1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 12 及答案与解析1 药学部(科)的工作性质具有（A）业务监督性、经济管理性、咨询指导性、服务保障性（B）业务监督性、技术专业性、服务保障性、经济管理性（C）经济管理性、咨询指导性、业务监督性、工作准确性（D）经济管理性、技术先进性、服务保障性、咨询指导性（E）业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性2 药学是指（A）药学分业和医院药房（B）药学科学和药事组织（C）药事组织和药学职业（D）药学科学和药学职业（E）药学科学和医药分业3 有关药学的社会功能和任务，错误的是（A）研制与开发新药（B）生产供应药品（C）保证合理用药（D）培养药师（E）确定
2、疾病治疗方案4 实行医药分开核算、分别管理，要解决的主要问题是（A）医疗服务价格（B）医疗机构药品采购方式（C）以药养医（D）药品价格过高（E）药品招标采购5 我国国家基本药物调整的周期原则上一般勾（A）2 年（B） 3 年（C） 5 年（D）10 年（E）不定期6 中华人民共和国药品管理法的适用范封是（A）药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或个人（B）药品的研制、生产、经营、使用的单位或个人（C）药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人（D）药品的生产、经营、使用和教育的单位或个人（E）药品的研制、生产、经营、使用和教育的单位或个人7 新药生产批准文号的审批部门是（A）国家药品监督管
3、理部门（B）省级药品监督管理部门（C）县以上药品监督管理部门（D）国家药典委员会（E）药品审评中心8 关于药品质量理解正确的是（A）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（B）药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（C）药品内包材的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性（D）药品活性成分合格，药品的质量肯定合格（E）药品活性成分的含量越高，药品的质量越好9 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（A）精神依赖性（B）身体依赖性（C）兴奋性（D）抑制性（E）二重性10 医院中按照“ 金额管理 ”季度盘点，“以存定销”管理的是（A）医疗用毒性药品（B）普
4、通药品（C）一类精神药品（D）二类精神药品（E）全部药品11 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(药师)( )，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（A）审核、调配、核对（B）审核、调剂、保管（C）审查、调配、核查（D）审查、调剂、核对（E）审查、调配、保管12 国家对野生药材资源实行（A）严禁采猎的原则（B）限量采猎的原则（C）限量采购的原则（D）保护和采猎相结合的原则（E）绝对保护的原则13 验收特殊管理的药品应做到（A）三人以上同时在场，逐批验收（B）两人以上同时在场，逐箱验点至最小包装（C）三人以上同
5、时在场，逐箱验点至最小包装（D）两人以上同时在场，逐批验收（E）三人以上同时在场，开箱检验14 处方管理办法规定，每张处方不得超过（A）中西药品各 2 种（B） 3 种药品（C） 4 种药品（D）5 种药品（E）6 种药品15 药品批准文号（A）在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废（B）在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药品，其批准文号作废（C）在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废（D）在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废（E）在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药品，其批准文号作废16 医疗机构制
6、剂许可证有效期为（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）7 年17 医疗机构制剂许可证有效期满必须重新提出申请，时间为（A）期满后 5 个月（B）期满前 5 个月（C）期满前 6 个月（D）期满后 6 个月（E）期满前后 6 个月均可18 国家基本药物的遴选原则是（A）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范（B）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定（C）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理（D）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重（E）临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范19 药检室
7、必须有检验的原始记录并保存至少（A）半年（B） 1 年（C） 2 年（D）3 年（E）4 年20 主管全国药品监督管理工作的部门是（A）国务院药品监督管理部门（B）国务院发展改革委员会（C）国务院卫生行政部门（D）国家药典委员会（E）国家药品审评中心21 医院制剂室所配制剂必须做到（A）逐件检验，合格后方可使用（B）抽样检验，科主任签字后方可使用（C）逐批检验，合格后方可使用（D）逐件检验，科主任签字后方可使用（E）逐批检验，科主任签字后方可使用22 依据中华人民共和国药品管理法，下列情形应当按照假药论处的是（A）未注明有效期的药品（B）更改生产批号的药品（C）擅自添加防腐剂的药品（D）超过有
8、效期的药品（E）变质的药品23 处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须经（A）医疗机构主要负责人批准、登记备案（B）县以上卫生行政部门批准、登记备案（C）县以上药品监督管理部门批准、登记备案（D）省以上卫生行政部门批准、登记备案（E）医疗机构药事管理委员会批准、登记备案24 下列说法错误的是（A）国家实行中药品种保护制度（B）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度（C）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（D）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（E）口岸所在地药品监督管理部门应当通
9、知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，不可收取检验费24 A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回E五级召回根据药品召回管理办法25 药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是26 药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是27 药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是28 药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是28 A假药B按假药论处C劣
10、药D按劣药论处E药品29 药品所含成分不符合国家药品标准的是30 被污染的药品属于31 超过有效期的药品属于初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 12 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 从药学部(科)在医院中所处的地位和作用分析，药学部(科)工作具有业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性等四方面的性质。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 D【试题解析】 药学是指药学科学和药学职业。所以本题答案为 D。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 E【试题解析】 药学的社会功能和任务包括，研制与开发新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师以及组织药学力量。【知识模块】
11、药事管理学4 【正确答案】 C【试题解析】 实行医药分开核算、分别管理，要解决的主要问题是以药养医。所以本题答案为 C。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 B【试题解析】 我国国家基本药物调整的周期原则上为每 3 年调整一次，必要时可适时调整。所以本题答案为 B。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法的适用范围是从事药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 A【试题解析】 我国药品管理法规定，除生产中药饮片之外，生产新药必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。【知识模块】 药事管理学8 【正确
12、答案】 C【试题解析】 药品包装是药品质量的一个重要方面，我国药品管理法规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品在储存过程中可受到诸多因素影响，如：日光、空气、湿度、微生物、包装方法、容器等的影响，因此要针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当科学储存措施，以防止或延缓药品的变质，保证用于病人的药品质量。另外，药物的活性成分均有一定含量标准，凡不符合其标准都会影响药品质量。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 B【试题解析】 要求考生掌握麻醉药品的定义。麻醉药品管理办法第一章总则第二条规定：“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最
13、佳答案为 B。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 B【试题解析】 医院中按照“金额管理”季度盘点，“以存定销”管理的是普通药品。所以本题答案 B。【知识模块】 药事管理学11 【正确答案】 A【试题解析】 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(药师)审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 D【试题解析】 国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 B【试题解析】 药品入库验收时，要清点数量，账物相符。
14、对于验收毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品时，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 D【试题解析】 处方管理的一般规定：开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。【知识模块】 药事管理学15 【正确答案】 A【试题解析】 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握药品批准文号的管理。中华人民共和国药品管理法第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。”故本题最佳答案为 A。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 C【试题
15、解析】 医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 C【试题解析】 医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，期满前 6 个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。【知识模块】 药事管理学18 【正确答案】 D【试题解析】 我国遴选国家基本药物目录主要遵循的原则：临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重。所以本题答案为 D。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 B【试题解析】 药检室的检验原始记录须保存至少 1 年。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。【知识模块】
16、 药事管理学21 【正确答案】 C【试题解析】 医院制剂室所配制剂必须做到逐批检验，合格后方可使用。【知识模块】 药事管理学22 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 选项均按劣药论处。【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 A【试题解析】 本题出自处方管理办法第五十条。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定：口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照药品法第四十一条第二款的规定收取
17、检验费。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】 A【试题解析】 通知和报告：药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在 24小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回进展情况的报告：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。【知识模块】 药事管理学26 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学27 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理学2
18、8 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学29 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学30 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或者是以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。【知识模块】 药事管理学
