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    GOST R ISO 13408-3-2011 Aseptic processing of health care products Part 3 Lyophilization《保健品无菌加工 第3部分 冷冻干燥》.pdf

    • 资源ID:781114       资源大小:94.13KB        全文页数:16页
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    GOST R ISO 13408-3-2011 Aseptic processing of health care products Part 3 Lyophilization《保健品无菌加工 第3部分 冷冻干燥》.pdf

    1、 13408-32011 3ISO 13408-3:2006Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization(IDT) 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 () , 42 458 3 7 2011 . 731-4 13408-3:2006 . 3. (ISO 13408-3:2006 Aseptic processingof health care products Part 3: Lyophilization). - , 5 , - . () . - , , 2012 , - - II 1

    2、3408-320111 .12 13 14 .14.1 14.2 24.3 .24.4 - / 25 26 27 .37.1 37.2 37.3 37.4 .47.5 47.6 47.7 .48 .48.1 48.2 ( ) .58.3 58.4 58.5 68.6 68.7 .79 79.1 79.2 .79.3 .79.4 .79.5 79.6 8 () 910III 13408-32011 13408 - , , - . . - ( ), () , . , , . , , -, , . , . , - , . , - - . (). 13408 / 198 :- 1. ;- 2. ;-

    3、3. ;- 4. ;- 5. ;- 6. .IV 13408-32011 3Aseptic processing of health care products.Part 3. Lyophilization 201212011 -,.- - .2 -: 9001 . (ISO 9001 Quality managementsystems Requirements) 13408-1 . 1. (ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products Part 1: General requirements) 13408-4 . 4. (ISO

    4、 13408-4 Aseptic processing of health care products Part 4: Clean-in-place technologies) 13408-5 . 5. - (ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products Part 5: Sterilization in place)3 13408-1, - :3.1 (lyophilization): - , - , .3.2 (leak test): - .4 4.1 4.1.1 13408-1.4.1.2 () , .4.1.3 , , -

    5、.1 13408-32011 4.1.4 , , - .4.2 4.2.1 .4.2.2 , , -.4.3 -. . , / , , .4.4 - / 4.4.1 , () - / .4.4.2 , - / , .5 5.1 , , -. , , :) , ( );b) .5.2 , , .6 6.1 .6.2 . .6.3 , . , , :) ;b) ;) .6.4 , .6.5 , .6.6 :) ;b) ( );) ;d) (, , , . .).6.7 (CIP) (SIP) ( 13408-4 13408-5).2 13408-320117 7.1 7.1.1 .7.1.2 ()

    6、 . ( ) , .7.2 7.2.1 - .7.2.2 , , , , ( - . 13408-4 13408-5).7.2.3 , , , , - , .7.2.4 .7.2.5 , , , , . ., - . - (, -) .7.2.6 .7.2.7 , -, .7.2.8 -.7.2.9 , , - , , :) , , ;b) , - .7.3 7.3.1 7.3.1.1 -, .7.3.1.2 , - . - , , .7.3.1.3 , , , - .7.3.1.4 , -, , .7.3.2 7.3.2.1 -. , , .7.3.2.2 -, , , .3 13408-320117.3.2.3 , -, / .7.4


    注意事项

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