读器反复读取医疗RFID资产标签，同时使阅读器逐渐远离资产标签，测量 在正确读取的情况下，手持有源阅读器与资产标签之间的最大距离，应符合4.11.1条要求。 5.11.2 漏读率测试 使

29、用医疗RFID手持有源阅读器同时读取最大并发数M个医疗RFID资产标签，次数不低于L，将每次 漏读或误读的个数相加得N，漏读率为N / (M x L) ，应符合4.11.2条要求。 5.11.3 工作时间 让医疗RFID手持有源阅读器处于连续正常工作状态，测量其工作时间。 5.11.4 WiFi网络传输距离 使医疗RFID手持有源阅读器逐渐远离WiFi网络接入点， 测量其仍然可以正常将读取的标签信息传送 到后台服务器的最大距离。 5.12 抗干扰性能试验 按GB/T 17626.3-2008、GB/T 17626.4-2008和GB/T 17626.52008的规定进行。 5.13 可靠性试验

30、 可靠性试验应按GB 5080.7-1986的有关规定进行。试验的失效判定方法应符合GB 5080.11986的 有关规定。 6 检验规则 6.1 组批 以同一品种、同一规格、同一工艺的产品为一个批次。 6.2 抽样方法 随机抽样方法。 6.3 出厂检验 6.4 每套设备均需进行出厂检验，检验合格后并附合格证方可出厂。 6.5 出厂检验项目见表 1。 表1 出厂检验项目 设备 检验项目 质量特征类别 试验要求 试验方法 出厂检验 型式检验 腕带标签 基本功能 A 4.2 5.2 性能指标 A 4.3 5.3 药品标签 基本功能 A 4.4 5.4 性能指标 A 4.5 5.5 DB36/ T

31、6092011 11 资产标签 基本功能 A 4.6 5.6 性能指标 A 4.7 5.7 手持无源 阅读器 基本功能 A 4.8 5.8 性能指标 A 4.9 5.9 手持有源 阅读器 基本功能 A 4.10 5.10 性能指标 A 4.11 5.11 所有 抗干扰性能 B 4.12 5.12 所有 可靠性 B 4.13 5.13 注1：表示需要进行检验的项目。 注2：表示根据具体情况选择确定的项目。 6.6 出厂检验的各项性能和指标应符合本标准和相关标准的规定，否则按不合格处理。 6.7 型式检验 6.7.1 在下列情况之一时，应进行型式检验： 新产品或老产品转厂定型时； 正式生产后，系统中设备或系统组成有较大变化，可能影响系统性能时； 正常生产时每半年一次； 停产恢复生产时； 国家质量监督部门抽查时。 6.7.2 检验项目应符合表 1 中的型式检验项目的规定。 6.7.3 型式检验的各项性能和指标应符合本标准和相关标准的规定；对 A 类项目，有一项不合格则判 该批不合格；对 B 类项目，有一项不合格应加倍抽样检验，若仍不合格则判该批为不合格。 _