GOST ISO 11140-1-2011 Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1 General requirements《保健产品的灭菌化学指示剂第1部分通用要求》.pdf

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1、C 1 (ISO 11140-1:2005, IDT) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)ISO 11140-12011, 1.092 . 1.22009 . , - . , , -, 1 - ()2 ()3 , (- 29 2011 . 40) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BYKZKGRUUZTJ 4 13 2011 . 1278- ISO 11140-12011 1 2013 .5 ISO 11140-1:2005 Sterilization

2、 ofhealth care products Chemical indicators Part 1: General requirements ( . . 1. ). - .C (IDT). 11140-120096 - , - . () - . , , 2014 -, II ISO 11140-120111 12 13 24 .25 .36 .57 .58 ( 1) 79 ( 3).1010 ( 4) .1011 ( 5) .1112 ( 5) .1213 ( 5) .1314 ( 6) 13 () 15 () .16 () , ISO 11138, 17 D () 21 () 22 ()

3、 23 24III ISO 11140-12011 / -, - , , , c103- c98-, . , - , , , , . , , -(Bowie-Dick), ISO 11140. , , -, , . - . , - , , - . , , ISO 15882, EN 285, ISO 11135 ISO 17665. -, , (. ISO 18472). . -; , - / . ISO 11140 . - :- 1. ;- 2. ;- 3. 2- - ;- 4. 2- - ;- 5. 2- - - .IV ISO 11140-12011 1 Sterilization of

4、 health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements 20130101. , . , . , .1 1.1 , - / - . , . . , . ISO 11138 ().1.2 -, ISO 11140, , - , . . ISO 18472. ( 2) ISO 11140-3, ISO 11140-4 ISO 11140-5.2 -. .ISO 8601 Data elements and interchange formats Information interchange Represent

5、ation ofdates and times ( . . - )ISO 11138 ( ) Sterilization of health care products. Biological indicators. ( - . )ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices ( , )1 ISO 11140-12011 ISO 18472 Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment(

6、. . )3 :3.1 (bleed): , - .3.2 (critical variable): - .3.3 (endpoint): , .3.4 (graduated response): , .3.5 (indicator): , - (. ). - .3.6 / (indicator agent/indicator reagent): - () (. ).3.7 (indicator system): , .3.8 (off-set): , - .3.9 (parameter): .3.10 (penetration): , , .3.11 (saturated steam): -

7、 .3.12 () (stated value, SV): / -, , .3.13 (substrate): , - (. ).3.14 (variable): , .3.15 (visible change): , , , - . ( 1).4 4.1 -. , , . , -. , , . .4.2 ( 1) - (, , ) , 2 ISO 11140-12011 . - () . (. 16).4.3 ( 2) - , /. 2 .4.4 ( 3) (. 5.2) () - (. 5.7 5.8).4.5 ( 4) (. 5.7 5.8).4.6 ( 5) . , -, ISO 11138 (. 1113).4.7 ( 6) , - . .5 5.1 , - .5.2 -: , ; ( ) ; , , - ; ; , , , -

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