VDI 6300 Blatt 1-2016 Genetic engineering operations in genetic engineering facilities - Guidance on safe operation of genetic engineering facilities.pdf
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1、ICS 07.080 VDI-RICHTLINIEN Mai 2016 May 2016 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen Leitfaden fr einen sicheren Betrieb gentechnischer Anlagen Genetic engineering operations in genetic engineering facilities Guidance on safe operation of genetic engineering faci
2、lities VDI 6300 Blatt 1 / Part 1 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI-Gesellschaft Technologies
3、of Life Sciences (TLS) Fachbereich Biotechnologie VDI-Handbuch Biotechnologie VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen, Band 4: Arbeitsschutz Vervielfltigungauch fr innerbetrieblicheZweckenichtgestattet/Reproduction even for internalusenotpermittedFrhereAusgabe:11.14Entwurf, deutschFo
4、rmeredition:11/14Draft,inGerman onlyZu beziehen durch/AvailableatBeuthVerlagGmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten/All rightsreservedVereinDeutscherIngenieuree.V.,Dsseldorf2016Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung . 2 1 Anwendungsbereich . 4 2 Normative Verweise 4 3 Begriffe 5 4 An
5、forderungen an technische und analytische Kontrollen . 7 4.1 Prfung von technischen Einrichtungen und Gerten 7 4.2 Nachweis und Charakterisierung von Organismen 12 5 Durchfhrung von Prfmanahmen (Sicherheitsstufe 1 bis Sicherheitsstufe 3) 13 5.1 bersicht der Anforderungen fr Sicherheitsstufe 1 bis Si
6、cherheitsstufe 3 14 5.2 berprfung der gentechnischen Arbeiten auf Konformitt mit Zulassungsbedingungen und Aufzeichnungsdokumenten 15 5.3 berprfung von Sicherheit und Hygiene (primres Containment) . 21 5.4 berprfung der Wirksamkeit der Einschlieungsmanahmen (sekundres Containment) 31 6 Manahmen bei
7、sicherheitsrelevanten Vorkommnissen und Betriebsstrungen sowie bei Unfllen (Sicherheitsstufe 1 bis Sicherheitsstufe 3) . 45 6.1 Relevante Vorkommnisse, Betriebsstrungen, Unflle . 46 6.2 Reaktion auf besondere Vorkommnisse und Unflle . 47 6.3 Dokumentation . 51 Anhang Inaktivierungskinetik 52 Schrift
8、tum 54 Preliminary note . 2 Introduction 2 1 Scope . 4 2 Normative references . 4 3 Terms and definitions 5 4 Requirements applicable to technical and analytic checks 7 4.1 Inspection of technical equipment and devices . 7 4.2 Verification and characterization of organisms . 12 5 Carrying out test m
9、easures (safety level 1 to safety level 3) 13 5.1 Overview of the requirements applicable to safety level 1 to safety level 3 14 5.2 Checking genetic engineering operations for conformity with approval conditions and recording documentation 15 5.3 Checking safety and hygiene (primary containment) 21
10、 5.4 Checking the effectiveness of containment measures (secondary containment) 31 6 Measures in the event of safety-related incidents, operating problems and accidents (safety level 1 to safety level 3) 45 6.1 Relevant incidents, operating problems, accidents 46 6.2 Response to special incidents an
11、d accidents 47 6.3 Documentation . 51 Annex Inactivation kinetics 52 Bibliography 54 B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEE1E29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-06 2 VDI 6300 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieu
12、re e.V., Dsseldorf 2016 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig
13、, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Ein
14、e Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/6300. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including
15、those of reprint-ing, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specifie
16、d in the VDI Notices. We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/6300. Einleitung Die Erzeugung und Verwendung gentechnisch vernderter Organismen (GVO) in
17、 geschlossenen Systemen unterliegen seit 1990 europarechtlichen Regelungen (aktuelle EU-Richtlinie 2009/41/EG). Diese verpflichten die Mitgliedstaaten, durch na-tionale Gesetzgebungen dafr Sorge zu tragen, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor schdlichen Auswirkungen gentechnischer Verf
18、ahren geschtzt werden. In Deutschland wurde dieser Verpflichtung durch Erlass des Gentechnik-gesetzes (GenTG) und ergnzender Verordnungen erstmals 1990 nachgekommen. Seither unterliegen das Gentechnikrecht und die darin definierten si-cherheitstechnischen Anforderungen an geschlos-sene Systeme einer
19、 regelmigen Weiterentwick-lung. Das Gentechnikrecht definiert die Erzeugung und Verwendung (einschlielich Vermehrung, Lage-rung, innerbetrieblichen Transport, Zerstrung oder Entsorgung) von GVO als gentechnische Arbeiten, die in Abhngigkeit vom Gefhrdungspotenzial fr Mensch und Umwelt in vier Sicher
20、heitsstufen un-terteilt werden. Vor der Aufnahme gentechnischer Arbeiten ist deren Risiko nach dem Stand der Wis-senschaft zu bewerten und der Sicherheitsstufe 1 (kein Risiko), Sicherheitsstufe 2 (geringes Risiko), Sicherheitsstufe 3 (miges Risiko) oder Sicherheitsstufe 4 (hohes Risiko) zuzuordnen.
21、Gentechnische Arbeiten sind nur in gentechnischen Anlagen (geschlossenes System) zulssig. Dabei Introduction Since 1990, the creation and use of genetically modified organisms (GMO) in contained systems has been subject to regulations in European law (current EU Directive 2009/41/EC). These require
22、member states to ensure by means of national leg-islation that human health and the environment are protected against harmful effects of genetic engi-neering operations. In Germany, this obligation was first complied with in 1990 by the enactment of the Genetic Engineering Act (GenTG) and sup-plemen
23、tary ordinances. Since that time, genetic engineering law and the safety requirements made in it relating to contained systems have been sub-ject to regular further development. Genetic engineering law defines the creation and use (including propagation, storage, internal trans-portation, destructio
24、n or disposal) of GMOs as ge-netic engineering operations which are subdivided into four safety levels on the basis of their potential endangerment of individuals or the environment. Before commencement of genetic engineering operations, their risks should be assessed in ac-cordance with the present
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