YY T 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群.pdf

本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预测的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。本标准适用于植入性医疗器械(植入超过30d)的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植入性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。本标准旨在定义用来记录所有植入和取出事件的最小资料群，同时也提供快速查询与特定患者群相关联的植入物资料，以便于跟踪患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者整体。本标准不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪患者为目的。