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    GOST R 52550-2006 Manufacturing of medicinal product Organizing and technological documentation《医药产品生产 组织与技术文件》.pdf

    • 资源ID:777480       资源大小:192.54KB        全文页数:45页
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    GOST R 52550-2006 Manufacturing of medicinal product Organizing and technological documentation《医药产品生产 组织与技术文件》.pdf

    1、 52550200642006/50 - 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 - ()2 458 3 - 2 2006 . 105-4 , - . () . - , , 2006 , - - II 5255020061 .12 13 14 25 - 36 .8 () .10 () 11 () 12 D () 15 E () , - 17 F () () .18 G () .19 () . .27 I () . - 34 J () .3839III 525502006 :- , ;- ;- , -, . -, , . -. . - 52249. 52249 - .IV 52

    2、5502006 - Manufacturing of medicinal products.Organizing and technological documentation 200701011 -, 52249, - . , , -, , ., (). . - (, .).2 : 5114198 . 522492004 525372006 . . - - , 1 , , . (), - () . , , , , .3 :3.1 (specification): , , , - ( 52249).3.2 , :, - ( 52249).1 525502006 1 , , , , , , .2

    3、 -.3.3 , , (procedure, standard operation procedure): , ; , , -, , , , ( 52249). .3.4 (record): , -, . . , ( 52249). ( ) :- () 52249 ( 4.17);- () 52249 ( 4.18);- , ;- ;- ;- , .;- ( ). , . .3.5 : , , - , .3.6 (batch, or lot): - , - ( 52249). - , . , . - ( ), - ; , .3.7 - : , , , , , -, , ( 51141).4 4

    4、.1 :- , . . , , .;- ;- ;- ;- , - (, );- .4.2 - , , - .2 5255020064.3 , , , , ( ). , .4.4 - , , , , , - , , .4.5 , , . , , , , , .4.6 - ( ) . - . , - . .4.7 - ( , .).4.8 (). .4.9 (), . , , , - () .4.10 - , -,-.4.11 - - 51141, -, , .5 - 5.1 - 1. 1 - 1 , - , . 2 , 3 , - , , 4 () , , 5 , - 6 , -, 3 525502006 , , () .5.2 52537.5.3 :- , ;- ( );- . :- () ( -);- ;- ();- ( );- ( );- () ;- . . , - . .5.4 ,


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