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    KS P ISO 8638-2012 Cardiovascular implants and extracorporeal systems -Extracorporeal blood circuit for haemodialysers haemodiafilters and haemofilters《血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路》.pdf

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    KS P ISO 8638-2012 Cardiovascular implants and extracorporeal systems -Extracorporeal blood circuit for haemodialysers haemodiafilters and haemofilters《血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路》.pdf

    1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 8638 , KS P ISO 8638:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 8638:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) : :2002 6 29 :2012 12 27 2012-0767 : : ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 8638:2012 i ii . iii 1 1 2 1 3

    2、 .2 4 2 4.1 .2 4.2 .3 4.3 .3 4.4 3 4.5 5 4.6 5 5 5 5.1 .5 5.2 .6 5.3 .6 5.4 .6 5.5 6 5.6 10 5.7 10 6 10 6.1 10 6.2 .10 6.3 .11 6.4 .11 13 KS P ISO 8638:2012 ii . KS P ISO 8638: 2007 . . , , . , , . KS P ISO 8638:2012 iii 2010 3 ISO 8638, Cardiovascular implants and extracorporeal systems Extracorpor

    3、eal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters , . KS P ISO 8638:2012 , Cardiovascular implants and extracorporeal systems Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters 1 , , ( , “ ” .) ( ) (transducer) . . , , , , , , , , KS P ISO 8637 . 2

    4、 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1: KS P ISO 10993 4, 4: KS P ISO 10993 7, 7: KS P ISO 10993 11, 11: ISO 594 2, Conical fittings with 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2: Lock fitting ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use KS P ISO 8638:2012 2 3

    5、. 3.1 (air-capture chamber) , . 3.2 (extracorporeal blood circuit) , : (air-capture chambers), (transducer protector) 3.3 (fluid pathway) 3.4 (labelling) , , , , , , 3.5 (pump segment) 3.6 (transducer protector) (pressure-transmitting sterile barrier) (3.2) 4 4.1 5.2 . , , KS P ISO 8638:2012 3 . 4.2

    6、 . 5.3 . 4.3 . 5.4 . 4.4 4.4.1 5.5.1 , 1.5 700 mmHg( 93.3 kPa) , . 4.4.2 , , 4.4.2.1 , , 1 . 5.5.2 . 4.4.2.2 ISO 594 2 . : mm 1 , , KS P ISO 8638:2012 4 4.4.3 , ISO 594 2 6 %(Luer) . 5.5.3 . 4.4.4 , , ISO 594 2 taper lock fitting . 5.5.4 . 4.4.5 , . 100 mm . 5.5.5 . 4.4.6 4.4.6.1 5.5.6.1 . . 4.4.6.2

    7、 5.5.6.2 . 4.4.7 . 5.5.7 . (priming volume) . 4.4.8 . 5.5.8 . 4.4.9 4.4.9.1 . 1.5 . ( ) . 5.5.9 KS P ISO 8638:2012 5 . 4.4.9.2 , . 1.5 . ( ) . 5.5.9 . 4.4.10 . 5.5.10 . 4.4.11 ( 0 mmHg 250 mmHg) . 5.5.11 . 4.5 , . . 5.6 . 4.6 . 5.7 . 5 5.1 4. , . , . , . (371) . , . . , . . (head) ; ; ; pH; , , KS P

    8、 ISO 8638:2012 6 ; ; (trap); , , , . 5.2 , , . KS P ISO 10993 1, KS P ISO 10993 4, KS P ISO 10993 7 . 5.3 4.2 . 5.4 4.3 KS P ISO 10993 11 . 5.5 5.5.1 5.5.1.1 4.4.1( ) . a) (371) . . 1.5 . 10 . b) . (371) . 1.5 . 10 . 5.5.1.2 4.4.1( ) . a) . (371) . 700 mmHg( 93.3 kPa ), . 10 . b) (371) . . 1.5 700 m

    9、mHg( 93.3 kPa ), . 10 . 5.5.2 , KS P ISO 8638:2012 7 4.4.2 ( 1, 2, 3 ). : mm 1 2 2 6 % KS P ISO 8638:2012 8 : mm 3 ISO 5.5.3 4.4.3 (ISO 594 2 ). 5.5.4 4.4.4 (ISO 594 2 ). 5.5.5 4.4.5 . 5.5.6 KS P ISO 8638:2012 9 5.5.6.1 4.4.6.1 . (371) 1.5 6.4(f)(1) . , 0.8 mm(21 ) ISO 7864 . . 6 , . , (371) . (371)

    10、 . 700 mmHg 1.5 . , 70 mmHg . . 10 10 . 6 , . . 5.5.6.2 4.4.6.2 . (371) 1.5 6.4(f)(1) . . 10 10 . 6 , . , (371) . (371) . 700 mmHg 1.5 . , 700 mmHg . . 10 10 . 6 , . 5.5.7 4.4.7 . - . 5.5.8 - 4.4.8 . 5.5.9 4.4.9.1 4.4.9.2 1.5 . , , 1.5 , 1 , . , KS P ISO 8638:2012 10 (Luer) . 4.4.4 . . 5.5.10 4.4.10

    11、 . 5.5.11 4.4.11 0 mmHg 250 mmHg . - . 6.4 f) 3) . 5.6 4.5 , . 5.7 4.6 , . 1.5 20 . . 6 6.1 . a) b) - , KS S ISO 7000 KS P ISO 15223 . 6.2 . a) b) c) d) e) , f) / / g) KS P ISO 8638:2012 11 h) “ ” i) j) , “ , ” k) , KS S ISO 7000 KS P ISO 15223 . 6.3 . a) b) 6.3 a) , c) , d) e) f) g) / / h) , KS S I

    12、SO 7000 KS P ISO 15223 . 6.4 . a) b) c) d) e) f) , , 1) ( ) 2) 3) , 4) 5) 6) 7) g) h) i) , . j) KS P ISO 8638:2012 12 k) l) m) , n) ( , ) o) , p) q) r) s) t) (pathway) , KS S ISO 7000 KS P ISO 15223 . KS P ISO 8638:2012 13 1 KS S ISO 7000, 2 KS P ISO 8637, , , , 3 ISO 11135 1, Sterilization of healt

    13、h care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 4 ISO 11135 2, Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 2: Guidance on the application of ISO 11135 1 5 KS P ISO 11137 1, 1: , 6 KS P IS

    14、O 11137 2, 2: 7 KS P ISO 11137 3, 3: 8 KS P ISO 14937, , , 9 ISO 15223 1, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requirements 10 ISO 15223 2, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied Part 2: Symbol development, selection and validation 11 KS P ISO 17665 1, 1: , 12 ISO 17665 2, Sterilization of health care products Moist heat Part 2 : Guidance on the application of ISO 17665 1 , 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/www


    注意事项

    本文(KS P ISO 8638-2012 Cardiovascular implants and extracorporeal systems -Extracorporeal blood circuit for haemodialysers haemodiafilters and haemofilters《血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路》.pdf)为本站会员(fatcommittee260)主动上传,麦多课文档分享仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知麦多课文档分享(点击联系客服),我们立即给予删除!




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