GOST R IEC 60601-2-18-2014 Medical electrical equipment Part 2-18 Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment《医疗电气设备第2-18部分内窥镜设.pdf

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1、 60601-2-18 2014 2-18 IEC 60601-2-18:2009 Medical electrical equipment Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment (IDT) 2014 60601-2-182014 II 1 - - 5 296 , - 5 2 3 - 28 2014 . 57- 4 27 2002 . 184- 5 60601-2-18:2009 . 2-18. - (IEC 60601-

2、2-18:2009 Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment, IDT). () , 6 50267.1894 ( 601-2-1890) 1.02012 ( 8). ( 1 ) , -. () - . , - (gost.ru) , 2014 -, - 60601-2-182014 III 201.1 , , 1 201.1.4 1 201.2 2 201.3 2

3、201.6 . 6 201.7 , . 7 201.8 . 9 201.9 , 10 201.10 .11 201.11 12 201.12 14 201.13 .15 201.14 (PEMS) 15 201.15 15 201.16 .16 201.17 .16 202 .16 C () 17 D () .19 J () () .21 () .23 () , (GHTF/SG1/N41R9:2005)31 () .33 .34 , 35 60601-2-182014 IV 1) () , (- ). , . , , , ( ). ; , - , . , - , , -. () - , .

4、2) , , , - . 3) . , , . 4) - - . . 5) - , . 6) , . 7) , , , - , ( ) , . 8) , . - , . 9) , . . 60601-2-18 62D - 62 . , 1996 . - 1 (2000 .). 60601-1:2005. : a) 60601-1:2005; b) ; c) , , ; d) 60601-2-2 - . 62D/682/CDV 62D/743/RVC 60601-2-182014 V , . /, 2. : ; ; , , , , ; , 3 , . : , - (, 7 7.1, 7.2 .)

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6、ntial performance of endoscopic equipment 20150601 201.1 , , 1 , : 201.1.1 * : . 201.1.2 : ( 201.3.204). , - , 60601-2-57 . 201.1.3 : , 201.2, , 2 . 60601-1-2 . 202. 60601-1-3 . 60601-1 , -. 201.1.4 : 60601 , - , , - , . . 60601-1 . . 60601-2-182014 2 201 ( 201.1 - 1 ) - 20, (-, 202.4 4 60601-1-2, 203.4 4 60601-1-3 .). : , - . ,

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