1、 ICS 13.310 A 92 中 华 人 民 共 和 国 公 共 安 全 行 业 标 准 GA GA/T XXXX XXXX 法庭科学 DNA 实验室 质量控制规范 Forensic sciences Specifications for quality control of DNA laboratories （报批稿） - -发布 - -实施 中华人民共和国公安部 发 布 GA/T XXXXXXXX I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会
2、 法医检验分技术委员会（ SAC/TC 179/SC6）提出并归口。 本标准起草单位： 公安部物证鉴定中心、中国合格评定国家认可委员会。 本标准主要起草人： 刘冰、 花锋、 孙辉、陈霞、唐丹舟、李宏、李晓平、王彦斌、白庆华 、孙玉澄 。 GA/T XXXXXXXX 1 法庭科学 DNA 实 验室 质量控制规范 1 范围 本标准 规定了 司法鉴定和法庭科学领域从事 DNA 检测实验室中与 质量控制 相关的结构要求、资 源 要求、 过程 要求和 管理 要求。 本标准 适用于从事 司法鉴定和 法庭科学 领域 DNA 检测 的实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 的 。 凡
3、是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证 第 1 部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000 质量管理体系基础和术语 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则 GA/T 1161 法庭科学 DNA 检验鉴定文书内容及格式 VIM 国际通用计量学基本术语 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 GB/T 19000、 GB/T 27000 和 VIM 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1
4、管理人员 management personnel 负责管理实验室活动的 人员 。 3.1.2 技术支 持人 员 technical support personnel 从事实验操作、设备维护、资料管理等辅助性工作，不具有鉴定人资格的技术人员。 3.1.3 检材 /样本 sample 来源于案（事）件现场，并可进行法庭科学 DNA 检验，从而能为侦查提供线索、为法庭提供证 据的生物样本，或含有、承载可进行法庭科学 DNA 检验的生物样品的物品。 3.2 缩略语 GA/T XXXXXXXX 2 下列缩略语适用于本文件。 DNA：脱氧核糖核酸（ DeoxyriboNucleic Acid） dNT
5、P：脱氧核苷酸三磷酸（ DeoxyriboNucleoside TriphosPhate） MSDS：材料安全数据表（ Material safety Data Sheet） PCR：聚合酶链式反应（ Polymerase Chain Reaction） 4 结构要求 4.1 法庭科学 DNA 实验室（以下简称 “实验室 ”）或其所在组织应为承担法律责任的实体。非独立 法人单位，应有在其母体组织中明确的地位，并由母体做出不对其鉴定工作进行干涉的书面承诺。 4.2 实验室或其所在组织须在法定管理机构进行登记，并取得鉴定机构资格证书。 4.3 实验室在 固定 、临 时或移动设施 所开展的 全部 鉴
6、定工作，均 应遵守本标准中规定。 4.4 实验室应 有文件规定实验室的组织和管理架构 。 5 资源要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应有足够的管理人员和 技术 人员，并确保其具有充足的权力和资源以履行职责 ： a）有文件规定 对鉴定质量有影响 岗位（包括 所有管理人员、授权签字人、鉴定人和技术支持人 员 ）的职责、权力和相互关系； b）有技术负责人， 负责技术运行、实验室技术活动资源保障和 实验室安全（含生物安全） ； c）有质量负责人 ，负责与鉴定质量有关的管理体系运行 ； d）由熟悉鉴定目 的、 方法 、程序 和结果 评价的人 员， 对鉴定人、技 术支持人员和 正在培训的 人 员进行相
7、应培训和监督； e）指定关键管理人员（包括技术负责人和质量负责人）的代理人，在小型实验室里，可由一个 人承担多项职责。 实验室 关键管理人员 和技术人员 应是实验室 长期雇佣人员 。 5.1.2 实验室 的技术 人员应具备以下条件： a） 有生物检测安全知识和消毒知识； b）辅助人员应得到与其工作内容适应的培训，具备相应的实际操作技能； c）当使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时，对鉴定文书所含意见和 解释负责的人员 应 对相关软件性 能、 操作 等有 充分的了 解。 实 验 室 鉴定人 应有生命科学或医学相关专业本科以上学历，在本专业领域工作 3年以上，并有行 政管理部门
8、颁发的相关执业证明。应制定程序定期检查每一名被授权从事鉴定人员的能力。 实验室使用的 试用期 员工 、临时聘用人员不应从事结果分析、结果解释等关键性工作。 实验室应有规定对工作人员定期进行技能考核和重新培训，并提供记录。在以下情况时，实验 室对工作人员进行重新培训和技能考核： a） 人员的职责发生改变； b）政策、过程、程序、技术更改； c）人员长时间离岗后。 GA/T XXXXXXXX 3 如果有人未达到能力要求，规定中还应 包括要采 取的措施 。 实验室每 24个月 应对其人员进行至 少 1次重新培训，每 12个月应进行至少 1次以上技能考核，并 提供记录。 5.1.3 实验室应确保所有操
9、作专门设备、从事法庭科学 DNA 检测以及评价结果和签署鉴定文书的 人员的能力。法律法规对特定岗位有培训和技能要求的，应符合法律法规规定。对从事特定工作的 人员（如从事 PCR 检测的人员、对鉴定文书提供意见和解释的人员等），应根据相应的教 育、培训、 经验和（或）可证明的技能进行资格确认。当使用 试用期 员工时，应对其进行适当的监督。 对鉴定 文书提供意见和解释的人员，除具备 相应的资格、 培训、经 验以及所进行的检 测方 面的充分知识外， 还需 具有： a）检材 /样本组成、成分等方面的基础知识； b）法规和标准中阐明的通用要求的知识； c） 对检材 /样本和检测过程出现的非正常情况所产生
10、的影响程度的了解。 5.1.4 实验室应制定人员培训的政策和程序。应确定培训需求并制定相应的培训计划，该计划应与 实验室当前和预期的任务相适应。应对培训效果（含被培训者执行指定工作的能力）的有效性进行 评价。如需要，可再次进 行培训并再次评价。人员培训的内容应至少包含但不局限于以下几方面 ： a）实验室安全的一般常识 ，包括消防知 识、防火 安全程序等； b）实 验检材 /样本的运输和储存程序； c）实验过程中所涉及的专业理论和操作技术； d）检测方法； e）实验室的生物安全知识，包括检测对象的危害等级和安全防护知识等，尤其是对生物材料、 化学品、放射性等操作的安全程序，人员防护装备的选择和使
11、用等； f）正确评价实验结果； g）设备的维护和使用； h）实验室出现紧急情况的应对和处理，包括生物材料、生化试剂等的泄漏和溅洒事故的预防和 处理、人员受伤后的处理程序、人员疏散程序等； i）废弃物的处理程序； j）实验室的内部质量控制和外部质 量控制； k）实验室 质量管理方面的专 门培 训； 1） 工作人员的道德准则（如公正性、诚实性、保密性等）。 5.1.5 实验室应使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员时，实验室应确保其能胜任所承担 的工作，且受到监督，并依据实验室管理体系要求工作。 5.1.6 实验室应尽量为技术人员提供相关科技文献或获取途径，以便员工及时了解国内外最新的法 庭科
12、学 DNA 检测信息和相关技术。 5.1.7 实验室应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测、发布鉴定文书、提出意见和解释以及操 作特殊类型的设备。 5.1.8 适用时，实验 室应对其员工 进行定期 体检，以确保员工 的身 体状况适于法庭科学 DNA 检测 的 需要。 5.1.9 实验室应保存所有技术人员的相关授权、教育背景、专业资格、培训、工作经历以及能力证 明的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。这些信息应易于获得。 GA/T XXXXXXXX 4 5.2 设施 和环境 5.2.1 实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，生物安全应符合 GB 19489 的规定。应将 不相容活动的相
13、邻区域进行有效隔离，合理设计实验室分区，防止不同区域间的交叉污染对实验结 果造成影响，并确保技术工作区域中的生物、化学、辐射和物理危险控制在 已经过评价的 、适当的 风险程度。实验室 的设 计应能将意外伤害和职 业病的风险降到最低，并能保证所有工作人员和来访 者免受某些已知危险的伤害。具体见附录 A。 5.2.2 实验室的各个区域内都 应 有适于在区域内开展工作的环境和设施，包括家具、工作台面和地 面等，要留有足够的无障碍安全工作区，其中包括大件设备周围的空间，以便于维修保养人员的工 作。 5.2.3 实验室各区域应有适当的标识，如负责人的姓名和（或）污染级别、联系人的姓名和电话、 准入要求等
14、。 5.2.4 用于检测的设施，包括（但不限于）能源、照明、供水、废弃物 处理和环境条 件等，应 有助 于检测的正确 实施 。实验室应确保其环境 条件满足检测工作需要并确保安全，不会使检测结果无效 或检测质量受到不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应将影响检测结果的 设施和环境条件的技术要求形成文件。 5.2.5 实验室应建立相应的程序，监测、控制和记录环境条件。适用时，对诸如防止交叉污染、生 物消毒、灰尘、辐射、温度、湿度、气溶胶等问题应予重视，使其与相关的法庭科学 DNA 检测工作 相适应。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。 5.2.6 实验室应有相应的安全消防保障
15、条件和 措施。实验室 在使用、 存放及处理放射性 、爆 炸性、 毒害性和污染性 物质时，应符合有关安全、防护、疏散、环境保护等规定。 5.2.7 对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。非实验有关人员和物品未经允许不得进 入实验室。外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前应经过批准。实验室应根据其 特定情况确定控制的范围，应采取适当的措施保护检材 /样本及资源的安全，防止无关人员接触。 5.2.8 实验室应采取措施确保实验室的良好内务。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交 叉污染。 5.2.9 实验室应提供 适宜的存储空 间和条件 ，以保证检材 /样 本、 核酸提取物、
16、PCR 产 物、芯片、 试剂、文件、记录等的完整性。 5.3 设备 5.3.1 实验室应配备正确进行法庭科学 DNA 检测（包括检材 /样本处理、核酸制备、 PCR 扩增、电 泳、芯片扫描、数据处理与分析等）所必备的抽样和检测设备，具体设备可参见附录 B。但实验室 需要使用永久控制以外的设备时，应确保这些设备满足本标准的要求。 5.3.2 实验室应建立设备管理程序，该程序应包括仪器设备的采购、验收、安装、调试、建档、安 全处置、使用和计划维护等，以满足本标准的要求。 5.3.3 用于 检测 和抽 样的设备及其软件 的准 确度 应 符合相应的检测方法要求。对于进行 PCR 检测 的实验室，应采用
17、国际上的相关标准检测 PCR 仪的性能。实验室应制定对结果有重要影响的仪器关 GA/T XXXXXXXX 5 联参数或关键值的校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以 验 证 其能够满足相应要求。 5.3.4 实验室应根据制造商的使用说明、操作手册或其他相关文件，制定设备使用和操作规程，并 及时更新。若无上述文件时，实验室应按照规定编制设备的使用和操作程序。这些文件应便于实验 室有关人员取用。所有主要设备均应有 使用记录、维护记录和 故障 检修 记录等。实验室固定场 所以 外的检测设备也应按照实验 室制定的相关程序进行管理。 5.3.5 每台设备应以唯一性标签、标记
18、或其他方式进行区别。适用时，实验室内的所有需要校准的 设备均应以标签、编码或其他标识方式来表明其校准状态，如合格、准用、禁用，上次校准日期和 下次校准日期或校准有效期。 5.3.6 应保存对检测结果有重要影响的每一设备及其软件的记录， 并保证 在设备的使用寿命内或 在 法律 法规 要求的任何时间内随时可得。 这些记录至少应包括以下内容： a）设备及其软件的标识； b）制造商的名称 、类型标识、序列 号或 其他 唯一 性的标识； c）当前 的位 置（适当时） ； d）接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）和设备在使用前进行检查和（或）校准的状况； e）制造商的说明书或其存放处（如果有）； f）
19、对设备是否符合规范的核查（见 5.3.3）； g）设备维护计划（适当时），以及已进行的维护； h）设备的损坏、故障、改动或修理情况； i）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收标准和下次校准的预定日期。 5.3.7 设备应在校准（检定）有效期内使用。当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确 保 其所有备份，包括计 算机 软件 中的备份得到正确更新 。 5.3.8 当需要利用期间核查以维护设备状态的可信度时，应按照规定的程序进行并做好记录。 5.3.9 所有仪器设备的使用人员应按照人员培训程序，经过专门的技术培训，大型、重要仪器设备 的使用人员应在获得相应的技术资格并经过授权
20、批准后方可上机操作。有关人员应可以很方便地得 到关于设备使用及维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。 5.3.10 无论何时，一旦发现设备出现故障（包括过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺 陷、超出 规定限度等情况），应 立即 停止 使用，并加贴明显的标 识， 单独放置以防误用，直至其 被 修复。实验室应检查上述故障是否对以前的检测服务造成影响 ，并实施 7.5 中规定的程序 。 5.3.11 实验室应采取合理措施，对于可产生污染的设备应在修理或报废之前将其去污染，设备的 去污染过程中，操作人员应注意安全防护。 5.3.12 无论何种原因，如果设备脱离实验室
21、直接控制，或已被修理或维护过，实验室应确保设备 在返回后重新使用之前，对其功能和校准状态进行检查，并确保其性能已达到要求。 5.3.13 检测设备（包括硬件、软件）均应得到保护，以避免由于设备 的 调整或改动，导致检测 结 果 的 无效。 5.4 外部提供的产品和服务 GA/T XXXXXXXX 6 5.4.1 实验室应制定政策和程序，用于选择和采购影响检测质量的 供应品 和 服务 。 供应品包括：检 测用设备、辅助设备、试剂、易耗品等 ； 服务包括：校准（检定）服务；设施与环境条件的设计、 安装、调试等 。 5.4.2 实验室应对影响检测质量的供应品和服务的供应商定期进行评价，评价应考虑到实
22、验需求、 产品质量等的变化。实验室应保存评价记录。 5.4.3 在影响检测质量的 供应品 采购文件中，实验室应对所购物品进行描述。这些采购文件的技术 内容应在发出前经过 审核和批准。 该描述可 包括 型号 、种类、 级别、浓度、规格、质量要求和所购 物品生产的管理体系标准等。 5.4.4 实验室应以实验的方式对影响 检测 质量的 供应品 进行质量确认。对于重要试剂， 应 包括对阳 性样本和阴性样本的检测。只有在使用之前进行检验，或以其他方式证明其符合相关检测方法的规 定和要求时，才可投入正常使 用 。实验室应保存进行符合性检查的所有记录。 影响法庭科学 DNA 检测质量的试剂包括（但不限于）：
23、 a）试剂盒类（如核酸提取试剂盒、 STR 试剂盒等）； b）酶类（如耐热 DNA 聚合酶、蛋白酶 K 等）； c）引物、探针； d） dNTPs。 适当 时， 供应商的 管理体系的符合性声明也可作为验证资料。 5.4.5 实验室应按照影响检测质量的供应品的生物学特性、安全特性等，提供适宜的储存地点和储 存条件，以确保其在储存期间的质量。 实验室应对所购买的影响检测质量的供应品进行登记并标识，标识内容应包括保质期、开封日 期等。 5.5 试剂和危害性废弃物管理 5.5.1 试剂管理 5.5.1.1 总则 5.5.1.1.1 实验室应建立试剂的管理程序，包括试剂的运输、发放、使用和存储等。 试剂
24、的发放宜 采取 “先入先出 ”的原则，并注意保质期 较短的物品的发放。 5.5.1.1.2 对于有毒有害、易燃易爆、腐蚀性试剂，实验室应建立相应的安全管理程序。 具有毒性、 放射性、致癌或致突变性的试剂应 有明显的危险标识。 5.5.1.1.3 所有试剂应正确标明，包括试剂的名称、浓度、配制日期、配制人的姓名、有效期以及 危险或安全标识。 5.5.1.1.4 实验室应建立实验试剂处理不当或出现溅洒、泄漏等突发事件时的应急预案。 5.5.1.1.5 实验室应保留所有储存、发放、使用和处理实验试剂的记录。 5.5.1.2 化学试剂使用 5.5.1.2.1 实验室应向相关人员介绍 实验室内的化学试剂
25、， 并为 他们 提供每一 种化学试剂的材料安 全数据表（ MSDS）。实验室工作人员应能方便的获得这些化学试剂的材料安全数据表，并熟悉每 种化学试剂的特性。 GA/T XXXXXXXX 7 5.5.1.2.2 在使用化学试剂前，实验人员应熟悉该试剂的安全使用规则和废弃处理原则等。使用有 腐蚀性、毒性、易燃和不稳定的化学试剂之前，应遵守相应管理规定。 5.5.1.2.3 化学试剂应按照其类别（如自燃性、氧化性、腐蚀性、易燃性和毒性等）存放。有危害 的液体试剂应用有周边保护的托盘存放。所有盛装危险化学试剂的容器都应有清晰标记。试剂在使 用后 应放回原来的位置。 5.5.1.3 生物 试剂使用 5.
26、5.1.3.1 所有生物试剂的储存应符合其生物学特性。储存生物试剂的区域应位于生物危害工作区 之内并用适当的标记注明。 5.5.1.3.2 应按照适合的操作规程对生物试剂进行使用及处置。 5.5.1.4 危害性废弃物管理 5.5.1.4.1 废弃物的管理原则是： a）将获取、收集、运输和处理废弃物的风险减至最小； b） 将废弃物对人体和环境的危害影响减至最小。 5.5.1.4.2 危害性废弃物的管理应符合相关法律法规的要求。 5.5.1.4.3 实验室应建立管理危害性 废弃 物（ 包括化学性、生物性危害废弃物等）的政策和程序， 该程序应满足国家或地方的相关的法律法规的要求，还应包括危害性废弃物
27、的存放和处置等方面的 管理。 5.5.1.4.4 存放危害性废弃物的容器、冰箱等，应加贴通用的危害标识。 5.5.1.4.5 实验室应指定专人协调和负责处理危害性废弃物。应确保危害性废弃物只能由经过相关 培训的人员处理，同时应采用适当的人员防护设备。无法在实验室妥善处理的剧毒品、致癌性废弃 物应交环保部门或其他有资质的单位统一处理，并做好处理记录。 5.5.1.4.6 实验室宜尝试建立废弃 物的 减少 方案，如化学物质的再利用程序等。 6 过程要求 6.1 总则 6.1.1 法庭科学 DNA 检测的过程控制包括从检材 /样本接收到 出具 鉴定文书的整个过程。需要加以 控制的主要环节包括以下方面
28、： 委托受理； 检测方法及方法确认； 检材 /样本处置； 鉴定文书 ； 记录； 计量溯源性； 确保结果的有效性； 鉴定文书； GA/T XXXXXXXX 8 投诉； 不符合工作； 数据控制和信息管理； 服务委托方 。 6.1.2 实验室不 应 使用 采购外部服务 的方式 开展鉴定工作 。 6.2 委托受理 6.2.1 实验室应建立并维持评审委托方要求的程序。这些程序应确保： a）明确委托方要求，对包括所用方法在内的委托方要求应予适当规定，形成文件，并易于理解。 委托方要求的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每份委托文件应得到实验室和委托方 双方的接受。在切实可行的范围内，实验室可以向委托方提
29、供意见，协助其确定真正的检测 需求（如检测方法的选择）； b）实验室有满足这些要求的能力和资源，即实验室具备了必要的物力、人力和信息资源等，且 实验室人员对所从事的检测活动具有相应的技能和专业技术； c）选择 适当的能 满足委托方要求的 检测 方法 （见 6.3.2）。 注： 对委托文件的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财政、法律和时间等方面的影响。对内部委托方的 要求和委托文件的审查可用简化方式进行。 6.2.2 实验室应保存包括任何重大变化在内的委托受理记录。在委托文件执行期间，就委托方的要 求或工作结果与委托方进行讨论的有关记录，也应予以保存。 对常规的和简单工作的评审，由实验 室中
30、负责委托文件工作的人员注明日期并加以标识（如签名或签名缩写）即可。对于重复性的例行 工作，如果委托方要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与委托方 的总协议下对持续进行的例 行工 作委 托文件批准时进行评审。对于新的、复杂的或有特殊需求的检测工作，则需保存更全面的记录。 6.2.3 工作开始后如果需要修改委托文件，轻微更改的可在委托受理记录上进行杠改后签名确认， 需重大修改时，应重新进行委托受理过程。所有修改内容应 通 知所有受到影响的人员。 6.3 方法选择、验证和确认 6.3.1 总则 6.3.1.1 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测，包括样品的抽样、处置、运输、存储和准 备。适当时，
31、还应包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。该方法和程 序还应考虑到 分子生物学实 验中 的污 染的预防和处置。对于 PCR 实验中的污染预防和处置参见附录 C。 6.3.1.2 如果缺少指导书可能影响检测结果时，实验室应制定相应的指导书，包括所有相关设备的 使用、操作步骤和（或）样品的处置、制备等，并将其文件化。 注： 如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的充分信息，且这些标准是以可被 实验室操作人员理解和使用的方式书写的，则不需再进行补充或改写为内部文件。对方法中的可选步骤， 可能有必要制定附加细则或补充文件。 6.3.1.3 所有与实验室工作有关的 指导
32、书、标准、手册和参 考 资料 应保 持现行有效并易于员工取阅。 6.3.1.4 对于检测方法的偏离，仅限在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和委托方接受的情 况下才允许发生。 6.3.1.5 实验室应确保所用检测方法适用于当前的检测工作，并能及时更新 GA/T XXXXXXXX 9 6.3.2 方法的选择 6.3.2.1 实验室应采用满足委托方需求并适用于所进行的检测的方法，包括抽样的方法。 6.3.2.2 实验室应优先使用 国际、区域或国家标准方法 。应确保使用标准的最新有效版本，除非该 版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对 标准加以补充，以确保应用 的一 致性 。 6.3.2
33、.3 当委托方指定的方法适用且有效时，实验室应优先使用委托方指定的方法；若委托方指定 的方法不适用或已过期时，实验室应通知委托方，及时与委托方沟通。 6.3.2.4 当委托方未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技 术组织或有关科学书籍或期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定 的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知委托方。 6.3.2.5 检测方法中若使用商业检测系统（如试剂 盒等），如果制造商提供的 使用 说明 书其描述可 作为实验室操作的程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全
34、部地 以说明书为基础来制定。任何偏离均应经过评审并形成文件。进行检验所需的其他信息也应形成文 件。每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。与其他 程序一样，任何程序上的变化都应注明日期并经授权。 6.3.2.6 在引入检测之前，实验室应 验证 能够正确地运用这些标准方法，如果标准方法发生了变化， 应重新进行 验证 。 6.3.3 实验室制定 的方法 6.3.3.1 实验室为其应用而制定检 测方 法的 过程应是有计划的活动，并应指定具有足够法庭科学 DNA 专业背景知识、实验操作经验丰富、对检验样品有一定了解的人员进行。 6.3.3.2 在方法制定过程中，应进
35、行定期评审，以验证委托方的需求持续得到满足，方法制定计划 上的任何调整，均应事先得到批准和授权。 6.3.3.3 方法制定计划随其进度发生的调整和更新，应确保所有有关人员之间得到有效沟通。 6.3.4 非标准方法 6.3.4.1 当有必要使用标准方法中未包含的方法时，应征得委托方的同意，理解委托方的要求，明 确检测目的。 所制定的方法在使用前应经 确认 。 6.3.4.2 非标方法通常包括以下内容： a）适当的标识； b）检测目的和范围； c）检材 /样本类型的描述； d）原理和意义； e）被测项目参数及其检测限； f）试剂和材料，包括所需的标准物质； g）仪器和设备，包括技术性能要求； h）
36、要求的环境条件和所需的稳定周期； GA/T XXXXXXXX 10 i）样品的处置、储存和制备； j）工作开始前所进行的检查，包括设备的检查； k）检测步骤； 1）需记录的数据以及分析和表达的方法； m）检测结果的可报告区间； n）接受或拒绝的标准或要求； o）质量控制程序 ； p）确认最新批准检测 方法 的措 施； q）非标的修改版本； r）安全措施； s）参考文献。 6.3.5 方法确认 6.3.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以 验证 某一特定预期用途的特定要求得到满足。 6.3.5.2 实验室应对非标方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充 和更改的标准方
37、法进行确认，以确保这些方法适合于预期目的。实验室应只用已经确认的方法进行 方法确认。方法确认应尽可能全面，以满足预期的或某应用领域的需求。实验室应记录确认过程中 所使用的程序、所获得的结果，并对该方法是 否适合预期用途作出评价。 6.3.5.3 适宜时，方法确认应包括取样、处置和运输程序的确认。 6.3.5.4 确认的方法应使用下列一项或多项的组合： a）使用参考标准或标准物质进行校准； b）与其他方法所得结果进行比较； c）实验室间比对； d）影响结果因素的系统性评价； e） 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 6.3.5.5 如果对已确认的非标 准 方
38、法进行了某些更改，应将这些更改的影响文件化，适当时应重新 进行确认。 6.3.5.6 实验室按照预期用途对被确认的方 法进行评价时，方法的检出 限、 选择性、重复性和准确 度等应适应委托方的要求。 确认包括对要求的详细说明、对方法特定值的测定、对利用该方法能满 足要求的核查以及对有效性的声明。 注： 确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如准确度、检 出限、选择性、重复性、稳定性和灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。 6.4 检材 /样本的处置 6.4.1 总则 GA/T XXXXXXXX 11 6.4.1.1 实验室应有检材 /样本的运输、
39、接收、存储、保留和（或）清理的程序，包括为保护检材 / 样本的完整性以及实验室与委托方利益所需的全部条款。该程序应考虑到样品中可能存在的有毒有 害病原体或毒素等对人员和环境的危害。 6.4.1.2 实验室应具有检材 /样本的标识系统。样品在实验室的整个流转期间应保留该标识，标识 系统的使用和统计应确保样品不会在实物、所涉及的记录或其他文件中混淆。如果适合，标识系统 应包含检材 /样本的细分和样品在实验室内外的传递。 6.4.2 运输 6.4.2.1 向实验室运送样品时，应避免对环境造成污染和 对工作人员造成伤害。 6.4.2.2 用于储存样品的容器应 符 合样品的特性需要。如果在一个包装容器中
40、有多个内容物，应在 最终包装外明确标明内容物的名称、性质等相关信息。 6.4.2.3 应按照安全运输的规定运送样品，确保样品的完整和稳定。 6.4.2.4 抽样程序和样品储存运输信息，包括影响检测结果的抽样方面的信息，均应提供给负责抽 样和样品运输的人员。 6.4.3 接收 6.4.3.1 实验室应安排专人接收样品，应在样品登记、工作记录、计算机或其他类似系统中对收到 的原始样品进行记录。记录包括样品的名称、标 识、数量、状态、送样人、样品接收人、接收时间 等。 6.4.3.2 在接收检材 /样本时，应记录异常情况或对检测方法中所描述的正常（或规定）条件的偏 离。当对样品是否适合于检测存在疑问
41、，或样品与所提供的描述不相符，或对所要求的检测规定的 不够详尽时，实验室应在开始工作之前询问委托方，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。 6.4.3.3 实验室应制定有关接收或拒收样品的准则，并形成文件。 6.4.4 储存 6.4.4.1 实验室应有程序和适当的设施以避免检材 /样本在储存、处置和准备过程中发生变质、丢 失或损 坏。可行时，应遵守随样品提供的处理说明。 6.4.4.2 根据样品的性质确定存放环境，特别是温度条件（如常温， 4 ， -20 或 -70 ），应维持、 监控和记录这些条件。 6.4.4.3 应确保样品在待检、检测、存储或处置过程中不破坏其原有特性。样品应在能够保持
42、性状 稳定的条件下保留一段时间，以便在出具鉴定文书后可以复查，或用于其他的额外检验。 6.5 记录 6.5.1 实验室应建立并实施一套对记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的 程序。 6.5.2 所有记录均应清晰明确，便于检索，并 应符合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以适 当的形式进行存放，以防损毁、破坏、泄密、丢失或被盗用。 GA/T XXXXXXXX 12 6.5.3 实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存期限应根据检验的性质或每个记录的 具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求。 记录至少包括： a）检验申请表或采样记录； b）检验结果和鉴定文
43、书； c）检验结果图谱打印件； d）原始工作记录； e）实验数据统计记录； f）质量控制记录； g）投诉及所采取的措施； h）内部及外部审核记录； i）能力验证和（或）实验室间的比对记录； j）质量改进记录； k）仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录； l）外部服务供应的有关记录； m）设备、耗材的验收记录； n）差错或事故记录及应对措施； o）人员培训及能力记录。 当记录中出现错误时，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容。 记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写及改动日期。电子存储的记录也应采取同等措施，以 避免原始数据的丢失或改动。 6.6 计量溯源性
44、6.6.1 实验室应建立设备校准的管理程序，并保留所有相关记录。 6.6.2 用于检测对检测和抽样结 果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备 （例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 实验室应制定设备校准程序和计划。应确保其校准和测量可溯源到国际单位制（ SI）。 测量无法溯源到 SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定 的方法和（或）协议标准。 6.7 确保结果的 有效性 6.7.1 内部质量控制 6.7.1.1 为了持续保证实验室工作和检测结果的可靠性和准确性，实验室应将内部质量控制作为实 验室正常工作的一个重要部分。 6
45、.7.1.2 实验室应 有内部质量控制程序，并将其文件化，以保证检验结果达到预期的质量目标。该 程序应包括实验室环境控制、人员控制、设备控制、方法控制、试剂控制、实验操作控制等方面。 6.7.1.3 应确保制定的内部质量控制程序易于理解，并贯彻到实验室所有相关人员。 6.7.1.4 内部质量控制的方式有以下几种： a）阳性样品分析； b）盲样分析； GA/T XXXXXXXX 13 c）阴性样品分析； d）留样再测； e）人员间比对； f）设备间比对； g）方法比对等。 实验室可根据其工作类型和工作量，选择以上两种以上（含两种）质控方式。 6.7.1.5 实验 室每年应根据实际工作的需要制定内
46、部质量控制计划，该计划应考虑所开展的检测项 目、所用仪器设备和人员。 6.7.1.6 内部质量控制的频率应考虑到实验的频次、样品量、实验的自动化程度、实验的技术难度、 方法的可靠性等。 6.7.1.7 实验室应分析内部质量控制的数据，当发现这些数据超出预先确定的判据时，实验室应采 取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 6.7.1.8 实验室应对内部质量控制的有效性、准确度进行评价。 6.7.1.9 实验室应根据其评价结果持续改进内部质量控制体系。 6.7.1.10 内部质量控制的结果应作为实验室管理评审的输入之一。 6.7.1.11 实验室应保留所有内部质量控制的相关记录。内
47、部质量控制所得的数据应以便于发现其 发展趋势的方式记录，如可行，应采取统计技术对结果进行审查。 6.7.2 外部质量控制 6.7.2.1 所有开展法庭科学 DNA 检测的实验室应定期参加实验室能力验证或实验室间比对 。 6.7.2.2 实验室应尽可能选择与其实际检测相关的外部质量控制计划，能模拟样品并对整个检测过 程进行检查。实验室参加的外部质量控制计划应符合相关法律法规和实验室管理部门的要 求。实验 室间的比对计划应符合 GB/T 15483.1 的规定。 6.7.2.3 如果无正式的实验室间的比对计划，则实验室应建立有关机制，用于判断未经其他方式评 价的程序的可接受性。只要有可能，运行这种
48、比对机制时应利用外部的测试材料，如与其他实验室 交换样品等。 6.7.2.4 实验室应分析外部质量控制的结果，当出现不满意或临界值时，实验室应启动不符合工作 的控制。 6.7.2.5 实验室应记录这些外部质量控制活动及其结果并形成文件。对因发现的问题或不足而采取 的措施，也应保存记录。 6.8 鉴定书 6.8.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或一系列检测结果，并符合检测方法中的规 定要求。结果通常应以鉴定文书的形式出具，并且应包括委托方要求的、说明检测结果所必需的和 所用方法要求的全部信息。 6.8.2 鉴定文书的格式和内容应符合 GA/T 1161 的要求。 GA/T XXXXXXXX 14 6.8.3 在为内部委托方进行检测或与委托方有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。 6.8.4 适当时，鉴定文书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布，鉴定结果通过电子传输的方式进 行 ， 应符合相关保密条例。 6.8.5 当用电话、电传、传真或 其他电子方式传送检测结果时，应满足 6.11 要求。 6.8.6 对已发布的鉴定文书的实质性修改，应仅以追加文件或信息变更的形式，并包括如下声明： “对鉴
