GOST R IEC 61326-2-6-2014 Electrical equipment for measurement control and laboratory use EMC requirements Part 2-6 Particular requirements In vitro diagnostic (IVD) medical equipm.pdf

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GOST R IEC 61326-2-6-2014 Electrical equipment for measurement control and laboratory use EMC requirements Part 2-6 Particular requirements In vitro diagnostic (IVD) medical equipm.pdf

1、 61326-2-6 2014 , 2-6 IEC 61326-2-6:2012 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements Part 2-6: Particular requirements In vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IDT) 61326-2-62014 II 1 ( ) 4 , / 65, - ( ) 2 306 3 11 2014 . 1526- 4 61326-2-6:2012 , -. . 2-6. .

2、 (IEC 61326-2-6:2012, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements Part 2-6: Particular requirements In vitro diagnostic (IVD) medical equipment). 1.5 ( 3.5). , 5 6 1.02012 ( 8). ( 1 ) , . () . , (gost.ru) , 2015 , 61326-2-62014 III 61326-2-6:2012 65 65 . 61326-2

3、-6:2012 , 2005 ., : 61326-1:2012. , 61326, 61326-1:2012 , , . 61326-1:2012 , , . , , 61321-1:2012 . : - , , , 101, , , 61326-1:2012; - 61326-1:2012, 101, ; - , . . 61326-2-62014 1 , 2-6 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements. Part 2-6. Particular requireme

4、nts. In vitro diagnostic (IVD) medical equipment 20160101 1 61326-1 , in vitro - . 2 , , . . ( ). 61326-1:2012 ( 2) : 61326-1:2012 , . . 1. (IEC 61326-1:2012, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements Part 1: General requirements) 14971:2007 . (ISO 14971:2007,

5、 Medical devices Application of risk management to medical devices) 3 61326-1, : 3.101 (in vitro diagnostic medical equipment): , , , , , . 1 , , . 61326-2-62014 2 3.102 , (analyte): . 1 : 24- , , , . 2 : , , , . . 18113-1:2009, 3.3 4.101 () . , (, , ). , . , , , , , , . 5 5.1 61326-1:2012 ( 5.1). 5

6、.2 61326-1:2012 ( 5.2). 5.3 61326-1:2012 ( 5.3) : 5.3.101 , . (. . , ), () () () , () . 5.4 61326-1:2012 ( 5.4). 5.5 61326-1:2012 ( 5.5). 6 6.1 61326-1:2012 ( 6.1) : 6.1 . 101. , 101. . , . 6.2 61326-1:2012 ( 6.2) : 61326-2-62014 36.2 . . , . , ( ). , , . , , , . , 14971 , , 14971:2007 ( ) . , , , .

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