GB T 19973.1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产H口H上微生物总数的估计.pdf
《GB T 19973.1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产H口H上微生物总数的估计.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GB T 19973.1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产H口H上微生物总数的估计.pdf(22页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、ICS 11.080.01C 46妇日中华人民共和国国家标准GB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1:1995医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1 :Estimation of population of microorganisms on products(ISO 11737-1:1995,IDT)2005-11-04发布2006-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 1997
2、3. 1-2005/1S0 11737-1:1995目次前言,。一引言,一且1范围,12规范性引用文件,.13术语和定义,14总则,25产品单元的选择。,.,.36技术的选择,37技术选择,38技术的使用4附录A(资料性附录)产品上微生物总量的估计指南,5附录B(资料性附录)微生物学技术确认方法指南,。一14附录C(资料性附录)参考文献.,.,17GB/T 19973. 1-2005/ISO 11737-1:1995月U舀GB/T工9973医疗器械的灭菌微生物学方法分为以下几个部分:第1部分:产品上微生物总数的估计;第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。另外部分将在以后公布。本部分等同采用ISO
3、11737-1:1995医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计由于GB/T 19001-1994和GB/T 19002-1994两份标准已经由GB/T 19001-2000代替,所以本部分做了相应改动。本部分的附录A、附录B是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位:上海环境微生物控制工程研究所、上海市消毒品协会、济南医疗器械检测中心、广东省医疗器械质量监督检验所。本部分主要起草人:徐菏、薛广波、田青、杨晓玲、吴平、李华、张扬GB/T 19973. 1-2005/ISO 11737-1:1995引言无
4、菌产品是指产品上没有活的微生物。当需要提供无菌产品时,要求卫生产品上哪怕偶然的微生物污染都必须减少到最低限度。虽然如此,依照卫生产品质量系统要求,在标准制造状态下生产的产品可能仍有微生物污染,尽管数量很少。这样的产品是有菌的.灭菌的目的就是清除微生物污染并将有菌产品转换为无菌产品用物理或化学制剂来灭活卫生产品上纯培养的微生物常常可得到接近于一个指数效应的关系,这就意味着微生物总是不可避免的以有限的概率存活下来,不管处理的程度如何,对于一个施加的处理来说,微生物存活的概率是由微生物的数量、抵抗力以及在处理期间微生物存在的环境所决定的。出于设计和发展质量系统的需要,保健产品的制造、安装和维修被记载
5、于GB/T 19001-2000(idtISO 9001;2000)中。假如结果不能被随后的产品检验和试验充分证明,GB/T 19000-2000(idtISO 9000:2000)系列则提供了某些用于制造的程序,因为程序的效能不能被产品的检验和试验所证明,灭菌就成为了一个特殊的程序。由于这个原因,在使用以前不得不对消毒程序进行验证,即包括常规控制的每一步程序和合适的设备状态。在GB 18278-2000(idt ISO 11134:1994), GB 18279-2000Gdt ISO 11135:1994)和GB 18280-2000(idt ISO 11137:1995)中,详列了卫生产
6、品消毒程序的验证和常规控制步骤。然而,必须注意到一点暴露于合适的验证和精确控制的灭菌程序,不是保证产品无菌的唯一的因素,而对于灭菌程序的有效验证和常规控制来说,留意微生物的挑战,包括存在程序中的数量术语,微生物的特性和性质,也是很重要的。灭菌前微生物的污染是来自大量污染源的污染物的总和;因此,也应注意以下因素:刚进人的半成品和/或成分的微生物状况,它们的储存、生产、装配和包装的环境的控制。“生物负载”一词通常用来描述存在于材料和产品上活微生物数。要确定精确的生物负载是不可能的,因此,实际上是用规定的技术进行活菌计数。借助于应用正确的因素对于材料或产品上生物负载进行估计相应的活菌计数即是须完成的
7、验证实验。对生物负载的了解来自于对微生物污染水平的调查。生物负载估计在许多不同的情况下进行:它们是:a)确认和再确认一个灭菌程序,生物负载的估计将直接关系到暴露于灭菌程序的程度;b)确认和再确认一个灭菌程序,暴露于灭菌程序的程度将不直接关系到生物负载,但对生物负载应有所了解;c)无菌产品制造程序的常规控制,其灭菌验证见上述a);d)无菌产品制造程序的常规控制,其灭菌验证见上述b) ;生物负载估计也可用于卫生产品制造过程中的质量系统:e)综合的环境管理程序;D微生物清除程序效力的估计;9)监控有菌产品供应的程序,规定了微生物的洁净度;h)监控半成品,成品或包装一般来说,医疗器械生物负载的估计由下
8、面3个不同的阶段所组成:从医疗器械上洗脱微生物;将这些微生物转人培养状态;用随机的特性对微生物计数。GB/T 19973. 1-2005/ISO 11737-1:1995利用生物负载回收研究中计算出的校正数,计算灭菌前菌数的估计值。由于设计和构成保健产品的材料的多样性,所以没有必要规定在所有情况下单独用一种技术来洗脱微生物。此外,选择的条件可能受污染类型的影响。GB/T 19973. 1-2005八SO 11737-1:1995医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计范围1. 1 GB/T 19973的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这
9、种估计包括两个方面:菌数的计算和定性。注1:在常规应用之前,验证估计产品上微生物总数的技术注2: GB/T 19973的本部分的附录提供了选择技术和方法的指导,这种方法可用于验证所选择的技术1.2本部分不适用于计算和鉴定病毒性污染。本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。注3:提请注意,质量体系的国家标准GB/丁19001-2000 (idt ISO 9001:2000)控制包括灭菌程序在内的生产过程的各个阶段。在生产中具有一个完整的质量体系不是本部分的要求,但要求具有这个体系的某些要素,并且在本标准条文中适当的地方有规范的引用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 1997
10、3的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 19001-2000质量管理体系要求(idt ISO 9001:2000)术语和定义下列术语和定义适用于GB/T 19973的本部分。3. 1生物负载bioburden一件产品和/或包装上存活的微生物总数。3.2生物负载估计值bioburden estimate通过对活菌计数或灭菌前活菌计数加上一个回收效率补偿系数,得出的组成生物负载的微生物数值。3
11、.3定性characterization将微生物分人到大类中的一般过程注4:按菌落或细胞形态、污染特性或其他特征进行分类。3.4修正系数correction faction用于对活菌计数或灭菌前活菌计数进行修正的数值,以补偿产品上无法完全洗脱的微生物,以便计算出生物负载估计值。IGB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1:19953. 5培养条件culture conditions包括培养时间、温度和培养基在内的一组条件,用于促进微生物的生长和繁殖。3.6医疗器械medical device由生产者设计成为下列目的应用于人的(不论是单独使用还是组合使用)任何仪器、设备、装置、材
12、料或其他物品。包括使用所需软件,这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿;解剖或生理过程的研究、替代或修复;控制妊娠。其他虽然不是通过药理学、免疫学或代谢手段作用于人体,但可在这些方法的应用中起辅助作用的器械。3.7灭菌前计数presterilization count灭菌前获得的存活菌数。3-8产品product原材料、半成品、部件和成品医疗器械的总称。3.9回收率recovery efficiency对某一特定的技术从产品上获取微生物的能力的测定值。3. 10皿新确认revalidation用于对已确认的程序进行再次确认的一系列文件化程序。3. 11
13、样品份额(SIP) sample item portion从某一保健产品单元上取出的用于试验的部分。3. 12确认validation用于获取、记录和解释某一过程生产出的产品符合预定规范的文件化程序。注5:在生物负载估计中,“过程”是试验方法,“产品”是试验结果。对生物估计技术的确认包括一系列调查,来测定试验方法的有效性和重现性3.13活菌计数viable count在规定的培养条件下,根据生长的离散菌落,估算出的微生物数。注6:离散菌落不一定必须来自单一存活微生物。一个菌落不一定就是由一个存活微生物所形成的总则4.1文件4.1.1应保存所用的试验技术,以及相应仪器的使用和操作的文件化程序和规
14、程,这些文件化程序和规程应按照GB/T 19001规定经批准和受控。4. 1.2 GB/T 19973本部分所要求的文件化程序和规程应有效执行。 GB/T 19973. 1-2005/ISO 11737-1:19954. 1.3计算和数据转化应进行适当的校核。注7如果是用电子数据处理技术进行计算,使用之前所用软件应经确认并保存确认记录.4.1.4应按照GB/T 19001的规定,保存原始观察的记录、导出数据和最终报告。记录应包括取样、制备和试验人员的识别。4.2人员4.2.1根据GB/T 19001的规定,生物负载估算应由专业人员进行。4.2.2按照文件化程序进行试验,技术人员的有关资格、培训
15、和资历的记录应予以保存。4.3设备4.3. 1应具备规定试验的校核和测量所需设备的所有项目。4. 3. 2应按照文件化程序对所有需要按计划维护的设备进行维护,应保存设备维护记录。4.3.3应为所有具有测量与控制功能的设备的校准建立有效的体系并形成文件和维持。这一校准体系应符合GB/T 19001的要求。4.4培养墓和材料应建立生物负载估算(包括适宜的质量试验)所用的材料制备和灭菌方法,并形成文件。注8;适宜的质量试验应包括各批培养基的生长促进试验。5产品单元的选择5.1产品单元的选择应建立选择和获取试验产品单元的程序,以保证这些产品单元对常规生产具有代表性。5.2样品份倾(SIP)如果所用的样
16、品份额(SIP)小于一个完整的产品单元,则应选择代表产品单元的具有微生物的部分。如果已验证微生物在产品单元上是均匀分布的,应从产品单元上任一单一部位选择样品份额。在缺少这些验证的情况下,应从产品单元上随机选择JL个部分作为样品份额。注9:规定灭菌过程的确认和常规控制要求的标准应提供样品份额的适宜性指标。6技术的选择6.1对经识别的产品,应考虑并记录影响获取产品上存活微生物的效率的因素(如果获取是作为技术的一部分)。这些因素包括:a)获取微生物污染的能力;b)污染微生物的可能种类和它们在产品上的位置;c)获取方法对污染微生物活性的影响;d)待测产品的物理或化学特性。6.2如果待测产品见6.1中的
17、d)的理化性质表明可能释放出某些能影响被测微生物数量和类型的物质,应使用中和或减少这种物质作用的方法。如果做不到这一点,应使用将这种释放物质的影响降至最小的方法。该方法的有效性应经过验证。注10附录s描述了用于评价释放灭活微生物或抑制微生物的物质方法。6.3在对可能出现的微生物的类型加以考虑之后,应选择培养条件。应将考虑的结果和所得结论的原理形成文件。6.4所选技术应按第7章进行确认。7技术选择7. 1对生物负载估计进行确认的每一程序都应形成文件。7.2确认程序应包括下列步骤: GB/T 19973. 1-2005/1S0 11737-1:19957.2. 1对从产品上取下微生物所用技术的适当
18、性的评价,如果取下微生物是该技术的一部分。7.2.2对计算所取下微生物数量所用技术(包括微生物计数技术和培养条件)的适当性的评价。7.2. 3确立所用方法的回收效率,以便计算出修正系数。注11:附录B所述的方法可用于生物负载评估技术的确认7.3应对常规方法中的任何改变进行评价。该评价应包括:7.3. 1对改变的评价;7.3.2确立改进后的方法的回收效率。注12:对改变的评价可能会显示出以前进行的确认和回收效率仍有效7.4应对确认数据和随后进行的再确认数据进行定期评审,并应确定再确认的程度,并形成文件。确认和再确认的评审程序应形成文件,并保存再确认的记录。再确认报告应由原确认报告的出具、评审和批
19、准的职责部门/组织签字。技术的使用灭菌前计数应按照形成文件的抽样方案,根据确定的取样频率和样品大小来进行抽样。进行灭菌前计数时,如果分离出不常见的污染物,则应对其进行定性。此类污染物对生产过程,包881粉括灭菌过程的有效性的影响应予以考虑,并形成文件。8.3应在以往数据的基础上,确立灭菌前计数或生物负载估计值的可接受限量,并形成文件。如果超过这些限量,则应按GB/T 19001进行修正。如果必要所确立的极限应在规定的时间间隔内和修改后进行正规的评审。8.4如果用统计学方法确定样品的大小、取样频率和/或可接受限量,应符合GB/T 19001的要求。8.5当灭菌前计数用于确定灭菌过程的处理程度时(
20、除非标准中规定了对某灭菌过程的确认要求),则:a)在测定处理程度之前,应将在确认过程中(见7.2)根据回收效率测出的修正系数应用到灭菌前计数来计算生物负载估算值。b)在测定处理程度时应考虑产品上的微生物的抗性注13:在运用微生物数据确立辐照灭菌的灭菌剂量时见GB 18280 -2000 ( idt工SO 11137:1995)附录B和ISO 13409,2000),可用灭菌前计数来选择验证和灭菌剂量,8.6如果生物负载估算值已用于测定灭菌过程的处理程度,则:8.6. 1如果超过可接受的限量,应考虑对无菌保证水平的影响;并且8.6.2对不常见的污染物的定性应包括这些污染物对灭菌过程的抗性估计。应
21、考虑对灭菌过程具有高抗性的产品污染物对无菌保证的影响。所有这些考虑都应形成文件,并包括在确定的纠正措施中。纠正措施应按GB/T 19001进行8.7产品和/或工艺改变时,应对其进行评审,以确定这些改变是否引起生物负载的改变(见8.3)。评审结果应形成文件。如果生物负载有改变,应进行专门的生物负载估计以评价改变造成的影响。 GB/T 19973. 1-2005/ISO 11737-1:1995附录A(资料性附录)产品上微生物总t的估计指南A. 1引言本附录包括了执行GB/T 19973本部分规定的要求的指南,目的在于能够使读者更好地理解这些要求。本指南并不是面面俱到的,只是突出了应注意的重要方面
22、。也可使用非本附录给出的方法,但宜先论证这些方法的有效性是否达到GB/T 19973本部分所规定的要求的有效性。本附录并不是评价是否符合GB/T 19973本部分要求的检查清单。A.2总则为了使生物负载估计中得出的数据可靠并具有重现性,在受控条件下进行生物负载估计是十分重要的。生物负载估计所用到的试验设施(不论是在医疗器械的生产地点还是离生产厂较远的地方)都应是按文件化的质量体系进行管理及运行。如果进行生物负载估计的实验室是在医疗器械生产厂的直接管理之下,实验室操作应符合生产厂的质量体系。如果使用外部实验室,建议该实验室是符合GB/T 15481-2000要求的实验室。任何实验室应承诺提供质量
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
5000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GB 19973.1 2005 医用 器材 灭菌 微生物学 方法 第一 部分 微生物 总数 估计

链接地址:http://www.mydoc123.com/p-105316.html