SZDB Z 45-2011 中药养护规范.pdf

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1、ICS 11.120.10 C 25 SZDB 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 45 2011 中药养护规范 2011 - 10-26 发布 2011- 11-01 实施 深圳市市场监督管理局 发布 SZDB/Z 45-2011 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 人员资质要求及职责 . 3 5 生产与经营企业中药养护规范 . 4 6 医疗机构中药养护规范 . 5 附录 A（资料性附录） 2010 年版中国药典一部收载的中药材与饮片贮藏方法 . 7 附录 B（资料性附录） 生产与经营企业中药储存管理

2、制度 . 13 附录 C（资料性附录） 相关记录和表格 . 14 附录 D（规范性附录） 生产与经营企业重要养护操作细则 . 23 附录 E（规范性附录） 主要中成药剂型的养护检查要求 . 26 附录 F（规范性附录） 医疗机构中药储存管理制度 . 28 附录 G（规范性附录） 医疗机构中药养护操作细则 . 31 SZDB/Z 45-2011 II 前 言 本 指导性技术文件 依据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1部分 标准的结构和编写起草。 本 指导性技术文件 由深圳市卫生和人口 计划生育委员会提出并归口。 本 指导性技术文件 起草单位： 深圳市卫生和人口计划生育委员会、北京

3、大学深圳医院、深圳市人民医院、深圳市友和医药有限公司、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深圳市罗湖区中医院、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市福田区中医院、深圳市第二人民医院、深圳市南山区人民医院 。 本 指导性技术文件 主要起草人： 袁劲松、廖利平、曾长龙、曾向总、胡虹、原文鹏、曾庆明、周国莉、林丽君、李顺民、冯军、翁思妹、裘晓东、张敖、张若晗、曾淑君、张尚斌、易炳学、刘志承、张丽芬、吴宗彬、高玲玲、赵洋、刘源、查文清 。 本 指导性技术文件 为首次制定。 SZDB/Z 45-2011 1 中药养 护规范 1 范围 本规范规定了中药养护人员的资质要求、中药养护的基本仓储条件、设备设施

4、、管理制度等。 本规范适用于医疗机构和药品生产与经营企业对中药的养护 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 中国药典（一部） 2010 年版 SZJG 37.1-2011 中药处方与中药调剂规范 第 1 部分 中药处方 SZJG 37.2-2011 中药处方与中药调剂规范 第 2 部分 中 药调剂 SZJG/T 38.1-2011 中药饮片与中药方剂编码规则 第 1 部分 中药饮片 SZJG/T 38.2-2011 中药饮片与中药方剂编码规则 第 2

5、 部分 中药方剂 3 术语和定义 3.1 中药 我国传统药物的总称，在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 。 3.2 中药养护 根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的 。 3.3 中药材 药用植 物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 。 3.4 中药饮片 中药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的药品 。 3.5 SZDB/Z 45-2011 2 小包装中药饮片 按设定的剂量包装、能直接“数

6、包”配方的中药饮片 。 3.6 中成药 在中医药理论指导下， 以 中药 饮片 为原料， 按规定的处方和标准 制 成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂 。 3.7 医疗用毒性药品 列入国家医疗用毒性药品目录的药品，以下简称 “毒性药品” 。 3.8 中药配方颗粒 中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品 。 3.9 高危中药 本身毒性大、不良反应严重、药理作用显著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的中药材、中药饮片及中药注射剂。主要包括：安全指数狭窄的药品；易引起不良反应的药品：如生品毒性大、有

7、效剂量与中毒剂量相近的毒性中药材；不良反应严重的中药注射剂等 。 3.10 常温库 库房的温度控制在 10 30内，相对湿度控制在 45%-75%以内 。 3.11 阴凉库 库 房的温度控制在不超过 20，相对湿度控制在 45%-75%以内 。 3.12 冷库 库房的温度控制在 2 10内，相对湿度控制在 45%-75%以内 。 3.13 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器 。 3.14 SZDB/Z 45-2011 3 密闭 将容器密闭，以防止尘土及异物进入 。 3.15 密封 将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 。 3.16 熔封或

8、严封 将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 。 3.17 阴凉处 不超过 20 。 3.18 凉暗处 避光且不超过 20。 3.19 冷处 2 10。 3.20 常温 10 30。 除另有规定外，未规定贮存温度的一般系指常温。 4 人员资质要求及职责 4.1 生产与经营企业中药储存与养护工作人员资质要求 4.1.1 企业从事药品 库管和 养护工作的人员，应具有高中 (含 )以上的文化程度。应经岗位培训和地市级 (含 )以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 4.1.2 中药库管和养护人员应每年至少体检一次。凡患有传染病、隐性传染病、精神病及其他有可

9、能污染药品的疾病的员工都不得参加中药库管和养护工作。 4.1.3 库管员、养护员：负责严格按本规范管理中药。 4.1.4 企业仓库负责人：负责本规范的执行与监督管理。 4.1.5 企业质量 管理负责人：负责指导和监督养护过程中的质量管理工作。 4.2 医疗机构中药储存与养护工作人员资质要求 4.2.1 取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。 SZDB/Z 45-2011 4 4.2.2 中药库管与养护人员应每年至少体检一次。凡患有传染病、隐性传染病、精神病及其他有可能污染药品的疾病的员工都不得参加中药库管和养

10、护工作。 4.2.3 中药库管员、养护员：负责严格按本规范管理中药。养护员可由中药库管员兼任。 4.2.4 中药库负责人：负责本规范的执行与监督管理。 4.2.5 药学部（药剂科）质量管理负责人：负责指导 和监督养护过程中的质量管理工作。 5 生产与经营企业中药养护规范 5.1 从事中药业务工作的 药品 生产、流通 企业应按经营规模设置相 适 应的 中药 仓库 。企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于 50 m2；中型企业不小于 40 m2；小型企业不小于 20 m2。 5.2 验收养护室应按规定配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微

11、镜等。如果企业配备有质量检验室并配置了相应的仪器设备，不再另设验收养护室。 5.3 养护员应指导库管员进行药品的合理储存。中药材与饮片贮藏方法可参见附录 A。 5.4 库管员应按分库、分区、分类贮存药品，养护员依据中药的质量特性监督检查中药贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否符合规定。生产与经营企业药品储存管理制度可参见附录 B。 5.5 库管员每日上午 8： 30 10： 30、下午 14： 00 16： 30 检查库房的温湿度情况并填写相关表格。库房温湿度记录格式与内容可参见附录 C。如温湿度超出规定范围应采取调温调湿除措施，使其达到要求并记录。养护员每天巡查一次，检查温湿度计是否放置

12、在有代表性的位置；配合库管员进行温、湿度的监测和管理；检查库房是否避免日光的直接照射。 5.6 养护员每月 2 次对库房温湿度调节设备进行巡检，保证温湿度的调节要求。如果温湿度超过或将要超过规定范围，及时开启相应的调节设备。如超出规定贮存条件且已及时采取措施，仍不能达到要求应填写记录，由质量管理人员判断是否对药品质量产生了不良影响，并提出处理办法。 5.7 养护员每周对所有库房、所有库区、所有货位所有批次的药品大包装外观进行巡检，确保包装完好，无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，并

13、填写库房巡 检记录（格式可参见附录 C）。 5.8 养护员必要时按中药材及中药饮片的质量特性，采用晾晒、熏蒸杀虫等方法养护，具体操作见生产与经营企业中药养护操作细则（可参见附录 D）。主要中成药剂型的养护检查要求见附录 E。 5.9 养护员根据中药的剂型，验收合格日期（ 3 个月）、有效期、确定药品循检开箱检查频次，抽查数量及检查项目，原则上以超过验收日期 3 个月的在库产品为循检对象。 5.10 养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的 30%，第二个月检查总批次的另外 30%，第三个月检查总批次的其余 40%，抽检数量按药品 验收程序中抽检数量的规定执行，并做好库存药品

14、养护检查记录（格式可参见附录 C）。 5.11 养护过程中，发现任何异常情况，填写质量复核单及时上报质量管理部，进一步确认、处理。 5.12 每月由养护员将首营品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写重点养护品种确认表（格式可参见附录 C），制定重点养护中药目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查并填药品养护档案表（格式可参见附录 C）。 5.13 建立健全中药养护档案，并定期分析，不断总结经验，为 药品储存养护提供科学依据。养护员每季度对养护品种及记录汇总填药品养护状况分析汇总表（格式可参见附录 C），做

15、出评价分析，评估产品养护情况及近效期或长时间储存药品信息，送企业质量管理负责人审核后，存档。养护档案以产品为单位，可用于年底对企业供货质量的评价。 SZDB/Z 45-2011 5 5.14 养护员负责养护用仪器设备、监测设备的管理，每年底对验收养护室仪器设备及药品养护用设施设备进行一次全面检查，填写检查记录。 6 医疗机构中药养护规范 6.1 提供中医医疗服务的医疗机构，其中药仓库的面积应满足中药贮存、养护、出入库工作要求，具体要求如下： 综合医院与中西医结合医院中药仓库的面积：三级医院不小于 250 m2，二级医院不小于 200 m2，一级医院不小于 100 m2。 中医医院中药仓库的面积

16、：三级医院不小于 300 m2，二级医院不小于 200 m2，一级医院不小于100 m2。 专科医院中药仓库的面积： 耳鼻喉医院 、骨科医院不小于 150 m2；康复医院、 心血管病医院 、肿瘤医院 、一级 精神病医院 、一级 中医专科医院 不小于 100 m2；口腔医院、 皮肤病医院 、 医疗美容医院不小于 75 m2。 6.2 中药房应配备必备的验收养护设备，如千分之一天平、量杯或量筒 、验证用温度计、湿度计等。 6.3 库管员应进行药品的合理储存。 6.4 库管员应按分库、分区、分类贮存药品，养护员依据中药的质量特性监督检查中药贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否符合规定。医疗机构药

17、品储存管理制度可参见附录 F。 6.5 库管员每日上午 8： 30-10： 30、下午 14： 00-16： 30 检查库房的温湿度情况并填写库房温湿度记录（格式可参考附录 C），如温湿度超出规定范围应采取调温调湿措施，使其达到要求并记录。养护员每天巡查一次，检查温湿度计是否放置在有代表性的位置，检查库房是否避免日光的直 接照射。 6.6 养护员每月一次对库房温湿度调节设备进行巡检，保证温湿度的调节要求。如果温湿度超过或将要超过规定范围，应及时开启相应的调节设备。如超出规定贮存条件且已及时采取措施，仍不能达到要求的应填写记录，由中药库负责人判断是否对药品质量产生了不良影响，并提出处理办法。 6

18、.7 养护员每周对所有库房、所有库区、所有货位所有批次的药品大包装外观进行巡检，确保包装完好，无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现 象，并填写库房巡检记录（格式可参见附录 C）。 6.8 养护员按中药材及中药饮片的质量特性，必要时采用晾晒等方法养护，具体操作见医疗机构中药养护操作细则（可参见附录 G）。 6.9 养护员根据中药的剂型，验收合格日期（ 3 个月）、有效期、确定药品循检开箱检查频次，抽查数量及检查项目，原则上以超过验收日期 1 个月的在库产品为循检对象。 6.10 养护员按

19、“三三四”原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的 30%，第二个月检查总批次的另外 30%，第三个月检查总批次的其余 40%，抽检数量按药品验收程序中抽检数量的规定执行，并做好库存药品养护检查记录（格式可参见附录 C）。 6.11 养护过程中，发现任何异常情况，及时登记并报告中药库负责人和药学部（药剂科）质理管理负责人，进一步确认、处理。 6.12 每月由养护员将新引进品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写重点养护品种确认表（格式可参见附录 C），制定重点养护中药目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数，每月进行一次养

20、护检查并填药品养护档案表（格式可参见附录 C）。 6.13 建立健全中药养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品 储存养护提供科学依据。养护员每半年对养护品种及记录汇总填药品养护状况分析汇总表（格式可参见附录 C），做出评价分析，评估产品养护情况及近效期或长时间储存药品信息，送药学部（药剂科）质量管理负责人审核后，存档。养护档案以产品为单位，可用于年底配送与生产企业供货质量的评价。 SZDB/Z 45-2011 6 养护用的仪器、计量器具（如温度计、湿度计、衡器、量器等），应定期由计量监督管理部门强制检定并贴有强制检定标志。鼓励本单位在强制检定间隙阶段对度量衡准确性进行验证并做好验证记录。养

21、护员负责养护用仪器设备、监测设备的管理，每年底对验收养护室仪 器设备及药品养护用设施设备进行一次全面检查，填写检查记录。 SZDB/Z 45-2011 7 附 录 A （资料性附录） 2010 年版中国药典一部收载的中药材与饮片贮藏方法 中药材与饮片贮藏方法见表 A.1。 表 A.1 2010 年版中国药典一部收载的中药材与饮片贮藏方法 贮存方法 中药材或饮片 避光，置通风干燥处 番泻叶 密闭 龟甲胶、阿胶、珍珠、鹿角胶、滑石粉 密闭，避光，置阴凉干燥处 猪胆粉 密闭，在 30以下保存，防风化 芒硝 密闭，遮光，防潮，防压，室温保存 体外培育牛黄 密闭，置干燥处 马钱子粉、天竺黄 密闭，置阴凉

22、 处 虫白蜡、枫香脂 密闭，置阴凉干燥处，防霉，防蛀 炒瓜蒌子 密闭，置阴凉干燥处，防蛀 豆蔻 密闭，置阴凉干燥处，遮光，防潮，防蛀 麝香 密闭，置阴凉干燥处 苏合香、沉香、阿魏、玫瑰花、胡椒、盐附子 密闭保存，防火 干漆 密封，防潮，避光，置阴凉处 人工牛黄 密封，防潮 玄明粉 密封，置干燥处 西瓜霜 密封，置阴凉处 天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、冰片（合成龙脑） 遮光，密闭，置干燥处 轻粉 遮光，密闭，置阴凉干燥处，防潮，防压 牛黄 SZDB/Z 45-2011 8 置干燥处 一枝黄花、丁公藤、九里香、三 棵针、土荆皮、大腹皮、山豆根、山楂叶、山慈菇、川射干、广金钱草、女贞子、小

23、叶莲、小驳骨、小通草、飞扬草、马钱子、马兜铃、马鞭草、王不留行、天仙藤、木贼、木鳖子、瓦楞子、丹参、水红花子、功劳木、石吊兰、石决明、石膏、煅石膏、布渣叶、龙胆、北刘寄奴、北豆根、四季青、白茅根、白矾、冬瓜皮、冬凌草、冬葵果、半边莲、半枝莲、丝瓜络、地枫皮、地骨皮、亚乎奴（锡生藤）、西河柳、当药、朱砂、朱砂根、自然铜、血余炭、决明子、灯心草、灯盏细辛、花蕊石、苍耳子、苏木、杜仲叶、杠板归、连翘、牡蛎、伸筋草、皂角刺、诃子、补骨脂、忍冬 藤、鸡骨草、青风藤、青葙子、青礞石、青黛、苦木、苦玄参、苦地丁、苦参、枇杷叶、昆布、垂盆草、侧柏叶、金沸草、金钱草、金铁锁、金礞石、卷柏、炉甘石、贯叶金丝桃、茜

24、草、草乌叶、胡芦巴、胡黄连、枸骨叶、威灵仙、牵牛子、鸦胆子、韭菜子、骨碎补、钟乳石、钩藤、禹余粮、急性子、首乌藤、穿山龙、穿山甲、穿心莲、络石藤、桃枝、夏枯草、积雪草、射干、拳参、海金沙、海螵蛸、海藻、通关藤、通草、桑叶、桑枝、黄蜀葵花、救必应、蛇床子、麻黄根、鹿角、鹿角霜、淡竹叶、葶苈子、萹蓄、棕榈、紫石英、紫花地丁、紫苏梗、紫草、紫萁贯众、蛤壳、 滑石、路路通、滇鸡血藤、榼藤子、磁石、蕤仁、颠茄草、覆盆子、芦根、益母草、鱼腥草 置干燥处，防潮，防蛀 两面针、槐花、藕节 置干燥处，防潮 儿茶、木香、赤石脂、松花粉、闹羊花、茯苓、茯苓皮、浙贝母、鹿衔 草、旋覆花、断血流、蟾酥、黑顺片、白附片

25、置干燥处，防尘，防蛀 蜘蛛香 置干燥处，防尘 珍珠母 置干燥处，防火 硫黄 置干燥处，防霉，防蛀 五加皮、乌梢蛇、仙茅、玄参、竹茹、防己、灵芝、板蓝根、虎杖、罗汉果、金荞麦、金钱白花蛇、南板蓝根、厚朴花、胖大海、独活、洋金花、娑罗子、商陆、蜈蚣、蕲蛇、橘核 置干燥处，防霉 水牛角、石菖蒲、连钱草、莲房、蒺藜 置干燥处，防压 蝉蜕 置干燥处，防蛀 大皂角、大枣、山茱萸、天花粉、毛诃子、水蛭、白芍、白扁豆、延胡索（元胡）、全蝎、 赤小豆、何首乌、制何首乌、龟甲、鸡内金、青果、郁金、金果榄、京大戟、泽泻、荔枝核、珠子参、莲子、莪术、蛇蜕、猪牙皂、续断、楮实子、紫河车、罂粟壳、槲寄生、僵蚕、薤白、鳖甲

26、 置干燥处，密闭 雄黄 置干燥处，遮光，密闭 红粉 置木箱内衬以油纸，防潮，防蛀 九香虫 SZDB/Z 45-2011 9 置通风干燥处 土贝母、土茯苓、大叶紫珠、大血藤、大蓟、山香圆叶 、广东紫珠、小蓟、天仙子、云芝、木通、木棉花、木蝴蝶、车前草、瓦松、牛蒡子、升麻、石韦、龙脷叶、仙鹤草、白及、白头翁、白果、白屈菜、白前、白鲜皮、白薇、熟地黄、地锦草、百合、合欢皮、合欢花、远志、赤芍、花椒、杜仲、巫山淫羊藿、谷精草、沙苑子、鸡冠花、委陵菜、金龙胆草、肿节风、泽兰、茺蔚子、南鹤虱、栀子、焦栀子、厚朴、禹州漏芦、独一味、洪连、秦艽、秦皮、夏天无、高山辣根菜、粉萆薢、海风藤、预知子、黄山药、黄连、

27、菥蓂、菝葜、菟丝子、常山、野木瓜、银杏叶、猪苓、淫羊藿、绵马贯众、绵马贯众炭、绵萆薢、紫珠叶、锁阳、 鹅不食草、蓼大青叶、豨莶草、辣椒、漏芦、墨旱莲、藏菖蒲、翼首草、瞿麦 置通风干燥处，防潮，防蛀 太子参、龙眼肉、红芪、炙红芪、红景天、明党参、哈蟆油、莲子心、桑白皮、黄芪、炙黄芪、蒲公英、蒲黄 置通风干燥处，防潮 大青盐、川木通、马齿苋、车前子、百部、关黄柏、芥子、苦楝皮、刺五加、知母、狗脊、铁皮石斛、凌霄花、浮萍、黄芩、黄柏、麻黄、密蒙花、暴马子皮、石斛 置通风干燥处，防霉，防蛀 天冬、天南星、制天南星、巴戟天、玉竹、地龙、芫花、沙棘、鸡血藤、 使君子、黄精、甜瓜子、款冬花、生地黄 置通风干

28、燥处，防 霉 大青叶、五味子、南五味子、鸭跖草、黄藤 置通风干燥处，防压，防蛀 蜂房 置通风干燥处，防压 五倍子 置通风干燥处，防蛀 刀豆、三棱、土鳖虫、大豆黄卷、大黄、山药、山楂、川贝母、川乌、制川乌、川楝子、天麻、天葵子、甘草、炙甘草、甘遂、平贝母、北沙参、白附子、白蔹、瓜子金、半夏、法半夏、姜半夏、清半夏、地肤子、地榆、肉苁蓉、竹节参、华山参、伊贝母、麦芽、芡实、谷芽、金樱子、草乌、制草乌、南沙参、柿蒂、胆南星、莱菔子、荷叶、桔梗、柴胡、党参、狼毒、粉葛、桑寄生、桑椹、桑螵蛸、银柴胡、猫爪草、淡豆豉、斑蝥 、葛根、紫苏子、黑芝麻、黑豆、湖北贝母、椿皮、槐角、锦灯笼、槟榔、焦槟榔、稻芽、薏

29、苡仁 置通风阴凉干燥处，避光，密闭 西红花 置阴凉潮湿处，或埋入湿沙内，防冻 生姜 置阴凉处，防热 蜂蜡 置阴凉处 牡荆叶、蜂蜜 SZDB/Z 45-2011 10 置阴凉干燥处 丁香、八角茴香、三白草、土木香、大蒜、大蓟炭、山柰、千年健、千里光、川木香、广枣、小茴香、天山雪莲、巴豆、巴豆霜、艾叶、石榴皮、母丁香、老鹳草、血竭、安息香、红大戟、红豆蔻、苍术、芦荟、两头尖、吴茱萸、牡丹皮、余甘子、辛夷、没药、青叶胆、青皮、青蒿、苘麻子、罗布麻叶、佩兰、乳 香、油松节、降香、细辛、荆芥、荆芥炭、荆芥穗、荆芥穗炭、荜澄茄、草豆蔻、草果、砂仁、香加皮、香薷、姜黄、桂枝、臭灵丹草、徐长卿、高良姜、益智、

30、菊苣、野马追、羚羊角、紫苏叶、黑种草子、筋骨草、蓍草、蓝布正、蓖麻子、雷丸、蜂胶、矮地茶、蔓荆子、鹤虱、薄荷、檀香 置阴凉干燥处，防潮，防尘 皂矾（绿矾） 置阴凉干燥处，防潮，防热 满山红 置阴凉干燥处，防潮，防蛀 山银花、木瓜、甘松、当归、红花、金银花、野菊花、藁本、翻白草 置阴凉干燥处，防潮 人参叶、三七、山麦冬、川牛膝、广藿香、牛膝、乌梅、麦冬、茵陈、黑 顺片、白附片 置阴凉干燥处，防霉，防蛀 瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、佛手、陈皮、香橼、前胡、梅花、紫花前胡 置阴凉干燥处，防霉 紫菀 置阴凉干燥处，防闷热，防潮，防蛀 枸杞子 置阴凉干燥处，防热，防蛀 火麻仁、柏子仁 置阴凉干燥处，防蛀，防压

31、 月季花 置阴凉干燥处，防蛀 干姜、炮姜、千金子、千金子霜、川芎、片姜黄、化橘红、乌药、水飞蓟、白术、白芷、冬虫夏草、亚麻子、肉豆蔻、肉桂、防风、羌活、苦杏仁、郁李仁、荜茇、枳壳、枳实、香附、重楼、桃仁、核桃仁、海马、海龙、榧子、酸枣仁、橘红 置阴凉干燥处，密闭 ，防蛀 西洋参、红参、鹿茸 置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀 菊花 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。 人参 埋于湿沙中 鲜芦根 置阴凉潮湿处，防冻 鲜石斛 置阴凉潮湿处 鲜益母草、鲜鱼腥草 埋在沙土中，防冻 鲜地黄 用木箱严密封装，常用花椒拌存，置阴凉干燥处，防蛀 蛤蚧 SZDB/Z 45-2011 11 中药材与饮片贮藏方法见表 A

32、.2。 表 A.2 2010 年版中国药典一部收载的中药材与饮片 按库储存方法 贮藏方法 药品名称 常温贮存 番泻叶、龟甲胶、阿胶、珍珠、鹿角胶、滑石粉、芒硝、体外培育牛黄、马钱子 粉、天竺黄、干漆、玄明粉、轻粉、西瓜霜、一枝黄花、丁公藤、九里香、三棵针、土荆皮、大腹皮、山豆根、山楂叶、山慈菇、川射干、广金钱草、女贞子、小叶莲、小驳骨、小通草、飞扬草、马钱子、马兜铃、马鞭草、王不留行、天仙藤、木贼、木鳖子、瓦楞子、丹参、水红花子、功劳木、石吊兰、石决明、石膏、煅石膏、布渣叶、龙胆、北刘寄奴、北豆根、四季青、白茅根、白矾、冬瓜皮、冬凌草、冬葵果、半边莲、半枝莲、丝瓜络、地枫皮、地骨皮、亚乎奴（锡

33、生藤）、西河柳、当药、朱砂、朱砂根、自然铜、血余炭、决明子、灯心草、灯盏细辛、花蕊石、苍耳子、 苏木、杜仲叶、杠板归、连翘、牡蛎、伸筋草、皂角刺、诃子、补骨脂、忍冬藤、鸡骨草、青风藤、青葙子、青礞石、青黛、苦木、苦玄参、苦地丁、苦参、枇杷叶、昆布、垂盆草、侧柏叶、金沸草、金钱草、金铁锁、金礞石、卷柏、炉甘石、贯叶金丝桃、茜草、草乌叶、胡芦巴、胡黄连、枸骨叶、威灵仙、牵牛子、鸦胆子、韭菜子、骨碎补、钟乳石、钩藤、禹余粮、急性子、首乌藤、穿山龙、穿山甲、穿心莲、络石藤、桃枝、夏枯草、积雪草、射干、拳参、海金沙、海螵蛸、海藻、通关藤、通草、桑叶、桑枝、黄蜀葵花、救必应、蛇床子、麻黄根、鹿角、鹿角霜、

34、淡竹叶、 葶苈子、萹蓄、棕榈、紫石英、紫花地丁、紫苏梗、紫草、紫萁贯众、蛤壳、滑石、路路通、滇鸡血藤、榼藤子、磁石、蕤仁、颠茄草、覆盆子、芦根、益母草、鱼腥草、两面针、槐花、藕节、儿茶、木香、赤石脂、松花粉、闹羊花、茯苓、茯苓皮、浙贝母、鹿衔草、旋覆花、断血流、蟾酥、黑顺片、白附片、蜘蛛香、珍珠母、硫黄、五加皮、乌梢蛇、仙茅、玄参、竹茹、防己、灵芝、板蓝根、虎杖、罗汉果、金荞麦、金钱白花蛇、南板蓝根、厚朴花、胖大海、独活、洋金花、娑罗子、商陆、蜈蚣、蕲蛇、橘核、水牛角、石菖蒲、连钱草、莲房、蒺藜 、蝉蜕、大皂角、大枣 、山茱萸、天花粉、毛诃子、水蛭、白芍、白扁豆、延胡索（元胡）、全蝎、 赤小豆

35、、何首乌、制何首乌、龟甲、鸡内金、青果、郁金、金果榄、京大戟、泽泻、荔枝核、珠子参、莲子、莪术、蛇蜕、猪牙皂、续断、楮实子、紫河车、罂粟壳、槲寄生、僵蚕、薤白、鳖甲、雄黄、红粉、九香虫、大青盐、川木通、马齿苋、车前子、百部、关黄柏、芥子、苦楝皮、刺五加、知母、狗脊、铁皮石斛、凌霄花、浮萍、黄芩、黄柏、麻黄、密蒙花、暴马子皮、石斛、天冬、天南星、制天南星、巴戟天、玉竹、地龙、芫花、沙棘、鸡血藤、使君子、黄精、甜瓜子、款冬花、生地黄、大 青叶、五味子、南五味子、鸭跖草、黄藤、蜂房、五倍子、刀豆、三棱、土鳖虫、大豆黄卷、大黄、山药、山楂、川贝母、川乌、制川乌、川楝子、天麻、天葵子、甘草、炙甘草、甘遂

36、、平贝母、北沙参、白附子、白蔹、瓜子金、半夏、法半夏、姜半夏、清半夏、地肤子、地榆、肉苁蓉、竹节参、华山参、伊贝母、麦芽、芡实、谷芽、金樱子、草乌、制草乌、南沙参、柿蒂、胆南星、莱菔子、荷叶、桔梗、柴胡、党参、狼毒、粉葛、桑寄生、桑椹、桑螵蛸、银柴胡、猫爪草、淡豆豉、斑蝥、葛根、紫苏子、黑芝麻、黑豆、湖北贝母、椿皮、槐角、锦灯笼、槟榔、焦槟榔、稻芽 、薏苡仁、土贝母、土茯苓、大叶紫珠、大血藤、大蓟、山香圆叶、广东紫珠、小蓟、天仙子、云芝、木通、木棉花、木蝴蝶、车前草、瓦松、牛蒡子、升麻、石韦、龙脷叶、仙鹤草、白及、白头翁、白果、白屈菜、白前、白鲜皮、白薇、熟地黄、地锦草、百合、合欢皮、合欢花、

37、远志、赤芍、花椒、杜仲、巫山淫羊藿、谷精草、沙苑子、鸡冠花、委陵菜、金龙胆草、肿节风、泽兰、茺蔚子、南鹤虱、栀子、焦 SZDB/Z 45-2011 12 栀子、厚朴、禹州漏芦、独一味、洪连、秦艽、秦皮、夏天无、高山辣根菜、粉萆薢、海风藤、预知子、黄山药、黄连、菥蓂、菝葜、菟丝子、常山、野木瓜、银杏叶、 猪苓、淫羊藿、绵马贯众、绵马贯众炭、绵萆薢、紫珠叶、锁阳、鹅不食草、蓼大青叶、豨莶草、辣椒、漏芦、墨旱莲、藏菖蒲、翼首草、瞿麦 阴凉贮存 月季花、火麻仁、柏子仁、枸杞子、紫菀、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、佛手、陈皮、香橼、前胡、梅花、紫花前胡、人参叶、三七、山麦冬、川牛膝、广藿香、牛膝、乌梅、麦冬、茵

38、陈、黑顺片、白附片、山银花、木瓜、甘松、当归、红花、金银花、野菊花、藁本、翻白草、西红花、蜂蜡、牡荆叶、蜂蜜、丁香、八角茴香、三白草、土木香、大蒜、大蓟炭、山柰、千年健、千里光、川木香、广枣、小茴香、天山雪莲、巴豆 、巴豆霜、艾叶、石榴皮、母丁香、老鹳草、血竭、安息香、红大戟、红豆蔻、苍术、芦荟、两头尖、吴茱萸、牡丹皮、余甘子、辛夷、没药、青叶胆、青皮、青蒿、苘麻子、罗布麻叶、佩兰、乳香、油松节、降香、细辛、荆芥、荆芥炭、荆芥穗、荆芥穗炭、荜澄茄、草豆蔻、草果、砂仁、香加皮、香薷、姜黄、桂枝、臭灵丹草、徐长卿、高良姜、益智、菊苣、野马追、羚羊角、紫苏叶、黑种草子、筋骨草、蓍草、蓝布正、蓖麻子、

39、雷丸、蜂胶、矮地茶、蔓荆子、鹤虱、薄荷、檀香、皂矾（绿矾）、满山红、干姜、炮姜、千金子、千金子霜、川芎、片姜黄、化橘红、乌药、水 飞蓟、白术、白芷、冬虫夏草、亚麻子、肉豆蔻、肉桂、防风、羌活、苦杏仁、郁李仁、荜茇、枳壳、枳实、香附、重楼、桃仁、核桃仁、海马、海龙、榧子、酸枣仁、橘红、西洋参、红参、鹿茸 、菊花、人参、蛤蚧、猪胆粉、虫白蜡、枫香脂、炒瓜蒌子、豆蔻、麝香、苏合香、沉香、阿魏、玫瑰花、胡椒、盐附子、人工牛黄、天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、冰片（合成龙脑）、牛黄。 阴凉保湿贮存 生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜益母草、鲜鱼腥草、鲜地黄。 SZDB/Z 45-2011 13 附 录 B

40、 （ 资料 性附录） 生产与经营企业中药储存管理制度 B.1 适用范围 附录 B适用于所 有进入企业的中药材及中药饮片、中成药的在库储存、安全、卫生管理。 B.2 职责 库管员、质管员、养护员、仓库负责人、质量管理部各负其责，见正文“ 4 人员资质要求及职责”。 B.3 内容 B.3.1 中药仓储管理 B.3.1.1 根据中药的质量特性，应按药品性质进行分类储存。 B.3.1.5.1 药品与非药品宜分库存放。 B.3.1.5.2 性质互相影响容易串味的中药宜分库储存。 B.3.1.5.3 内用药与外用药应分库或分区存放。 B.3.1.5.4 中药储存要按产品批号及效期远近依次或分开堆码，近效期

41、中药应有明显标志及目录。 B.3.1.5.5 特殊中药应专柜存放。 B.3.1.5.6 不合格中药暂存在不合格区，拟退货中药存放于退货区中 ，并要做好记录，专人管理并尽快处理。退货记录应保存 3年。 B.3.1.5.7 中药材及中药饮片按植物类、动物类、矿石贝壳类应分别存放，植物类饮片依其用药部位进行再分类保存，有阴凉与冷藏要求的中药材及中药饮片应存入阴凉库与冷库中的药材及中药饮片区。特殊中药材及中药饮片分别存入常温库、阴凉库、冷库的专柜。 B.3.1.2 根据中药的储存要求，应按药品性质分别储存于常温库、阴凉库、冷库、易串味库。易燃易爆品专用容器单独保存。各独立库房均设温湿度计，每天上午 8

42、： 30 10： 30、下午 14： 00 16： 30由库管员认真观察该库温湿度，并作好记录（填写库 房温湿度记录表）。若温度超出规定范围，及时打开抽风机或空调，使温度调至规定范围；若湿度超出规定范围，及时打开抽风机、除湿机等使湿度调至规定范围。 B.3.1.3 中药堆码要求：按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距规范，合理利用仓库，色标明显。 五距：垛间距不小于 100厘米，垛与墙、柱的间距不小于 30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于 30厘米，垛与地面的间距不小 10厘米，与仪器设备距 30厘米； 库内应设置足够宽度的货物通道和管理通道，保证仓储作业和养护管理工作的有效开展。库内储存养护

43、管理通道宽度应不小于 50厘米；采用货架存放 药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙面应装有隔离板面；库房内不应出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。 色标：待验区、退货区 黄色，合格品、零货称取区、发货区 绿色，不合格品 红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色等表示。 B.3.1.4 货垛堆码及搬运应按外包装图示标志的要求规范操作，倾斜角宜小于 15o。药品不得倒置。对于包装不牢固有怕压标志或过重的不宜堆码过高，以防下层受压变形。堆垛应符合防火规定，并与消防设施、电器装置等保持一定距离，以利对药品进行检查，搬运和 消防。较重、体积庞大而又不需久储的药品应堆在离装卸地点较近的货区，以便于搬运；药质较轻者可堆放在中心货区。若同种药品规格相同而包装箱体积大小不一，应将大件放在下层，小件放在上层。 SZDB/Z 45-2011 14 B.3.1.5 中药堆码顺序 B.3.1