WS T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价.pdf

在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要对它的可接受性作出初步决定。这个初步的方法性能检查，既不是对方法长期性能的严格评价，也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚，线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后，必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价，但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评价。只做10例样品的重复实验，通过绘制实验点，作一些简单的计算，即可评价性能特性。使用多元线性回归分析统计技术，可进一步获取影响不精密度因素的信息(如样品交叉污染和线性漂移)。因为提供了简单数据分析的说明，所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计，以确定设备最终的可接受性，实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变(如延长实验天数、剔去有问题的样品)。随设备的复杂性，方法的特性和用户的有用资源而改变。