VDI 2083 Blatt 15-2007 Cleanroom technology - Personnel at the clean work place.pdf

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1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnik Personal am Reinen Arbeitsplatz Cleanroom technology Personnel at the clean work place VDI 2083Blatt 15 / Part 15Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Gesellschaft Technische Gebudeausrstung VDI-Handbuch Technische Gebudeausrstung, Band 2: Raumluftte

2、chnik VDI-RICHTLINIENZu beziehen durch / Available at Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedICS 13

3、.040.35 April 2007Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English trans-lation. Inhalt SeiteVorbemerkung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . 52 Normative Verweise . . . . . . . . . . . . . . 63 Arbeitsplatzbezogene Anforderungen an Bekleidung in Reinrumen von Medizin, Pharma- und Halbleiter-Industrie . . . . . . . 74 Auswahlkriterien fr Reinraumpersonal . . . 115

5、 Aus- und Weiterbildung . . . . . . . . . . . . 146 Verhalten am Reinen Arbeitsplatz . . . . . . 147 Erfolgskontrollen . . . . . . . . . . . . . . . 17Anhang A1 Personalschulung . . . . . . . . . . 19Anhang A2 Demonstrationen und praktische bungen im Rahmen der Personal-schulung . . . . . . . . . .

6、. . . . . 26Anhang A3 Reinraumbetrieb . . . . . . . . . . . 28Anhang A4 Branchenspezifische Aspekte der Mikroelektronik und Halbleiter-technik . . . . . . . . . . . . . . . . 29Anhang A5 Branchenspezifische Aspekte in der pharmazeutischen Industrie . . . . . 30Anhang A6 Branchenspezifische Aspekte f

7、r die Schulung von Reinraumreinigungs-personal . . . . . . . . . . . . . . . 32Anhang A7 Bescheinigung des Schulungserfolgs . 33Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . 21 Scope of application . . . . . . . . . . . . . . 52 Normative references . . . . . . . . . . . . . 63 Work-place related requirements for clothing in medical cleanrooms and cleanrooms of the pharmaceutical and semiconductor industries . 74 Selection criteria for cleanroom personnel . 115 Train

9、ing and further training. . . . . . . . . 146 Behaviour at clean work place. . . . . . . . 147 Verification . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Annex A1 Personnel training . . . . . . . . . . 19Annex A2 Demonstrations and practical exercises in personnel training . . . . . . . . . 26Annex A3 Clean

10、room operation . . . . . . . . 28Annex A4 Branch-specific aspects in the micro-electronics and semi-conductor industries. . . . . . . . . . . . . . . 29Annex A5 Branch-specific aspects in the pharma-ceutical industry . . . . . . . . . . . 30Annex A6 Branch-specific aspects for the training of cleanr

11、oom cleaning personnel . . 32Annex A7 Certification of training result . . . . 35Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Frhere Ausgaben: 10.05 Entwurf,deutsch;VDI2083 Bl.6:1996-11 zurckgez. Former editions: 10/05 Draft, in German only; VDI2083-6:1996-11, withdrawn Inhaltlich berprftwei

12、terhin gltigund unverndert2014 JanuarB974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007 2 VDI 2083 Blatt 15 / Part 15VorbemerkungDer Inhalt diese

13、r Richtlinie ist entstanden unter sorg-fltiger Bercksichtigung der Vorgaben und Empfeh-lungen der Richtlinie VDI 1000. Allen, die ehrenamtlich an der Erstellung dieser Richt-linie mitgewirkt haben, sei auf diesem Wege gedankt. Alle Rechte vorbehalten, auch das des Nachdrucks,der Wiedergabe (Fotokopi

14、e, Mikrokopie), der Spei-cherung in Datenverarbeitungsanlagen und der ber-setzung, auszugsweise oder vollstndig. Die Nutzungdieser VDI-Richtlinie als konkrete Arbeitsunterlageist unter Wahrung des Urheberrechtes und unter Be-achtung der VDI-Merkbltter 1 bis 7 mglich. Aus-knfte dazu, sowie zur Nutzun

15、g im Wege der Daten-verarbeitung, erteilt die Abteilung VDI-Richtlinienim VDI. EinleitungIn einigen Bereichen der Technik z.B. in der Mikro-elektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelin-dustrie, der Pharmazie und der Medizintechnik, Bio-technologie usw. werden besondere Anforderungenan die Reinhe

16、it der Raumluft, der eingesetzten Be-triebsmittel, des Arbeitsplatzes (Oberflchen, Ma-schinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase,Flssigkeiten, Chemikalien) sowie der Personen ge-stellt. Das Personal gehrt im Reinraum zu den kritischenQuellen von Verunreinigungen.Es setzt frei:ionische und molekula

17、re Verunreinigungen Mikroorganismen Partikel unterschiedlicher Gre Die partikulren Verunreinigungen stammenaus dem Respirationstrakt und werden beim Spre-chen, Ausatmen und Niesen durch Mund undNase in Trpfchenform freigesetzt von der Hautoberflche von der Kleidung Die von der Hautoberflche ausgehen

18、de Partikel-emission ist auf das Abschelfern von Schuppen zu-rckzufhren. Innerhalb von fnf Tagen erneuert sichdie gesamte Hautoberflche (etwa 1,75 m2) des Men-schen durch Abschuppung. Hautpartikel und damitauch Mikroorganismen1) werden durch entsprechendausgewhlte und gepflegte Reinraumbekleidung te

19、il-weise zurckgehalten.1) Hohe Konzentrationen von Mikroorganismen werden vor allem anden Hnden (100/cm2bis 1000/cm2) sowie an Stirn (104/cm2bis105/cm2), Kopfhaut (106/cm2) und Achselhhlen (106/cm2bis 107/cm2)festgestellt 1. Preliminary noteThe content of this guideline has been developed un-der tho

20、rough consideration of the requirements andrecommendations of guideline VDI 1000. We wish to express our gratitude to all honorary con-tributors to this guideline. All rights reserved including those of reprinting, re-production (photocopying, microcopying), storage indata processing systems, and tr

21、anslation, either of thefull text or of extracts. This VDI guideline can beused as a concrete project document without infringe-ment of copyright and with regard to VDI Notices 1to 7. Information on this, as well as on the use in dataprocessing, may be obtained by the VDI GuidelinesDepartment at the

22、 VDI. IntroductionIn some fields of technology examples include mi-croelectronics, precision mechanics, the food andpharmaceutical industries, medical engineering, bio-technology, and many others particular require-ments are to be fulfilled by the cleanliness of the am-bient air, the utilities, the

23、workplace (surfaces,machinery, tools), the process media (gases, liquids,chemicals) and the personnel. Personnel represent a critical source of contamina-tion in cleanrooms.They release:ionic and molecular contamination microorganisms particles of various sizes Particulate contamination arises fromt

24、he respiratory tract: it is released by speaking, ex-haling and sneezing through the mouth and nosein droplet form the skin surface the clothing Particle emission arising from the skin surface is at-tributable to abrasion of scales. The entire skin sur-face (approximately 1,75 m2) of humans is renew

25、edwithin 5 days by desquamation. Skin particles, andthus also microorganisms1) , are restricted to a certainextent by the corresponding choice and care of clean-room garments. 1) High concentrations of microorganisms are determined above all onhands (100/cm2to 1000/cm2) as well as on the forehead (1

26、04/cm2to105/cm2), the scalp (106/cm2) and under the armpits (106/cm2to107/cm2) 1. B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007 VDI 2083

27、 Blatt 15 / Part 15 3 Die Partikelemission der Kleidung resultiert aus:der gebrauchs- und pflegebedingten Aufrauungdes Oberstoffes Rckstnden, die bei der Dekontaminationsbe-handlung in der Kleidung verbleiben Partikeln, die durch den Stoff der Reinraumbe-kleidung wandern Bei hohen Reinheitsanforderu

28、ngen soll Reinraumbe-kleidung durch Schnitt, Verarbeitung, Garnkonstruk-tion, Ableitung statischer Ladung und Pflege eineentsprechend niedrige Partikelfreisetzung sicherstel-len.Die Partikelfreisetzung des Personals hngt von einerVielzahl von Einflussgren ab, sodass es nicht mg-lich ist, dafr Standa

29、rdwerte anzugeben. Die von 2;3 dargestellten Ergebnisse (siehe Bild 1) verstehensich daher als Orientierungswerte.Erfahrungsgem knnen solche Werte herangezo-gen werden, um die mittlere Partikelkonzentration inturbulent belfteten Reinrumen der Partikel-Rein-heitsklasse 7 (siehe VDI 2083 Blatt 1) abzu

30、schtzen.Diese ergibt sich aus dem Verhltnis der zugefhrtenReinstluft zur Partikelemission des Personals. Sobalddas Personal den Arbeitsbereich verlsst, werden inkrzester Zeit um eine bis zwei Grenordnungenniedrigere Partikelwerte gemessen. Particle emission from clothing results from:roughening of t

31、he surface through use and laun-dering residues remaining in the clothing from decon-tamination treatment particles that migrate through the material ofcleanroom garments Where there are high cleanliness requirements, a cor-respondingly low particle release shall be ensured forthe cleanroom clothing

32、 by the cut, fabrication, yarnconstruction, shunt of electrostatic charges and laun-dering.The release of particles by the personnel depends onnumerous parameters, thus it is not possible to givestandard values. The results presented by 2; 3 (seeFigure 1) are therefore to be regarded as guide val-ue

33、s. Experience has shown that such values can be used toestimate the mean particle concentration in non-uni-directionally ventilated cleanrooms of particulate aircleanliness class 7 (see VDI 2083 Part 1). lt is theproduct of the ratio of pure air Input to particle emis-sion by the personnel. As soon

34、as the personnel leavethe work place, the particle values measured fall by 1to 2 orders of magnitude to lower values within a veryshort time. Bild 1. Partikelfreisetzung des Personals bei verschiedenenBewegungen nach 2; 3 Figure 1. Particle release caused by personnel for various move-ments accordin

35、g to 2; 3 B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007 4 VDI 2083 Blatt 15 / Part 15Bei der Konzeption von Arbeitsbereichen mit turbu-lenza

36、rmer Verdrngungsstrmung, z.B. der Rein-heitsklasse 5 nach VDI 2083 Blatt 1, ist zu beachten,dass der Reinraum in unmittelbarer Umgebung vonPersonen, insbesondere stromab, bis zu zwei Rein-heitsklassen hhere Partikelwerte aufweist 4. Die Anforderungen an Personen beziehen sich so-wohl auf deren Parti

37、kelfreisetzung als auch auf dieAusbildung. Die personenbedingte Partikelfreiset-zung wird durch geeignete Reinraumkleidung denErfordernissen angepasst. Die Ausbildung des Rein-raumpersonals hat zum Ziel, das Verhalten und diebrigen Einflsse des Reinraumpersonals im Sinnedes kontrollierten Reinraumbe

38、triebs zu steuern.Durch die Definition von Auswahlkriterien fr dasReinraumpersonal werden diejenigen personenbe-dingten Einflsse erfasst, die weder durch geeigneteAusrstung noch durch Ausbildung zu lenken sind.Die Vermittlung von Verstndnis fr die Erforder-nisse des Reinraumbetriebs zu Grunde liegen

39、den Ge-setzmigkeiten und Ablufe ist das weitere Themadieser Richtlinie. Dieses Verstndnis wird als wesent-liche Voraussetzung fr erfolgreiches und dem Standder Technik entsprechendes Arbeiten betrachtet (vgl.ISO 14644-5). Schulungen, die dieses Grundverstndnis vermitteln,werden bereits von verschied

40、enen Organisationen an-geboten. Diese Richtlinie verfolgt das Ziel, durch dieFestlegung von Mindestanforderungen an die Schu-lung von Reinraumpersonal unabhngig vom jeweili-gen Anbieter bei denjenigen Trgern der Schulung,die sich der hier vorgestellten Zertifizierung anschlie-en, eine definierte Qua

41、litt der Ausbildung sicher-zustellen.Mit der vorliegenden Richtlinie wird ein Zertifizie-rungskonzept, das sich im Bereich der Hygieneschu-lung bei raumlufttechnischen Anlagen (VDI 6022)und bei Trinkwasserinstallationen (VDI 6023) be-reits bewhrt hat, auf den Bereich der Reinraumschu-lung ausgedehnt

42、.Zur Sicherung der Qualitt der nach VDI 2083Blatt 15 durchzufhrenden Manahmen ist die Schu-lung ttigkeitsnah durchzufhren. Aus diesem Grundwurde diese als Fortbildung und nicht als Ausbildungkonzipiert. Dabei wird davon ausgegangen, dass ein-schlgig ausgebildete Fachkrfte mit den grundle-genden Ziel

43、en und Inhalten der RichtlinienreiheVDI 2083 vertraut sind. Within the concept of work places with unidirectionalflow, e.g. in cleanrooms of cleanliness class 5 ac-cording to VDI 2083 Part 1, it shall be borne in mindthat immediately adjacent to the personnel, especiallyon the downstream side, parti

44、cle counts will be foundthat are up to two cleanliness classes higher 4. Requirements to be met by personnel refer to theirparticle emission as well as to their training. The par-ticle emissions caused by persons is controlled so asto comply with the required limts. The training forcleanroom personn

45、el serves to direct the conduct andthe other influences afforded by the cleanroom per-sonnel so as to allow controlled cleanroom operation.The definition of selection criteria for cleanroom per-sonnel covers those personnel-related influenceswhich cannot be controlled by suitable equipment ortrainin

46、g. This guideline describes how to train thecleanroom personnel in order to convey a basic un-derstanding of the rules and procedures governingcleanroom operation. This understanding is consid-ered an essential prerequisite to successful workingin accordance with the state of the art (see alsoISO 14

47、644-5). Various bodies already offer training courses to con-vey this basic understanding. By specifying mini-mum requirements for the training of cleanroom per-sonnel, this guideline is intended to ensure quality ofthe training offered by those training bodies that jointhe certification scheme pres

48、ented in this guideline. This guideline extends to the field of cleanroom train-ing a certification scheme already successfully estab-lished in the field of hygiene training for ventilatingand air-conditioning systems (VDI 6022) and for po-table-water systems (VDI 6023). Assuring quality of the meas

49、ures specified inVDI 2083 Part 15 requires the training to be closelyrelated to the actual activity. It is for this reason thatthe cleanroom training as per VDI 2083 Part 15 hasnot been designed as forming part of professionaltraining but as a measure of further professional qual-ification, assuming that skilled personnel having therelevant professional training will be familiar withthe basic objectives and contents of the guideline