CNAS-GL042017 标准物质-标准样品的使用指南.pdf

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1、发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 CNAS-GL04 标准物质 /标准样品 的使用 指南 Guidance on Using Reference Materials （ IDT ISO Guide 33:2015） 中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL04:2017 第 1页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 目 录 前言 . 2 1 范围 . 3 2 规范性引用文件 . 3 3 术语及定义 . 3 4 符号 . 5 5 约定 . 5 6 标准物质 /标准样品及其在测量中的作用

2、. 6 7 标准物质 /标 准样品和有证标准物质 /标准样品的使用 . 11 8 精密度的评估 . 12 8.1 通则 . 12 8.2 重复测量次数 . 12 8.3 对标准物质 /标准样品的要求 . 13 8.4 测量 . 13 8.5 数据处理 . 14 8.6 精密度的计算和评估 . 14 9 偏倚的评估 . 15 9.1 总则 . 15 9.2 偏倚校核的途径 . 15 9.3 偏倚数据应用 . 16 10 校准 . 17 10.1 概述 . 17 10.2 建立计量溯源性 . 17 10.3 校准模型 . 18 11 为其它材料赋值 . 18 11.1 总则 . 18 11.2 纯

3、物质 . 19 11.3 称量法和容量法 . 20 12 约定标尺 . 21 12.1 总则 . 21 12.2 pH标尺 . 22 12.3 辛烷值 . 22 13 有证标准物质 /标准样品和标准物质 /标准样品的选择 . 23 13.1 总则 . 23 13.2 有证标准物质 /标准样品的选择 . 24 13.3 标准物 质 /标准样品的选择 . 26 13.4 与测量系统的相关性 . 26 附录 A . 28 附录 B . 29 附录 C . 32 参考文献 . 33 CNAS-GL04:2017 第 2页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年

4、3 月 1 日 前 言 本文件 旨在为 标准物质 /标准样品 的使用提供 通用指南 。这些 指南 均以实例加以例证，在 某种意义 上也反映了 有关 标准物质 /标准样品 的复杂 程度 ，其 详细程度 有助于 任何在实验室中对质量管理负有责任的人员，比如起草规程、标准操作程序及类似文件的起草者、 审核 者、管理者 和评审者 。 标准物质 /标准样品 主要应用 于 校准 、 溯源性的建立 、 方法确认 、 给其他材料赋值和质量控制。 CNAS-GL04:2017 第 3页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 标准物质 /标准样品 的使用

5、指南 1 范围 1.1 本文件 描述了在测量过程中 标准物质 /标准样品 ，特别是有证 标准物质 /标准样品的规范使用。这些使用包括测量方法精密度和准确度的评估、质量控制、给材料赋值，校准和约定标尺的建立。 本文件 也涉及 不同类型 标准物质 /标准样品 关键特性 的 不同应用。 1.2 有证 标准物质 /标准样品 的特性值 具有计量溯源性，可溯源至 国际标尺或其他测量标准。非有证 标准物质 /标准样品 的特性值通常 不具有 这种溯源性 ，但此类 标准物质 /标准样品 仍可用于部分测量程序的评估，包括评估不同水平的精密度。 1.3 标准物质 /标准样品 的主要应用包括精密度控制（条款 8）、

6、偏倚评估（条款 9）、校准（条款 10）、 校准 标准物质 /标准样品 制备（条款 11）和维持约定标尺（条款 12）。 注：不是所有类型的 标准物质 /标准样品 都可以用于 上述 所有目的。 1.4 CNAS-CL041和 CNAS-GL292也涉及校准 标准物质 /标准样品 的制备 。 本文件 仅 适用于少量 标准物质 /标准样品 的制备和赋值，例如实验室用于设备校准的 标准物质 /标准样品 ； 不适用于 以分发 /销售 为目的 的 标准物质 /标准样品 规模化生产，此类活动包含在 CNAS-CL041和 CNAS-GL292。 1.5 本文件 未涉及 诸如天然气分析 、 临床化学和制药行

7、业工作标准的 制备，此类活动已包含在 CNAS-CL041和 CNAS-GL292。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 3358.1 统计学词汇和术语第 一 部分：概率和一般统计学术语 GB/T 15000.2 标准样品 中的术语和定义 ISO/IEC 指南 98-3 测量的不确定度第三部分：不确定度表述（ GUM： 1995） ISO/IEC 指南 99:2007 国际计量学词汇基础概念和相关术语（ VIM） 3 术语及定义 ISO/I

8、EC指南 98-3， ISO/IEC指南 99和 GB/T15000.2中的及以下术语和定义适用于本文件。 CNAS-GL04:2017 第 4页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 注：更多术语可通过 https:/www.iso.org/OBP/ui/ISO在线浏览平台获得。 3.1 RM 标准物质 /标准样品 reference material 具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。 注 1 ： 标准物质 /标准样品 是一个通用术语。 注 2 ：特性可以是定量的或定性的（例如：物质或物种

9、的特征属性）。 注 3 ：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。 注 4 ： ISO/IEC指南 99： 2007【 5.13】有类似的定义，但限定“测量”术语仅用于定量的值。然而， ISO/IEC指南 99： 2007【 5.13】的注 3中明确包括定性特性，称作“名义特性”。 3.2 CRM 有证 标准物质 /标准样品 certified reference material 采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的 标准物质 /标准样品 ，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 注 1 ：值的概念包括定性，如特征属性 或序列，该特性的

10、不确定度可用概率或置信水平表示。 注 2 ： 标准物质 /标准样品 生产和定值所采用的计量学上有效程序已在 CNAS-CL04（ ISO指南 34） 和 CNAS-GL29（ ISO指南 35） 中给出。 注 3 ： ISO指南 31给出了证书内容的编写要求。 注 4 ： ISO/IEC 指南 99:2007【 5.14】有类似的定义。 3.3 特性值 property value 表示 标准物质 /标准样品 的物理、化学或生物所对应特性量的值。 3.4 标准值 certified value 在 标准物质 /标准样品 证书中标明的、具有不确定度及其计量 溯源性声明 的 标准物质 /标准样品

11、特性的值。 3.5 信息值 indicative value/information value/informative value 仅用于提供信息的 标准物质 /标准样品 的量或特性的值。 注：信息值不能作为计量溯源链的参考标准。 3.6 校准物 calibrant 用于设备或测量程序校准的 标准物质 /标准样品 。 3.7 质量控制样品 Quality control material 用于测量质量控制的 标准物质 /标准样品 。 CNAS-GL04:2017 第 5页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 4 符号 第一种类型 错

12、误的 风险（ 第一类错误 ） 第二种类型 错误的 风险（ 第二类错误 ） 卡方 测量 偏倚 包含因子 由 重复 观测计算获得 的标准差 要求的实验室内标准差 括号中参数的标准不确定度 括号中参数的扩展不确定度 有证 标准物质 /标准样品 特性值的标准不确定度 测量 有证 标准物质 /标准样品 所得 值的标准不确定度 制备校准物 所 得值的不确定度 有证 标准物质 /标准样品 中 规定 特性的值 测量有证 标准物质 /标准样品 所得 值 制备校准物 所得 值 x 重复 观测 的平均值 5 约定 本文件 遵守以下约定。 5.1被测量 具有 唯一但不可知的真值。 5.2本文件 中的所有统计学方法均基

13、于如下假设。 a）定值结果是体现 有证 标准物质 /标准样品 特性的真实值的最佳估计值。 b）与 标准物质 /标准样品 （ 如均匀性 ）或测量过程相关的所有变量是随机的或遵循正态分布。 本文件 中规定的概率值假设为 正态分布 。当 不是 正态分布 时概率 可能不同。 5.3 本文件 中使用的 有证 标准物质 /标准样品 的概念还包括特性值具有 计量 溯源性或测量不确定度 声明 的 标准物质 /标准样品 。这一特性值假设通过 CNAS-CL041和CNAS-GL292中规定的 表征 /定值 方式 获得。 CNAS-GL04:2017 第 6页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日

14、 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 5.4 本文件 中涉及的 标准物质 /标准样品 一词，指可以用于目的描述的任何 标准物质 /标准样品 。使用 有证 标准物质 /标准样品 是一个选择，但通常不是最经济的选择。大多数实际应用中， 使用 标准物质 /标准样品 可 不需要特性值、不确定度和溯源性声明。 5.5 任何没有赋予计量溯源性和测量不确定 度 的参考值、描述值、表现值或其它形式的赋值，均不能用于 给 被测量的 赋予 具有 计量 性 的 值 的活动 ，如校准或其它材料的量值评价。尽管这些量值可以核查 标准物质 /标准样品 是否适合精密度控制或其它不要求特性值的应用。 5.6 本文件通篇

15、 使用不确定度传递律。其它不确定度传递的方法也可以使用。在有些情况下，替代方法在应用中是必需的。 有关 这些事项更为深入的指导可 参见 GUM 及其附件。 6 标准物质 /标准样品 及其在测量中的作用 6.1标准物质 /标准样品 的一般应用 6.1.1标准物质 /标准样品 尤其是有证 标准物质 /标准样品 广泛应用于如下目的： 设备或测量程序的校准（条款 10）； 建立计量溯源性（条款 9、 10、 11）； 方法确认（条款 8、 9）； 给其它材料赋值（条款 11）； 测量或测量程序的质量控制（条款 8、 9）； 维持约定标尺（条款 12）。 图 1 给出了包括抽样和样品制备的 一 次测量流

16、程框图，揭示了有证 标准物质 /标准样品 可能起到的作用。 6.1.2 诸如 GB/T 270254和 GB/T 225765等关于实验室质量体系的文字标准要求测量结果具有计量溯源性 ，且 测量设备 须 校准。计量溯源性是得到可比、 兼 容的测量结果的先决条件。 示例：一种酒精体积分数为 12%的葡萄酒可以很好地与另外一种酒精体积分数为13.5%的葡萄酒进行比较。 6.1.3通常大家理所当然地认为测量结果以合适的单位表示就是可比的。为了达到对测量数据的这种期望，实验室要 确保 使用可计量溯源到复现相关单位的测量标准 正确校准所有设备 。很多情况下，这个单位是国际单位制（ SI）的一部分。 6.

17、1.4本文件 附录 A中给出了 标准物质 /标准样品 的关键特性和一般应用的对照总结CNAS-GL04:2017 第 7页 共 33页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1 日 表。 CNAS-GL04:2017 第 8 页 共 34 页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1日 图 1 一 次测量以及有证 标准物质 /标准样品 在其中作用的框图 6.2 特性值 6.2.1 总则 6.2.1.1 有证 标准物质 /标准样品 对一个或多个特性进行定值。这些特性值通常伴有： a) 相关特性的清晰说明； 开始 测量的定

18、义 抽样 样品制备 仪器校准 样品的测量 数据评估 结果计算 测量不确定度评估 是否满足QC 标准 ? 报告 结束 是 基体有证标准物质 /标准样品 校准用有证标准物质 / 标准样品 否 CNAS-GL04:2017 第 9 页 共 34 页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1日 b) 不确定度 声明 ； c) 计量溯源性 声明 ； d)证书的有效期。 使用者应确认所有这些信息以明确的形式获得。 6.2.1.2 信息值不能用于 本文件 中描述的有证 标准物质 /标准样品 的任何应用。 注：实际使用的信息值术语可能与本文件不相符。 6.2.2 特性值说

19、明 6.2.2.1 相关特性的明确说明对于确定有证 标准物质 /标准样品 是否适用于预期用途有极大的帮助。有证 标准物质 /标准样品 的使用者负责 评价 标准物质 /标准样品 对预期用途的适用性。 示例：对于土壤中的痕量组分，重要的是明确是否是全部含量、不完全消解（例如王水溶解）得到的含量、浸出含量或是包含痕量元素的某个特定组成。 6.2.2.2特性值应 采用 合适的单位 ， 最好是 SI单位。 特性值应 有 适当的 有效 位数，一方面避免不必要的准确度损失、另一方面避免给出准确度假象。 注： GUM（ ISO/IEC 指南 98-3:2008，第 7条）给出了测量结果和相关不确定度的取整指导

20、。 6.3 不确定度 声明 6.3.1不确定度 声明 要易于理解，其中 包括提供 将所陈述的不确定度转换为标准不确定度的所有必要信息。 若 给出扩展不确定度， 则需 注明相应 的 包含因子。 示例：一份混合气体的校准证书中陈述一氧化碳的 摩尔 分数如下： )2(/)2841122(x kmolmolCO 扩展不确定度为 28 molmol/ 。标准不确定度通过 m o lm o lkUu /14228 计算得到。 6.3.2 若 给出包含区间， 则 应规定特性值的（ 假定 ）概率密度函数，包括给定区间的包含概率（例如 95%）。这样的区间可以是不对称的。有时，有必要做附加的相关 假定 ，例如

21、相应 的包含因子。在这些情况下，应遵循 GUM（ ISO/IEC 指南 98-3:2008， 6.3）的规定。 示例：烟煤中的碳含量为 760.1mg/g，不确定度为 2.1mg/g。在不确定 度声明 中附有如下标注： “ 不确定度以 95%置信区间表示，在该 标准物质 /标准样品 用于校准目的时使用。 ” 若 从研制报告中很清楚地得知特性值是由实验室间协作得到的，因此假设正态分布比较合理。 95%置信区间的半峰宽为标准偏差的 1.96倍。因此用（包含）因子 2（相当于正态分布 95.45%的置信水平）无实际差异。 CNAS-GL04:2017 第 10页 共 34页 发布日期： 2017 年

22、 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1日 标准不确定度通过 gmggmgkUu /05.1/2 1.2 得到。 6.3.3 声明 的不 确定度应跟特性值的单位一致，或者，应表达为特性值的分数（例如，相对扩展不确定度）。 若 应用分数，应确认能否实现以一种明确的方法转化为绝对标准不确定度。 注：这种分数包括百分比、千分比和百万分比（ ppm），然而这些都不建议用来表示不确定度，因为其不明确。 6.3.4 有证 标准物质 /标准样品 附有证书， 其中 标明规定特性及其值和相关不确定度（见 6.2.1.1）。描述如何得到特性值的不确定度超出了 本文件 的范围，但是知道潜在的主要贡献是

23、很重要的。 注：涉及建立特性值的不确定估算的详细信息在 CNAS-GL292中给出。 有证 标准物质 /标准样品 特性值不确定度的主要贡献包括 2： 定值的不确定度； 长期稳定性引入的不确定度； 短期稳定性引入的不确定度（运输条件下 标准物质 /标准样品 的稳定性）； 瓶间变动引入的不确定度。 6.3.5 在某些情况下，了解不确定度估算中不同部分的详细信息是很有帮助的，尤其某个贡献是最大者时。这些信息可以从有证 标准物质 /标准样品 生产者获得。 6.3.6 20世纪 90年代末以前生产的有证 标准物质 /标准样品 证书中，部分特性值附有的不确定度 未 包含批不均匀性和不稳定性的影响。证书 中

24、的不确定度应包含可能引起特性值在不同批次间和随时间分散的影响。最终，陈述的不确定度应适用于独立包装以在检测过程中使用 2。 注：若陈述的不确定度过小，扩展不确定度的置信水平则降低。 6.3.7 没有特性值的 标准物质 /标准样品 应给出诸如特性的（瓶间）均匀性和长期稳定性，以便此特性的应用。使用者应确认此信息是否以一种可以 评估 标准物质 /标准样品 适用性的形式提供。这种 评估 可能包括在随后的不确定度计算中使用相关均匀性和稳定性的信息 。 6.4 溯源性 声明 6.4.1 计量溯源性是测量结果的一个特性。由于通过 标准物质 /标准样品 定值过程得到的数值（特性值）是测量结果，特性值也同样具

25、有这个特性。有证 标准物质 /标准样品 特性值的一个关键特性是其建立了很好的溯源性。 6.4.2 有证 标准物质 /标准样品 的使用者应确认特性值附有涉及计量溯源性的 声明 。此 声明 用于告知使用者特性值溯源到的测量标尺，使用者可以判断有证 标准物质 /标准样品 是否适用于预期用途。 注：在多数情况下，测量标尺是 SI单位。 6.4.3 为解释计量溯源性 声明 ，以下几点是必须，这也是有证 标准物质 /标准样品 证CNAS-GL04:2017 第 11页 共 34页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1日 书或其它文件中应 说明 的： a) 被测量的

26、说明； b) 特性值溯源到的单位； c) 用于样品处理 /转化的方法和用于定值的测量程序 /技术； d) 定值方式（例如：单一方法、两种方法、多个实验室等）。 注：有证标准物质 /标准样品 附带的文件应可以通过包括网址、电子邮件或发表的公开刊物等不同渠道获取。 6.4.4 测量结果的提供者有责任支持结果或值的计量 溯源性声明 。 若 是有证 标准物质 /标准样品 ，则 标准物质 /标准样品 生产者担负此责任。评估计量溯源性预期用途的适宜性是使用者的责任 。 6.4.5 为评估计量溯源性 声明 ，使用者需要 得到 证书 以外 的更多信息。 典型的 计量溯源性 声明 见 条款 6.4.3中。 标准

27、物质 /标准样品 使用者负责检查这些信息并确保特定 标准物质 /标准样品 预期用途的适用性。 标准物质 /标准样品 使用者应检查本条款描述信息的可获得性以帮助评估。 若 这些信息的必要部分不可获得， 标准物质 /标准样品 可能不适用于某个用途。 7 标准物质 /标准样品 和有证 标准物质 /标准样品 的使用 7.1 保证 标准物质 /标准样品 特性值 及其 不确定度有效 的前提是 遵守使用和储存 说明，应避免在测量程序的实施过程中 不 正确 的使用 标准物质 /标准样品 和有证 标准物质 /标准样品 。 7.2 应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的有证 标准物质 /标准样品 。 7.3

28、 尤其对于可多次使用的有证 标准物质 /标准样品 ，确保其包装有适合的严密性、并以恰当的方式储存是很重要的。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效， 从而 导致 有证 标准物质 /标准样品 无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。 7.4 应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量则没有代表性。 7.5 有证 标准物质 /标准样品 的取样，应能够代表整个包装样品特性，否则，长此以往，剩余的有证 标准物质 /标准样品 不 再对已生产和定值的包装批有代表性，因此，证书上给出的值和不确定度不再有效。 注 1：有证 标准物质 /标准样品 取样前再次均匀化是有

29、必要的。这些说明通常在有证 标准物质 /标准样品 证书附带的文件中给出。 注 2：所谓 “ 单剂量 ” 有证 标准物质 /标准样品 设计成单 次 使用 剂量 ，通常每个单元仅含 足够 1次或 2次测量所需的样品 ，因此， 单剂量 标准物质 /标准样品 设计为单次CNAS-GL04:2017 第 12页 共 34页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1日 使用的量，不 能再分取。 8 精密度的评估 8.1 通则 8.1.1实验室进行测量程序精密度的核查需要将重复性条件（或其他指定条件）下实验室内标准偏差与 其 所要求的值进行比较。 注：重复性或再现性条件

30、下的标准偏差 是精密度的度量 。 8.1.2精密度评估可以是实验室开发或 确认 方法活动的一部分。理想情况下，进行此类实验宜使用能覆盖方法所适用的各种基体（或某个基体内的差异）和不同特性值水平的 标准物质 /标准样品 6。评估也可以在多个实验室进行。更多有关通过实验室间研究评估精密度的指导在 ISO 57257-12中已给出。 8.1.3测量程序定期核查得到的结果可以记录在质量控制图中， 极差 控制图可用于此目的。 13 8.2 重复测量次数 8.2.1为了在所要求的置信区间内对精密度进行可靠评估，重复测量所必需的次数可以用 检验估计。所要求的重复测量次数（ n）主要取决于精密度评估所选择的和

31、的值以及备用假设。统计假设检验中与第 I 类和第 II 类风险有关的概率和的讨论在附录 C中给出。 8.2.2 表 1 所示为 =0.05 时不同值所对应的自由度（此时， =n-1）与测量 过程 的实验室内标准偏差 （ sw）和 实验室内标准偏差所要求的值 （ wo）之比率之间关系。 示例：当 n=10 时，如测量过程的实验室内标准偏差 （ sw）等于或大于 2.85倍 wo所 要求的值 ， 则 在 =0.05时测量结果的方差通过适当的 检验（参见 8.6）的概率不超过 1%。 表 1测量过程的标准差与 =0.05时 不同值和自由度（）所对应的 临界 值之比率 =0.05 =0.01 =0.0

32、5 =0.1 =0.5 1 159.5 31.3 15.6 2.73 2 17.3 7.64 5.33 2.08 3 6.25 4.71 3.66 1.82 4 5.65 3.65 2.99 1.68 CNAS-GL04:2017 第 13页 共 34页 发布日期： 2017 年 3 月 1 日 实施日期： 2017 年 3 月 1日 5 4.47 3.11 2.62 1.59 6 3.80 2.77 2.39 1.53 7 3.37 2.55 2.23 1.49 8 3.07 2.38 2.11 1.45 9 2.85 2.26 2.01 1.42 10 2.67 2.15 1.94 1.4

33、0 12 2.43 2.01 1.83 1.36 15 2.19 1.85 1.71 1.32 20 1.95 1.70 1.59 1.27 24 1.83 1.62 1.52 1.25 30 1.71 1.54 1.46 1.22 40 1.59 1.45 1.38 1.19 60 1.45 1.35 1.30 1.15 120 1.30 1.24 1.21 1.11 8.3 对 标准物质 /标准样品 的要求 8.3.1 为了评估测量精密度，要求 标准物质 /标准样品 具有足够的均匀性和稳定性。标准物质 /标准样品 中相关的所有特性的稳定性至少在进行精密度核查测量期间应是足够的。必要时，应采

34、取特别预防措施对所用的 标准物质 /标准样品 进行监测。这些预防措施可包含 用其它手段 证明所研究测量过程 的 稳定性，如使用有证 标准物质 /标准样品 、或者使用稳定性已被证明的其它测量过程 。 8.3.2使用 标准物质 /标准样品 绘制控制图时，异常结果可能是由 标准物质 /标准样品的稳定性引起的，而不属于测量系统的问题。因此， 标准物质 /标准样品 使用者应了解这种可能性并将之包含在根本原因分析中。 8.3.3 尽管用于精密度评估的 标准物质 /标准样品 不一定要具有计量可溯源的特性值，但由于精密度测量可能依赖与被测量的名义值，因此，一般需要了解有关参数的名义值，以便对所选用于核查的 标准物质 /标准样品 适宜性进行评估。 8.3.4有关 标准物质 /标准样品 适宜性的更通用的指导可以在第 13章中找到。 8.4 测量 8.4.1 使用者应进行独立的重复测量。“独立”的实际意义是指某个重复结果不受先前测量的影响。进行重复测量意味着重复整个程序。例如，在对固体材料进行化学分析时，从试样称量到结果最终读数或计算的程序均应重复进行。 示例：假如测量土壤 标准物质