1、Mai 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 32DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.55; 35.240.80!%b31“2631614www.din.deDIN EN ISO 11073-10441Medizinische Informatik
2、 Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10441: Gertespezifikation Monitor fr die Herz-Kreislauf-Fitness und -Aktivitt (ISO/IEEE 11073-10441:2015);Englische Fassung EN ISO 11073-10441:2017Health informatics Personal health device communication Part 10441: Device specialization Car
3、diovascular fitness and activity monitor (ISO/IEEE 11073-10441:2015);English version EN ISO 11073-10441:2017Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10441: Spcialisation des dispositifs Moniteur dactivit et de forme cardiovasculaire (ISO/IEEE 11073-10441:2015);V
4、ersion anglaise EN ISO 11073-10441:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 119 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11073-10441:2017-05 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10441:2017) wurde in der WG 2 Systems and Dev
5、ice Interoperability“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wir
6、d, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung
7、 von EN ISO 11073-10441:2017 und ISO/IEEE 11073-10441:2015. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-20601:2010 siehe DIN EN ISO 11073-20601:2011 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie erm
8、glicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operations
9、saal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen; Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten,
10、 relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von gegebenenfalls mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, das
11、s Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertrag
12、ung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheitsbezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen persnlichen Monitoren fr die Herz-Kreislauf-Fitness und -Aktivitt und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsp
13、latzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass “Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm
14、legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation von Monitoren fr die
15、 Herz-Kreislauf-Fitness und -Aktivitt fest. In diesem Zusammenhang werden Monitore fr die Herz-Kreislauf-Fitness und -Aktivitt allgemein als Gerte festgelegt, bei denen physische Handlungen und die verschiedenen physiologischen Reaktionen des Krpers auf diese Handlungen gemessenen werden. DIN EN ISO
16、 11073-10441:2017-05 3 Diese Norm untersttzt die Datenmodellierung nach der Norm ISO/IEEE 11073-20601, und legt nicht das Messverfahren fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesu
17、ndheitsbezogenen Gerten und Daten-verarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und s
18、trker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. DIN EN ISO 11073-10441:2017-05 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begr
19、iffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online7) nach-geschlagen werden. Agent (en: agent) Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet Klasse (en:class) Im objekto
20、rientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instanziiert werden. Gert (en: device) physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt Dateinummer Objekt-Handle (en: handle, obj-hand
21、le) vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient Manager Verarbeitungsmaschine (en: manager, compute engine) Knoten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agentensystem(en) erhlt. Manager knnen z. B. auch mo
22、bile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein. Masse (en: mass) Eigenschaft der Materie, die durch die Auswirkung des Gravitationsfeldes auf ein Objekt gemessen werden kann Objekt-Handle, siehe Dateinummer Objekt (en: object) In der objektorientierten Modellieru
23、ng eine besondere Instanziierung einer Klasse. Die Instanziierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest. 7)Ein Abonnement fr das Online-Wrterbuch der IEEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html erhltlich. DIN EN ISO 11073-104
24、41:2017-05 5 persnliches gesundheitsbezogenes Gert PHD persnliches telemedizinisches Gert (en: personal health device, personal telehealth device) Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird persnliches telemedizinisches Gert, siehe persnliches gesundheitsbezogenes Gert Pr
25、oportional-Integral-Modus PIM (en: proportional integral mode) Dieser Modus wird definiert als das Integral einer Variablen in Bezug auf eine ihrer Achsen ber die Dauer der Session oder Subsession. Er wird in der Aktigraphie verwendet, um eine Aktivittsmessung bereitzustellen. Effektivwert RMS (en:
26、root mean square) Quadratwurzel des Durchschnitts der Quadrate einer Variablen ber die Dauer der Session oder Subsession Pegelberschreitungsdauer TAT (en: time above threshold) Dies wird als die Gesamtzeit definiert, bei der eine Eingangsgre einen gegebenen Schwellenwert ber die Dauer der Session od
27、er Subsession bersteigt. Sie wird in der Aktigraphie verwendet, um eine Aktivittsmessung bereitzustellen. Gewicht (en: weight) Kraft, die auf Grund der Gravitation auf ein Objekt wirkt. Das Gewicht ist direkt proportional zur Masse eines Objektes. Im Gesundheitswesen wird blicherweise der Begriff Kr
28、pergewicht“ als Bezeichnung fr die Krpermasse einer Person verwendet. Diese Bezeichnung wird auch in dieser Norm verwendet. DIN EN ISO 11073-10441:2017-05 6 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601:2011-07, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die per
29、snliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-20601:2011 ANMERKUNG Diese Norm wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11073-20601:2016-12. EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10441 F
30、ebruary 2017 ICS 11.040.55; 35.240.80 English Version Health informatics Personal health device communication Part 10441: Device specialization Cardiovascular fitness and activity monitor (ISO/IEEE 11073-10441:2015) Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10441
31、: Spcialisation des dispositifs Moniteur dactivit et de forme cardiovasculaire (ISO/IEEE 11073-10441:2015) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10441: Gertespezifikation Monitor fr die Herz-Kreislauf-Fitness und -Aktivitt (ISO/IEEE 11073-10441:2015) This
32、 European Standard was approved by CEN on 16 January 2017. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical referen
33、ces concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN m
34、ember into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
35、France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EU
36、ROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10441:2017 EEN ISO 11073-10441:2017 (E) 2 European foreword The text of IS
37、O/IEEE 11073-10441:2015 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-10441:2017 by Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by N
38、EN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2017, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2017. Attention is drawn to the possibility that some
39、 of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to imple
40、ment this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
41、 Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-10441:2015 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10441:2017 without any modification. DIN EN ISO 11073-10441:2017-05ISO/IEEE 11073-10441:2015(E) IEEE 2013 All righ
42、ts reserved iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subjec
43、t for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
44、 on all matters of electrotechnical standardization. IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards through a consensus development process, approv
45、ed by the American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and establishes
46、rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adop
47、ted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject
48、matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential patents or patent claims for which a license may be required, for condu
49、cting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that determination of the validit
