1、2011 年 02 月 01 日发布 2011 年 02 月 28 日实施 CNAS-CI11 检查机构能力认可准则 在法医 学 鉴定领域的应用说明 Guidance on the Application of Inspection Body Competence Accreditation Criteria in the Field of Forensic Medicine Inspection 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CI11 ：2011 第 2 页 共 6 页 2011 年 02 月 01 日发布 2011 年 02 月 28 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家
2、认可委员会 （CNAS）制 定 ，是 CNAS 根据 文件鉴定 的特性而对 CNAS-CI01 ：2006 检查机构能 力认可准则 所作的进一步说明， 并不 增加或减少该准则的要求。 本文件与 CNAS-CI01： 2006 检查机构能力认可准则 和 CNAS-CI02 ： 2006 检 查机构能力认可准则的应用说明同时使用。 在结构编排上， 本文件章、 节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CI01 ：2006 中 章、 节条款号和名称， 对 CNAS-CI01 ： 2006 应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件第 2 章 “术语和定义” 中， 增加了 CNAS-CI01 ：2006
3、 之外的 术语， 故术 语和定义的排列序号与 CNAS-CI01 ：2006 不对应。 本文件代替：CNAS-CI11:2007。 相对于 CNAS-CI11:2007，本文件除编辑性修 订外，主要技术变化为： 范围中包括了法医人类学鉴定； 去除复核、复核人的概念和规定； 对人员资质和要求进行了调整，增加了对授权签字人的规定； 对设施和设备的要求进行了补充和调整； 对检查方法和程序的要求进行了补充和调整； 对检查报告和检查证书的要求进行了补充和调整； 增加了分包条款的规定。 CNAS-CI11 ：2011 第 3 页 共 6 页 2011 年 02 月 01 日发布 2011 年 02 月 2
4、8 日实施 检查机构能力认可准则在 法医学鉴定领域的应用说明 1 目的与 范围 本文件适用于 CNAS 对法医学鉴定领域的认可。本应用说明中法医学鉴定包括 法医病理学鉴定、 法医临床学鉴定及法医人类学鉴定， 涉及人体损伤、 残疾、 疾病及 死亡的检查，并在专业判断的基础上进行符合性评价。 2 术语和 定义 2.1 鉴定： 鉴定人通过 检查、 检测或在专业判断的基础上， 对某些专门性问题进行检 验、判定的活动。等效于 CNAS-CI01:2006、CNAS-CI02:2006 中的 检查。 2.2 鉴定人：具有相应鉴定执业资格并从事鉴定工作的 人员。等效于 CNAS-CI01:2006、CNAS
5、-CI02:2006 中的检 查员。 2.3 委托方：指委托检查机构（鉴定机构）进行鉴定的组织、团体或个人。等效于 CNAS-CI01 ：2006 和 CNAS-CI02 ：2006 中 的客户。 3 管理要 求 3.3 鉴定机构应有文件 明确描述其从事鉴定项目的范围， 如法医病理学、 法医临床学 和法医人类学鉴定应有相关鉴定项目对应。 根据委托要求应将对应的鉴定项目体现在 鉴定委托/ 协议书中。 3.5 鉴定机构应有文件 规定其具有开展鉴定业务的条件， 如上级管理部门的审核和授 权文件，明确鉴定活动中相关方（鉴定机构、鉴定人、委托方）的责任。 3.5a 鉴定人有 权要 求 委托方 提供 与委
6、 托鉴定有关的 材料 （如 病史 、 影像学 资料 、案 情、调查 笔录、 既往鉴 定文书等 ） ，并 在委托 协议书中 注明。 应明确 鉴定人员 安全进 入检查现场的责任。 依据法律规定的要求， 委托方需进入尸体解剖现场、 发案现场等 鉴定场所时， 不得干扰鉴定过程和影响鉴定活动的独立性，并 遵守鉴定信息的保密要 求。 解决合同评审中的其他问题， 如报告水平、 付款方式、 检材 （尸 体） 保存期限 和 处理方式等。 4 独立性 、公正性和诚实 性 4.1 鉴定人应能够独立 从事鉴定工作， 只能在一个鉴定机构中执业。 鉴定机构和鉴定 人应当依法实行回避。 5 保密性 鉴定机构和鉴定人应对从鉴
7、定过程中获得的信息保密, 包括：国家机密、当事人CNAS-CI11 ：2011 第 4 页 共 6 页 2011 年 02 月 01 日发布 2011 年 02 月 28 日实施 的商业秘密、 个人隐私秘密等。 因法律规定所进行的强制性鉴定， 鉴定结果只能报告 委托方。 6 组织和 管理 6.6 鉴定机构应有对授 权签字人、 鉴定人和关键技术人员的岗位要求， 明确所需的职 称、 经历、 专业技能和 经验要求。 应根据鉴定人的专业技能水平和工作经历， 明确其 授权实施鉴定工作的范围。应有程序以评估与选择提供意见的外部专家。 7 质量体 系 8 人员 8.1 鉴定机构每个鉴定 专业 （法医病理学、
8、 法医临床学、 法医人类学） 应至少具有 3 名鉴定人。 必要时， 鉴定机构可以聘用技术或行政辅助人员， 此类人员应满足相应岗 位任职资格的要求，并能按照管理体系要求工作。 8.2 鉴定人应具有专业 执业资格。 每项鉴定至少由二名鉴定人共同实施， 至少有一名 鉴定人具有中级以上专业技术职称。鉴定人应定期参加 CNAS 组织 或承认的能力验 证和实验室间比对活动，鉴定机构应保存对鉴定人技术能力评价的记录。 授权签字人负责鉴定报告的审查和技术签发，应满足下列条件： a ）熟悉本鉴定领域鉴定/ 检验方法、技术规范。 b ）具有正确进行专业 判断的能力，熟悉 鉴定 业务，具有高级专业 技 术职称，或
9、具有中级专业技术职称后在本鉴定专业连续从业 5 年以上。 c）具有组织解决鉴定活动中出现技术问题的能力。 8.3 鉴定机构应建立培 训制度， 除对处于不同阶段的鉴定人提供专业知识和专业技能 的培训外，还应包括相关法律法规的培训和出庭作证能力的训练。 8.5 鉴定机构应对鉴定 人提供执业行为（职业道德、执业纪律、行为规范等）指导。 9 设施和 设备 9.1 在鉴定机构以外区 域进行法医学鉴定时， 应保证仪器设备及环境条件满足鉴定标 准、规程的要求。 9.3 法医学鉴定机构应 确保所使用的设施和设备的持续适用性， 任何设备、 在任何情 况下必须满足准则的要求。 对分析检测设备和对鉴定结果有重要影响
10、的性能检测设备 应制定校准计划， 并对校准状态进行核查； 对人体某些功能进行检查的设备 （客观视 力检查仪 等） ， 因无法 进行校准 ，检查 前应对 设备功能 运行状 态进行 核查。鉴 定机构 应该制订设备核查的作业指导书，以确保核查规范有效。 10 检查（鉴 定） 方法和 程序 10.1 鉴定机构 应优先使用法 医病 理学 、法 医 临床学 和法 医人 类学 已 颁布的 国家 标准 和行业标准进行鉴定活动。 CNAS-CI11 ：2011 第 5 页 共 6 页 2011 年 02 月 01 日发布 2011 年 02 月 28 日实施 10.1a 鉴定机构应有合适的程序，对鉴定结果质量有
11、影响的整个活动进行有效的控 制。 如案件的接待、 受 理、 登记； 样品的标识 、 流转、 保存和处置； 鉴定方法和设备 的采用；鉴定报告的形式；鉴定档案的建立和保存等。 10.1b 鉴定机构应有对 委托方提供的与鉴定有关的材料（病史、影像学资料、案情、 调查笔录等） 进行审查、 甄别的程序， 若需要利用上述材料所提供的信息作为判断依 据的，则应在鉴定报告中注明。送检材料在鉴定前应获得委托方的确认以消除疑义， 送检材料的真伪需委托方负责审查的， 应事先告知并确认。 鉴定机构应保留所有相关 记录。 注： 对送检材料的审查包括： 数量、 状态、 保 存情况等， 以及这些材料所反应的 信息。 10.
12、3 对于非标准方法 （包括鉴定机构制定的方法） ， 使用前应采用适当的方法进行确 认，并经主管部门批准。确认的方法包括但不局限于下列几种： a) 与已建立的方法所得结果进行比较； b) 鉴定机构之间或不同鉴定人间的结果比对； c) 对方法的理论原理和实践经验的科学解释等。 10.5a 鉴定机构需使用 外部特殊设备进行检测的，须在协议书中明示。 10.7a 法医学鉴定的核 查关键点有：委托方提供信息材料的利用、鉴定方法的采用、 鉴定结果 的核对 （影像 学读片、 组织切 片读片 等） 、创 口或疤 痕的测 量、关节 活动度 计算等。 10.7b 鉴定人应在鉴定 记录上签字并签署日期。 10.8
13、鉴定机构 应有 保 障人员 、设 施安 全的 检 查程序 和实 施鉴定 的 安 全作业 指导 书。 对人身健康有危害的鉴定工作 （如检查传染性疾病死亡者或高度腐败尸体、 接触有害 化学物质 ） ，应 采取必 要的安全 防护措 施。鉴定 机构应 有文件 规定使 鉴定人员 发生伤 害及职业性疾病的风险降至最低，并有措施保护被鉴定者的隐私。 11 检查（鉴定 ） 样品或 物品 的处置 11.1 鉴定 机构应 确保 被检样品（ 伤者、 死者 、书证材料 、影像 学资 料、组织器 官、 蜡块、组织切片等）标识的惟一性。 11.2 鉴定 机构对 委托 方在办案过 程中需 强制 鉴定的委托 项目， 而被 鉴
14、定样品又 不符 合鉴定的条件，上述情况应在委托协议书和鉴定报告中明确说明。 11.4 鉴定 机构应 有文 件规定被检 样品（ 组织 器官等生物 检材） 的保 存期限，并 有防 止样品变质的措施和样品安全处置措施。 12 记录 12.2 法医学鉴定 记 录 应足够 详细 、全面 和清晰 ，阳 性发 现必 须记 录 ，对鉴定 结 果有 甄别作用的阴性结果也应记录。记录包括文字记录、图像记录和仪器检查记录。 CNAS-CI11 ：2011 第 6 页 共 6 页 2011 年 02 月 01 日发布 2011 年 02 月 28 日实施 12.2a 鉴定记录也应包 括尸体保 存状况 （是否 有死后改
15、 变） 、 样品状 况（器官 是否完 整、 有无变质） 、 鉴定 环境条件 （听力检查、 临床特殊功能检查） 、 鉴定所用设备、 鉴 定所用的技术方法、鉴定人、鉴定日期、鉴定地点。 12.3 法医学鉴定记录 应长期随档案保存，鉴定机构应建立档案管理规定。 13 检查报告 和检查证书( 鉴定 报告) 13.2 法医学鉴 定报 告 应针对 委托 事由 ，根 据 鉴定结 果和 法医 学专 业 判断， 准确 地作 出有科学依据的鉴定意见。 鉴定意见应简明扼要地分条列出。 尽可能做出确定性判断， 并叙述确认某种结果及排除其他结果的依据； 如不能确定结果， 也必须说明不能确定 的原因； 若受限于被鉴定样品
16、的条件， 可以提出倾向性意见， 或说明不能提出倾向性 意见的理由。上述内容若不在鉴定报告中体现，至少应在鉴定记录中反映。 13.2a 法医学鉴定要求 两名以上鉴定人参加，鉴定人均应在鉴定记录中签字。 13.2b 法医学鉴定报告的形式和所需包含的要素应符合行业所规定或推荐的格式和 要求。 14 分包 14.2 鉴定机构 应建 立 分包程 序， 需分 包时 应 对分包 方的 技术 能力 和 管理水 平进 行评 估， 证明其有能力承担相应的分包工作， 分包应该得到委托方接受并书面同意。 分包 内容一般仅限于鉴定中 所涉及的部分检查/ 检 测工作，鉴定人应对分 包结果的适用性 负责，在鉴定报告中告 包含了由分包方所出具 的检查/ 检测结果时， 这些结果应予清 晰标明。 14.2a 鉴定机构实施专 家会诊制度的， 应对会诊专家的职历、 经验和学术水平进行审 查，建立专家库，鉴定人应对专家意见进行审查并对适用性负责。 15 申诉、投 诉 16 合作 鉴定机构应定期参加 CNAS 组织或承认的能力验证活动和实验室间的技术比对 活动。
