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    GOST R EN 12297-2012 Biotechnology Equipment Guidance on testing procedures for sterilizability《生物技术 设备 灭菌试验规程指南》.pdf

    • 资源ID:780510       资源大小:220.23KB        全文页数:16页
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    GOST R EN 12297-2012 Biotechnology Equipment Guidance on testing procedures for sterilizability《生物技术 设备 灭菌试验规程指南》.pdf

    1、 122972012. EN 12297:1998Biotechnology Equipment Guidance on testing procedures for sterilizability(IDT) 1 - () , 42 184 3 8 2012 . 697-4 12297:1998 -. . (EN 12297:1998Biotechnology Equipment Guidance on testing procedures for sterilizability)5 1.02012 ( 8). ( 1 ) , . () . , (gost.ru) , 2014 , - - I

    2、I 1229720121 .12 13 .24 .4 () . 5 () . . 8 () 10III 122972012. Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability 201312011 , ( ), . -,- ( )/ . , , , , , -, . , . .1 , , , , .2 - , E 285 E 554 (. 21, 22).2 :2.1 (component of equipment): , . , .2.2 ( ) (direct test method (i

    3、n biotechnology): .2.3 ( ) (indirect test method (in biotechnology): , / .2.4 (micro-organism): , -, 1619.1 122972012 90/679/EEC: , -, , , .2.5 (process micro-organism): , ( ).2.6 (sterile):,.1 . - , -.2 - , . - , . - .2.7 (sterilizability): , - .2.8 (sterilization): , .2.9 (sterilization in place S

    4、IP): / .2.10 (target micro-organism): / , . , , , - .2.11 (unit of equipment): , .3 3.1 , , - / . , , -, . - , .3.2 , (. - A B):a) , -;b) , ., / ;) , -.1 .2 , - .2 1229720123.3 :a) , , ;b) , 3.2, - , ;c) 3.2 , ;d) , 3.2, -, ;e) , ;f) - -.3.4 - , , . , - . , , - . , , , , , , .3.5 , , . - . , , , , .

    5、 , , , , - , , 100 1000 1 . . . (1 4, 9 12, 14). , , - . , - . - , , , (. 3, 4, 14). , - , - . , , -(HACCR) (HAZOP).3 1229720123.6 , . / , - . - , , .4 / / , . - ( , ) .4 122972012 () .1 -. .2 . .1 .2.5 122972012 .1 .1 / (. )1 ()1.1 / 3, 4, 5, 7, 11,12, 13, 14, 161.2 / () 181.3 3, 4, 5, 7, 11,12, 13, 141.4 (-) 3, 4, 5, 7, 11,12, 13, 141.5 / ()1.6 () 172 ()2.1 / / () 202.2 / 5, 11, 12, 13,142.3 5, 11, 12, 13,146 122972012 .2


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