GOST ISO 10993-1-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing《医疗器械医疗器械的生物学评价第1部分评价与测试》.pdf

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2、ation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ( - . 1. ). (IDT). 10993-120096 -, - . () . , - - C, 2014 -, II ISO 10993-120111 .12 13 .24 35 .46 .67 .9 () .10 () - 1213III ISO 10993-12011 ISO 10993 - - . - - . , -, . ISO 10993 - , - , . ISO 10993, - . , , . ISO 10993 . : 1 ; 2 ; 3 , - ; 4

3、, ; 5 : in vitro; 6 ; 7 ; 9 ; 11 ; 12 ; 13 ; 14 ; 15 ; 16 -; 17 ; 18 ; 19 -, ; 20 .IV ISO 10993-12011 . 1 Medicaldevices.Biologicalevaluationofmedicaldevices.Part1.Evaluationandtesting1 :- ( );- -;- .,-,.-, , -(,.). (.-).2 :2.1 : ,-, , , -:- ,;- , , , ;- ,;- ,.1 . ,.2 .1 ISO 10993-12011 201301012.2

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