1、 ICS 35.240.50 C25 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3881 2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 Intelligent factory of Chinese medicine Quality control of the extraction processes by water-extraction and alcohol-precipitation 2020 - 10 - 13 发布 2020 - 11 - 13 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 3881 2020 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2
2、规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 总则 . 2 5 中药水提醇沉提取过程质量监控点 . 3 5.1 饮片 . 3 5.2 投料 . 4 5.3 煎煮 . 5 5.4 浓缩 . 8 5.5 醇沉 . 9 5.6 收膏 . 12 6 质量监控过程要求 . 14 6.1 概述 . 14 6.2 实时显示 . 14 6.3 异常报警 . 14 6.4 反馈处理 . 14 6.5 数据管理 . 14 6.6 权限管理 . 15 6.7 审计追踪 . 15 6.8 通讯网络 . 15 附录 A （资料性附录） 质量监控元数据的描述约定 . 16 附录 B （资料性附录） 数据元的数据类型
3、及表示方式 . 17 参考文献 . 18 II 前 言 本标准按 照 GB/T 1.1-2009给 出的规则起草。 本标准由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本标准起草单位：扬子江药业集团 有 限公司 、中国标准化研究院。 本标准主要起草人： 徐开祥 、 岳高峰 、 林彬彬 、 段蕾 、 李晨程 、 刘秀霞 、刘炳顺、黄新兰、杨扬、 杨文珂、 刘守华 、 徐凯程 。 DB32/T 3881 2020 1 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 1 范围 本标准规定了中药智能工厂 在饮片、投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏等 水提醇沉提取 过程 的 质量监 控要求。
4、 本标准适用于 中药智能工 厂 水提醇沉提取过程中 质量数据的采集、监控和数据交换等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 24663-2009 电子商务 企业 核心元数据 GB/T 31774-2015 中药编码规则及编码 3 术语 和 定义 下列术语 和 定义适用于本文件。 3.1 中药智能工厂 intelligent factory of Chinese medicine 通过构建智能化生产系统、网络化分布生产设施，实现中药生产过程智能
5、化的工厂。 3.2 指标 成分 target ingredient 中药 饮片 、中间产品及提取物中满足报批工艺质量要求的成分 。 3.3 饮片 prepared slides of Chinese crude drug 经净制、切制或炮炙等处理后 的 药材 。 3.4 过程分析 技术 process analytical technology（ PAT） 为保证 最终产品的质量 ， 实时 测量在中药生产 过程中的 原辅料、中间产品 、提取物 及工艺 的 关键质 量 属性 数据 进行监督和控制 。 3.5 提取全过程质量监控 系统 whole process quality control s
6、ystem for extraction（ PQCSE） 应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制 的系统 。 2 4 总则 4.1 中药水提醇沉提取过程质量监控 ， 利用近红外光谱、拉曼光谱、光学成像技术等多种过程分析技 术，通过仪器 仪表检测、传感器实时采集监测等方式对中药水提醇沉提取过程、监测设备运行状态及中 间产品状态进行监控。通过数据积累和大数据挖掘，及时调整相关参数，控制提取过程，使中间产品和 产品符合质量要求，并获得关键知识，为产品研发、质量监测与追溯、质量保证等决策服务。 4.2 中药 水提醇沉提取过程 见 图 1。 应 选择 投料、煎煮、浓缩、醇沉、
7、收 膏 5 个工序中的关键质量属 性及关键过程参数作为 中药水提醇沉提取过程质量监控 点。提取全过程质量监控系统应满足中药提取过 程关键质量监控点数据采集 5.1-5.6 的相关要求 ， 相关数据采集格式应符合 GB/T 24663-2009 的规定。 所有的工序、过程、质量监控参数、监控点等均已经过验证或确认后确定。 相关质量监控元数据的描述 约定参见附录 A，数据元的数据类型及表示方式参见附录 B。 PQCSE 的相关功能要求见第 6 章。 饮 片 煎 煮 煎 煮 液 浓 缩 浓 缩 液 醇 沉 上 清 液 收 膏 清 膏 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ：投
8、料 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 关 键 质 量 监 控 点 ： 物 料 ： 工 序 ： 品 名 、 批 号 、 性 状 、 浸 出 物 含 量 、 水 分 、 指 标 成 分 含 量 投 料 量 、 投 料 顺 序 、 投 料 位 置 浸 泡 时 间 、 加 水 量 、 加 水 次 数 、 煎 煮 时 间 、 煎 煮 次 数 、 煎 煮 温 度 、 循 环 次 数 、 循 环 时 间 、 蒸 汽 压
9、力 出 液 量 、 出 液 时 间 、 指 标 成 分 含 量 浓 缩 温 度 、 蒸 汽 压 力 、 真 空 度 、 相 对 密 度 浓 缩 液 量 、 指 标 成 分 含 量 乙 醇 用 量 、 乙 醇 浓 度 、 加 乙 醇 速 度 、 搅 拌 速 度 、 调 醇 液 醇 度 / 相 对 密 度 、 调 醇 液 温 度 、 静 置 时 间 、 冷 冻 水 温 度 上 清 液 量 、 上 清 液 性 状 、 指 标 成 分 含 量 收 膏 温 度 、 蒸 汽 压 力 、 真 空 度 、 相 对 密 度 、 清 膏 p H 清 膏 量 、 清 膏 性 状 、 指 标 成 分 含 量 图 1
10、中药水提醇沉提取过程 关键 质量监控 点 DB32/T 3881 2020 3 5 中药水提醇沉提取过程质量监控 点 5.1 饮片 5.1.1 通 则 关键质量监控点 ， 包括 品名 、 批号 、 性状 、 浸出物 含量 、 水分 和 指标 成分含量 。相关数据采集格式 应满足以下要求： 5.1.2 品名 英文名称： Name 说明：用于 提取生产处方中 规定的 每味 饮片 的中英文名称及拉丁 名 ，品名的 名称 应符合 GB/T 31774-2015的要求。 数据类型：字符型 表示： C.ul 示例 ： 板蓝根饮片 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.1.3 批号 英文名称： Bat
11、ch number 说明： 每味 饮片中用于识别“批”的一组数字或字母 加 数字 。 数据类型：字符型 表示： C.ul 示例 ： 20030811 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.1.4 性状 英文名称： Characters 说明： 每味 饮片 的 形状 、颜色、气味、大小、质地 、断面 是否符合要求 。 数据类型： 布尔 型 表示： B 示例 ： 是 /否 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.1.5 浸出物 含量 英文名称： Content of extract 说明：每味饮片中浸出性物质 的 含量检测值，占饮片质量的百分比数值。 数据类型： 数值 型 表示 ： N.
12、3,1 4 示例 ： 12.0% 约束 /条件： O 最大出现次数： N 5.1.6 水分 英文名称： Moisture content 说明： 每味 饮片中含有的水分 含量 检测 值，占饮片质量的百分比数值 。 数据类型 ：数值型 表示： N.3,1 示例： 10.0% 约束 /条件： M 最大出现次数 ： N 5.1.7 指标 成分含量 英文名称： Target ingredients content 说明： 饮片中 目标 成分含量 的 检测值。 数据类型：数值型 表示： N.3,1 示例： 12.0% 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.2 投料 5.2.1 通则 关键质量监控点
13、，包括 投料 量 、 投料顺序 和 投料位置 。相关数据采集格式应满足以下要求： 5.2.2 投料量 英文名称： Feeding amount 说明： 按照提取工艺处方投入每味 饮片的质量值。 数据类型：数值型 计量单位 ：千克 ， kg 表示 ： N.6,2 示例 ： 2000.00 kg 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.2.3 投料顺序 英文名称： Feeding sequence 说 明： 按照工艺要求依次将饮片 投入提取罐的顺序 。 数据类型： 字符型 表示： C.ul 示例 ： 将饮片分别按照香附、香橼、紫苏梗、枳壳的先后顺序投入提取罐中 DB32/T 3881 2020
14、 5 约束 /条件： O 最大出现次数： 1 5.2.4 投料位置 英文名称： Feeding position 说明： 饮片投入到 对 应提取罐 号 是否正确 。 数据类型： 布尔 型 表示： B 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.3 煎煮 5.3.1 通则 关键质量监控点，包括 浸泡时间、 加 水 量、加 水次数 、 煎煮时间 、 煎煮次数 、 煎煮温度 、 循环次数 、 循环时间 、 蒸汽压力 、 出液量 、 出液时间 和 指标 成分 含量 。 相关数据采集格式应满 足以下要求： 5.3.2 浸泡时间 英文名称： Immersion time 说明： 每味饮片 煎煮前浸泡在水中
15、的时间 。 数据类型：数值型 计量单位： 分钟 ， min 表示： N.5 示例： 120 min 约束 /条件： O 最大出现次数： 1 5.3.3 加 水 量 英文名称： Amount of water 说明：每次煎煮 的工艺用水量。 数据类型：数值型 计量单位：升， L 表示： N.6,1 示例： 2357.3 L 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.3.4 加 水 次数 英文名称： Water addition times 6 说明：根据 工艺 需要加入 水 的次数。 数据 类型： 数值型 表示： N.2 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.3.5 煎煮时间 英文名称：
16、 Decoction time 说明： 煎煮一次所需时间 。 数据类型：数值型 计量单位：分钟 ， min 表示： N.5 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.3.6 煎煮次数 英文名称： Decoction times 说明： 按工艺要求重复煎煮操作的次数。 数据类型： 数值型 表示： N.2 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.3.7 煎煮温度 英文名称： Decoction temperature 说明：中药煎煮过程中 提取液 温度的检测值。 数据类型：数值型 计量单位：摄氏度 ， 表示： N.4,1 示例 ： 100.0 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.3.
17、8 循环次数 英文名称： Loop times 说明：煎煮 过程中对煎煮液进行循环的 重复次数 。 数据类型： 数值型 表示： N.2 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 DB32/T 3881 2020 7 5.3.9 循环时间 英文名称： Loop time 说明： 煎煮过程中对煎煮液进行 一次 循环 所需要 的 时间 。 数据类型：数值型 计量单位：分钟 ， min 表示： N.2 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.3.10 蒸汽压力 英文名称： Steam pressure 说明： 煎煮过程中蒸汽 压力的检测值。 数据类型：数值型 计量单位：兆帕 ， MPa 表示： N.
18、4,3 示例 ： 0.105 MPa 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.3.11 出液量 英文名称： Quantity of outflow 说明：每次煎煮操作 得到的煎煮液 体积。 数据类型：数值型 计量单位：升， L 表示： N.6,1 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.3.12 出液时间 英文名称： Outflow time 说明：出液过程中对煎煮液进行一次出液操作所需要的时间。 数据类型：数值型 计量单位：分钟 ， min 表示： N.2 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 8 5.3.13 指标 成分含量 英文名称： Target ingredients co
19、ntent 说明：煎煮液 中 目标 成分含量的检测值。 数据类型：数值型 表示： N.3,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.4 浓缩 5.4.1 通则 关键质量监控点，包括 浓缩温度 、 蒸汽压力 、 真空度 、 相对密度 、 浓缩液量、 指标 成分 含量 。 相关 数据采集格式应满足以下要求： 5.4.2 浓缩温度 英文名称： Concentration temperature 说明： 浓缩过程 浓缩液 温度的检测值。 数据类型：数值型 计量单位：摄氏度 ， 表示： N.4,1 约束 /条 件： M 最大出现次数： N 5.4.3 蒸汽 压力 英文名称： Steam press
20、ure 说明： 浓缩 过程中 蒸汽压力 的检测值。 数据类型：数值型 计量单位： 兆帕 ， MPa 表示： N.4,3 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.4.4 真空度 英文名称： Degree of vacuum 说明： 浓缩 过程中 设备 蒸发室内 真空度 的检测值。 数据类型：数值型 计量单位： 兆 帕 ， MPa 表示： N.4,3 示例 ： -0.078 MPa 约束 /条件： M 最大出现次数： N DB32/T 3881 2020 9 5.4.5 相对 密度 英文名称： Relative density 说明： 浓缩液 相对密度 的检测值 。 数据类型： 数值型 表示：
21、 N.5,4 示例 ： 1.0105 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.4.6 浓缩液量 英文名称： Quantity of concentrated solution 说明：浓缩 结束后 得到的浓缩液 体积。 数据类型：数值型 计量单位：升， L 表示： N.6,1 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.4.7 指标 成分含量 英文名称： Target ingredients content 说明： 浓缩液中 目标 成分含量的检测值 。 数据类 型：数值型 表示： N.3,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.5 醇沉 5.5.1 通则 关 键质量监控点，包括乙醇用
22、量 、 乙醇浓度、 加乙醇速度 、 搅拌速度 、 调醇液醇度 /相对 密度 、 调 醇液温度 、 静置时间 、 冷冻水温度、 上清液量 、 上清液性状 、 指标 成分含量 。 相关数据采集格式应满足 以下要求： 5.5.2 乙醇用量 英文名称： Quantity of alcohol 说明： 醇沉 过程 中 使用 乙醇 的体积。 数据类型：数值型 计量单位： 升， L 10 表示： N.6,1 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.5.3 乙醇 浓度 英文名称： Alcohol concentration 说明：醇沉过程中 一定温度下 加入乙醇的浓度。 数据类型：数值型 表示： N.3,
23、1 示例 ： 95% 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.5.4 加 乙醇速度 英文名称： Speed of adding alcohol 说明： 醇沉过程中加入乙醇的快慢程度 。 数据类型：数值型 计量单位： 升 每分 ， L/min 表示： N.4,1 示例 ： 10.0 L/min 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.5.5 搅拌速度 英文名称： Stirring speed 说明： 醇沉 过程中装置搅拌的转动速度。 数据类型：数值型 计量单位：转 每分 ， r/min 表示： N.4 示例 ： 90 r/min 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.5.6 调醇液
24、醇度 /相对 密度 英文名称： Alcoholic strength / Relative density 说明： 调醇过程中调醇液 乙醇 浓度含量 或 调醇液 相对 密度 的检测值。 数据类型：数值型 表示： N.3,1/N.5,4， 示例 ： 60.0%/1.0105 约束 /条件： C 最大出现次数： 1 DB32/T 3881 2020 11 5.5.7 调醇液温度 英文名称： Alcohol liquid temperature 说明： 调醇过程装置内液体温度的检测值。 数据类型：数值型 计量单位： 摄氏度， 表示： N.3,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.5.8 静
25、置时间 英文名称： Standing time 说明 ： 调醇 结束后装置内液体静置 的 时间跨度。 数据类型：数值型 计量单位：分钟， min 表示： N.4 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.5.9 冷冻水温度 英文名称： Temperature of freeze water 说明：醇沉过程中 ， 夹套中 冷冻 水的温度 。 数据类型： 数值型 计量单位： 摄氏度， 表示： N.3,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.5.10 上清液 量 英文名称： Volume of liquid 说明： 醇沉过程得到的上清液的体积 。 数据类型：数值型 计量单位： 升， L 表
26、示： N.6,1 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 12 5.5.11 上清液性状 英文名称： Liquid characters 说明：上清液的颜色及澄明度 是否符合要求 。 数据类型： 布尔 型 表示： B 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.5.12 指标成分含量 英文名称： Target ingredients content 说明： 上清液中 目标 成分含量的检测值。 数据类型：数值型 表示： N.3,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.6 收膏 5.6.1 通则 关键质量监控点，包括 收膏 温度 、 蒸汽压力 、 真空度 、相对 密度 、 清膏 pH、 清
27、膏 量、 清膏性状 、 指标 成分 含量 。 相关数据 采集格式应满足以下要求： 5.6.2 收膏 温度 英文名称： Concentration temperature 说明： 收膏 过程设备内 清膏 温度的检测值。 数据类型：数值型 计量单位：摄氏度 ， 表示： N.4,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.6.3 蒸汽压力 英文名称： Steam pressure 说明： 收膏 过程中 蒸汽压力 的检测值。 数据类型：数值型 计量单位： 兆帕， MPa 表示： N.4,3 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.6.4 真空度 英文名称： Degree of vacuum D
28、B32/T 3881 2020 13 说明： 收膏 过程中 设备内真空度 的检测值。 数据类 型：数值型 计量单位： 兆帕， MPa 表示： N.4,3 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.6.5 相对密度 英文名称： Relative density 说明：清膏 相对密度 的检测值。 数据类型：字符型 表示： N.5,4 约束 /条件： M 最大出现次数： N 5.6.6 清膏 pH 英文名称： pH 说明：清膏 酸碱度 的检测值 。 数据类型： 数值型 表示： N.3,1 示例 ： 4.5 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.6.7 清膏 量 英文名称： Extract a
29、mount 说明： 清膏质量 的检测 值。 数据类型：数值型 计量单位 ：千克 ， kg 表示 ： N.5,1 示例 ： 1278.0 kg 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.6.8 清膏性状 英文名称： Extract characters 说明：清膏的 颜色、 气味、溶化性 是否符合要求 。 14 数据类型： 布尔 型 表示 ： B 约束 /条件： M 最大出现次数： 1 5.6.9 指标 成分含量 英文名称： Target ingredients content 说明：清膏中 目标 成分含量的检测值。 数据类型：数值型 表示： N.3,1 约束 /条件： M 最大出现次数： N
30、 6 质量监控过程要求 6.1 概述 为了实现 中药水提醇沉 全 过程 控制 ， PQCSE应能满足实时显示、异常报 警 、 反馈处理、 数据管理、 权限 管理 、审计追踪 、通讯网络 等基本功能 要求 ，同时满足 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 及 附录 10计算机化系统相关要求 。 6.2 实时显示 PQCSE应具备 实时显示 功能： a) 将提取过程中的温度、压力等关键 质量 属性 数据 实时 显示 ，以便于更好的了解生产过程运行 状况； b) 显示的载体可以是仪表盘、监视器、 监视屏 等相关设备。 6.3 异常报警 应具备与操作系统相匹配的报警系统， 设定相应的 分类报警限定
31、值 等 ，当运行参数达到和超过设定 的限定值时， PQCSE应发出 报警 信息，将异常信息（故障位置、故障时间、故障类型）发 送到相关位 置。 6.4 反馈处理 当收到异常报警信息时， PQCSE应 具备 以下 基本的反馈处理功能： a) 建立 预警 /报警分类及等级 ， 用于 区分潜在发生事件及实际发生事件 ，及时处理生产中的异常 ； b) 依据过程流图，进行实时数据波动分析，发现潜在质量问题，逐步精准工业机理 ； c) 过程控制可 针对潜在质量问题进行预判、预测，及时纠偏，防止错误发生。 6.5 数据管理 PQCSE应 实现对 中药 提取 在线检测 数据的采集、 储存 、汇总 等功能。 a
32、) 明确关键数据的采样要求， 依据工艺特征及实际生产情况明确关键数据的采样点位置、采样频 率等； b) 定期记录 并储存 质量监控数据； c) 定期对质量监控数据进行汇总。 DB32/T 3881 2020 15 6.6 权限 管理 PQCSE应具备 以下 基本的权限管理功能： a) 具备 权限 访问控制功能 。对于在线采集的数据， 仅限 被授予权限的用户访问 ； b) 用户角色应 包含 操作人员、 监视人员、维护人员、系统工程师、系统管理员 等； c) 对提取过程中的参数进行操作、 监视、维护、 管理。 6.7 审计追踪 PQCSE应具备审计追踪功能： a) 中药提取过程中的记录数据 不 可
33、 删除； b) 对每一次的原始数据访问、权限变更、修改等过程事件进行记录，包括时间、人员 、操作类 型等 。 6.8 通讯网络 PQCSE应 符合以下通讯网络要求 ： a) 现场网络用于实现生产线设 备或辅助设备之间协同工作的通信与数据交换，应满足实时性和安 全性，支持国标所列的现场网络标准； b) 通信网络需采用工业以太网通信，通信协议 可采用 PROFINET、 Ethernet/IP、 Ether CAT、 POWERLINK等 协议。 16 附录 A （资料性附录） 质量监控 元数据的 描述 约定 本标准从语义和语法两方面对每个元数据元素进行了描述，使用下列属性： A.1 中文名称 赋
34、予元数据 元素 的中文标记。元数据实体名称在本标准范围内应唯一，元数据元素名称在元数据实 体中也应唯一。 在本标准中，中文名称以二级条标题的形式显示。 A.2 英文名称 赋予元数据元素的英文标记。英文名称以牛津英语词典的英文拼写为准。 A.3 说明 对 元数据 元素 含义的解释，以使 元数据元素 与其他 元数据元素 在概念上相区别。 A.4 数据类型 对 元数据 元素 的有效值域 的规定 和允许对该值域内的值进行有效操作的规定 ，例如数值型、字符串、 日期型、二进制、布尔型等。 此外，除了基本的数据元的数据类型之外，还以实体型表示若干个数据元 组成的符合数据元类型。 A.5 表示 元数据元素
35、的 表示方式 。 A.6 约束 /条件 元数据元素的一个说明符，说明一个元数据元素是否应当总是在元数据中选 用或有时选用（即有 值）。该说明符分别为： a) M：必选，表明该 元数据元素 应选择。 b) C： 一定条件下必选，当满足约束条件中所定义的条件时应选择，条件必选用于以下三种可能 性之一： 当在多个选项中进行选择时，至少有一个选项为必选，且应使用； 当一个元数据元素已经使用时，选用另一个元数据实体或元数据元素； 当一个元数据元素已经选择了一个特定值时，选用另一个元数据元素。 c) O： 可选，根据实际应用可以选择也可以不选的 元数据元素 。已经定义的可选元数据实体和可 选元数据元素，可
36、指导部门元数据标准制定人员充分说明其信息。 A.7 最大出现次数 元数据元素或实体在 实际使用时可能重复出现的最大次数。只出现一次的表示为 “ 1” ，重复出现 的表示为 “ N” 。 DB32/T 3881 2020 17 附录 B （资料性附录） 数据元的数据类型及表示方式 B.1 字符型 说明： 一切可以显示打印的字符，包括汉字、字母、数字、各种符号、空格等，不具有计算能力。 表示 ： 以 大写字母 “ C”代表字符型： CX:表示定长为“ X”的字符型数据元值； C.X:表示最长为“ X”的字符型数据元值； C.ul:表示长度不确定的字符型数据元值。 B.2 数值型 说明： 可以进行数
37、学运算的数 据。 表示 ： 以大写字母“ N”代表数值型： N.X:表示最长为“ X”的数值型数据元值； N.X,y:表示总长度为“ X”位、其中小数点后为“ y”位的数值型数据元值。 B.3 日期时间型 说明： 用以表示日期及时间的数据。 表示 ： 采用 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 的规定。 B.4 二进制型 说明： 图象、音频、视频等二进制数据。 表示 ： 以大写字母“ BY”代表二进制型： BY-X:表示媒体格式为“ X”的二进制型数据元值。 B.5 布尔型 说明： 两个且只有两个表明条件的值，如 On/Off、 True/False。 表示 ： 以大写字母“ B”代表布尔型。 18 参 考 文 献 1 国家食品药品监督管理总局（ 2015年第 67号）中华人民共和国 药典 2015年版四部炮制通 则 2 卫生部令（ 2010）第 79号 药品生产质量管理规范 （ 2010年修订 ） _
