KS P ISO 10993-20-2009 Biological evaluation of medical devices－Part 20：Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices《医疗设备的生物学评估第20部分医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法》.pdf

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KS P ISO 10993-20-2009 Biological evaluation of medical devices－Part 20：Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices《医疗设备的生物学评估第20部分医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 20 20： KS P ISO 10993 20:2009 2009 12 29 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 20:2009 : ( ) ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ：：2009 12 29 2009-0931 ：： (ISO/TC 194) ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 10993 20:20

2、09 i ii 1 1 2 1 3 .1 4 .2 5 2 6 4 6.1 .4 6.2 .5 6.3 .5 6.4 .6 6.5 .7 6.6 .7 7 .7 A( ) 8 B( ) .12 C( ) 13 14 KS P ISO 10993 20:2009 ii 2006 1 ISO/TS 10993 20, Biological evaluation of medical devices Part 20： Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices . . . , , . , , . KS

3、P ISO 10993 20:2009 20： Biological evaluation of medical devices Part 20： Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices 1 . (type) . . A . B . 11 . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 6, 6： KS P ISO 10993 10, 10： KS P ISO 10993 11, 11： ISO 10993 2： 2006, Biologic

4、al evaluation of medical devices Part 2： Animal walfare requirements ISO 14971： 2007, Medical devices Application of risk management to medical devices 3 . KS P ISO 10993 20:2009 2 3.1 (xenobiotics) . 3.2 , , , , , , , , , , , , , . 1 , . 2 “ ” . 3.3 (xenobiotic) 3.4 (immunogenic) 4 , . . . , ISO 14

5、971 . . (chlorohexidine) . / . , , , . 5 ( ) . , . KS P ISO 10993 20:2009 3 , . . (type) 1 . 1 A： ( 24 ) B： ( 24 30 )C： ( 30 ) / A B C A B C A B C A B C A B , , C A B , C (type) , . ( ). . . , , , . KS P ISO 10993 20:2009 4 , (hapten) . , , . , , , , . 1 000 000 (daltons) , . . . ： KS P ISO 10993 1

6、( ) . I IV , I IV . ： . 24 . 6 6.1 . . , . (mechanistic studies) . . , ISO 10993 2 , . . , , , . . , . , / . , , ( , ) / . “ (-omics)” . C . KS P ISO 10993 20:2009 5 2 . , . (sub-acute test) . KS P ISO 10993 11 . 6.2 , (type) . , . . / . KS P ISO 10993 6 . C . 6.3 . 1 2 . . 1 , 2 . 1 , / , . 2 NK /

7、( , ) , . 1 ( T ). , / / . (type) . . , . . OECD 4071 , KS P ISO 10993 20:2009 6 . 2 a / / KS P ISO 10993 6 KS P ISO 10993 11 . b ( , ELISA) (C3a C5a ) , , , T (Th1, Th2) ( T ) . (IL1, TNF, IL6, TGF, IL10, - ) MHC T . T NK ( , , ) , , , . , . . . . . , , , , , a . / . b . . 6.4 , KS P ISO 10993 20:2

8、009 7 . . . . . KS P ISO 10993 11 F . 6.5 . . (IV ) (I ) . I . . KS P ISO 10993 10 . IgE . IgE . . 6.6 . . . . , . . T T ( ) . . 7 , / . . ( , , , ) ( , , , ) , . , . KS P ISO 10993 20:2009 8 A ( ) A.1 , . , , . . , . ( , , ) , / , T , . ( , ), . , . , ( , ) . B B , B . B . B . . , (HLA) B . T HLA .

9、 B T . T . , . , , . . a) , b) T , . . (Ig) B . T T ( ) T (type) . KS P ISO 10993 20:2009 9 A.2 . “ ”( “ ” ) ( , ), ( ) ( , ) . / . . a) b) c) (anti-self response) / , ( , , ) , . , - (Epstein-Barr virus) B UV-B . , . . , (hydralizine) , . . , . , ( ) . , ( , , ), . , . T . . , . ( ) , (種 ) . KS P ISO 10993 20:2009 10 ,

注意事项: 本文（KS P ISO 10993-20-2009 Biological evaluation of medical devices－Part 20：Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices《医疗设备的生物学评估第20部分医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法》.pdf）为本站会员（rimleave225）主动上传，麦多课文档分享仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容本身不做任何修改或编辑。若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知麦多课文档分享（点击联系客服），我们立即给予删除！

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