CNAS-CC12-2006 《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南.pdf
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1、 CNAS CC12 质量管理体系认证机构通用要求 应用指南 ( IAF GD 2: 2005) Guidance on the Application of “General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems” 中国合格评定国家认可委员会 二六年六月 CNAS-CC12: 2006 第 1 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 质量管理体系认证机构通用要求应用指南 认可降低了 业界及
2、其顾客的风险,向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。国际认可论坛要求作为其成员的认 可机构以最高标准运作,这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和 IAF 对这些标准的应用指南。 以认可制度 等效性为基础,国际认可论坛多边承认协议的认可机构成员所批准的认可,允许组织持有在世界的某一地区已 被认可的合格评定证书能在世界的任何地区被承认。 因此,被 IAF 多边承认协议成员所认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的合格评定领域所颁发的证书在国际贸易中得到信任。 中国合格评定国家认可委员会( CNAS) CNAS-CC12: 2006 第 2 页 共 54 页
3、2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 目 录 IAF 指南引言 . 51 总则 . 61.1 范围 . 61.2 规范性引用文件 . 61.3 术语和定义 . 6CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 1.3 的指南( G.1.3.1 G.1.3.3) . . 72 对认证机构的要求 82.1 认证机构 . 82.1.1 基本规定 . 8CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.1 的指南( G.2.1.1G.2.1.9) .82.1.2 组织 . 9CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.2 的指南( G.2.1.1
4、0G.2.1.36) 102.1.3 分包 . 14CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.3 的指南( G.2.1.37G.2.1.39) 152.1.4 质量管理体系 . 15CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.4 的指南( G.2.1.40G.2.1.41) 162.1.5 批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的条件 . 17CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.5 的指南( G.2.1.42G.2.1.45) .172.1.6 内部审核和管理评审 . 18CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.6 的指南 ( G.
5、2.1.46G.2.1.47) . .182.1.7 文件 . 18CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.7 的指南( G.2.1.48) . . 192.1.8 记录 . 192.1.9 保密 . 19CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.1.9 的指南 ( G.2.1.49G.2.1.50) . . 20CNAS-CC12: 2006 第 3 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 2.2 认证机构人员 202.2.1 基本规定 . 20CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.2.1 的指南(
6、 G.2.2. 1G.2.2.8) 202.2.2 审核员和技术专家的资格准则 . 21CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.2.2 的指南( G.2.2. 9) . 212.2.3 选择程序 . 22CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.2.3 的指南( G.2.2.10G.2.2.12) 22CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.2.3.2 的指南( G.2.2.13G.2.2.16) 232.2.4 审核人员的聘用 . 232.2.5 审核人员的记录 . 242.2.6 审核组程序 . 242.3 认证要求的变更 242.4 申诉、投诉和争议 2
7、4CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 2.4 的指南( G.2.4.1G.2.4.3) 243 认证要求 . 253.1 认证申请 253.1.1 程序信息 . 25CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.1.1 的指南( G.3.1.1) 263.1.2 申请 . 263.2 审核准备 26CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.2 的指南 ( G.3.2.1G.3.2.2) 273.3 审核 27CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.3 的指南 ( G.3.3.1G.3.3.3) 273.4 审核报告 . 28CNAS-CC12 对 CNA
8、S-CC11 的 3.4 的指南( G.3.4.1G.3.4.7) 293.5 认证决定 . 30CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.5 的指南( G.3.5.1 G.3.5.12) 303.6 监督和复评程序 . 32CNAS-CC12: 2006 第 4 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.6.1 的指南( G.3.6.1 G.3.6.2) 32CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.6.2 的指南( G.3.6.3 G.3.6.14) 323.7 证书
9、和徽标的使用 34CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3. 7 的指南( G.3.7.1 G.3.7.5) 343.8 对供方投诉记录的调阅 . 35CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 3.8 的指南( G.3.8.1 G.3.8.5) 35附件 1 认可范围 . 37附件 2 审核员时间 . 39附件 3 多场所认证 . 441. 定义 . 442. 组织的资格准则 . 453. 认证机构的资格准则 . 464. 抽样准则 . 47附件 4 已认可认证的转换 . . 500. 引言 501. 定义 . 502. 最低要求 . 50附件 5 高级监督和复评程序 . .
10、520. 引言 521. 最低要求 . 52CNAS-CC12: 2006 第 5 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 IAF 指南引言 ISO/IEC 导则 62: 1996 是一份国际导则,它为实施组织质量管理体系审核和认证的认证机构设立准则。如果这些认证机构拟被认可为符合导则 62,很有必要对导则提供一些指南,本指南即为此而制定。目的之 一是为了确保认可机构对认证机构进行审核时使用标准的一致性。这是迈向认可相互承 认的重要一步。希望本指南也会对认证机构自身和根据其证书作决定的那些人或组织有用。 为方便起见, ISO/IEC 导则
11、62 的标题用黑体印刷。为了便于参考,使用指南的地方用 “G”字母进行区分。 ISO/IEC 导则 62 确定了符合性的要求,本 IAF 指南不产生进一步的要求。 本指南构成认可机构之间相互承认协议的基础,而且对 ISO/IEC 导则 62 应用的一致性也是必要的。 IAF 的多边承认协议( MLA)成员机构和协议成员 的申请机构,对ISO/IEC 导则 62 的实施要互相审核, 期望他们将本指南作为其基本运作规则的一部分而全部采用。 本文各处所使用的术语 “应 ”( Shall)表示那些反映 ISO/IEC 导则 62 要求的条款是强制性的,所使用的术语 “宜 ”( Should)表示由 I
12、AF 所提供的尽管不作为强制性要求的指南,但可以作为一种得到承认满足要求 的方法。如果认证机构的体系在任何方面未遵循IAF 指南,认证机构只 有向认可机构证明他们的解决方法是以等效的方式满足 ISO/IEC导则 62 的相关条款时,才可以获准认可。 本指南遵循一个原则,即如果组织的质量管理体系按 ISO 9001: 2000 标准或等效标准或规范性文件被认证,那么这些被认证的体系需给组织(内部)及其市场提供信任,表明组织有能力系统地满足对证书确定的范围内所提供的任何产品或服务的商定要求。认证机构应证明他们颁发的证书能满足此原则。 认证机构可就可能影响其认可的任何问题向 认可机构寻求建议。认可机
13、构宜通过建议或决定的方式作出答复。 IAF制定了本文件作为 ISO/IEC 导则 62 的应用指南。 IAF 也为 ISO/IEC 导则 61、导则 65 和导则 66 制定了应用指南。 CNAS-CC12: 2006 第 6 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 质量管理体系认证机构通用要求应用指南 1. 总则 1.1 范围 本文件规定了对第三方质量管理体系认证机 构的基本要求,以使其有能力和可信地实施质量管理体系认证。 注 1:在有些国家,把验证质量管理体系与规定标准的符合性的机构称为 “认证机构 ”,而在另外一些国家,则称为 “注册
14、机构 ”,有的国家称为 “审核与注册机构 ”或 “认证机构 ”。为了便于理解,本文件将其统一称之为 “认证机构 ”。这不宜理解为带有限定性 。 重要的是本文件所包含的要求应形成文 件,并被视为对任何实施质量管理体系认证的认证机构的基本要求。 1.2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为 本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日 期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。 ISO/IEC 导则 2 :1996与标准化及有关活动相关的基本术语及其定义 GB/T19015 1996质量管理 质量计划指南( idt ISO10005: 1995) GB
15、/T19017-1997质量管理 技术状态管理指南( idt ISO10007: 1995) GB/T19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求( idtISO10012:2003) GB/T19023 2003质量管理体系文件指南( idt ISO/TR10013: 2001) GB/T19000 2000质量管理体系 基础和术语( idt ISO9000: 2000) GB/T19001 2000质量管理体系 要求( idt ISO9001: 2000) GB/T19004 2000质量管理体系 业绩改进指南( idt ISO9004: 2000) GB/T19011 2
16、003质量和(或)环境管理体系审核指南 ( idt ISO19011: 2002) 1.3 术语和定义 ISO/IEC 导则 2 和 GB/T19000 中的有关术语和以下定义适用于本文件: CNAS-CC12: 2006 第 7 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 1.3.1 供方:对产品、过程或服务负有责任的且能够确保实施质量保证的一方,如制造商、批发商、进口商、装配厂和服务组织等。 1.3.2 认证机构: 依据已发布的质量管理体系标准和体系要求的任何补充规定 ,对供方的进行审核和认证的第三方机构。 1.3.3 认证文件:表明供方的
17、质量管理体系符合规定的质量管理体系标准和体系要求的任何补充规定的文件。 1.3.4 认证制度:具有自己的程序规则和管理规则,并依此进行审核,以颁发认证文件和随后保持资格的一项制度。 CNAS-CC12 对 CNAS-CC11 的 1.3 的指南( G.1.3.1-G.1.3.3) G.1.3.1 以下定义适用于本指南: 认可的认证证书: 认证机构按照其认可条件颁发的带有认可标识或陈述的认证证书。 审核: 与认证某一组织有关的所 有活动,包括文件审查、审核、审核报告的编制,以及其它有关的必要活动,这些活动的目的 是确定该组织是否满足并有效实施了批准认证所依据的特定标准的相关条款的全部要求,并为作
18、出是否批准认证的决定提供充分的信息。 注:在本指南里,术语 “组织 ”等同于 CNAS-CC11( ISO/IEC 导则 62)里的 “供方 ”。 徽标: 机构使用的一种符号,作 为表明其身份的一种形式,通常具有自己的风格。徽标也可是标志。 标志: 依法注册的商标或其它受 保护的符号,它是按照认可机构或认证机构的规则颁发的,表明一个机构所运行的体系已被证 明为可信或有关产品或人员符合某一特定标准的要求。 不符合: 缺少或未能实施和保 持一个或多个质量管理体系要求,或根据获得的客观证据足以怀疑组织所提供产品或服务质量的情况。 认证机构可自行确定问题的不同等级和需改进的领域(如:严重和一般不符合项
19、,观察项等)。但所有等同于上述不符合定义的问题均宜按照 G.3.5.3 及 G.3.6.1 条的规定处理。 G.1.3.2 认证机构被认可的业务范围用经济活动清单中的一类或多类表示,本文件附件 1是一种方案。还可参见本指南 G.3.5.5 和 G.3.5.6 条。 G.1.3.3 对认可也可有其它限制,如仅限于某些办公场所或所在地。 CNAS-CC12:2006 第 8 页 共 54 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 2 对认证机构的要求 2.1 认证机构 2.1.1 基本规定 2.1.1.1 认证机构运作所遵循的方针和程序应是非歧视性的,并以非歧
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