1、 ISO 2016 Mdecine bucco-dentaire Essai de dvissage dune vis utilisant une charge de torsion cyclique pour la connexion entre le corps dimplant et le pilier implantaire des implants dentaires endo-osseux Dentistry Screw loosening test using cyclic torsional loading for implant body/implant abutment c
2、onnection of endosseous dental implants Numro de rfrence ISO/TR 18130:2016(F) RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 18130 Premire dition 2016-05-01 ISO/TR 18130:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, a
3、ucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO
4、 ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO/TR 18130:2016(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplicati
5、on . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 1 4 Principe gnral 2 5 Mthodes dessai 2 5.1 Conditions dessai . 2 5.2 Torsiomtre . 2 5.3 Prparation des prouvettes dessai 2 5.4 Couple de desserrage de vis initial 3 5.4.1 Mode opratoire . 3 5.5 Couple de desserrage de vis aprs lessai de tor
6、sion cyclique . 3 5.5.1 Dispositif dessai de torsion cyclique . 3 5.5.2 Capteur de couple . 4 5.5.3 Mode opratoire . 4 5.6 valuation 5 6 Rapport dessai . 5 Bibliographie 6 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO/TR 18130:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisati
7、on) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisati
8、ons internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent d
9、ocument et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les
10、Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droit
11、s de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/breve
12、ts). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lva
13、luation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 106, Mdecine bucco
14、-dentaire, sous- comit SC 8, Implants dentaires.iv ISO 2016 Tous droits rservs ISO/TR 18130:2016(F) Introduction La plupart des systmes dimplants dentaires commercialiss lheure actuelle emploient un corps dimplant dentaire destin tre insr au sein de los maxillaire, sur lequel dautres composants peuv
15、ent tre connects lors de la fabrication dune superstructure prothtique. Il convient que la jonction entre ces composants et le corps dimplant soit suffisamment rigide pour rsister aux contraintes de mastication, qui prsentent une composante de torsion significative. Les implants dentaires endo- osse
16、ux peuvent par consquent incorporer des lments destins limiter la rotation au niveau de la jonction. Si cette dernire nest pas suffisamment rsistante, des incidents indsirables, incluant un desserrage de la vis, une distorsion et une rupture des composants visss surviendra alors. Un essai de desserr
17、age de vis applicable la jonction entre le corps dimplant et les lments de connexion facilitera lvaluation comparative. ISO 2016 Tous droits rservs v Mdecine bucco-dentaire Essai de dvissage dune vis utilisant une charge de torsion cyclique pour la connexion entre le corps dimplant et le pilier impl
18、antaire des implants dentaires endo-osseux 1 Domaine dapplication Le prsent Rapport technique fournit des recommandations concernant une mthode de dtermination de limportance du desserrage de la vis de la jonction entre le corps dimplant mtallique et le pilier implantaire des implants dentaires endo
19、-osseux, tels que les implants en deux parties ou les implants en plusieurs parties soumis une charge de torsion cyclique. Cet essai est le plus appropri pour valuer de nouveaux types de jonctions fixes laide dune ou de plusieurs vis et dlments de connexion mtalliques. Le prsent Rapport technique fo
20、urnit un protocole pour lapplication dun couple de torsion cyclique sur une jonction entre le corps dimplant et le pilier implantaire, mais il est prvu pour tre utilis pour les corps dimplant, les piliers implantaires et, le cas chant, les lments de connexion implantaires prfabriqus raliss dans des
21、matriaux mtalliques. Il nest pas applicable la prdiction des performances in vivo des implants dentaires endo-osseux et nest pas tir dobservations de dfaillances cliniques. NOTE Le prsent Rapport technique nest pas destin tre utilis avec les piliers temporaires. 2 Rfrences normatives Les documents c
22、i-aprs, dans leur intgralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 1942, Mdec
23、ine bucco-dentaire Vocabulaire ISO 16443, Mdecine bucco-dentaire Vocabulaire des systmes dimplants dentaires et procdures associes 3 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 1942 et lISO 16443 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 couple
24、cyclique force de torsion rpte alternativement dans le sens des aiguilles dune montre et dans le sens inverse des aiguilles dune montre 3.2 desserrage de vis diminution du couple de desserrage de vis par rapport au couple de desserrage lors de linstallation initiale de la vis de fixation 3.3 couple
25、de serrage de vis valeur de couple pour la vis ncessaire pour serrer le pilier implantaire et llment de connexion implantaire le cas chant, au corps dimplant selon les spcifications du fabricant RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 18130:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO/TR 18130:2016(F) 3.4 couple de d
26、esserrage de vis valeur de couple pour la vis ncessaire pour dsassembler la jonction entre le corps dimplant et le pilier implantaire, et llment de connexion implantaire, le cas chant 3.5 pilier temporaire pilier implantaire usage temporaire 4 Principe gnral Il convient de soumettre essai les propri
27、ts dendurance de linterface entre le corps dimplant et le pilier implantaire en appliquant une charge de torsion alterne cyclique sur le corps dimplant et le pilier implantaire fix dans le dispositif dessai. Il est recommand deffectuer lessai sur des produits dentaires finis ou sur des prouvettes qu
28、i disposent dune jonction entre limplant et le pilier quivalente au produit dentaire fini (cest-dire que les composants ont subi le mme processus de fabrication que le produit dentaire destin tre commercialis). Si limplant dentaire est prvu pour tre strilis par le chirurgien avant lopration, il conv
29、ient que la strilisation soit effectue selon la notice dutilisation du fabricant avant lessai. T outefois, sil est vident que la mthode de strilisation spcifie na pas deffets significatifs sur les proprits de lensemble des matriaux constituant les prouvettes soumises lessai, alors la strilisation ne
30、st pas ncessaire avant lessai. Il convient que cela soit mentionn dans le rapport dessai. Si un systme dimplant dentaire soumettre essai est constitu de plusieurs types de piliers implantaires avec la mme interface de connexion, il convient de choisir un pilier implantaire droit avec une interface d
31、e connexion mtallique pour lessai. NOTE Les piliers implantaires angulaires ne peuvent pas tre soumis essai car laxe central des prouvettes dessai nest pas droit. 5 Mthodes dessai 5.1 Conditions dessai Effectuer lessai une temprature de (25 10) C. 5.2 Torsiomtre Utiliser un torsiomtre dune exactitud
32、e de 0,3 Ncm ou moins. NOTE Le HDP-5 1)est un exemple de torsiomtre fabriqu par HIOS INC, Japon. 5.3 Prparation des prouvettes dessai Il convient que le pilier implantaire et llment de connexion implantaire, le cas chant, soient fixs sur le corps dimplant laide de la vis spcifie/recommande selon les
33、 couples de serrage de vis mentionns dans la notice dutilisation du fabricant. Il convient dappliquer le couple de serrage de vis laide dun torsiomtre. La forme des extrmits des prouvettes dessai peut tre modifie pour que ces dernires soient plus grandes que le diamtre maximal du corps dimplant et/o
34、u du pilier implantaire 1) HDP-5 est un exemple de produit convenable disponible dans le commerce. Cette information est donne par souci de commodit lintention des utilisateurs du prsent document et ne saurait constituer un engagement de lISO lgard de ce produit.2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO/TR
35、18130:2016(F) afin quelles soient plus faciles fixer sur les lments de maintien. Un exemple dune prouvette dessai est illustr la Figure 1. NOTE Il est ncessaire de disposer dau moins six prouvettes pour chaque essai selon 5.4 et 5.5 pour comparer la moyenne des couples de desserrage de vis aprs less
36、ai de torsion cyclique la moyenne des couples de desserrage de vis initiaux. Lgende 1 corps dimplant 2 pilier implantaire 3 vis implantaire Figure 1 Schma dune prouvette dessai 5.4 Couple de desserrage de vis initial 5.4.1 Mode opratoire Il convient de mesurer le couple de desserrage de vis de six p
37、rouvettes conformment au mode opratoire suivant. a) Il convient de fixer le pilier implantaire et llment de connexion implantaire, le cas chant, sur le corps dimplant laide de la vis spcifie et en serrant lensemble selon les couples de serrage de vis mentionns dans la notice dutilisation du fabrican
38、t. Il convient que ces composants implantaires soient neufs et quils naient jamais t assembls auparavant. b) Au bout de 5 min, mesurer le couple de desserrage de vis avec le torsiomtre. c) Calculer la moyenne et lcart-type du couple de desserrage de vis initial partir des valeurs obtenues pour au mo
39、ins six prouvettes. 5.5 Couple de desserrage de vis aprs lessai de torsion cyclique 5.5.1 Dispositif dessai de torsion cyclique Le dispositif dessai doit comporter les parties suivantes: des lments de maintien de lprouvette (il convient que la distance entre le corps dimplant et le pilier implantair
40、e et leur ligne de jonction ne dpasse pas 5 mm); un capteur de couple; un dispositif dapplication de torsion cyclique, en mesure dappliquer un couple cyclique suprieur 10 % du couple de serrage de vis; un capteur de rotation cyclique. Un exemple de dispositif dapplication de torsion est reprsent la
41、Figure 2. Il convient que les axes longitudinaux des arbres du capteur de couple et du dispositif dapplication de torsion concident. ISO 2016 Tous droits rservs 3 ISO/TR 18130:2016(F) Lgende 1 lment de maintien dprouvette 2 capteur de couple 3 dispositif dapplication de torsion cyclique 4 capteur de
42、 rotation cyclique 5 bras du levier 6 rsultat de la rotation au niveau de lenregistreur 7 rsultat du couple de torsion au niveau de lenregistreur 8 corps dimplant 9 pilier implantaire Figure 2 Exemple de dispositif dessai pour un essai de torsion cyclique 5.5.2 Capteur de couple Il convient que lexa
43、ctitude du capteur de couple quip du dispositif dessai de torsion cyclique (voir 5.5.1) soit infrieure 1 % du couple maximal soumettre essai. 5.5.3 Mode opratoire a) Il convient que le pilier implantaire et llment de connexion implantaire, le cas chant, soient fixs sur le corps dimplant laide de la
44、vis spcifie et en serrant lensemble selon les couples de serrage mentionns dans la notice dutilisation du fabricant. Il convient que ces composants implantaires soient neufs et quils naient jamais t assembls auparavant. b) Au bout de 5 min, serrer les parties de retenue du corps dimplant et du pilie
45、r implantaire dune prouvette dessai dans les lments de maintien dprouvette du dispositif dessai. Il convient que la distance entre le corps dimplant et le pilier implantaire et leur ligne de jonction ne dpasse pas 5 mm. c) Appliquer un couple cyclique (dans le sens des aiguilles dune montre et dans
46、le sens inverse des aiguilles dune montre) sur le pilier implantaire jusqu 10 % du couple de serrage de vis mentionn dans la notice dutilisation du fabricant et une vitesse de 10 degrs par minute. Rpter ce couple cyclique jusqu 100 000 cycles.4 ISO 2016 Tous droits rservs ISO/TR 18130:2016(F) d) Lor
47、sque lprouvette rsiste sans prsenter de dformation et/ou de cassure au bout de 100 000 cycles, mesurer le couple de desserrage de vis laide du torsiomtre. Lorsque lprouvette ne rsiste pas, enregistrer le nombre de cycles auquel elle a rsist. e) lissue de lessai, observer lusure et la dformation de linterface entre le corps dimplant et la connexion au microscope. f) Il convient de soumettre essai au moins six prouvettes. g) Calculer la moyenne et lcart-type du couple de desserrage de vi
