WS T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价.pdf
-
资源ID:84789
资源大小:870.29KB
全文页数:38页
- 资源格式: PDF
下载积分:5000积分
快捷下载

账号登录下载
微信登录下载
下载资源需要5000积分(如需开发票,请勿充值!)
友情提示
2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
|
WS T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价.pdf
在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,常常有必要对它的可接受性作出初步决定。这个初步的方法性能检查,既不是对方法长期性能的严格评价,也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题,并要求立即予以纠正,或询问厂商,或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚,线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后,必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价,但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评价。只做10例样品的重复实验,通过绘制实验点,作一些简单的计算,即可评价性能特性。使用多元线性回归分析统计技术,可进一步获取影响不精密度因素的信息(如样品交叉污染和线性漂移)。因为提供了简单数据分析的说明,所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计,以确定设备最终的可接受性,实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变(如延长实验天数、剔去有问题的样品)。随设备的复杂性,方法的特性和用户的有用资源而改变。