1、药品不良反应监测管理办法练习试卷 4 及答案与解析1 药品广告是指（A）药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动（B）药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动（C）药品使用单位所做的各种宣传介绍活动（D）药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动（E）药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动2 国家对药品不良反应实行的是（A）严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告（B）严重的、罕见的药品不良反应须随时报告（C）逐级报告制度（D）逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告（E）
2、定期报告制度3 特殊管理的药品是（A）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品（B）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品（C）麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品（D）麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药（E）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品4 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（A）不断地监测整理（B）不间断地追踪、监测，并按规定报告（C）按法定要求报告（D）按法规定期归纳（E）不断地追踪收集5 药品不良反应报告的内容和统计资料是（A）处理药品质量事故的依据（B）加强药品监督管理、指导合理用药的依据（C）加强药品监督管理的依
3、据（D）指导合理用药的依据（E）解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据6 我国实施药品分类管理的基本原则，是（A）积极稳妥、分步实施，不断完善（B）积极稳妥、分步实施、注重实效（C）积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善（D）积极稳妥、分步实施（E）积极稳妥、不断完善7 药品的每个最小销售单元的包装必须（A）按照规定附产品宣传品（B）按照规定印有或贴有标签并附有说明书（C）按照规定贴有标签（D）按照规定附有说明书（E）按照规定印上标签和说明8 国家实行药品不良反应（A）审批制度（B）登记制度（C）注册制度（D）逐级、定期报告制度（E）分类管理制度9 药品广告管理的目的是（A）通过必要的管理，确保药品广告
4、质量（B）通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全、有效（C）通过有效的管理，确保药品广告质量（D）通过有效的管理，保障公众用药安全（E）通过必要的管理，保障公众用药安全10 非处方药分为甲、乙类的依据是（A）药品的规格（B）药品的注意点（C）药品的价格（D）药品的经营方式（E）药品的安全性11 药品不良反应是指（A）由于超剂量、错误用药造成的有害反应（B）长期用药造成的慢性中毒反应（C）药品在正常用法用量下出现的有害反应（D）药品引起的“ 三致” 反应（E）合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应12 药品的内包装应能（A）保证药品在生产过程中
5、的质量（B）保证药品在运输、贮藏中的质量（C）保证药品在使用过程中的质量（D）保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用（E）保证药品的质量，确保使用安全13 药品不良反应监测专业机构的人员应由（A）医学技术人员担任（B）药学技术人员担任（C）有关专业技术人员担任（D）护理技术人员担任（E）医学、药学及有关专业的技术人员组成14 我国药品注册的法定管理机构是（A）商务部（B）中华人民共和国卫生部（C）国家药品监督管理局（D）国家计划委员会（E）国家技术监督管理15 目前已成为世界各国先进、合理的药品管理模式是（A）药品网上零售管理（B）药品监督查处管理（C）药品储备管理（D）
6、药品不良反应监测管理（E）处方药与非处方药分类管理16 正确、合理的药品广告可以（A）促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效水平（B）促进药品销售（C）提高了人民用药的安全水平（D）提高了人民用药的有效水平（E）普及了药品基本知识17 个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向（A）所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告（B）所在地药品检定所报告（C）国家药品监督管理局报告（D）国家药品不良反应监测专业机构报告（E）所在地卫生局报告18 药品注册管理的必要性是（A）保证公众用药安全（B）保证公众用药合理（C）保证公众用药有效（D）保证公众用药正确（E）保证公众用药安全、有效19
7、 我国遴选非处方药的原则是（A）应用安全、质量稳定、应用方便（B）疗效确切、质量稳定、应用方便（C）应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（D）应用安全、疗效确切、质量稳定（E）应用安全、疗效确切、应用方便20 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）定期通报（B）定期公布药品再评价结果（C）不定期通报（D）不定期通报，并公布药品再评价结果（E）公布药品再评价结果21 药品注册管理是指（A）法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度（B）控制药品准入的前置性药品管理制度（C）法定的药品市场准入的管理制度（D）法定的控制药品市场准入的管理制度（E）法定的药品前置性管理制度22 我国遴选
8、非处方药的指导思想是（A）慎重从严、结合国情（B）安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（C）安全有效、慎重从严（D）结合国情、中西并重（E）安全有效、中西并重23 药品不良反应监测管理办法制定的依据是（A）中华人民共和国标准化法（B） 中华人民共和国产品质量法（C） 药品流通监督管理办法（D）中华人民共和国消费者权益保护法（E）中华人民共和国药品管理法24 特殊管理药品管理和使用不当将（A）严重危害民众（B）严重危害社会的利益（C）严重危害公众的生命健康（D）严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益（E）严重危害病患者25 A麻醉药，一类神经药B口服抗生素类药C注射给药处方药D非处方药E
9、处方药25 患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是26 患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是27 患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药房不可零售的处方药是28 A国家药品监督管理局B省级药品监督管理部门C各级卫生行政部门D国家药品不良反应监测机构E省级药品不良反应监测机构28 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作29 承办全国药品不良反应监测技术工作30 负责辖区内药品不良反应监测工作31 及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告32 A药
10、品生产、经营企业B医疗预防保健机构C上市药品D可疑不良反应E新的药品不良反应32 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是33 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为34 从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是35 生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为36 A退现性不良反应BA 类不良反应CB 类不良反应D新的药品不良反应E药品不良反应36 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是37 致畸、致癌、致突变的“三致“ 是38 与药品的正常药理作用无关的
11、异常反应，反应难预测，发生率低，而死亡率高的是39 由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合用药有关，多数能预测发生率较高而死亡率较低的是40 A药品不良反应B报告制度C越级报告D监测管理制度E监测统计资料40 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的41 国家实行药品不良反应的42 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是43 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以44 A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例B上市 5 年以上的药品C上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品D对严重、
12、罕见或新的不良反应E军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应44 须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告45 报告该药品引起的所有可疑不良反应46 主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应47 须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品 Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机构报告48 A国家药品监督管理局B省级药品监督管理部门C各级卫生行政部门D国家药品不良反应监测机构E省级药品不良反应监测机构48 其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告49 对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评
13、价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局50 其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告51 主管全国药品不良反应监测工作52 不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果药品不良反应监测管理办法练习试卷 4 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法2 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法3 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法4 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法5 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法6 【
14、正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法7 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法8 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法9 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法10 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法11 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法12 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法13 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法14 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法15 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法16 【正确答
15、案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法17 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法18 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法19 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法20 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法21 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法22 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法23 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法24 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法25 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法26 【正确答
16、案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法27 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法28 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法29 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法30 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法31 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法32 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法33 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法34 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法35 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法36 【正确答
17、案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法37 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法38 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法39 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法40 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法41 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法42 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法43 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法44 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法45 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法46 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法47 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法48 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法49 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法50 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法51 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法52 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法
