1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11135 KS P ISO 11135:2008 2008 11 7 http:/www.kats.go.krKS P ISO 11135:2008 : ( ) ( ) ( ) ( ) : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：20053 12 13 ：2008 11 7 2008-0746 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11135:2008 i ii
2、 .1 1 1 2 1 3 .2 4 6 5 7 6 10 7 .10 A( ) 14 B( ) 18 C( ) (6.).26 D( ) (7.).28 .30 KS P ISO 11135:2008 ii . KS P ISO 11135： 2003 . . , , . , , . KS P ISO 11135:2008 Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization 1994 1 ISO 11135, Medical Devices Validation and routine
3、control of ethylene oxide sterilization , . 1 1.1 . , , 4.2 . . 1.2 . 1.3 (IEC 61010 2 ). , . . . 1.4 . 1.5 (ISO 10993 7 ). 1.6 . 2 . KS P ISO 11135:2008 2 . ( ) . KS P ISO 11138 1： 2002, 1： KS Q ISO 9001, KS Q ISO 9004, ISO 9002, Quality systems Model for quality assurance in production and install
4、ation ISO 10993 7： 1995, Biological evaluation of medical devices Part 7： Ethylene oxide sterilization residuals 3 . 3.1 (aeration) . 3.2 (aeration area) 3.3 (BI) (biological indicator) 1 . 3.4 (calibaration) , , 3.5 (chamber) 3.6 ： (commissioning: installation qualification) , ( ) 3.7 (conditioning
5、) , . ( ). 3.8 (cycle completion) KS P ISO 11135:2008 3 3.9 (exposure time) , , 3.10 (flushing) a) b) . 3.11 (inoculated carrier) 3.12 (medical device) , , , , . , , , , , , , , . 3.13 (parametric release) / 3.14 (performance qualification) ( ) 3.15 (preconditioning) ( ) . 3.16 (preconditioning area
6、) KS P ISO 11135:2008 4 3.17 (process challenge device) 1 . . . 2 . 3.18 (process development) / / / 3.19 (product compatibility) 3.20 (reference load) 3.21 (revalidation) 3.22 (room) 3.23 (sterilant injection stage) 3.24 (sterilant injection time) 3.25 (sterilant removal time) . . 3.26 (sterility)
7、( ) KS P ISO 11135:2008 5 . 3.27 (sterile) ( 3.26 ) 3.28 (sterilization) . . . (SAL) . 3.29 (sterility assurance level, SAL) SAL 10 n . 3.30 (sterilization cycle) ( ), , , ( ) . 3.31 (sterilization load) . 3.32 (sterilization process) . ( ), . 3.33 (usable sterilizer chamber volume) ( ) . , , . 3.34
8、 (validation) , . 1 . KS P ISO 11135:2008 6 1 4 . KS Q ISO 9001 ISO 9002 . KS Q ISO 9001 ISO 9002 . 4.1 (4.41 ) , KS Q ISO 9001 4.1.2.2 4.18, ISO 9002 4.1.2.2 4.17 . 4.2 4.2.1 , , . . . 4.2.2 . . 4.2.3 . 4.2.4 . 4.3 / , ( ) . 4.3.1 / / (A.3.1 ) . . 4.3.2 KS P ISO 11135:2008 7 a) b) ( ) c) d) e) f) (
9、 ) g) 4.3.3 (5.3.4 ). . 4.4 4.4.1 . . 4.4.2 . 4.5 , , , . KS Q ISO 9001 4.12 ISO 9002： 1987 4.11 . 4.6 4.6.1 . . 4.6.2 (4.4.1 ) . 4.6.3 KS Q ISO 9001 4.16 ISO 9002： 1987 4.15 . 4.6.4 , . 5 5.1 , KS Q ISO 9001 4.16 ISO 9002： 1987 4.15 . 5.2 KS P ISO 11135:2008 8 5.2.1 ( ) . 5.2.2 , . 5.3 5.3.1 , , ,
10、, . . 5.3.2 . 5.3.3 ( ) . 5.3.4 a) . b) . c) . d) . e) . f) . g) . 5.3.5 / . 5.4 5.4.1 , , , , , . . 5.4.2 . 5.4.3 . 5.4.4 KS P ISO 11138 1 . . . KS P ISO 11135:2008 9 5.4.5 . 5.4.6 ( ) . 5.4.7 . . 5.5 5.5.1 . , . KS Q ISO 9001 4.2 ISO 9002： 1987 4.15 . 5.5.2 . . 5.5.2.1 ( ) a) , , b) c) d) e) 5.5.2
11、.2 ( )(4.3.1 ) a) b) c) , , , d) 5.5.2.3 a) , b) , . 1) 2) 3) c) d) e) 5.5.2.4 a) b) (4.3.3 ) c) KS P ISO 11135:2008 10 d) e) 5.6 5.6.1 . . 5.6.2 . (5.5 ). 6 6.1 . . a) ( ) , b) ( ) c) d) e) f) g) h) , , ( ), / ( ) i) (6.3 ) 6.2 KS Q ISO 9001 4.2 ISO 9002： 1987 4.15 . 6.3 , KS P ISO 11138 1 . 7 7.1
12、7.1.1 . . a) b) (6.3 ) 7.1.2 KS Q ISO 9001 8.3 . a) b) KS P ISO 11135:2008 11 7.2 . 4.7.1 , . 7.2.1 5.4 . A(7.2.1.1 ) B(7.2.1.2 ) . , . a) b) . 7.2.1.1 A： . . ( ) . . 7.2.1.2 B： . . . . a) b) 4 c) 2 . D B.7 . D . 7.2.2 5.5.2 . . . 7.2.2.1 () (4.3.1 ) a) , b) c) KS P ISO 11135:2008 12 d) e) 7.2.2.2 () (4.3.1 ) a) b) c) , , , d) 7.2.2.3 a) , b) , . c) d) e) ( ) f) 7.2.2.4 a) b) c) d) 7.2.3 5.6 . . 7.2.4 6.1 . , .
