SZDB Z 44-2011 中药采购规范.pdf

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1、ICS 11.120.10 C 25 SZDB/Z 深圳 市标准化指导性技术文件 SZDB/Z 44-2011 中药采购规范 2011-10-26 发布 2011-11-01 实施 深圳市市场监督管理局 发布 SZDB/Z 44-2011 I 目 次 前 言 . II 中药采购规范 . 1 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 人员资质要求和职业要求 . 2 5 中药采购的操作规程 . 3 6 入库验收的程序及质量要求 . 9 附录 A（资料性附录）采购工作制度 . 12 附录 B（资料性附录）首次经营企业审批表 . 14 附录 C（资料性附录）企业首次经营

2、品种审批表 . 15 附录 D（资料性附录）药品质量验收记录表 . 16 附录 E（规范性附录）小包装中药饮片装量差异检查方法 . 17 附录 F（规范性附录）中药饮片性状鉴别验收要求 . 18 参考文献 . 152 SZDB/Z 44-2011 II 前 言 本 指导性技术文件 按照 GB/T 1.1-2009给出规则编写。 本 指导性技术文件 由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。 本 指导性技术文件 负责起草单位： 深圳市卫生和人口计划生育委员会、深圳市人民医院 、深圳市友和医药有限公司、北京大学深圳医院、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深圳市罗湖区中医院、深圳市福田区中医院、

3、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市第二人民医院、深圳市南山区人民医院 。 本 指导性技术文件 主要起草人： 原文鹏、 廖利平、曾长龙、 陈玩珊、胡新华、黄平、袁劲松、周国莉、冯军、翁思妹 、 曾淑君 、 张敖 、 张若晗、张尚斌、 易炳学 、刘志承、 张丽芬、吴宗彬、 高玲玲、赵洋、裘晓东、林丽君、刘源、查文清 。 本 指导性技术文件 为首次制定。 SZDB/Z 44-2011 1 中药采购规范 1 范围 本规范规定了中药采购人员的资质要求及职业要求、中药采购的操作规程和入库验收的程序及质量要求。 本规范适用于医疗机构、药品生产和经营企业对中药的采购。 中药采购包括中药材、中药饮片和中成

4、药的采购。 2 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 中华人民共和国药典（ 2010年版 一部） SZJG 37.1-2011 中药处方与中药调剂规范 第 1部分 中药处方 SZJG 37.2-2011 中药处方与中药调剂规范 第 2部分 中药调剂 SZJG/T 38.1-2011 中药饮片与中药方剂编码规则 第 1部分 中药饮片 SZJG/T 38.2-2011 中药饮片与中药方剂编码规则 第 2部分 中药 方剂 3 术语和定义 3.1 中药 我国传统药物

5、的总称，在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 3.2 中药材 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 3.3 中药饮片 中药材在中医药理论、中药炮制方法指导下，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。 3.4 中成药 SZDB/Z 44-2011 2 在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按照规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。 3.5 民族药 少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药 物 。 3.6 药品阳光采购 通过网上采购信息平台进行公开、公平、公正限价竞价的药

6、品采购活动。在同等质量条件下，由医药采购服务机构按规则制定限价范围，药品供应商在低于或等于该限价范围进行报价；高价者按规定逐次淘汰，低价者按价格由低至高排列，按比例确定入围药品品种，再由药品供应商通过网上采购信息平台与医疗机构签订供货合同。 3.7 药品经营质量管理规范 （ GSP） 在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为 ，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 3.8 药品生产质量管理规范 （ GMP） 在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法来

7、保证生产优良药品的一整套科学管理方法， 是药品生产和质量管理的基本准则 。 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 关键工序 。 3.9 中药材生产质量管理规范（ GAP） 为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准 化、现代化而制定的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 4 人员资质要求和职业要求 4.1 医疗机构采购人员资质要求 4.1.1 取得中药专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师）方可从事中药采购验收工作。 4.1.2 中药库房采购组负责人应具备主管中药师及

8、以上专业技术职务任职资格。 4.1.3 中药饮片质量验收负责人应为具备主管中药师及以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。 SZDB/Z 44-2011 3 4.2 药品生产和经营企业采购人员资质要 求 4.2.1 企业从事中药采购、验收工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得中药购销员岗位合格证书后方可从事中药采购验收工作。 4.2.2 企业主管中药质量管理、购进、验收工作的负责人，大中型企业应具有主管中药师及以上的专业技术职务任职资格 或执业中药师资格 ；小型企业应具有中药师以上的技术

9、职称。 4.3 采购人员职业要求 4.3.1 中药采购人员必须具备良好的政治思想素质和专业技术知识，以及相应的中药工作经验。中药采购人员应廉洁奉公，秉公办事，公道正派，自觉遵守有关规定，严格把好药品质量关 。 4.3.2 从事中药采购、验收、质量管理工作的人员应当建立个人档案，资料包含身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。 4.3.3 中药采购验收人员应当每年至少体检一次。凡患有精神病或者患有可能影响药品质量的传染病、皮肤病未治愈的人员，不得参加中药采购验收工作。 5 中药采购的操作规程 5.1 中药采购操作流程 5.1.1 医疗机构中药采购流程 5.1.

10、1.1 采购品种确定 中药采购人员应以国家基本药物、国家医疗保险用药和医疗单位基本药物目录等为依据，结合临床用药需要确定采购的品种。参加药品集中招标采购的中成药品种，必须严格 按照药品阳光采购的相关法规执行，并上报医院药事管理与药物治疗学委员会审核备案存档。 采购人员不能擅自购入新品种。 采购工作制度参见附录 A。 5.1.1.2 供应商资质审核 医疗机构必须向证照齐全、药品质量可靠、服务周到的药品供应商采购药品。 属集中招标品种的按省市药品招标采购中心有关规定执行，实施阳光采购。 供应商由药学部（药剂科）提名，认真审查供应商是否具备规定的法定资格，是否证照齐全。 药学部（药剂科）对供货商质量

11、信誉进行审核评定，查验其经营行为、范围、证照内容是否一致以及履行合同的能力，上报医院药事管理与药物治疗学委 员会讨论决定。供应商的证照复印件交药学部（药剂科）备案存档。 对审核合格的供应商，医疗机构应与其签订药品购销合同及质量保证协议书。合同内容应包括：药品基本信息、药品包装、质量标准、供货价格、供货期限、药品验收及异议、货款结算方式、违约责任等及其他约定事项。 5.1.1.3 制订采购计划 SZDB/Z 44-2011 4 根据医疗单位基本药物目录、临床的用药需要及库存实际情况，科学合理地制订中药采购计划。 5.1.1.4 计划审批 制订的中药采购计划应交中药室主任进行检查，核对后签字，提交

12、药学部（药剂科）主任审查，报主管院长审核，经审批后交药学部（药剂科）采购人员执行。 5.1.1.5 采 购进货 采购人员应严格按照药品采购计划进行中药采购。 购进的中药应为合法企业所生产和经营的药品，符合法定的质量标准，具备批准文号（未实施批准文号的中药饮片除外）和生产批号。中成药药品包装和标识应符合有关规定和储运要求。中药材和中药饮片应包装完整，包装上标明品名、产地和供货单位。 5.1.1.6 质量验收 实行采购、质量验收分离的管理制度。 购进中药必须有合法票据，验收人员根据原始发票清单对实物逐批进行验收、入库。购进记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 验收人员严格执行质量验收制度

13、，对中成药和中药饮片的品名、规格 、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、小包装装量差异、外观包装情况进行验收、核对、双签字。发现采购药品有质量问题应坚决拒绝入库，对质量不稳定的供货单位要停止供货。 5.1.2 药品生产和经营企业采购流程 5.1.2.1 进货计划的制订 1 应根据市场需求，随时制订计划。 进货计划应经质量管理部、采购部部门负责人审核签字，上报企业负责人后，交采购员实施。 采购工作制度参见附录 A。 5.1.2.2 供货方法定资格及质量信誉评定。 根据购货计划，确定拟采购的药品生产和经营企业、药品供货企业、个人（药材收购）名单，质量管理部会同采购员审查企业 、

14、个人（药材收购）的法定资格和质量信誉，认真查验其具有的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照及相关证照，考察评价其经营行为、范围、证照内容一致性以及履行合同的能力，并签订质量保证协议。 5.1.2.3 药品购销合同的签订 严格执行质量管理制度，明确签订购销合同的质量条款。 合同内容包括：签订合同地点、签约人、药品品名、规格、数量、产地、 批准文号、交货时间 、交货地点等。质量条款包括：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口药品供应方应提供符合规定的证件 和文件。要求供货方提供相应的药品质量标准。 进货合同经采购部部门负责人审核后，加

15、盖本公司合同专用章。 SZDB/Z 44-2011 5 5.1.2.4 采购进货 采购员依据采购合同进行药品进货。 购进的药品应为合法企业所生产和经营的药品， 符合法定的质量标准，具有批准文号（未实施批准文号的中药饮片除外）和生产批号 。药品包装和标识应符合有关规定和储运要求。中药材应包装完整，包装上标明品名、产地和供货单位。 5.1.2.5 到货验收入库 采购进货药品到货前，采购部应将到货信息通知公司仓库做好收货准备。 库管员收货时通知采购部并确认药品，填写收货单（收购清单、商品调拨单、饮片调拨 单） ,并将药品存放于“待验区”，通知验收员进行到货药品验收。 到货交接时，库管员遇以下情况时，

16、有权拒收货，并立即报告质量管理部和采购部进行处理 :货与单不符；质量异常；包装不牢、破损；标志模糊等情况。 购进药品必须有合法票据，验收员按验收单及实物逐批进行验收、入库，采购部应对每批到货药品填写购进记录。购进记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.1.2.6 中药饮片委托加工后进货 中药饮片委托加工后，由饮片厂调入，验收员按饮片调拨单逐批验收，仓库凭质量管理人员签字合格的验收单入库。 5.2 质量评估 5.2.1 医疗机构药品质量监 管 5.2.1.1.1 组织质量监督小组每月对本科药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量、小包装装量差

17、异等检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本组所有药品品种的 1%，抽检结果形成书面报告并存档。 5.2.1.1.2 严格监控药品有效期，加强药品效期管理。药房对 3 个月有效期药品应提前于公示栏警示并及时处理；药库对 6 5.2.1.1.3 5.2.1.1.4 对药 品质量检查情况应有详细记录并存档备查。 5.2.2 药品 生产和经营 企业质量评估程序 5.2.2.1.1 质量安全性评审办法应采取以下方式： 从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况。 是否出现过该批进货导致的药物中毒、致死等临床医疗事故

18、。 5.2.2.1.2 质量稳定性评审办法应采取以下方式： 供货单位出具的出厂检验报告有关检验结果与进货购进、在库养护结果是否一致或有波动情况。 在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况。 5.2.2.1.3 供货单位和购进过程的质量管理评审应采取以下方式： 供货单位评审按 药品采购流程 有关部分审核。 供货单位是否及时供货、提供有关资料齐全 、认真、服务态度好。 5.2.2.1.4 评审实施应采取以下方式： SZDB/Z 44-2011 6 正常情况下，每年度进行一次药品购进质量评审。 如遇供货单位质量管理体系发生重大变化，经营品种发生事故等特殊情况，应及时对所购进药品进行质量评审。 首购品

19、种经试销后转为正式经营品种时，视情况进行质量评审。 5.3 新药审批 ， 临购药品、首购品种、 首购 企业的审核程序 5.3.1 医疗机构新药、临购药品审批，首购企业的审核 5.3.1.1 新药审核采购程序 5.3.1.1.1 医药企业代表到药学部（药剂科）登记。 5.3.1.1.2 药学部（药剂科）新药初审组根据新药引进的审批原则汇总、初筛登记品种，将相关品种及新药审批表推荐 各临床相关科室；各临床科室根据本科用药实际需要，综合药品各项因素进行讨论，填写新药审批表，经科室民主小组签名确定预选新药品种，并将表递交药学部（药剂科）新药初审组。 5.3.1.1.3 药学部（药剂科）新药初审组汇总各

20、科室推荐品种，上报医院药事管理与药物治疗学委员会。 5.3.1.1.4 医院药事管理与药物治疗学委员会在院纪检室监督下，从医院新药引进评审专家库中组成评审组，负责对各科室提交的推荐品种进行评审。评审结果报医院药事管理与药物治疗学委员会审批后，药学部（药剂科）方可采购。 5.3.1.1.5 药事管理与药物治疗学委员会审批通过的品种，采购人员按审批通过的药 品相关信息认真核对，通知企业提交药品包装、标签、说明书、药品质量标准等样板，以及药品经营许可证、药品生产许可证、营业执照及 GMP、 GSP、 GAP 认证证书等证件并归类存档，办理具体购进手续。 5.3.1.1.6 新药审批表作为新药引进后督

21、促相关科室使用的凭据，各临床科室应对引进的新药负责。 5.3.1.2 临购药品审核采购程序 医疗机构临床急诊、会诊的急用药品及特别用途的指定药品，应由临床科室及时填写临时购药申请审批表， 经药学部主任批准后 立即优先限量采购，一次性购进，用完即停，不得继续采购，事后应上报 医院药事管理与药物治疗学委员会并 追踪用药情况和建立资料档案。 5.3.1.3 首购企业的审核程序 5.3.1.3.1 首购企业必须是证照齐全的药品生产、经营批发企业，必须具备规定的法定资格。 5.3.1.3.2 首购企业必须提交药品经营许可证、药品生产许可证和营业执照及GMP、 GSP、 GAP 认证证书等相关证照；经中药

22、库初审供货企业的质量信誉，签订质量 保证协议；同时查验其经营行为、范围、证照内容是否一致以及履行合同的能力。初审合格后上报药学部（药剂科）及医院药事管理与药物治疗学委员会备案存档。 5.3.2 药品生产和经营企业首购品种、首购企业的审核 5.3.2.1 首购品种的审批 5.3.2.1.1 药品采购人员购 进首购品种时，应执行以下程序和要求： a) 向生产单位索取下列各资料并进行验证 : SZDB/Z 44-2011 7 1) 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 2) 药品包 装 （最小包装）、标签、说明书的样板。 3) 该品种生产车间（或企业）如已

23、进行 GMP 认证，需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP 证书复印件。 4) 国家的药品价格批件复印件或省级物价部门的登记证明资料。 b) 采购部填写“首购药品审批表”（可参见附录 B）并附上述资料，说明申请原因，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部门、物价部门和企业经理审批。 c) 有关部门如对资料 有其他要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5.3.2.1.2 采购部审查程序和要求：根据市场对该首购品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意（或试销），并在“首购药品审批表”上签署具体意见。 5.3.2.1.3 质量管理部审核程序和要求： a)

24、 证明文件是否有效。 b) 验证资料的真实性。 c) 审核资料的合法性： 1) 证明文件是否有效。 2) 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 3) 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 4) 首购药品是否超出生产企业的生产范围和本企业的经营范围。 d) 资料审查符合规定的，在“ 首购药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首购品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 e) 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再进

25、行审批。 5.3.2.1.4 产品应提供相应的有关部门价格备案资料，由质量管理部门一并审核并签署意见，资料不齐的退回采购部补齐资料。 5.3.2.1.5 经理的审批程序和要求： a) 审批上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质 量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 b) 各部门均同意购进和销售的，经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首购品种审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转采购部办理具体购进手续。 5.3.2.1.6 药品购进和资料归档： a) 药品购进人员根据有关部门及总经理审批同意购进销售的意

26、见，办理具体购进手续，并对每批来货向企业索取该批号药品出厂质量验收合格报告书。 b) 药品购进人员将有关资料交档案管理人员存档。首购品种审批表分别交储运部、质量部等相关部门。 c) 药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 d) 所 有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。 5.3.2.2 首购企业的审批 5.3.2.2.1 药品购进人员根据市场需要从首购企业购进药品时，应执行以下程序和要求： SZDB/Z 44-2011 8 a) 首购企业属药品生产企业的，应向首购企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业（或车间） GMP等

27、质量体系的认证等，并索取以下资料： 1) 加盖有企业原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。 2) 企业（或车间） GMP 等质量管理体系的认证证书复印件。 b) 首购企业属药品经营企业，应向首购企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、 质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过 GSP 等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 1) 加盖有企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。 2) 企业 GSP 等质量管理体系的认证证书复印件。 c) 验明首购企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料： 1) 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书，委托书应明

28、确授权范围和委托期限。 2) 首购企业药品销售人员的身份证（验证原件后复印）。 d) 填写“首购企业审批表”（可参见附录 C）附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加盖意见后，依次送质量管 理部门和企业经理审批。 5.3.2.2.2 质量管理部审查程序，应执行以下程序和要求： a) 资料审查： 1) 审查资料是否完备。 2) 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 b) 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。 1) 考察部门：质量管理部会同采购部。

29、 2) 考察内容：详细了解企业职工素质、生产状况、重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 c) 资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首购企 业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首购企业审批表”上签署明确的意见后，进行以下操作： 1) 质量管理部将“首购企业审批表”及有关部门资料文档管理员存档。对审核合格的企业，列入合格的供货单位；对审核不合格的企业列入未合格供货单位，并知照采购部。 2) 所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。 5.4 采购渠道的规范 5.4.1 采购中药必须是向证照齐全的药品生产、经营批发企业购进。 5.4.2 中

30、药在购进前，必须审查生产企业或供货企业、个人（药材收购）是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有药品经营许可证、药品生产许可证 和 营业执照及相关证照，采购中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品必须检查其生产和经营毒性等特殊管理中药的资格；认真审查进货企业的质量信誉，签订质量保证协议；同时查验其经营行为、范围、证照内容是否一致以及履行合同的能力。 5.4.3 采购部门负责建立健全和更新供货方资料档案，应包含以下资料： 营业执照。 药品生产许可证。 SZDB/Z 44-2011 9 药品经营许可证。 GMP、 GSP、 GAP 认证证书。 5.4.4 供货方档案资料复印件应加盖供货单位原印

31、章。 5.5 中药采购的评审 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会或药品生产和经营企业应每年对中药采购情况进行内部评审 。 内部评审内容具体包括： 对合格供应商供货质量情况进行评审，应对药品拒收单、销售退货单、药品不良反应报告表、质量复核单分析表、药品质量查询投诉记录等各种涉及进货情况的质量信息进行分析。 对企业采购有关进货情况进行评审，包括合格供应商审核情况、首购品种及首购企业审核情况、购销合同的签订保管情况、合格供应商档案建立情况等。 6 入库验收的程序及质量要求 6.1 入库验收程序 6.1.1 一般要求 依据各类别剂型药品的质量标准、药品内外包装和标识验收、国家药品监督管理局药品包装、标

32、签和说明书管理规定 对所购的 中成药和 中药材、中药饮片 的包装， 饮片 品种的真伪、质量的优劣进行全面检验， 供应商应随货附送该批次药品采用的质量标准，并对合同、协议、发货票、入库通知单所列各项要求进行逐项检查， 对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收，并建立相应的记录 。 6.1.2 核对 验收人员根据原始凭证、购进发票、药品清单、入库通知书等所列药品名称、规格、剂型、数量、 批准文号、生产批号 、有效期、生产厂家等各项要求进行逐项核对清点。 6.1.3 抽检 应按规定方法、批次、数量进行抽检。抽检原则为按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性，验收抽检数量为： 每批在 5

33、 件以内要 逐件验收 。 每批在 100 件以内的每次随机抽验 5 件 。 每批 大于 100 件的按 5%随机抽验。 如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 6.1.4 填写验收记录 验收人员按所验收的药品项目做好详细记录， 对符合要求的予以入库，对不符合 要求 的拒收， 并签字保存备查。 验收记录的 主要 要求 包括以下方面： 必须建立完善、真实的验收记录 。 验收记录内容 应 包括购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、 包装情况、 验收人员等内容 。验收记录表可参见附录 D。 SZDB/Z 44-2011 10 验收记录保存 至超过药品有效期 1

34、 年， 不得少于 3 年 。 6.2 中成药 的验收 6.2.1 中成药的常规验收 应按规定同时检查其批准文号、注册商标、包装、标签、说明书、质量合格标志等项内容。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成分、适应 证 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 非药准字号药品不能验收入库。必须建立真实、完整的中成药入库记录，中成药入库记录应注明药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，要有两名 验收人员双签名，验收

35、记录保存至超过药品有效期 1 年， 不得少于 3 年 。 6.2.2 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 6.2.3 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章 。 6.3 中药材、中药饮片的验收 要求 6.3.1 外包装 及标签 的验收 6.3.1.1.1 中药材、中药饮片应

36、有外包装，并附有质量合格标志。 6.3.1.1.2 中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。 6.3.1.1.3 包装标签的验收具体包括以下要求： 6.3.1.3.1 中药材包装 标签 上应标明 药 品名 称、 产地、 批准文号（未实施批准文号的中药饮片除外） 、经销企业及 运输注意事项或其他标记 等 并加盖原印章。 6.3.1.3.2 中药饮片 包装标签 应标明 生产许可证、药 品名 称 、 包装 规格、产地、 生产日期 、生产 批准文号 （限实施批准文号管理的中药饮片） 、 生产企业、 经销企业及 运输注意事项或其他标记 等 并加盖原印章 。 6.3.2 中药材、中药饮片包装重量，小

37、包装中药饮片装量差异的验收 6.3.2.1.1 验收 中药材、中药饮片，应检查核对其包装重量是否与原始发票、购进清单一致。 6.3.2.1.2 小包装中药饮片的验收应按照小包装中药饮片装量差异检查方法进行装量差异检查验收。具体方法见附录 E。 6.3.2.1.3 计量用具应定期由计量部门进行检定并贴上有关合格标志。 6.3.3 中药材、中药饮片质量验收 6.3.3.1 干湿度 中药材安全含水量应在 10% 15%间。中药饮片安全含水量菌藻类应在 5% 10%间，其余应在 7% 13%间 。 6.3.3.2 杂质 SZDB/Z 44-2011 11 中药材中 根 类 、根茎 类 、藤木类、花 类

38、 、叶 类 及动物 类 、矿物类、菌类 的杂质 不超过 2%；果实 类 、种子类、树脂类、全草类 的杂质 不超过 3%。 6.3.3.3 中药材、 中药饮片真伪 优劣 的鉴别 除了上述的验收外， 应 对中药材、中药饮片的真伪 优劣 进行 鉴 定 。 采用手摸、眼观、嘴尝、鼻闻 、火烧和水试 等 传统 方式 进行 感 官 验收， 此方法简便易行成本低，须具备丰富的中药鉴别经验。若感官验收方式不能准确识别， 可 进一步 做显微、理化等 鉴定 ， 从 中药材、中药饮片的内部结构、成分 、 含量进行 鉴 定 。 各中药饮片性状鉴别验收要求，详见附录 F。 6.3.3.4 显微，理化鉴别方法 显微鉴别法

39、 ：指 利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。 理化鉴别 ：指 利用中药材、中药饮片中存在的化学成分的性质， 运 用物理、化学方法或仪 器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 6.3.4 中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品的验收 6.3.4.1 采购中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品，应当从具有相应生产经营资格的药品生产和经营企业购进。 6.3.4.1.1 中药麻醉药品、医疗用毒性中药的包装、标签必须符合规定，质量要求必须符合国家、省药品质量标准。 6.3.4.2 毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双签字的制度。 验收进口中药材，应有符合规定的进口药材批件复印件，

40、并加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 SZDB/Z 44-2011 12 附录 A （资料性附录） 采购工作制度 A.1 医疗机构中药采购工作制度 A.1.1 药学部（药剂科）在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院的药品采购、储 存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。必须严格执行有关法律法规，认真做好药品集中招标阳光采购工作。 A.1.2 中药采购人员必须具有中药师以上技术职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 A.1.3 采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。选择药品质量可靠、品种齐全、仓储条件优良、供货及时的供货单位。药学部（药

41、剂科）必须将供货单位的证照复印件存档备查。 A.1.4 库管员根 据临床与科研的需要，依据医院基本用药目录科学地制定采购计划，计划批准后方能采购。新品种按新药购进程序引进，由临床科室提出申请，药学部（药剂科）初审，提交医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 A.1.5 采购进口药品时，必须向供货单位索取进口药品检验报告书，并加盖供货单位的原印章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 A.1.6 不得采购无批准文号、无生产厂家、无注册商标的药品供临床使用。 A.1.7 采购药品必须执行质量验收制度，未经质量验收或验收不合格的药品一律不得入库、发放、使用。 A.1.8 强化药品采购中的制

42、约机制，严格管理。药学 部（药剂科）应每年向药事管理与药物治疗学委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事管理与药物治疗学委员会的监督。 A.1.9 定期查核供货公司营业执照，经营许可证，生产许可证， GSP、 GMP、 GAP证书，业务员授权书等的有效期，对将过期的要提前通报。 A.1.10 定期征求供货单位意见，接受院内外群众监督。 A.1.11 中药采购人员实行轮换制度，每两年轮换一次。 A.2 药品生产和经营企业采购制度 A.2.1 采购部负责企业的中药药品采购工作。必须严格执行有关法律法规，认真做好药品集中招标阳光采购工作。 A.2.2 药品采购人员必须获得地市级（含

43、）以上药品监 督管理局颁发的中药购销员证才能从事采购工作，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 A.2.3 建立首购企业审核制度，保证购进药品质量。采购药品必须向证照齐全的药品经营批发企业和药品生产企业采购。要选择药品质量可靠、品种齐全、仓储条件优良、供货及时的供货单位。质管部必须将供货单位的证照复印件存档备查。 A.2.4 采购员应科学制定采购计划，计划批准后方能采购。企业向药品生产企业首次购进药品，需建立首购品种审核制度，经审批同意后方可采购。 A.2.5 采购进口药品时，必须向供货单位索取进口药品检验报告书，并加盖供货单位的原印章。采购特殊管 理药品必须严格执行有关规定。 SZDB/

44、Z 44-2011 13 A.2.6 严格执行质量管理制度，明确签订工商购销合同的质量条款。不得采购无批准文号、无生产厂家、无注册商标的药品。 A.2.7 采购药品必须执行质量验收制度，未经质量验收或验收不合格的药品一律不得入库、发放、使用。 A.2.8 强化药品采购中的制约机制，严格管理。 定期查核供货公司营业执照、经营许可证、生产许可证、 GMP 证书、 GSP 证书、业务员授权书、质量保证协议书等的有效期，对将过期的要提前通报。 SZDB/Z 44-2011 14 附录 B （资料性附录） 首次经营企业审批表 首次经营企业审批表见表 B.1。 表 B.1 首次经营企业审批表 企业名称 注册地址 拟供品种类型 药品 医疗器械 食品 其他 许可证类型 药品生产许可证 药品经营许可证 卫生许可证 医疗器械（生产）经营许可证 医疗器械备案表 其他 许可证号 经营期限 经营范围 营业执照 注册号 经营期限 经营范围 法人代表 经济性质 传 真 联系人 电 话 电子邮件 质量保证情